Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom væskebasert cytologi og molekylær screening for påvisning av forstadier og livmorhalskreft

13. mars 2026 oppdatert av: Timser SAPI de CV

Studie for å sammenligne effektiviteten av cervikal cytologi med molekylær screening for å oppdage reaktive cellulære forandringer i livmorhalsen i en åpen populasjon

Denne studien sammenligner hvor effektiv molekylær screening (en blodprøve) er ved å bruke PAP-smear som referanse, det vil si en sammenligning av disse testenes evne til å oppdage forstadier og livmorhalskreft blant kvinner i en åpen populasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av væskebasert cytologi (Pap-smear) med molekylær screening - av tre humane biomarkører - i deres evne til å oppdage reaktive cellulære forandringer i livmorhalsen blant en åpen populasjon. Deltakerne vil bli bedt om å delta på to studiebesøk. Alle de kliniske prosedyrene vil bli utført på det første besøket:

  1. Forklaring av studien og dens prosedyrer. Kun deltakere som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i studien.
  2. Intervju og fysisk undersøkelse for å oppnå en medisinsk journal. Intervjuet vil samle informasjon relatert til kjente risikofaktorer for livmorhalsforandringer.
  3. Venepunksjon for å få en blodprøve.
  4. Kolposkopi for å få et livmorhalsutstryk og en kolposkopisk diagnose. Livmorhalsutstryket vil bli brukt til å utføre væskebasert cytologi og HPV-deteksjon.
  5. Biopsi, kun hvis gynekologen oppdager en livmorhalsforandring eller en annen unormalitet under kolposkopi.

Gynekologen vil gi foreløpige anbefalinger basert på kolposkopifunnene.

Under det andre besøket vil studie-gynekologen forklare testresultatene og gi kliniske anbefalinger til hver deltaker.

Sensitiviteten, spesifisiteten og prediktive verdier av væskebasert cytologi, HPV-deteksjon og molekylær screening vil bli beregnet ved bruk av kolposkopi (for alle deltakere) og histopatologi (for de som ble biopsert). Disse resultatene vil bli sammenlignet ved bruk av en DeLong-test. Korrelasjonstester vil bli utført ved bruk av risikofaktordata og testresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

558

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mercedes Gutiérrez-Smith, Bachelor of Arts in History
  • Telefonnummer: +52-55-9057-1000
  • E-post: mercedes@atsopharma.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
  • Telefonnummer: +52-56-3953-3339
  • E-post: medico@preventix.mx

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14210
        • Rekruttering
        • Consultorio Médico TIMSER
        • Hovedetterforsker:
          • Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Underetterforsker:
          • Víctor M Vargas-Aguilar, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Ta kontakt med:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
          • Telefonnummer: +52-56-3953-3339
          • E-post: medico@preventix.mx
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være i god generell helse.
  • Alder 18–85 år.
  • Minimum 6 timers faste og ikke mer enn 12 timer.
  • Avstå fra samleie 24 timer før studien.
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Å ha gjennomgått subtotal, total eller radikal hysterektomi.
  • Å være gravid eller mistenkt for å være gravid. En rask urintest vil bli utført. Hvis resultatet er positivt, vil pasienten bli ekskludert fra protokollen og henvist til svangerskapsomsorg.
  • Å være under onkologisk behandling (kjemoterapi, stråleterapi og/eller brakyterapi).
  • Å ha menstruasjon.
  • Å ha en tidligere bekreftet diagnose for HIV- og/eller hepatittinfeksjon.
  • Å ha tatt blodfortynnende medisiner, f.eks. acetylsalisylsyre, minst 24 timer før studien.

Avbrytelseskriterier:

  • Hvis deltakeren nekter noen av studieprosedyrene.
  • Hvis studiegynekologen oppdager at deltakeren har gjennomgått hysterektomi.
  • Hvis volumet av de biologiske prøvene er utilstrekkelig for testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Screening for reaktive celleforandringer i livmorhalsen
Deltakere vil bli rekruttert fra en åpen populasjon, så de vil være asymptomatiske for enhver livmorhalssykdom. Basert på kolposkopi vil det være fire kliniske grupper: negativ kontroll (CTR), lavgradig skvamøs intraepitelial lesjon (LSIL, CIN-1), høggradig skvamøs intraepitelial lesjon (HSIL, CIN-2/3), og livmorhalskreft (CC)
Fremgangsmåte: Fysisk undersøkelse
Fysisk undersøkelse og intervju for å innhente en medisinsk journal for hver deltaker
Annen: Væskebasert cytologi
Screeningtest for livmorhalsforstadier og/eller kreft. LBC er en prosedyre der et livmorhalsutstryk undersøkes under mikroskopet
Annen: Molekylær screening
Molekylær screening påviser tre humane biomarkører assosiert med forstadier til livmorhalskreft og/eller livmorhalskreft. Biomarkørdeteksjon utføres ved Western blot og ELISA i humane sera
Annen: HPV DNA-test
HPV DNA-deteksjon utføres ved hjelp av en livmorhalsvisitt
Diagnostisk test: Kolposkopi
En diagnostisk prosedyre for å visuelt undersøke livmorhalsen, vagina og vulva med en kolposkop
Annen: Livmorhalsbiopsi
Basert på kolposkopi vil deltakerne i gruppene LSIL/CIN-1, HSIL/CIN-2/3 og livmorhalskreft (CC) bli biopsert
Diagnostisk test: Histopatologi
Er den endelige diagnosen av livmorhalsforstadier og livmorhalskreft. Det er den mikroskopiske undersøkelsen av syke celler og vev farget med hematoksylin og eosin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Colposcopy Diagnosis (kategorisk)
Tidsramme: Kolposkopi vil bli utført under det første besøket (dag 1). Denne diagnostiske testen vil bli utført av en lisensiert gynekolog. Alle deltakerne vil bli utsatt for denne diagnostiske testen. Kolposkopi vil bli brukt som referansetest.

Kolposkopi er utforskningen av kvinnelige kjønns -vulva, skjeden og livmorhalsen - ved bruk av et opplyst forstørrelsesinstrument (colposcop). Nøyaktigheten er høyere enn cytologien. Hvis gynekologen oppdager/mistenker en lesjon eller malignitet under kolposkopi, vil en biopsi bli trukket for histopatologisk analyse.

Resultater av kolposkopi:

Negativt uten endringer. Negativt med betennelse. Negativ med kondylom/kondylomatose/HPV. Negativ med atrofi. Negativ med plateepitelmetaplasi. Negativ med ektropion/ektopi/cervikal erosjon/livmorhalsen/kjertel eversjon.

Negativt med nabothiske cyster. Negativt med cervikal polyp. Negativt med Lichen Sclerosus. Positiv med CIN-1. Positiv med Cin-2. Positiv med CIN-3. Positivt med karsinom in situ CIN-3. Positiv med neoplasi/invasiv neoplasi. Positiv med LSIL/HSIL. Positiv med sannsynlig lesjon/CIN/LSIL/HSIL.
Kolposkopi vil bli utført under det første besøket (dag 1). Denne diagnostiske testen vil bli utført av en lisensiert gynekolog. Alle deltakerne vil bli utsatt for denne diagnostiske testen. Kolposkopi vil bli brukt som referansetest.
Væskebasert cytologi-resultater (kategorisk)
Tidsramme: Cervixcytologi vil bli tatt under første besøk (dag 1). LBC-resultater vil være tilgjengelige innen maksimalt 20 dager etter prøvetaking. Denne testen vil bli utført av et godkjent klinisk laboratorium. Alle deltakere vil bli underlagt denne testen.

Cytologiens resultater:

Negativ for lesjon/malignitet. Negativ med inflammasjon. Negativ med seksuelt overførbar infeksjon. Negativ med HPV/Herpes cytopatiske forandringer. Negativ med atrofi. Positiv med ASC-US. Positiv med ASC-H. Positiv med AGUS. Positiv med CIN-1. Positiv med CIN-2. Positiv med CIN-3. Positiv med carcinoma in situ. Positiv med LSIL/HSIL. Positiv med adenokarsinom. Positiv med kreft/malignitet. Positiv med sannsynlig lesjon/kreft/malignitet.
Cervixcytologi vil bli tatt under første besøk (dag 1). LBC-resultater vil være tilgjengelige innen maksimalt 20 dager etter prøvetaking. Denne testen vil bli utført av et godkjent klinisk laboratorium. Alle deltakere vil bli underlagt denne testen.
Resultat av molekylær screening (numerisk)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt under det første besøket (dag 1). Resultater fra molekylær screening vil være tilgjengelige innen maksimalt 20 dager etter prøvetaking. Alle deltakere vil bli underlagt denne testen

Molekylær screening oppdager tre humane proteinbiomerker i humant serum ved Western blot og ELISA. Western blot-resultater er kvalitative (båndintensitetsenheter eller IU) og ELISA-resultater er kvantitative (ng/mL). Det endelige resultatet for molekylær screeningtest beregnes som følger:

Negativ. Kun hvis de tre uavhengige biomerkene er under sine grenseverdier.

Positiv. Hvis noen av de tre uavhengige biomerkene er lik eller større enn sin grenseverdi.

Grenseverdier vil bli beregnet ved hjelp av en ROC-kurve med gullstandarden.
Blodprøver vil bli tatt under det første besøket (dag 1). Resultater fra molekylær screening vil være tilgjengelige innen maksimalt 20 dager etter prøvetaking. Alle deltakere vil bli underlagt denne testen
HPV-testresultater (kategoriske)
Tidsramme: Cervixcytologisk utstryk vil bli tatt under det første besøket (dag 1). HPV-testresultater vil være tilgjengelige innen maksimalt 20 dager etter prøvetaking. Denne testen vil bli utført av et autorisert klinisk laboratorium. Alle deltakere vil bli underlagt denne testen.

HPV-testen vil påvise femten forskjellige høyrisiko-genotyper ved PCR:

HPV-16-genotypen.
HPV-18-genotypen.
HPV-pool (inkludert HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 67 og 68-genotypene).

Det endelige testresultatet vil bli tildelt som følger:

Positiv HPV-test: Hvis minst én av de femten genotypene blir påvist i prøven.

Negativ HPV-test: Kun hvis ingen av de femten genotypene blir påvist i prøven.
Cervixcytologisk utstryk vil bli tatt under det første besøket (dag 1). HPV-testresultater vil være tilgjengelige innen maksimalt 20 dager etter prøvetaking. Denne testen vil bli utført av et autorisert klinisk laboratorium. Alle deltakere vil bli underlagt denne testen.
Histopatologisk diagnose (kategorisk)
Tidsramme: Biopsien for histopatologi vil bli tatt under første besøk (dag 1). Histopatologi er gullstandarden for diagnose av livmorhalskreft. Biopsier vil kun bli tatt fra kvinner med positive kolposkopiresultater.

Histopatologi er den mikroskopiske analysen av et farget preparat av en livmorhalsbiopsi utført av en lisensiert patolog.
Standardfargingen er H&E (hematoksylin og eosin).

Histopatologi-resultater:

Negativ med normalt vev.
Negativ med cervicitt.
Negativ med HPV/herpes-infeksjon.
Positiv med CIN-1.
Positiv med CIN-2.
Positiv med CIN-3.
Positiv med carcinoma in situ CIN-3.
Positiv LSIL/HSIL.
Positiv med mikroinvasiv/invasiv kreft.
Positiv med adenokarsinom.
Positiv med sarkom og andre svulster.
Positiv med karsinom av ukjent primærlokalitet/uspesifisert malignitet.
Biopsien for histopatologi vil bli tatt under første besøk (dag 1). Histopatologi er gullstandarden for diagnose av livmorhalskreft. Biopsier vil kun bli tatt fra kvinner med positive kolposkopiresultater.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder (numerisk)
Tidsramme: Under det første besøket (dag 1).
Studielegen vil registrere deltakerens fødselsdato. Alder (i år) vil bli beregnet i forhold til første besøksdato.
Under det første besøket (dag 1).
Kroppsmasseindeks KMI (numerisk)
Tidsramme: Under det første besøket (dag 1).

Studielegen vil registrere deltakerens:

Vekt i kilogram (kg). Høyde i meter (m). Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet som følger: BMI = kg/m^2.
Under det første besøket (dag 1).
Blodtrykk (numerisk)
Tidsramme: Under det første besøket (dag 1).

Blodtrykk er mengden kraft blodet bruker for å komme gjennom sirkulasjonssystemet målt i mmHg. Det består av to målinger:

Systolisk trykk, f.eks., 120 mmHg. Diastolisk trykk, f.eks., 80 mmHg. Sluttresultatet vil vise de to uavhengige målingene, f.eks., 120/80 mmHg.
Under det første besøket (dag 1).
Etnisitet (kategorisk)
Tidsramme: Under det første besøket (dag 1) ved klinisk intervju.

Etnisitetsdata vil bli innhentet gjennom klinisk intervju. Etnisitet er knyttet til kulturell uttrykksform og identitet.

Etnisitetsalternativer:

Hispanic/Latino. Ikke Hispanic/Latino.
Under det første besøket (dag 1) ved klinisk intervju.
Rase (kategorisk)
Tidsramme: Under det første besøket (dag 1) gjennom klinisk intervju.

Rasedata vil bli innhentet gjennom klinisk intervju. Rase er knyttet til fysiske egenskaper.

Rasealternativer:

Amerikansk indianer. Alaska Native. Asiatisk. Svart eller afroamerikansk. Afrikansk meksikansk. Native Hawaiian eller annen stillehavsøboer. Meksikansk opprinnelsesfolk. Hvit.
Under det første besøket (dag 1) gjennom klinisk intervju.
Alder ved menarche (numerisk)
Tidsramme: Under det første besøket (dag 1) ved klinisk intervju.
Alder ved menarche -i år- vil bli registrert under det kliniske intervjuet. Menarche er den første menstruasjonsperioden hos en ung jente, og oppstår vanligvis mellom 10 og 16 års alder.
Under det første besøket (dag 1) ved klinisk intervju.
Alder ved seksuell debut (numerisk)
Tidsramme: Ved første besøk (dag 1) gjennom klinisk intervju.
Alder ved seksuell debut -i år- vil bli innhentet under det kliniske intervjuet. Alder vil bli registrert i år.
Ved første besøk (dag 1) gjennom klinisk intervju.
Antall år fra menarche til seksuell debut (numerisk)
Tidsramme: Ved første besøk (dag 1) gjennom klinisk intervju.

Antall år fra menarche til seksuell debut vil bli beregnet som følger:

NYSMSD = Alder ved seksuell debut - Alder ved menarche.
Ved første besøk (dag 1) gjennom klinisk intervju.
Antall seksualpartnere i løpet av livet (numerisk)
Tidsramme: Under det første besøket (Dag 1) ved klinisk intervju.
Antall seksuelle partnere deltakerne har hatt i løpet av livet vil bli innhentet under den kliniske intervjuen.
Under det første besøket (Dag 1) ved klinisk intervju.
Antall år siden siste cytologi (numerisk)
Tidsramme: Under det første besøket (dag 1) ved klinisk intervju.

Året for siste eller foregående cytologi vil bli innhentet under det kliniske intervjuet. Antall år siden siste cytologi vil bli beregnet som følger:

NYSLCy = Deltakelsesår i studien - År for siste/foregående cytologi.
Under det første besøket (dag 1) ved klinisk intervju.
Antall år siden kolposkopi (numerisk)
Tidsramme: Under det første besøket (Dag 1) ved klinisk intervju.

Året for siste eller forrige kolposkopi vil bli innhentet under det kliniske intervjuet. Antall år siden siste kolposkopi vil bli beregnet som følger:

NYSLCo = Deltakelsesår i studien - Året for siste/forrige kolposkopi.
Under det første besøket (Dag 1) ved klinisk intervju.
Antall aborter (numerisk)
Tidsramme: Under det første besøket (dag 1) ved klinisk intervju.
Antallet aborter vil bli innhentet under det kliniske intervjuet.
Under det første besøket (dag 1) ved klinisk intervju.
Antall vaginale fødsler (numerisk)
Tidsramme: Under det første besøket (dag 1) ved klinisk intervju.
Antall vaginale fødsler vil bli innhentet under den kliniske intervjuet.
Under det første besøket (dag 1) ved klinisk intervju.
Antall keisersnitt (numerisk)
Tidsramme: Under det første besøket (dag 1) ved klinisk intervju.
Antall keisersnitt vil bli innhentet under den kliniske intervjuen.
Under det første besøket (dag 1) ved klinisk intervju.
Antall sigaretter per uke (numerisk)
Tidsramme: Ved første besøk (dag 1) gjennom klinisk intervju.
Antall sigaretter per uke vil bli innhentet under det kliniske intervjuet.
Ved første besøk (dag 1) gjennom klinisk intervju.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P16 Immunohistokjemi Resultater (Dichotomic)
Tidsramme: Denne testen vil bli utført ved bruk av det gjenværende vevet fra tilfeldig utvalgte biopsier. Ingen av deltakerne vil bli biopsied mer enn en gang. Biopsier vil bli trukket under det første besøket (dag 1) bare hvis en lesjon/malignitet oppdages i kolposkopi.

Denne testen oppdager den humane biomarkøren P16INK4A mye brukt for å vurdere HPV -infeksjon i en livmorhalsbiopsi.

P16 IHC Resultater:

Positivt. Negativ. Entydig.
Denne testen vil bli utført ved bruk av det gjenværende vevet fra tilfeldig utvalgte biopsier. Ingen av deltakerne vil bli biopsied mer enn en gang. Biopsier vil bli trukket under det første besøket (dag 1) bare hvis en lesjon/malignitet oppdages i kolposkopi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Timser SAPI de CV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol, Consultorio Médico TIMSER

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Ruiz AM, Ruiz JE, Gavilanes AV, Eriksson T, Lehtinen M, Perez G, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Proximity of first sexual intercourse to menarche and risk of high-grade cervical disease. J Infect Dis. 2012 Dec 15;206(12):1887-96. doi: 10.1093/infdis/jis612. Epub 2012 Oct 12.
  • Mok, S. C., Wong, K. K., Lu, K. H., Munger, K. & Nagymanyoki, Z. Molecular basis of gynecologic diseases. in Essential Concepts in Molecular Pathology 409-424 (Elsevier, 2020). doi:10.1016/B978-0-12-813257-9.00023-1.
  • Mayorga-Bautista, C. D. et al. Prevalence of high-grade intraepithelial lesions in women aged 15-25 years with cytology report of human papillomavirus infection. Ginecol Obstet Mex 89, (2021).
  • Seefoó-Jarquín P, S.-J. F. M.-G. P. Epidemiological overview of cervical dysplasias in a primary care unit. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 61, (2023).
  • Araujo, I., Rosales, B., Peña, I. & Araujo Grijalva, I. Sensitivity and Specificity of Cervicouterine Cytology and the PCR-hrHPV test with Histopathological diagnosis, at the "Solon Espinosa Ayala" Hospital, Solca-Quito. Oncología (Ecuador) (2017) doi:10.33821/227.
  • DeLong, E. R., DeLong, D. M. & Clarke-Pearson, D. L. Comparing the Areas under Two or More Correlated Receiver Operating Characteristic Curves: A Nonparametric Approach. Biometrics 44, (1988).
  • Mexican Social Security Institute (IMSS) & Government of Mexico. Clinical Practice Guideline. Treatment of Cervical Cancer at the Second and Third Levels of Care. https://www.imss.gob.mx/sites/all/statics/guiasclinicas/333GER.pdf (2017).
  • Hu, Z. Y., Xiao, L., Bode, A. M., Dong, Z. & Cao, Y. Glycolytic genes in cancer cells are more than glucose metabolic regulators. J Mol Med 92, 837-845 (2014).
  • Xue, C., Gu, X., Li, G., Bao, Z. & Li, L. Expression and Functional Roles of Eukaryotic Initiation Factor 4A Family Proteins in Human Cancers. Front Cell Dev Biol 9, (2021).
  • Li, H. et al. Pan-cancer analysis of alternative splicing regulator heterogeneous nuclear ribonucleoproteins (hnRNPs) family and their prognostic potential. J Cell Mol Med 24, 11111-11119 (2020).
  • Dreyfuss, G., Matunis, M. J., Piiiol-Roma, S. & Burd, C. G. hnRNP PROTEINS AND THE BIOGENESIS OF mRNA. Annu Rev Biochem 62, 289-321 (1993).
  • Reyes-Hernández, D. O. et al. Novel Serum Protein Biomarkers for Precancerous Cervical Lesions and Cervical Cancer. Glob J Health Sci 16, 44 (2024).
  • Checa-Rojas, A. et al. GSTM3 and GSTP1: novel players driving tumor progression in cervical cancer. Oncotarget 9, 21696-21714 (2018).
  • World Health Organization & Regional Office for Africa. PapsAI. https://innov.afro.who.int/global-innovation/papsai-3899 (2023).
  • Global Auto Systems LTD. Paps AI. https://papsai.com/index.html#about (2020).
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. Automated diagnosis and classification of cervical cancer from Pap-smear images. in 2019 IST-Africa Week Conference, IST-Africa 2019 (Institute of Electrical and Electronics Engineers Inc., 2019). doi:10.23919/ISTAFRICA.2019.8764887.
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. Cervical cancer classification from Pap-smears using an enhanced fuzzy C-means algorithm. Inform Med Unlocked 14, 23-33 (2019).
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. A Pap-smear analysis tool (PAT) for detection of cervical cancer from pap-smear images. Biomed Eng Online 18, (2019).
  • Shin, M. B. et al. Cost of community-based human papillomavirus self-sampling in Peru: A micro-costing study. The Lancet Regional Health - Americas 8, 100160 (2022).
  • Giannella, L. et al. HPV-Negative Adenocarcinomas of the Uterine Cervix: From Molecular Characterization to Clinical Implications. Int J Mol Sci 23, (2022).
  • Jenkins, D. et al. Molecular and pathological basis of HPV-negative cervical adenocarcinoma seen in a global study. Int J Cancer 147, 2526-2536 (2020).
  • Lee, J. E., Chung, Y., Rhee, S. & Kim, T. H. Untold story of human cervical cancers: HPV-negative cervical cancer. BMB Rep 55, 429-438 (2022).
  • Mexican Social Security Institute (IMSS) & Government of Mexico. Clinical Practice Guideline. Prevention and early detection of cervical cancer. At the primary care level. https://www.imss.gob.mx/sites/all/statics/guiasclinicas/146GER.pdf (2011).
  • World Health Organization. WHO Guideline for Screening and Treatment of Cervical Pre-Cancer Lesions for Cervical Cancer Prevention. (World Health Organization, Geneva, 2021).
  • Sadat Najib, F. et al. Diagnostic Accuracy of Cervical Pap Smear and Colposcopy in Detecting Premalignant and Malignant Lesions of Cervix. Indian J Surg Oncol 11, 453-458 (2020).
  • Mayrand, M.-H. et al. Human Papillomavirus DNA versus Papanicolaou Screening Tests for Cervical Cancer. New England Journal of Medicine 357, 1579-1588 (2007).
  • Kitchener, H. C., Castle, P. E. & Cox, J. T. Chapter 7: Achievements and limitations of cervical cytology screening. Vaccine 24, S3/63-S3/70 (2006).
  • Coleman, D. Limitations of the cervical smear test as a method of detecting women at risk of cervical cancer. AVMA Medical & Legal Journal 235 The AVMA Medical & Legal Journal 7, (2001).
  • Bravington, A. et al. Challenges and opportunities for cervical screening in women over the age of 50 years: a qualitative study. British Journal of General Practice 72, E873-E881 (2022).
  • Shin, H. Y., Song, S. Y., Jun, J. K., Kim, K. Y. & Kang, P. Barriers and strategies for cervical cancer screening: What do female university students know and want? PLoS One 16, (2021).
  • Petersen, Z. et al. Barriers to uptake of cervical cancer screening services in low-and-middle-income countries: a systematic review. BMC Womens Health 22, (2022).
  • Akinlotan, M. et al. Cervical Cancer Screening Barriers and Risk Factor Knowledge Among Uninsured Women. J Community Health 42, 770-778 (2017).
  • Mexican Ministry of Health. NOM-014-SSA2-1994. For the prevention, detection, diagnosis, treatment, control and epidemiological surveillance of cervical cancer. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/10397/NOM-014-SSA2-1994.pdf (2007).
  • International Agency for Research on Cancer. CanScreen5. Cervical Cancer Screening Programme. Country Fact Sheet: Mexico. https://canscreen5.iarc.fr/?page=countryfactsheetcervix&q=MEX&rc= (2021).
  • Zhang, L. et al. CanScreen5, a global repository for breast, cervical and colorectal cancer screening programs. Nat Med 29, 1135-1145 (2023).
  • Mitra A et al. Cervical intraepithelial neoplasia: screening and management. British Journal of Hospital Medicine 77, C118-C123 (2016).
  • Sellors JW & Sankaranarayanan R. An introduction to Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN). in Colposcopy and treatment of cervical intraepithelial neoplasia: a beginners manual 1-140 (Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (IARC), Lyon, Francia, 2003).
  • Alimena, S., Davis, J., Fichorova, R. N. & Feldman, S. The vaginal microbiome: A complex milieu affecting risk of human papillomavirus persistence and cervical cancer. Curr Probl Cancer 46, (2022).
  • Johnson, C. A., James, D., Marzan, A. & Armaos, M. Cervical Cancer: An Overview of Pathophysiology and Management. Semin Oncol Nurs 35, 166-174 (2019).
  • Ribeiro, A. A. et al. HPV infection and cervical neoplasia: Associated risk factors. Infect Agent Cancer 10, 1-7 (2015).
  • Vesco, K. K. et al. Risk Factors and Other Epidemiologic Considerations for Cervical Cancer Screening: A Narrative Review for the U.S. Preventive Services Task Force. www.annals.org (2011).
  • International Collaboration of Epidemiological Studies of Cervical Cancer. Cervical cancer and hormonal contraceptives: collaborative reanalysis of individual data for 16 573 women with cervical cancer and 35 509 women without cervical cancer from 24 epidemiological studies. The Lancet 370, 1609-1621 (2007).
  • Appleby, P. et al. Cervical carcinoma and sexual behavior: Collaborative reanalysis of individual data on 15,461 women with cervical carcinoma and 29,164 women without cervical carcinoma from 21 epidemiological studies. Cancer Epidemiology Biomarkers and Prevention 18, 1060-1069 (2009).
  • Berrington De González, A. & Green, J. Comparison of risk factors for invasive squamous cell carcinoma and adenocarcinoma of the cervix: Collaborative reanalysis of individual data on 8,097 women with squamous cell carcinoma and 1,374 women with adenocarcinoma from 12 epidemiological studies. Int J Cancer 120, 885-891 (2007).
  • Plummer, M. et al. Smoking and cervical cancer: pooled analysis of the IARC multi-centric case-control study. Cancer Causes and Control 14, 805-814 (2003).
  • Collins, S., Rollason, T. P., Young, L. S. & Woodman, C. B. J. Cigarette smoking is an independent risk factor for cervical intraepithelial neoplasia in young women: A longitudinal study. Eur J Cancer 46, 405-411 (2010).
  • Tekalegn, Y. et al. High parity is associated with increased risk of cervical cancer: Systematic review and meta-analysis of case-control studies. Women's Health 18, (2022).
  • Bezabih, M., Tessema, F., Sengi, H. & Deribew, A. Risk Factors Associated with Invasive Cervical Carcinoma among Women Attending Jimma University Specialized Hospital, Southwest Ethiopia: A Case Control Study. Ethiop J Health Sci 25, 345-352 (2015).
  • McGraw, S. L. & Ferrante, J. M. Update on prevention and screening of cervical cancer. World J Clin Oncol 5, 744-752 (2014).
  • Hwang, L. Y. et al. Factors That Influence the Rate of Epithelial Maturation in the Cervix in Healthy Young Women. Journal of Adolescent Health 44, 103-110 (2009).
  • World Health Organization. Global Strategy to Accelerate the Elimination of Cervical Cancer as a Public Health Problem. https://www.who.int/publications/i/item/9789240014107 (2020).
  • World Health Organization & International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/home

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROT-ATSO-INV-011
  • 1090 (Ethics Committee of iPharma SA de CV)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Alle deidentifiserte individuelle deltakerdata vil være offentlig tilgjengelig i tilleggsmaterialet knyttet til den vitenskapelige publikasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere