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液基细胞学与分子筛查在检测癌前病变和宫颈癌方面的比较

2026年3月13日 更新者：Timser SAPI de CV

在开放人群中比较宫颈细胞学与分子筛查检测宫颈反应性细胞变化效果的试验

本研究以巴氏涂片为参照，比较分子筛查（一种血液检测）的有效性，即在开放人群女性中比较这些检测方法检测癌前病变和宫颈癌的能力

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目标是在开放人群中比较液基细胞学（巴氏涂片）与三种人类生物标志物的分子筛查在检测宫颈反应性细胞变化方面的效果。 参与者将被要求参加两次研究访视。 所有临床程序将在第一次访视时完成：

  1. 解释研究及其程序。 只有签署书面知情同意书的参与者才会被纳入研究。
  2. 访谈和体格检查以获取医疗记录。 访谈将收集与已知宫颈病变风险因素相关的信息。
  3. 静脉穿刺以获取血液样本。
  4. 阴道镜检查以获取宫颈涂片和阴道镜诊断。 宫颈涂片将用于进行液基细胞学和人乳头瘤病毒（HPV）检测。
  5. 活检，仅在妇科医生在阴道镜检查期间发现宫颈病变或其他异常时进行。

妇科医生将根据阴道镜检查结果提出初步建议。

在第二次访视期间，研究的妇科医生将解释测试结果，并向每位参与者提供临床建议。

将使用阴道镜检查（针对所有参与者）和组织病理学（针对接受活检者）计算液基细胞学、HPV检测和分子筛查的敏感性、特异性和预测值。 这些结果将使用DeLong检验进行比较。 将使用风险因素数据和测试结果进行相关性检验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

558

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Mercedes Gutiérrez-Smith, Bachelor of Arts in History
  • 电话号码：+52-55-9057-1000
  • 邮箱：mercedes@atsopharma.com

研究联系人备份

  • 姓名：Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
  • 电话号码：+52-56-3953-3339
  • 邮箱：medico@preventix.mx

学习地点

  • 墨西哥
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、14210
        • 招聘中
        • Consultorio Médico TIMSER
        • 首席研究员：
          • Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • 副研究员：
          • Víctor M Vargas-Aguilar, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • 接触：
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
          • 电话号码：+52-56-3953-3339
          • 邮箱：medico@preventix.mx
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 总体健康状况良好。
  • 年龄18-85岁。
  • 空腹至少6小时，不超过12小时。
  • 研究前24小时内避免性交。
  • 提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 接受过次全、全或根治性子宫切除术。
  • 怀孕或疑似怀孕。 将进行快速尿液检测。 如果结果呈阳性，患者将被排除在研究方案之外并转诊进行产前护理。
  • 正在接受肿瘤治疗（化疗、放疗和/或近距离放射治疗）。
  • 处于月经期。
  • 既往确诊感染HIV和/或肝炎。
  • 研究前至少24小时内服用过抗血小板药物，例如乙酰水杨酸。

终止标准：

  • 如果参与者拒绝任何研究程序。
  • 如果研究妇科医生发现参与者曾接受子宫切除术。
  • 如果生物样本量不足以进行检测。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：筛查宫颈反应性细胞变化
参与者将来自开放人群，因此他们将无任何宫颈疾病的症状。 根据阴道镜检查，将分为四个临床组：阴性对照组（CTR）、低度鳞状上皮内病变（LSIL，CIN-1）、高度鳞状上皮内病变（HSIL，CIN-2/3）和宫颈癌（CC）
程序：体格检查
对每位参与者进行体格检查和访谈以获取医疗记录
其他：液基细胞学
筛查宫颈癌前病变和/或癌症的检查。 LBC是一种在显微镜下检查宫颈涂片的程序。
其他：分子筛选
分子筛查检测到与宫颈癌前病变和/或宫颈癌相关的三种人类生物标志物。 生物标志物检测通过免疫印迹和酶联免疫吸附试验在人类血清中进行
其他：HPV DNA 检测
HPV DNA检测使用宫颈拭子进行
诊断测试：阴道镜检查
使用阴道镜检查宫颈、阴道和外阴的诊断程序
其他：宫颈活检
根据阴道镜检查，LSIL/CIN-1、HSIL/CIN-2/3和宫颈癌（CC）组的参与者将进行活检
诊断测试：组织病理学
是宫颈癌前病变和宫颈癌的明确诊断方法。 这是对经苏木精和伊红染色的病变细胞和组织进行的显微镜研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道镜诊断（分类）
大体时间：阴道镜将在第一次访问（第1天）进行。该诊断测试将由许可的妇科医生进行。所有参与者将接受此诊断测试。阴道镜将用作参考测试。

阴道镜检查是使用照明放大仪（阴道镜）对女性生殖器-Vulva，阴道和子宫颈的探索。 它的准确性高于细胞学。 如果妇科医生在阴道镜检查过程中检测/怀疑是病变或恶性肿瘤，则将进行活检以进行组织病理学分析。

阴道镜检查结果：

负面没有改变。 炎症为阴性。 阴性疾病/呼吸系统疾病/HPV阴性。 萎缩为阴性。 鳞状化生阴性。 外胚层/异常/宫颈侵蚀/宫颈纵向/腺体纵容为阴性。

Nabothian囊肿为阴性。 宫颈息肉为阴性。 地衣巩膜为阴性。 CIN-1积极。 CIN-2阳性。 CIN-3积极。 癌阳性原位CIN-3。 肿瘤/侵入性肿瘤阳性。 LSIL/HSIL阳性。 阳性可能是病变/CIN/LSIL/HSIL。
阴道镜将在第一次访问（第1天）进行。该诊断测试将由许可的妇科医生进行。所有参与者将接受此诊断测试。阴道镜将用作参考测试。
液基细胞学结果（分类）
大体时间：宫颈涂片将在首次就诊（第1天）时采集。LBC结果将在采样后最多20天内出具。此项检测将由持牌临床实验室执行。所有参与者都将接受此项检测。

细胞学检查结果：

未见病变/恶性肿瘤。
未见炎症。
未见性传播感染。
未见HPV/疱疹细胞病变改变。
未见萎缩。
非典型鳞状细胞-意义不明确（ASC-US）。
非典型鳞状细胞-不排除高度鳞状上皮内病变（ASC-H）。
非典型腺细胞（AGUS）。
宫颈上皮内瘤变1级（CIN-1）。
宫颈上皮内瘤变2级（CIN-2）。
宫颈上皮内瘤变3级（CIN-3）。
原位癌。
低度/高度鳞状上皮内病变（LSIL/HSIL）。
腺癌。
癌症/恶性肿瘤。
可能存在病变/癌症/恶性肿瘤。
宫颈涂片将在首次就诊（第1天）时采集。LBC结果将在采样后最多20天内出具。此项检测将由持牌临床实验室执行。所有参与者都将接受此项检测。
分子筛查结果（数值）
大体时间：血液样本将在首次访视（第1天）时采集。分子筛查结果将在采样后最多20天内得出。所有参与者都将接受此项检测。

分子筛查通过Western印迹和ELISA检测人血清中的三种人类蛋白质生物标志物。 Western印迹结果为定性（条带强度单位或IU），ELISA结果为定量（纳克/毫升）。 分子筛查测试的最终结果计算如下：

阴性。 仅当三个独立的生物标志物均低于其临界值时。

阳性。 如果三个独立的生物标志物中任意一个等于或大于其临界值。

临界值将使用ROC曲线与金标准进行计算。
血液样本将在首次访视（第1天）时采集。分子筛查结果将在采样后最多20天内得出。所有参与者都将接受此项检测。
HPV检测结果（分类）
大体时间：宫颈涂片将在第一次就诊时（第1天）采集。HPV检测结果将在采样后最多20天内获得。此项检测将由持牌临床实验室执行。所有参与者都将接受此项检测。

HPV检测将通过PCR检测十五种不同的高危基因型：

HPV-16基因型。 HPV-18基因型。 HPV混合型（包括HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、67和68基因型）。

最终检测结果将按以下方式判定：

HPV检测阳性：如果样本中检测到十五种基因型中的至少一种。

HPV检测阴性：仅当样本中未检测到任何十五种基因型。
宫颈涂片将在第一次就诊时（第1天）采集。HPV检测结果将在采样后最多20天内获得。此项检测将由持牌临床实验室执行。所有参与者都将接受此项检测。
组织病理学诊断（分类）
大体时间：组织病理学活检将在首次访视（第1天）进行。组织病理学是宫颈癌诊断的金标准。活检仅从阴道镜检查结果呈阳性的女性中取样。

组织病理学是由持牌病理学家对宫颈活检染色切片进行的显微分析。 标准染色为H&E（苏木精和伊红）。

组织病理学结果：

阴性伴正常组织。 阴性伴宫颈炎。 阴性伴HPV/疱疹病毒感染。 阳性伴CIN-1。 阳性伴CIN-2。 阳性伴CIN-3。 阳性伴原位癌CIN-3。 阳性LSIL/HSIL。 阳性伴微浸润/浸润性癌。 阳性伴腺癌。 阳性伴肉瘤及其他肿瘤。 阳性伴原发灶不明癌/未明确恶性肿瘤。
组织病理学活检将在首次访视（第1天）进行。组织病理学是宫颈癌诊断的金标准。活检仅从阴道镜检查结果呈阳性的女性中取样。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年龄（数字）
大体时间：在第一次访视期间（第1天）。
研究医生将记录参与者的出生日期。 年龄（岁）将参考首次就诊日期进行计算。
在第一次访视期间（第1天）。
体重指数 BMI（数值）
大体时间：在首次就诊期间（第1天）。

研究医师将记录参与者的：

体重，以千克（kg）为单位。 身高，以米（m）为单位。 体重指数将按以下公式计算：BMI = kg/m^2。
在首次就诊期间（第1天）。
血压（数值）
大体时间：在第一次就诊期间（第1天）。

血压是血液在循环系统中流动时对血管壁产生的压力，以毫米汞柱（mmHg）为单位测量。 它包含两个测量值：

收缩压，例如120 mmHg。 舒张压，例如80 mmHg。 最终结果将显示这两个独立的测量值，例如120/80 mmHg。
在第一次就诊期间（第1天）。
种族（分类）
大体时间：在第一次就诊（第1天）通过临床访谈进行。

种族数据将通过临床访谈获取。 种族与文化表达和身份认同相关。

种族选项：

西班牙裔/拉丁裔。 非西班牙裔/拉丁裔。
在第一次就诊（第1天）通过临床访谈进行。
种族（分类）
大体时间：在首次访视（第1天）通过临床访谈。

种族数据将通过临床访谈获取。 种族与身体特征相关联。

种族选项：

美国印第安人。 阿拉斯加原住民。 亚裔。 黑人或非裔美国人。 非洲裔墨西哥人。 夏威夷原住民或其他太平洋岛民。 墨西哥原住民。 白人。
在首次访视（第1天）通过临床访谈。
初潮年龄（数字）
大体时间：在首次访视（第1天）通过临床访谈。
初潮年龄（以年为单位）将在临床访谈中获得。
初潮是指女性青少年首次月经来潮，通常发生在10至16岁之间。
在首次访视（第1天）通过临床访谈。
初次性行为年龄（数字）
大体时间：在第一次就诊时（第1天）通过临床访谈。
首次性行为年龄（以年为单位）将在临床访谈中获得。 该年龄将以年为单位记录。
在第一次就诊时（第1天）通过临床访谈。
初潮至初次性行为间隔年数（数值型）
大体时间：在首次访视（第1天）通过临床访谈。

初潮至初次性行为间隔年数将按以下公式计算：

NYSMSD = 初次性行为年龄 - 初潮年龄。
在首次访视（第1天）通过临床访谈。
终身性伴侣数量（数字）
大体时间：在首次访视（第1天）通过临床访谈进行。
参与者的终生性伴侣数量将在临床访谈期间获取。
在首次访视（第1天）通过临床访谈进行。
距上次细胞学检查年数（数值）
大体时间：在首次访视（第1天）通过临床访谈。

上次或既往细胞学检查的年份将在临床访谈期间获取。 自上次细胞学检查以来的年数将按以下方式计算：

NYSLCy = 参与研究年份 - 上次/既往细胞学检查年份。
在首次访视（第1天）通过临床访谈。
距阴道镜检查的年数（数字）
大体时间：在第一次访视（第1天）通过临床访谈。

最后一次或上一次阴道镜检查的年份将在临床访谈中获得。 自上次阴道镜检查以来的年数将按以下方式计算：

NYSLCo = 参与研究年份 - 最后一次/上一次阴道镜检查年份。
在第一次访视（第1天）通过临床访谈。
流产次数（数值）
大体时间：在首次访视（第1天）通过临床访谈。
人工流产次数将在临床访谈中获得。
在首次访视（第1天）通过临床访谈。
阴道分娩次数（数值型）
大体时间：在首次就诊（第1天）通过临床访谈。
阴道分娩的次数将在临床访谈期间获取。
在首次就诊（第1天）通过临床访谈。
剖腹产次数（数字）
大体时间：在首次就诊（第1天）通过临床访谈进行。
剖腹产数量将在临床访谈期间获得。
在首次就诊（第1天）通过临床访谈进行。
每周吸烟数量（数字）
大体时间：在首次访视（第1天）通过临床访谈。
每周吸烟数量将在临床访谈期间获取。
在首次访视（第1天）通过临床访谈。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
P16免疫组织化学结果（二分法）
大体时间：该测试将使用随机选择的活检中的其余组织进行。没有一个参与者将不止一次进行活检。仅当在阴道镜检查中检测到病变/恶性肿瘤时，才会在第一次访问（第1天）进行活检。

该测试检测到人类生物标志物P16INK4A广泛用于评估宫颈活检中的HPV感染。

P16 IHC结果：

积极的。 消极的。 尚无定论。
该测试将使用随机选择的活检中的其余组织进行。没有一个参与者将不止一次进行活检。仅当在阴道镜检查中检测到病变/恶性肿瘤时，才会在第一次访问（第1天）进行活检。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Timser SAPI de CV

调查人员

  • 首席研究员：Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol、Consultorio Médico TIMSER

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

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  • World Health Organization & International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/home

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月3日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月13日

首次发布 (实际的)

2026年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROT-ATSO-INV-011
  • 1090 (Ethics Committee of iPharma SA de CV)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

所有去标识化的个体参与者数据将在与科学出版物相关的补充材料中公开提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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