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Confronto tra la citologia in fase liquida e lo screening molecolare per il rilevamento di lesioni precancerose e cancro cervicale

13 marzo 2026 aggiornato da: Timser SAPI de CV

Studio per confrontare l'efficacia della citologia cervicale con lo screening molecolare per rilevare i cambiamenti cellulari reattivi nella cervice in una popolazione aperta

Questo studio confronta l'efficacia dello screening molecolare (un esame del sangue) utilizzando il Pap test come riferimento, ovvero un confronto delle capacità di questi test di rilevare lesioni precancerose e cancro cervicale tra le donne di una popolazione aperta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia della citologia in fase liquida (Pap test) con lo screening molecolare -di tre biomarcatori umani- nella loro capacità di rilevare alterazioni cellulari reattive nella cervice tra una popolazione aperta. I partecipanti saranno invitati a partecipare a due visite di studio. Tutte le procedure cliniche verranno eseguite durante la prima visita:

  1. Spiegazione dello studio e delle sue procedure. Solo i partecipanti che forniscono il consenso informato scritto verranno arruolati nello studio.
  2. Intervista ed esame fisico per ottenere una cartella clinica. L'intervista raccoglierà informazioni relative ai fattori di rischio noti per le lesioni cervicali.
  3. Venipuntura per ottenere un campione di sangue.
  4. Colposcopia per ottenere uno striscio cervicale e una diagnosi colposcopica. Lo striscio cervicale verrà utilizzato per eseguire la citologia in fase liquida e la rilevazione dell'HPV.
  5. Biopsia, solo se il ginecologo rileva una lesione cervicale o un'altra anomalia durante la colposcopia.

Il ginecologo fornirà raccomandazioni preliminari in base ai risultati colposcopici.

Durante la seconda visita, il ginecologo dello studio spiegherà i risultati dei test e fornirà raccomandazioni cliniche a ciascun partecipante.

La sensibilità, la specificità e i valori predittivi della citologia in fase liquida, della rilevazione dell'HPV e dello screening molecolare verranno calcolati utilizzando la colposcopia (per tutti i partecipanti) e l'istopatologia (per coloro che hanno subito la biopsia). Questi risultati verranno confrontati utilizzando un test di DeLong. I test di correlazione verranno eseguiti utilizzando i dati sui fattori di rischio e i risultati dei test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

558

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mercedes Gutiérrez-Smith, Bachelor of Arts in History
  • Numero di telefono: +52-55-9057-1000
  • Email: mercedes@atsopharma.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
  • Numero di telefono: +52-56-3953-3339
  • Email: medico@preventix.mx

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14210
        • Reclutamento
        • Consultorio Médico TIMSER
        • Investigatore principale:
          • Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Sub-investigatore:
          • Víctor M Vargas-Aguilar, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Contatto:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
          • Numero di telefono: +52-56-3953-3339
          • Email: medico@preventix.mx
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere in buona salute generale.
  • Età 18-85 anni.
  • Un digiuno minimo di 6 ore e non superiore a 12 ore.
  • Astenersi da rapporti sessuali 24 ore prima dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Avere subito un'isterectomia subtotale, totale o radicale.
  • Essere incinta o sospettare di esserlo. Verrà eseguito un test rapido delle urine. Se il risultato è positivo, la paziente sarà esclusa dal protocollo e indirizzata all'assistenza prenatale.
  • Essere in trattamento oncologico (chemioterapia, radioterapia e/o brachiterapia).
  • Avere il ciclo mestruale.
  • Avere una diagnosi confermata precedente di infezione da HIV e/o epatite.
  • Aver assunto farmaci antiaggreganti, ad esempio acido acetilsalicilico, almeno 24 ore prima dello studio.

Criteri di interruzione:

  • Se il partecipante rifiuta una qualsiasi delle procedure dello studio.
  • Se il ginecologo dello studio rileva che il partecipante ha subito un'isterectomia.
  • Se il volume dei campioni biologici è insufficiente per i test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Screening per rilevare alterazioni cellulari reattive nella cervice
I partecipanti saranno reclutati da una popolazione aperta, quindi saranno asintomatici per qualsiasi malattia cervicale. In base alla colposcopia, ci saranno quattro gruppi clinici: controllo negativo (CTR), lesione squamosa intraepiteliale di basso grado (LSIL, CIN-1), lesione squamosa intraepiteliale di alto grado (HSIL, CIN-2/3) e cancro cervicale (CC)
Procedura: Esame fisico
Esame fisico e colloquio per ottenere una cartella clinica di ciascun partecipante
Altro: Citologia in fase liquida
Test di screening per lesioni precursori della cervice e/o cancro. LBC è una procedura in cui uno striscio cervicale viene esaminato al microscopio
Altro: Screening molecolare
Lo screening molecolare rileva tre biomarcatori umani associati a lesioni precursori della cervice e/o cancro cervicale.
Il rilevamento dei biomarcatori viene effettuato mediante Western blot ed ELISA in sieri umani
Altro: Test del DNA HPV
Il rilevamento del DNA dell'HPV viene eseguito utilizzando un tampone cervicale
Test diagnostico: Colposcopia
Una procedura diagnostica per esaminare visivamente la cervice, la vagina e la vulva con un colposcopio
Altro: Biopsia cervicale
In base alla colposcopia, i partecipanti nei gruppi LSIL/CIN-1, HSIL/CIN-2/3 e cancro cervicale (CC) verranno sottoposti a biopsia
Test diagnostico: Istopatologia
È la diagnosi definitiva delle lesioni precancerose della cervice uterina e del cancro cervicale. È lo studio microscopico di cellule e tessuti malati colorati con ematossilina e eosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di colposcopia (categorica)
Lasso di tempo: La colposcopia verrà eseguita durante la prima visita (Giorno 1). Questo test diagnostico sarà eseguito da un ginecologo autorizzato. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a questo test diagnostico. La colposcopia verrà utilizzata come test di riferimento.

La colposcopia è l'esplorazione dei genitali femminili - vulva, vagina e cervice - utilizzando uno strumento di ingrandimento illuminato (colposcopio). La sua precisione è superiore a quella della citologia. Se il ginecologo rileva/sospetta una lesione o un tumore maligno durante la colposcopia, verrà effettuata una biopsia per l'analisi istopatologica.

Risultati di colposcopia:

Negativo senza alterazioni. Negativo con infiammazione. Negativo con condiloma/condilomatosi/HPV. Negativo con atrofia. Negativo con metaplasia squamosa. Negativo con ectropion/ectopia/erosione cervicale/eversione cervicale/eversione ghiandolare.

Negativo con cisti naboti. Negativo con polipo cervicale. Negativo con lichen sclerosus. Positivo con CIN-1. Positivo con CIN-2. Positivo con CIN-3. Positivo con carcinoma in situ CIN-3. Positivo con neoplasia/neoplasia invasiva. Positivo con lsil/hsil. Positivo con probabile lesione/CIN/LSIL/HSIL.
La colposcopia verrà eseguita durante la prima visita (Giorno 1). Questo test diagnostico sarà eseguito da un ginecologo autorizzato. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a questo test diagnostico. La colposcopia verrà utilizzata come test di riferimento.
Risultati di citologia in fase liquida (categorici)
Lasso di tempo: Il Pap test verrà effettuato durante la prima visita (Giorno 1). I risultati dell’LBC saranno disponibili entro un massimo di 20 giorni dal campionamento. Questo test sarà eseguito da un laboratorio clinico autorizzato. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a questo test.

Risultati della citologia:

Negativo per lesione/malignità. Negativo con infiammazione. Negativo con infezione sessualmente trasmissibile. Negativo con alterazioni citopatiche da HPV/Herpes. Negativo con atrofia. Positivo con ASC-US. Positivo con ASC-H. Positivo con AGUS. Positivo con CIN-1. Positivo con CIN-2. Positivo con CIN-3. Positivo con carcinoma in situ. Positivo con LSIL/HSIL. Positivo con adenocarcinoma. Positivo con cancro/malignità. Positivo con probabile lesione/cancro/malignità.
Il Pap test verrà effettuato durante la prima visita (Giorno 1). I risultati dell’LBC saranno disponibili entro un massimo di 20 giorni dal campionamento. Questo test sarà eseguito da un laboratorio clinico autorizzato. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a questo test.
Risultato dello screening molecolare (numerico)
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno prelevati durante la prima visita (Giorno 1). I risultati dello screening molecolare saranno disponibili entro un massimo di 20 giorni dal campionamento. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a questo test

Lo screening molecolare rileva tre biomarcatori proteici umani nel siero umano mediante Western blot ed ELISA. I risultati del Western blot sono qualitativi (unità di intensità della banda o UI) e i risultati dell'ELISA sono quantitativi (ng/mL). Il risultato finale del test di screening molecolare è calcolato come segue:

Negativo. Solo se i tre biomarcatori indipendenti sono al di sotto dei loro valori di cutoff.

Positivo. Se uno qualsiasi dei tre biomarcatori indipendenti è uguale o superiore al suo valore di cutoff.

I valori di cutoff saranno calcolati utilizzando una curva ROC con lo standard di riferimento.
I campioni di sangue saranno prelevati durante la prima visita (Giorno 1). I risultati dello screening molecolare saranno disponibili entro un massimo di 20 giorni dal campionamento. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a questo test
Risultati del test HPV (categoriale)
Lasso di tempo: Lo striscio cervicale verrà effettuato durante la prima visita (Giorno 1). I risultati del test HPV saranno disponibili entro un massimo di 20 giorni dal prelievo. Questo test verrà eseguito da un laboratorio clinico autorizzato. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a questo test.

Il test HPV rileverà quindici diversi genotipi ad alto rischio mediante PCR:

Genotipo HPV-16. Genotipo HPV-18. Pool HPV (inclusi i genotipi HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 67 e 68).

Il risultato finale del test sarà assegnato come segue:

Test HPV positivo: se almeno uno dei quindici genotipi viene rilevato nel campione.

Test HPV negativo: solo se nessuno dei quindici genotipi viene rilevato nel campione.
Lo striscio cervicale verrà effettuato durante la prima visita (Giorno 1). I risultati del test HPV saranno disponibili entro un massimo di 20 giorni dal prelievo. Questo test verrà eseguito da un laboratorio clinico autorizzato. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a questo test.
Diagnosi istopatologica (categorica)
Lasso di tempo: La biopsia per l'istopatologia verrà effettuata durante la prima visita (Giorno 1). L'istopatologia è il gold standard per la diagnosi del cancro cervicale. Le biopsie verranno effettuate solo su donne con risultati positivi alla colposcopia.

L'istopatologia è l'analisi microscopica di un vetrino colorato di una biopsia cervicale da parte di un patologo autorizzato. La colorazione standard è H&E (ematossilina e eosina).

Risultati istopatologici:

Negativo con tessuto normale. Negativo con cervicite. Negativo con infezione da HPV/Herpes. Positivo con CIN-1. Positivo con CIN-2. Positivo con CIN-3. Positivo con carcinoma in situ CIN-3. Positivo LSIL/HSIL. Positivo con cancro microinvasivo/invasivo. Positivo con adenocarcinoma. Positivo con sarcoma e altri tumori. Positivo con carcinoma di origine primaria sconosciuta/malignità non specificata.
La biopsia per l'istopatologia verrà effettuata durante la prima visita (Giorno 1). L'istopatologia è il gold standard per la diagnosi del cancro cervicale. Le biopsie verranno effettuate solo su donne con risultati positivi alla colposcopia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età (numerica)
Lasso di tempo: Durante la prima visita (Giorno 1).
Il medico dello studio registrerà la data di nascita dei partecipanti. L'età (in anni) verrà calcolata in riferimento alla data della prima visita.
Durante la prima visita (Giorno 1).
Indice di Massa Corporea IMC (numerico)
Lasso di tempo: Durante la prima visita (Giorno 1).

Il medico dello studio registrerà i partecipanti:

Peso in chilogrammi (kg). Altezza in metri (m). L'indice di massa corporea sarà calcolato come segue: BMI = kg/m^2.
Durante la prima visita (Giorno 1).
Pressione arteriosa (numerica)
Lasso di tempo: Durante la prima visita (Giorno 1).

La pressione sanguigna è la quantità di forza che il sangue utilizza per attraversare il sistema circolatorio, misurata in mmHg. È composta da due misurazioni:

Pressione sistolica, ad esempio, 120 mmHg. Pressione diastolica, ad esempio, 80 mmHg. Il risultato finale mostrerà le due misurazioni indipendenti, ad esempio, 120/80 mmHg.
Durante la prima visita (Giorno 1).
Etnia (categorica)
Lasso di tempo: Durante la prima visita (Giorno 1) mediante colloquio clinico.

I dati sull'etnia saranno ottenuti tramite colloquio clinico. L'etnia è legata all'espressione culturale e all'identità.

Opzioni di etnia:

Ispanico/Latino. Non Ispanico/Latino.
Durante la prima visita (Giorno 1) mediante colloquio clinico.
Razza (categoriale)
Lasso di tempo: Durante la prima visita (Giorno 1) tramite colloquio clinico.

I dati sulla razza saranno ottenuti tramite colloquio clinico. La razza è collegata a caratteristiche fisiche.

Opzioni di razza:

Indiano americano. Nativo dell'Alaska. Asiatico. Nero o afroamericano. Afro-messicano. Nativo hawaiano o altro isolano del Pacifico. Popolo originario messicano. Bianco.
Durante la prima visita (Giorno 1) tramite colloquio clinico.
Età al menarca (numerico)
Lasso di tempo: Durante la prima visita (Giorno 1) tramite colloquio clinico.
L'età al menarca -in anni- sarà ottenuta durante il colloquio clinico. Il menarca è il primo ciclo mestruale in un'adolescente femmina, che tipicamente si verifica tra i 10 e i 16 anni.
Durante la prima visita (Giorno 1) tramite colloquio clinico.
Età al debutto sessuale (numerica)
Lasso di tempo: Durante la prima visita (Giorno 1) tramite intervista clinica.
L'età al debutto sessuale -in anni- sarà ottenuta durante il colloquio clinico. L'età sarà registrata in anni.
Durante la prima visita (Giorno 1) tramite intervista clinica.
Numero di anni dal menarca all'esordio sessuale (numerico)
Lasso di tempo: Durante la prima visita (Giorno 1) mediante colloquio clinico.

Il numero di anni dal menarca all'esordio sessuale sarà calcolato come segue:

NYSMSD = Età dell'Esordio Sessuale - Età del Menarca.
Durante la prima visita (Giorno 1) mediante colloquio clinico.
Numero di partner sessuali nella vita (numerico)
Lasso di tempo: Durante la prima visita (Giorno 1) tramite colloquio clinico.
Il numero di partner sessuali nella vita dei partecipanti sarà ottenuto durante il colloquio clinico.
Durante la prima visita (Giorno 1) tramite colloquio clinico.
Numero di anni dall'ultima citologia (numerico)
Lasso di tempo: Durante la prima visita (Giorno 1) tramite colloquio clinico.

L'anno dell'ultima citologia o di quella precedente sarà ottenuto durante il colloquio clinico. Il numero di anni trascorsi dall'ultima citologia sarà calcolato come segue:

NYSLCy = Anno di partecipazione allo studio - Anno dell'ultima/precedente citologia.
Durante la prima visita (Giorno 1) tramite colloquio clinico.
Numero di anni dalla colposcopia (numerico)
Lasso di tempo: Durante la prima visita (Giorno 1) tramite colloquio clinico.

L'anno dell'ultima o della precedente colposcopia verrà ottenuto durante il colloquio clinico. Il numero di anni trascorsi dall'ultima colposcopia verrà calcolato come segue:

NYSLCo = Anno di Partecipazione allo Studio - Anno dell'Ultima/Precedente Colposcopia.
Durante la prima visita (Giorno 1) tramite colloquio clinico.
Numero di aborti (numerico)
Lasso di tempo: Durante la prima visita (Giorno 1) tramite colloquio clinico.
Il numero di aborti sarà ottenuto durante il colloquio clinico.
Durante la prima visita (Giorno 1) tramite colloquio clinico.
Numero di parti vaginali (numerico)
Lasso di tempo: Durante la prima visita (Giorno 1) mediante colloquio clinico.
Il numero di parti vaginali sarà ottenuto durante il colloquio clinico.
Durante la prima visita (Giorno 1) mediante colloquio clinico.
Numero di tagli cesarei (numerico)
Lasso di tempo: Durante la prima visita (Giorno 1) tramite colloquio clinico.
Il numero di tagli cesarei sarà ottenuto durante il colloquio clinico.
Durante la prima visita (Giorno 1) tramite colloquio clinico.
Numero di sigarette alla settimana (numerico)
Lasso di tempo: Durante la prima visita (Giorno 1) tramite colloquio clinico.
Il numero di sigarette a settimana sarà ottenuto durante il colloquio clinico.
Durante la prima visita (Giorno 1) tramite colloquio clinico.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati immunoistochimici p16 (dicotomico)
Lasso di tempo: Questo test verrà eseguito utilizzando il tessuto rimanente da biopsie selezionate casualmente. Nessuno dei partecipanti verrà biopsato più di una volta. Le biopsie verranno disegnate durante la prima visita (giorno 1) solo se una lesione/malignità viene rilevata in colposcopia.

Questo test rileva il biomarcatore umano P16INK4A ampiamente utilizzato per valutare l'infezione da HPV in una biopsia cervicale.

Risultati P16 IHC:

Positivo. Negativo. Inconcludente.
Questo test verrà eseguito utilizzando il tessuto rimanente da biopsie selezionate casualmente. Nessuno dei partecipanti verrà biopsato più di una volta. Le biopsie verranno disegnate durante la prima visita (giorno 1) solo se una lesione/malignità viene rilevata in colposcopia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Timser SAPI de CV

Investigatori

  • Investigatore principale: Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol, Consultorio Médico TIMSER

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROT-ATSO-INV-011
  • 1090 (Ethics Committee of iPharma SA de CV)

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