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鼻中隔形成術における代償的下鼻甲介形成術 (CIT)

2026年3月13日 更新者:Zülküf Küçüktağ、Saglik Bilimleri Universitesi

鼻中隔形成術後の機能予後に対する併用代償的下鼻甲介手術の影響:無作為化比較試験

鼻閉は鼻中隔形成術を受ける患者の間でよく見られる訴えです。 鼻中隔弯曲に加えて、代償性下鼻甲介肥大が鼻気流障害に寄与する可能性があります。 このため、一部の外科医は鼻中隔形成術中に下鼻甲介切除術を定期的に行います。 しかし、この追加処置の必要性と機能的利点については議論の余地があります。

この無作為化比較試験の目的は、鼻中隔形成術と同時に行われる代償性下鼻甲介手術が追加の機能的利点を提供するかどうかを評価することです。 鼻中隔形成術を受ける患者は、鼻中隔形成術単独または鼻中隔形成術と下鼻甲介手術の併用のいずれかに無作為に割り付けられます。

機能的結果は主観的および客観的測定の両方を使用して評価されます。 主観的鼻閉は鼻閉症状評価(NOSE)スケールを使用して評価され、客観的鼻気流はピーク鼻吸気流量(PNIF)を使用して評価されます。 患者は手術後6ヶ月間追跡調査されます。

この研究の結果は、鼻中隔形成術を受ける患者における代償性下鼻甲介手術の役割を明確にし、この患者集団において定期的な鼻甲介介入が必要かどうかに関する証拠を提供することが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

鼻閉は鼻中隔彎曲症患者の一般的な訴えであり、鼻中隔形成術の主な適応の一つです。 鼻中隔彎曲の矯正はしばしば鼻腔気流を改善しますが、一部の患者は代償性下鼻甲介肥大を呈し、持続的な鼻閉の一因となる可能性があります。 このため、鼻中隔形成術中に下鼻甲介手術が頻繁に行われます。 しかし、これらの患者における定期的な鼻甲介介入の追加的な機能的利益については、依然として議論の余地があります。

この前向きランダム化比較試験は、鼻中隔形成術を受ける患者における代償性下鼻甲介手術の機能的転帰への影響を評価することを目的としています。 鼻中隔彎曲による鼻閉を有し、鼻中隔形成術を予定されている患者を登録し、二つの治療群のいずれかに無作為に割り付けます:鼻中隔形成術単独、または鼻中隔形成術と下鼻甲介手術の併用です。

すべての外科的処置は標準的な鼻中隔形成術技術を用いて行われます。 介入群では、同一手術セッション中に下鼻甲介縮小術が実施されます。 術後の機能的転帰は、主観的および客観的評価ツールの両方を用いて評価されます。 主観的鼻閉はNasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)スケールで評価され、客観的鼻腔気流はピーク鼻腔吸気流量 (PNIF) を用いて測定されます。

患者は術後6ヶ月間追跡されます。 二群間の機能的転帰を比較し、鼻中隔形成術と同時に行われる追加的な下鼻甲介手術が、鼻腔気道機能に臨床的に有意な改善をもたらすか否かを判定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 18歳以上の患者
  • 鼻閉塞と審美的懸念を有し、鼻中隔形成術を必要とする患者
  • 前鼻鏡検査、鼻内視鏡検査、またはCTスキャンにより確認された鼻中隔彎曲の存在
  • 対側鼻腔における代償的下鼻甲介肥大の存在
  • 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供できる患者

除外基準:

  • 既往の鼻、鼻中隔、または下鼻甲介手術
  • 慢性副鼻腔炎(鼻茸の有無を問わず)
  • 両側下鼻甲介肥大
  • 代償的下鼻甲介肥大の欠如
  • 標準化された手術プロトコルを超える追加の鼻処置または移植技術を必要とする患者
  • 不完全な追跡調査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SRP
下鼻甲介介入なしの標準的開放手術的機能性鼻中隔鼻形成術を受ける患者
全身麻酔下で標準的開放式機能性鼻形成術を施行し、鼻中隔形成術、横断的および側方骨切り術による背側プロファイル整復、鼻尖形成術、両側スプレーダーグラフト挿入、小柱支柱移植を含めた。 シリコーン製鼻副子を両側に装着し、72時間後に除去した。
実験的:SRP + CIT 手術
鼻中隔形成術と代償的下鼻甲介手術を併用する患者。
全身麻酔下で標準的開放式機能性鼻形成術を施行し、鼻中隔形成術、横断的および側方骨切り術による背側プロファイル整復、鼻尖形成術、両側スプレーダーグラフト挿入、小柱支柱移植を含めた。 シリコーン製鼻副子を両側に装着し、72時間後に除去した。
非彎曲側において、鼻腔通気性改善のために、粘膜下高周波焼灼術を行い、続いて鼻甲介外側移動術を実施しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻閉症状評価(NOSE)スコアの変化
時間枠:手術前のベースラインおよび手術後6か月
鼻腔閉塞症状評価(NOSE)スケールは、鼻腔閉塞の重症度を評価するために使用される検証済みの患者報告式質問票です。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど鼻腔閉塞がより重度であることを示します。
手術前のベースラインおよび手術後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク鼻腔吸気流量(PNIF)の変化
時間枠:術前ベースラインおよび術後6ヶ月
ピーク鼻腔吸気流量(PNIF)は、鼻腔気流の客観的測定値です。
術前ベースラインおよび術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zülküf Küçüktağ, M.D.、Saglik Bilimleri Universitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2025年9月1日

研究の完了 (実際)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データを共有する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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