Kompensatorinen alempien nenänäykkäreiden kirurgia septorinoplastiassa (CIT)
Septorhinoplastian jälkeisten toiminnallisten tulosten vaikutus samanaikaisesta kompensoivasta ala-ärsykkeen leikkauksesta: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Nenän tukos on yleinen vaiva potilailla, jotka käyvät läpi septorhinoplastiikkaa. Lisäksi poikkeavan väliseinän ohella kompensatorinen alaäänirauhasten hypertrofia voi vaikuttaa heikentyneeseen nenäilmanvirtaukseen. Tästä syystä jotkut kirurgit suorittavat rutiininomaisesti alaäänirauhasten pienennystä septorhinoplastiikan yhteydessä. Tämän lisätoimenpiteen tarpeellisuus ja toiminnallinen hyöty ovat kuitenkin kiistanalaisia.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tarjoaako kompensatorinen alaäänirauhaskirurgia lisätoiminnallista hyötyä, kun se suoritetaan samanaikaisesti septorhinoplastiikan kanssa. Potilaat, jotka käyvät läpi septorhinoplastiikkaa, jaetaan satunnaisesti joko pelkän septorhinoplastiikan ryhmään tai septorhinoplastiikkaan yhdistetyn alaäänirauhaskirurgian ryhmään.
Toiminnallisia tuloksia arvioidaan käyttämällä sekä subjektiivisia että objektiivisia mittareita. Subjektiivista nenän tukosta arvioidaan käyttämällä Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) -asteikkoa, ja objektiivista nenäilmanvirausta arvioidaan käyttämällä huippunenäinspiraatio-virtausta (PNIF). Potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan selventävän kompensatorisen alaäänirauhaskirurgian roolia potilailla, jotka käyvät läpi septorhinoplastiikkaa, ja tarjoavan näyttöä siitä, onko rutiininomainen äänirauhasten toimenpide välttämätöntä tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenän tukos on yleinen oire potilailla, joilla on nenän väliseinäpoikkeama, ja se on yksi tärkeimmistä indikaatioista septorinoplastialle. Vaikka väliseinäpoikkeaman korjaus usein parantaa nenän ilmanvaihtoa, joillakin potilailla esiintyy kompensatorista ala-arvenen hypertrofiaa, joka voi edistää jatkuvaa nenän tukosta. Tästä syystä ala-arvenen leikkaus suoritetaan usein septorinoplastian yhteydessä. Kuitenkin rutiininomaisen arvenen toimenpiteen lisätoiminnallinen hyöty näillä potilailla on kiistanalainen.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan kompensatorisen ala-arvenen leikkauksen vaikutusta toiminnallisiin tuloksiin potilailla, jotka saavat septorinoplastian. Potilaat, joilla on nenän tukosta väliseinäpoikkeaman vuoksi ja jotka on suunniteltu septorinoplastialle, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: pelkkä septorinoplastia tai septorinoplastia yhdistettynä ala-arvenen leikkaukseen.
Kaikki leikkausmenettelyt suoritetaan käyttäen standardoituja septorinoplastiatekniikoita. Interventioryhmässä ala-arvenen pienennys suoritetaan saman leikkausistunnon aikana. Leikkauksen jälkeiset toiminnalliset tulokset arvioidaan käyttäen sekä subjektiivisia että objektiivisia arviointityökaluja. Subjektiivista nenän tukosta arvioidaan NOSE-asteikolla (Nasal Obstruction Symptom Evaluation), ja objektiivista nenän ilmanvaihtoa mitataan huippuhengitysvirtauksella (PNIF).
Potilaat seurataan kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Toiminnallisia tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä määrittääkseen, tarjoaako lisä-ala-arvenen leikkaus kliinisesti merkittävää parannusta nenän ilmatien toiminnassa, kun se suoritetaan samanaikaisesti septorinoplastian kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on nenän tukos ja esteettisiä huolia, jotka vaativat septorinoplastiaa
- Nenäkalvon poikkeaman esiintyminen, joka on vahvistettu eturinoskopialla, nenäendoskopialla tai tietokonetomografialla
- Kompensoivan alempien nenäkonnusten hypertrofian esiintyminen vastakkaisessa nenäontelossa
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nenä-, kalvo- tai nenäkonnusleikkaus
- Krooninen rinosinuusiitti, jossa on tai ei ole nenäpolyyppeja
- Molemminpuolinen alempien nenäkonnusten hypertrofia
- Kompensoivan alempien nenäkonnusten hypertrofian puuttuminen
- Potilaat, jotka vaativat lisänenätoimenpiteitä tai siirtokudostekniikoita standardoidun kirurgisen protokollan ulkopuolella
- Epätäydellinen seuranta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SRP
Potilaat, joille tehdään standardi avoinen funktionaalinen septorhinoplastia ilman ala-äänten väliintuloa.
|
Vakio-avoin toiminnallinen septorhinoplastia suoritettiin yleisanestesian alaisena, mukaan lukien septoplastia, selkäprofiilin kohdistus poikittais- ja sivusuuntaisilla osteotomioilla, tipplastia, molemminpuolinen spreder-siirrin sijoitus ja columellar-strut-siirto.
Silikoni-nenälastut asetettiin molemmin puolin ja poistettiin 72 tunnin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: SRP + CIT-leikkaus
Potilaat, joille tehdään septorinoplastia yhdistettynä kompensoivaan alaturbinaattileikkaukseen.
|
Vakio-avoin toiminnallinen septorhinoplastia suoritettiin yleisanestesian alaisena, mukaan lukien septoplastia, selkäprofiilin kohdistus poikittais- ja sivusuuntaisilla osteotomioilla, tipplastia, molemminpuolinen spreder-siirrin sijoitus ja columellar-strut-siirto.
Silikoni-nenälastut asetettiin molemmin puolin ja poistettiin 72 tunnin jälkeen.
Alatorven pienennys suoritettiin ei-poikkeavalla puolella käyttämällä submukooseista radioaaltopolkimista, jota seurattiin torven sivuttaistamisella parantaen nenän ilmatien avoimuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nenän tukoksesta aiheutuvien oireiden arvioinnin (NOSE) pistemäärässä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) -asteikko on validioitu potilaskertomuksiin perustuva kysely, jota käytetään nenän tukoksen vakavuuden arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa nenän tukosta.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huipullisen nenähengitysvirran muutos (PNIF)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) on objektiivinen nenän ilmavirran mittari.
|
Preoperatiivinen lähtötilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zülküf Küçüktağ, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-BADEK1-2025-327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .