Chirurgie compensatrice des cornets inférieurs dans la septorhinoplastie (CIT)
Effet de la chirurgie concomitante compensatoire des cornets inférieurs sur les résultats fonctionnels après une septorhinoplastie : un essai contrôlé randomisé
L'obstruction nasale est une plainte fréquente chez les patients subissant une septorhinoplastie. En plus de la déviation septale, l'hypertrophie compensatrice des cornets inférieurs peut contribuer à une altération du flux d'air nasal. Pour cette raison, certains chirurgiens effectuent systématiquement une réduction des cornets inférieurs pendant la septorhinoplastie. Cependant, la nécessité et le bénéfice fonctionnel de cette procédure supplémentaire restent controversés.
L'objectif de cette étude randomisée contrôlée est d'évaluer si la chirurgie compensatrice des cornets inférieurs apporte un bénéfice fonctionnel supplémentaire lorsqu'elle est réalisée simultanément à une septorhinoplastie. Les patients subissant une septorhinoplastie seront répartis au hasard entre une septorhinoplastie seule ou une septorhinoplastie associée à une chirurgie des cornets inférieurs.
Les résultats fonctionnels seront évalués à l'aide de mesures subjectives et objectives. L'obstruction nasale subjective sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE), et le flux d'air nasal objectif sera mesuré à l'aide du débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF). Les patients seront suivis pendant six mois après l'opération.
Les résultats de cette étude devraient clarifier le rôle de la chirurgie compensatrice des cornets inférieurs chez les patients subissant une septorhinoplastie et fournir des preuves quant à la nécessité d'une intervention systématique sur les cornets dans cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obstruction nasale est une plainte fréquente chez les patients présentant une déviation de la cloison nasale et constitue l'une des principales indications pour la septorhinoplastie. Bien que la correction de la déviation septale améliore souvent le flux d'air nasal, certains patients présentent une hypertrophie compensatoire des cornets inférieurs qui peut contribuer à une obstruction nasale persistante. Pour cette raison, la chirurgie des cornets inférieurs est fréquemment réalisée lors d'une septorhinoplastie. Cependant, le bénéfice fonctionnel supplémentaire d'une intervention systématique sur les cornets chez ces patients reste controversé.
Cette étude prospective randomisée contrôlée vise à évaluer l'effet de la chirurgie compensatoire des cornets inférieurs sur les résultats fonctionnels chez les patients subissant une septorhinoplastie. Les patients présentant une obstruction nasale due à une déviation septale et programmés pour une septorhinoplastie seront inclus et répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes de traitement : septorhinoplastie seule ou septorhinoplastie associée à une chirurgie des cornets inférieurs.
Toutes les procédures chirurgicales seront réalisées en utilisant les techniques standard de septorhinoplastie. Dans le groupe d'intervention, la réduction des cornets inférieurs sera effectuée lors de la même séance chirurgicale. Les résultats fonctionnels postopératoires seront évalués à l'aide d'outils d'évaluation subjectifs et objectifs. L'obstruction nasale subjective sera évaluée avec l'échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE), et le flux d'air nasal objectif sera mesuré en utilisant le débit nasal inspiratoire de pointe (PNIF).
Les patients seront suivis pendant six mois après l'opération. Les résultats fonctionnels seront comparés entre les deux groupes pour déterminer si la chirurgie supplémentaire des cornets inférieurs apporte une amélioration cliniquement significative de la fonction des voies aériennes nasales lorsqu'elle est réalisée simultanément avec une septorhinoplastie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Patients présentant une obstruction nasale et des préoccupations esthétiques nécessitant une septorhinoplastie
- Présence d'une déviation de la cloison nasale confirmée par rhinoscopie antérieure, endoscopie nasale ou tomodensitométrie
- Présence d'une hypertrophie compensatrice des cornets inférieurs dans la cavité nasale controlatérale
- Patients disposés à participer et capables de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie nasale, septale ou des cornets
- Rhinosinusite chronique avec ou sans polypes nasaux
- Hypertrophie bilatérale des cornets inférieurs
- Absence d'hypertrophie compensatrice des cornets inférieurs
- Patients nécessitant des procédures nasales supplémentaires ou des techniques de greffe au-delà du protocole chirurgical standardisé
- Suivi incomplet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SRP
Patients subissant une septorhinoplastie fonctionnelle ouverte standard sans intervention des cornets inférieurs.
|
Une septorhinoplastie fonctionnelle ouverte standard a été réalisée sous anesthésie générale, incluant une septoplastie, un alignement du profil dorsal avec des ostéotomies transversales et latérales, une tipplastie, la mise en place de greffons écarteurs bilatéraux et une greffe de soutien columellaire.
Des attelles nasales en silicone ont été placées bilatéralement et retirées après 72 heures.
|
|
Expérimental: Chirurgie SRP + CIT
Patients subissant une septorhinoplastie combinée à une chirurgie compensatoire des cornets inférieurs.
|
Une septorhinoplastie fonctionnelle ouverte standard a été réalisée sous anesthésie générale, incluant une septoplastie, un alignement du profil dorsal avec des ostéotomies transversales et latérales, une tipplastie, la mise en place de greffons écarteurs bilatéraux et une greffe de soutien columellaire.
Des attelles nasales en silicone ont été placées bilatéralement et retirées après 72 heures.
La réduction de la cornée inférieure a été réalisée du côté non dévié par ablation par radiofréquence sous-muqueuse, suivie d'une latéralisation de la cornée pour améliorer la perméabilité des voies nasales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE)
Délai: Base préopératoire et 6 mois après l'opération
|
L'échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) est un questionnaire validé rapporté par les patients utilisé pour évaluer la gravité de l'obstruction nasale.
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une obstruction nasale plus sévère.
|
Base préopératoire et 6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du Débit Inspiratoire Nasal de Pointe (PNIF)
Délai: Préopératoire de base et 6 mois après la chirurgie
|
Le débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF) est une mesure objective du débit d'air nasal.
|
Préopératoire de base et 6 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zülküf Küçüktağ, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AEŞH-BADEK1-2025-327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .