Chirurgia Compensatoria dei Turbinati Inferiori nella Settorinoplastica (CIT)
Effetto della Chirurgia Compensatoria Concomitante dei Turbinati Inferiori sui Risultati Funzionali Dopo Settorinoplastica: Uno Studio Randomizzato Controllato
L'ostruzione nasale è un sintomo comune tra i pazienti che si sottopongono a settorinoplastica. Oltre alla deviazione del setto, l'ipertrofia compensatoria dei turbinati inferiori può contribuire al flusso d'aria nasale ridotto. Per questo motivo, alcuni chirurghi eseguono di routine la riduzione dei turbinati inferiori durante la settorinoplastica. Tuttavia, la necessità e il beneficio funzionale di questa procedura aggiuntiva rimangono controversi.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare se la chirurgia compensatoria dei turbinati inferiori fornisca un beneficio funzionale aggiuntivo quando eseguita simultaneamente alla settorinoplastica. I pazienti che si sottopongono a settorinoplastica saranno assegnati casualmente a settorinoplastica da sola o a settorinoplastica combinata con chirurgia dei turbinati inferiori.
I risultati funzionali saranno valutati utilizzando misure sia soggettive che oggettive. L'ostruzione nasale soggettiva sarà valutata utilizzando la scala Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE), e il flusso d'aria nasale oggettivo sarà valutato utilizzando il picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF). I pazienti saranno seguiti per sei mesi dopo l'intervento.
I risultati di questo studio dovrebbero chiarire il ruolo della chirurgia compensatoria dei turbinati inferiori nei pazienti che si sottopongono a settorinoplastica e fornire prove riguardo alla necessità di un intervento routinario sui turbinati in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostruzione nasale è un disturbo comune tra i pazienti con deviazione del setto nasale ed è una delle principali indicazioni per la settorinoplastica. Sebbene la correzione della deviazione settale migliori spesso il flusso d'aria nasale, alcuni pazienti presentano una ipertrofia compensatoria dei turbinati inferiori che può contribuire a un'ostruzione nasale persistente. Per questo motivo, l'intervento sui turbinati inferiori viene frequentemente eseguito durante la settorinoplastica. Tuttavia, il beneficio funzionale aggiuntivo di un intervento routinario sui turbinati in questi pazienti rimane controverso.
Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a valutare l'effetto della chirurgia compensatoria dei turbinati inferiori sui risultati funzionali nei pazienti sottoposti a settorinoplastica. I pazienti con ostruzione nasale dovuta a deviazione settale che sono programmati per la settorinoplastica saranno arruolati e assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: settorinoplastica da sola o settorinoplastica combinata con chirurgia dei turbinati inferiori.
Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite utilizzando tecniche standard di settorinoplastica. Nel gruppo di intervento, la riduzione dei turbinati inferiori verrà eseguita durante la stessa seduta chirurgica. I risultati funzionali postoperatori saranno valutati utilizzando sia strumenti di valutazione soggettivi che oggettivi. L'ostruzione nasale soggettiva sarà valutata con la scala di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NOSE), e il flusso d'aria nasale oggettivo sarà misurato utilizzando il picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF).
I pazienti saranno seguiti per sei mesi dopo l'intervento. I risultati funzionali saranno confrontati tra i due gruppi per determinare se l'ulteriore chirurgia dei turbinati inferiori fornisca un miglioramento clinicamente significativo della funzione delle vie aeree nasali quando eseguita contemporaneamente alla settorinoplastica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti che presentano ostruzione nasale e preoccupazioni estetiche che richiedono settorinoplastica
- Presenza di deviazione del setto nasale confermata da rinoscopia anteriore, endoscopia nasale o tomografia computerizzata
- Presenza di ipertrofia compensatoria dei turbinati inferiori nella cavità nasale controlaterale
- Pazienti disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico nasale, settale o dei turbinati
- Rinosinusite cronica con o senza polipi nasali
- Ipertrofia bilaterale dei turbinati inferiori
- Assenza di ipertrofia compensatoria dei turbinati inferiori
- Pazienti che richiedono procedure nasali aggiuntive o tecniche di innesto oltre il protocollo chirurgico standardizzato
- Follow-up incompleto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SRP
Pazienti sottoposti a settorinoplastica funzionale aperta standard senza intervento sui turbinati inferiori.
|
È stata eseguita una settorinoplastica funzionale aperta standard in anestesia generale, comprendente settoplastica, allineamento del profilo dorsale con osteotomie trasversali e laterali, tipplastica, posizionamento di innesti spreader bilaterali e innesto di puntone columellare.
Sono state posizionate stecche nasali in silicone bilateralmente e rimosse dopo 72 ore.
|
|
Sperimentale: SRP + Chirurgia CIT
Pazienti sottoposti a settorinoplastica combinata con chirurgia compensatoria dei turbinati inferiori.
|
È stata eseguita una settorinoplastica funzionale aperta standard in anestesia generale, comprendente settoplastica, allineamento del profilo dorsale con osteotomie trasversali e laterali, tipplastica, posizionamento di innesti spreader bilaterali e innesto di puntone columellare.
Sono state posizionate stecche nasali in silicone bilateralmente e rimosse dopo 72 ore.
La riduzione del turbinato inferiore è stata eseguita sul lato non deviato utilizzando l'ablazione con radiofrequenza sottomucosa seguita dalla lateralizzazione del turbinato per migliorare la pervietà delle vie aeree nasali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio della valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NOSE)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La scala NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) è un questionario validato compilato dal paziente utilizzato per valutare la gravità dell'ostruzione nasale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un'ostruzione nasale più grave. |
Baseline preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del Picco di Flusso Inspiratorio Nasale (PNIF)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Il Picco di Flusso Inspiratorio Nasale (PNIF) è una misura oggettiva del flusso d'aria nasale.
|
Baseline preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zülküf Küçüktağ, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEŞH-BADEK1-2025-327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .