Chirurgia kompensacyjna małżowiny nosowej dolnej w septorynoplastyce (CIT)
Wpływ jednoczesnej kompensacyjnej operacji małżowiny nosowej dolnej na wyniki funkcjonalne po septorynoplastyce: randomizowane badanie kontrolowane
Zatkanie nosa to częsta dolegliwość wśród pacjentów poddawanych septorynoplastykę. Oprócz skrzywienia przegrody, kompensacyjny przerost małżowiny nosowej dolnej może przyczyniać się do upośledzonego przepływu powietrza przez nos. Z tego powodu niektórzy chirurdzy rutynowo wykonują redukcję małżowiny nosowej dolnej podczas septorynoplastyki. Jednak konieczność i funkcjonalna korzyść tego dodatkowego zabiegu pozostają kontrowersyjne.
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena, czy kompensacyjna operacja małżowiny nosowej dolnej zapewnia dodatkową korzyść funkcjonalną, gdy jest wykonywana jednocześnie z septorynoplastyką. Pacjenci poddawani septorynoplastyce będą losowo przydzielani do grupy z samą septorynoplastyką lub septorynoplastyką połączoną z operacją małżowiny nosowej dolnej.
Wyniki funkcjonalne będą oceniane za pomocą zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych miar. Subiektywne zatkanie nosa będzie oceniane za pomocą skali Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE), a obiektywny przepływ powietrza przez nos będzie oceniany za pomocą szczytowego wdechowego przepływu nosowego (PNIF). Pacjenci będą obserwowani przez sześć miesięcy po operacji.
Oczekuje się, że wyniki tego badania wyjaśnią rolę kompensacyjnej operacji małżowiny nosowej dolnej u pacjentów poddawanych septorynoplastyce i dostarczą dowodów dotyczących tego, czy rutynowa interwencja na małżowinie jest konieczna w tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatkanie nosa to częsta dolegliwość wśród pacjentów z odchyleniem przegrody nosowej i jest jednym z głównych wskazań do septorynoplastyki. Chociaż korekcja odchylenia przegrody często poprawia przepływ powietrza przez nos, niektórzy pacjenci mają kompensacyjny przerost małżowin nosowych dolnych, który może przyczyniać się do utrzymującego się zatkania nosa. Z tego powodu operacja małżowin nosowych dolnych jest często wykonywana podczas septorynoplastyki. Jednak dodatkowa korzyść funkcjonalna rutynowej interwencji na małżowinach nosowych u tych pacjentów pozostaje kontrowersyjna.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu kompensacyjnej operacji małżowin nosowych dolnych na wyniki funkcjonalne u pacjentów poddawanych septorynoplastyce. Pacjenci z zatkaniem nosa spowodowanym odchyleniem przegrody, którzy są zakwalifikowani do septorynoplastyki, zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: samej septorynoplastyki lub septorynoplastyki połączonej z operacją małżowin nosowych dolnych.
Wszystkie procedury chirurgiczne będą wykonywane przy użyciu standardowych technik septorynoplastyki. W grupie interwencyjnej redukcja małżowin nosowych dolnych zostanie wykonana podczas tej samej sesji chirurgicznej. Pooperacyjne wyniki funkcjonalne będą oceniane przy użyciu zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych narzędzi oceny. Subiektywne zatkanie nosa będzie oceniane za pomocą skali Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE), a obiektywny przepływ powietrza przez nos będzie mierzony za pomocą szczytowego wdechowego przepływu nosowego (PNIF).
Pacjenci będą obserwowani przez sześć miesięcy po operacji. Wyniki funkcjonalne będą porównywane między dwiema grupami, aby określić, czy dodatkowa operacja małżowin nosowych dolnych zapewnia klinicznie istotną poprawę funkcji dróg oddechowych nosa, gdy jest wykonywana jednocześnie z septorynoplastyką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci starsi niż 18 lat
- Pacjenci z niedrożnością nosa i problemami estetycznymi wymagającymi septoplastyki z rinoplastyką
- Obecność skrzywienia przegrody nosa potwierdzona przednią rynoskopią, endoskopią nosa lub tomografią komputerową
- Obecność kompensacyjnego przerostu małżowin nosowych dolnych w przeciwległej jamie nosowej
- Pacjenci chętni do udziału i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Przebyte operacje nosa, przegrody lub małżowin nosowych
- Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa lub bez nich
- Dwustronny przerost małżowin nosowych dolnych
- Brak kompensacyjnego przerostu małżowin nosowych dolnych
- Pacjenci wymagający dodatkowych procedur nosowych lub technik przeszczepów wykraczających poza standaryzowany protokół chirurgiczny
- Niekompletna obserwacja pooperacyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SRP
Pacjenci poddawani standardowej otwartej czynnościowej septorynoplastyce bez interwencji na małżowinie nosowej dolnej.
|
Wykonano standardową otwartą funkcjonalną septorynoplastykę w znieczuleniu ogólnym, obejmującą septoplastykę, korektę profilu grzbietu nosa z osteotomiami poprzecznymi i bocznymi, tipplastykę, obustronne umieszczenie rozpieraczy oraz przeszczep kolumienkowy.
Silikonowe szyny nosowe zostały umieszczone obustronnie i usunięte po 72 godzinach.
|
|
Eksperymentalny: Chirurgia SRP + CIT
Pacjenci poddawani septorynoplastyce połączonej z kompensacyjną operacją małżowin nosowych dolnych.
|
Wykonano standardową otwartą funkcjonalną septorynoplastykę w znieczuleniu ogólnym, obejmującą septoplastykę, korektę profilu grzbietu nosa z osteotomiami poprzecznymi i bocznymi, tipplastykę, obustronne umieszczenie rozpieraczy oraz przeszczep kolumienkowy.
Silikonowe szyny nosowe zostały umieszczone obustronnie i usunięte po 72 godzinach.
Redukcję małżowiny dolnej przeprowadzono po stronie nieodchylonej za pomocą ablacji podśluzówkowej falami radiowymi, a następnie lateralizacji małżowiny w celu poprawy drożności dróg nosowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny objawów niedrożności nosa (NOSE)
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny oraz 6 miesięcy po zabiegu
|
Skala NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) to zwalidowany kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, służący do oceny nasilenia niedrożności nosa.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą niedrożność nosa.
|
Stan przedoperacyjny oraz 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF)
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia bazowa i 6 miesięcy po operacji
|
Szczytowy Przepływ Nosowy Wdechowy (PNIF) to obiektywny pomiar przepływu powietrza przez nos.
|
Przedoperacyjna linia bazowa i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zülküf Küçüktağ, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-BADEK1-2025-327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .