Kompensatorische untere Nasenmuschelchirurgie bei Septorhinoplastik (CIT)
Wirkung einer begleitenden kompensatorischen unteren Nasenmuschelchirurgie auf die funktionellen Ergebnisse nach Septorhinoplastik: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Nasale Obstruktion ist eine häufige Beschwerde bei Patienten, die sich einer Septorhinoplastik unterziehen. Zusätzlich zur Septumdeviation kann eine kompensatorische Hypertrophie der unteren Nasenmuschel zu einer Beeinträchtigung des Nasenluftstroms beitragen. Aus diesem Grund führen einige Chirurgen routinemäßig eine Reduktion der unteren Nasenmuschel während der Septorhinoplastik durch. Die Notwendigkeit und der funktionelle Nutzen dieses zusätzlichen Eingriffs bleiben jedoch umstritten.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, zu evaluieren, ob die kompensatorische Chirurgie der unteren Nasenmuschel einen zusätzlichen funktionellen Nutzen bietet, wenn sie gleichzeitig mit der Septorhinoplastik durchgeführt wird. Patienten, die sich einer Septorhinoplastik unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer alleinigen Septorhinoplastik oder einer Septorhinoplastik in Kombination mit einer Chirurgie der unteren Nasenmuschel zugeteilt.
Die funktionellen Ergebnisse werden sowohl anhand subjektiver als auch objektiver Maßnahmen bewertet. Die subjektive nasale Obstruktion wird mithilfe der Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-Skala bewertet, und der objektive Nasenluftstrom wird mittels des peak nasal inspiratory flow (PNIF) gemessen. Die Patienten werden sechs Monate nach der Operation nachbeobachtet.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Rolle der kompensatorischen Chirurgie der unteren Nasenmuschel bei Patienten, die sich einer Septorhinoplastik unterziehen, klären und Evidenz dazu liefern, ob eine routinemäßige Intervention an der Nasenmuschel in dieser Patientengruppe notwendig ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nasale Obstruktion ist eine häufige Beschwerde bei Patienten mit Nasenseptumdeviation und eine der Hauptindikationen für Septorhinoplastik. Obwohl die Korrektur der Septumdeviation oft den Nasenluftstrom verbessert, zeigen einige Patienten eine kompensatorische untere Muschelhypertrophie, die zu anhaltender nasaler Obstruktion beitragen kann. Aus diesem Grund wird häufig eine untere Muschelchirurgie während der Septorhinoplastik durchgeführt. Der zusätzliche funktionelle Nutzen einer routinemäßigen Muschelintervention bei diesen Patienten bleibt jedoch umstritten.
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer kompensatorischen unteren Muschelchirurgie auf funktionelle Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer Septorhinoplastik unterziehen. Patienten mit nasaler Obstruktion aufgrund von Septumdeviation, die für eine Septorhinoplastik geplant sind, werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen: Septorhinoplastik allein oder Septorhinoplastik kombiniert mit unterer Muschelchirurgie.
Alle chirurgischen Eingriffe werden mit Standard-Septorhinoplastik-Techniken durchgeführt. In der Interventionsgruppe wird die Reduktion der unteren Muschel während derselben Operation durchgeführt. Postoperative funktionelle Ergebnisse werden sowohl mit subjektiven als auch objektiven Bewertungsinstrumenten ausgewertet. Subjektive nasale Obstruktion wird mit der Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-Skala bewertet, und objektiver Nasenluftstrom wird mit dem peak nasal inspiratory flow (PNIF) gemessen.
Patienten werden sechs Monate nach der Operation nachbeobachtet. Funktionelle Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um festzustellen, ob eine zusätzliche untere Muschelchirurgie eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Nasenluftwegfunktion bietet, wenn sie gleichzeitig mit Septorhinoplastik durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten mit Nasenatmungsbehinderung und ästhetischen Bedenken, die eine Septorhinoplastik erfordern
- Vorliegen einer Nasenseptumdeviation, bestätigt durch vordere Rhinoskopie, Nasenendoskopie oder Computertomographie
- Vorliegen einer kompensatorischen unteren Muschelhypertrophie in der kontralateralen Nasenhöhle
- Patienten, die bereit sind teilzunehmen und eine informierte Einwilligung geben können
Ausschlusskriterien:
- Frühere Nasen-, Septum- oder Muscheloperationen
- Chronische Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolypen
- Bilaterale untere Muschelhypertrophie
- Fehlen einer kompensatorischen unteren Muschelhypertrophie
- Patienten, die zusätzliche Nasenverfahren oder Transplantattechniken über das standardisierte chirurgische Protokoll hinaus benötigen
- Unvollständige Nachbeobachtung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SRP
Patienten, die sich einer Standard-Funktionsseptorhinoplastik ohne Eingriff an den unteren Nasenmuscheln unterziehen.
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Eine Standard-funktionelle offene Septorhinoplastik wurde in Allgemeinanästhesie durchgeführt, einschließlich Septoplastik, dorsaler Profilausrichtung mit transversalen und lateralen Osteotomien, Tipplastik, bilateraler Einlage von Spreader-Grafts und Kolumellastrategrafting.
Silicone-Nasenschienen wurden beidseitig platziert und nach 72 Stunden entfernt.
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Experimental: SRP + CIT-Chirurgie
Patienten, die sich einer Septorhinoplastik in Kombination mit einer kompensatorischen unteren Muschelchirurgie unterziehen.
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Eine Standard-funktionelle offene Septorhinoplastik wurde in Allgemeinanästhesie durchgeführt, einschließlich Septoplastik, dorsaler Profilausrichtung mit transversalen und lateralen Osteotomien, Tipplastik, bilateraler Einlage von Spreader-Grafts und Kolumellastrategrafting.
Silicone-Nasenschienen wurden beidseitig platziert und nach 72 Stunden entfernt.
Die Reduktion der unteren Nasenmuschel erfolgte auf der nicht abgewichenen Seite mittels submuköser Radiofrequenzablation, gefolgt von einer Lateralisierung der Muschel zur Verbesserung der Nasenluftwegdurchgängigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-Scores
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
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Die Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-Skala ist ein validierter, patientenberichteter Fragebogen, der zur Bewertung der Schwere einer Nasenobstruktion verwendet wird.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine schwerere Nasenobstruktion hinweisen.
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Präoperativer Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des maximalen nasalen Inspirationsflusses (PNIF)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
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Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) ist eine objektive Messung des Nasenluftstroms.
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Präoperativer Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zülküf Küçüktağ, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AEŞH-BADEK1-2025-327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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