Компенсаторная хирургия нижних носовых раковин при септоринопластике (CIT)
Влияние сопутствующей компенсаторной хирургии нижних носовых раковин на функциональные результаты после септоринопластики: рандомизированное контролируемое исследование
Носовая обструкция является частой жалобой среди пациентов, переносящих септоринопластику. В дополнение к девиации перегородки, компенсаторная гипертрофия нижней носовой раковины может способствовать нарушению носового воздушного потока. По этой причине некоторые хирурги регулярно выполняют редукцию нижней носовой раковины во время септоринопластики. Однако необходимость и функциональная польза этой дополнительной процедуры остаются спорными.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, предоставляет ли компенсаторная хирургия нижней носовой раковины дополнительную функциональную пользу при одновременном выполнении с септоринопластикой. Пациенты, переносящие септоринопластику, будут случайным образом распределены либо только на септоринопластику, либо на септоринопластику в сочетании с хирургией нижней носовой раковины.
Функциональные исходы будут оценены с использованием как субъективных, так и объективных измерений. Субъективная носовая обструкция будет оценена с использованием шкалы оценки симптомов носовой обструкции (NOSE), а объективный носовой воздушный поток будет оценен с использованием пикового носового инспираторного потока (PNIF). Пациенты будут наблюдаться в течение шести месяцев после операции.
Ожидается, что результаты этого исследования прояснят роль компенсаторной хирургии нижней носовой раковины у пациентов, переносящих септоринопластику, и предоставят доказательства относительно того, является ли рутинное вмешательство на раковине необходимым в этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Носовая обструкция является распространённой жалобой среди пациентов с девиацией носовой перегородки и одним из основных показаний к септоринопластике. Хотя коррекция девиации перегородки часто улучшает носовой поток воздуха, у некоторых пациентов наблюдается компенсаторная гипертрофия нижних носовых раковин, которая может способствовать стойкой носовой обструкции. По этой причине хирургия нижних носовых раковин часто выполняется во время септоринопластики. Однако дополнительная функциональная польза от рутинного вмешательства на раковинах у этих пациентов остаётся спорной.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния компенсаторной хирургии нижних носовых раковин на функциональные исходы у пациентов, переносящих септоринопластику. Пациенты с носовой обструкцией из-за девиации перегородки, которым назначена септоринопластика, будут включены в исследование и случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: только септоринопластика или септоринопластика в сочетании с хирургией нижних носовых раковин.
Все хирургические процедуры будут выполнены с использованием стандартных техник септоринопластики. В группе вмешательства редукция нижних носовых раковин будет выполнена во время той же хирургической сессии. Послеоперационные функциональные исходы будут оценены с использованием как субъективных, так и объективных инструментов оценки. Субъективная носовая обструкция будет оценена с помощью шкалы оценки симптомов носовой обструкции (NOSE), а объективный носовой поток воздуха будет измерен с помощью пикового назального инспираторного потока (PNIF).
Пациенты будут наблюдаться в течение шести месяцев после операции. Функциональные исходы будут сравниваться между двумя группами, чтобы определить, обеспечивает ли дополнительная хирургия нижних носовых раковин клинически значимое улучшение функции носовых дыхательных путей при одновременном выполнении с септоринопластикой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с назальной обструкцией и эстетическими проблемами, требующими септоринопластики
- Наличие девиации носовой перегородки, подтвержденной передней риноскопией, назальной эндоскопией или компьютерной томографией
- Наличие компенсаторной гипертрофии нижних носовых раковин в контралатеральной полости носа
- Пациенты, готовые участвовать и способные дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущие операции на носу, перегородке или носовых раковинах
- Хронический риносинусит с полипами носа или без них
- Двусторонняя гипертрофия нижних носовых раковин
- Отсутствие компенсаторной гипертрофии нижних носовых раковин
- Пациенты, требующие дополнительных назальных процедур или методов трансплантации, выходящих за рамки стандартизированного хирургического протокола
- Неполное наблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СРП
Пациенты, проходящие стандартную открытую функциональную септоринопластику без вмешательства на нижние носовые раковины.
|
Стандартная открытая функциональная септоринопластика была выполнена под общей анестезией, включая септопластику, коррекцию дорсального профиля с поперечными и латеральными остеотомиями, типопластику, двустороннюю установку спредер-графтов и установку колумеллярного струта.
Силиконовые носовые шины были установлены с обеих сторон и удалены через 72 часа.
|
|
Экспериментальный: Хирургия СРП + ЦИТ
Пациенты, переносящие септоринопластику в сочетании с компенсаторной хирургией нижних носовых раковин.
|
Стандартная открытая функциональная септоринопластика была выполнена под общей анестезией, включая септопластику, коррекцию дорсального профиля с поперечными и латеральными остеотомиями, типопластику, двустороннюю установку спредер-графтов и установку колумеллярного струта.
Силиконовые носовые шины были установлены с обеих сторон и удалены через 72 часа.
На неискривленной стороне была выполнена редукция нижней носовой раковины с использованием подслизистой радиочастотной абляции с последующей латерализацией раковины для улучшения проходимости носовых ходов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов заложенности носа (NOSE)
Временное ограничение: Дооперационные исходные данные и через 6 месяцев после операции
|
Шкала оценки симптомов заложенности носа (NOSE) представляет собой валидированный опросник, заполняемый пациентами, который используется для оценки степени тяжести заложенности носа.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную заложенность носа.
|
Дооперационные исходные данные и через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой назальной инспираторной скорости потока (ПНИП)
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень и 6 месяцев после операции
|
Пиковый назальный инспираторный поток (PNIF) - это объективный показатель назального воздушного потока.
|
Дооперационный исходный уровень и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zülküf Küçüktağ, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEŞH-BADEK1-2025-327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .