Kompenserende underste turbinatoperation i septorhinoplastik (CIT)
Effekten af Samtidig Kompenserende Inferior Turbinatkirurgi på Funktionelle Resultater Efter Septorinoplastik: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse
Næsehindring er en almindelig klage blandt patienter, der gennemgår septorhinoplastik. Udover septumafvigelse kan kompensatorisk nedre turbinat hypertrofi bidrage til nedsat næseluftstrøm. Af denne grund udfører nogle kirurger rutinemæssigt nedre turbinat reduktion under septorhinoplastik. Nødvendigheden og den funktionelle fordel af denne yderligere procedure forbliver dog kontroversiel.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere, om kompensatorisk nedre turbinat kirurgi giver yderligere funktionel fordel, når den udføres samtidigt med septorhinoplastik. Patienter, der gennemgår septorhinoplastik, vil blive tilfældigt tildelt enten septorhinoplastik alene eller septorhinoplastik kombineret med nedre turbinat kirurgi.
Funktionelle resultater vil blive vurderet ved hjælp af både subjektive og objektive målinger. Subjektiv næsehindring vil blive evalueret ved hjælp af Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) skalaen, og objektiv næseluftstrøm vil blive vurderet ved hjælp af peak nasal inspiratory flow (PNIF). Patienter vil blive fulgt i seks måneder efter operationen.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at afklare rollen af kompensatorisk nedre turbinat kirurgi hos patienter, der gennemgår septorhinoplastik, og give evidens vedrørende, om rutinemæssig turbinat intervention er nødvendig i denne patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsetilstoppelse er en almindelig klage blandt patienter med næseskillevægsafvigelse og er en af de vigtigste indikationer for septorhinoplastik. Selvom korrektion af næseskillevægsafvigelse ofte forbedrer næseluftstrømmen, oplever nogle patienter kompenserende hypertrofi af den nedre turbinat, som kan bidrage til vedvarende næsetilstoppelse. Af denne grund udføres kirurgi på den nedre turbinat ofte under septorhinoplastik. Den yderligere funktionelle fordel af rutinemæssig turbinatintervention hos disse patienter forbliver dog kontroversiel.
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af kompenserende kirurgi på den nedre turbinat på funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår septorhinoplastik. Patienter med næsetilstoppelse på grund af næseskillevægsafvigelse, der er planlagt til septorhinoplastik, vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: septorhinoplastik alene eller septorhinoplastik kombineret med kirurgi på den nedre turbinat.
Alle kirurgiske procedurer vil blive udført ved hjælp af standard septorhinoplastikteknikker. I interventionsgruppen vil reduktion af den nedre turbinat blive udført under samme kirurgiske session. Postoperative funktionelle resultater vil blive evalueret ved hjælp af både subjektive og objektive vurderingsværktøjer. Subjektiv næsetilstoppelse vil blive vurderet med Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) skalaen, og objektiv næseluftstrøm vil blive målt ved hjælp af peak nasal inspiratory flow (PNIF).
Patienter vil blive fulgt i seks måneder efter operationen. Funktionelle resultater vil blive sammenlignet mellem de to grupper for at afgøre, om yderligere kirurgi på den nedre turbinat giver en klinisk meningsfuld forbedring af næseluftvejsfunktionen, når den udføres samtidigt med septorhinoplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter med næsetilstop og æstetiske bekymringer, der kræver septorhinoplastik
- Tilstedeværelse af næseskillevægsafvigelse bekræftet ved anterior rhinoskopi, nasal endoskopi eller computertomografi
- Tilstedeværelse af kompensatorisk hypertrofi af den nedre turbinat i den kontralaterale næsehule
- Patienter, der er villige til at deltage og i stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere næse-, skillevægs- eller turbinatchirurgi
- Kronisk rhinosinusitis med eller uden næsepolypper
- Bilateral hypertrofi af den nedre turbinat
- Fravær af kompensatorisk hypertrofi af den nedre turbinat
- Patienter, der kræver yderligere næseprocedurer eller graftteknikker ud over den standardiserede kirurgiske protokol
- Ufuldstændig opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SRP
Patienter, der gennemgår standard åben funktionel septorhinoplastik uden intervention i den nederste turbinat.
|
Standard åben funktionel septorhinoplastik blev udført under fuld narkose, herunder septoplastik, dorsal profiljustering med tværgående og laterale osteotomier, tipplastik, bilateral placering af spredergrefter og columellastræbe-grafting.
Silikone næsespænder blev anbragt bilateral og fjernet efter 72 timer.
|
|
Eksperimentel: SRP + CIT-kirurgi
Patienter, der gennemgår septorhinoplastik kombineret med kompenserende conchareduktion.
|
Standard åben funktionel septorhinoplastik blev udført under fuld narkose, herunder septoplastik, dorsal profiljustering med tværgående og laterale osteotomier, tipplastik, bilateral placering af spredergrefter og columellastræbe-grafting.
Silikone næsespænder blev anbragt bilateral og fjernet efter 72 timer.
Reduktion af concha nasalis inferior blev udført på den ikke-afvigende side ved hjælp af submukøs radiofrekvensablation efterfulgt af lateralisering af concha for at forbedre næseluftvejspaten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score
Tidsramme: Præoperativ baseline og 6 måneder efter operationen
|
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-skalaen er en valideret patientrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af næsetilstoppethed.
Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig næsetilstoppethed.
|
Præoperativ baseline og 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Præoperativt udgangspunkt og 6 måneder efter operation
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) er en objektiv måling af nasal luftstrøm.
|
Præoperativt udgangspunkt og 6 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zülküf Küçüktağ, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-BADEK1-2025-327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septorhinoplastik
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuVisuel analog skala