Compenserende Inferieure Conchae Chirurgie in Septorhinoplastiek (CIT)
Effect van gelijktijdige compenserende inferieure conchae-chirurgie op functionele uitkomsten na septorhinoplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Neusobstructie is een veelvoorkomende klacht bij patiënten die een septorhinoplastiek ondergaan. Naast afwijkingen van het septum kan compensatoire hypertrofie van de onderste neusschelp bijdragen aan een verminderde neusluchtstroom. Om deze reden voeren sommige chirurgen routinematig een reductie van de onderste neusschelp uit tijdens septorhinoplastiek. De noodzaak en het functionele voordeel van deze aanvullende ingreep blijven echter controversieel.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te evalueren of compensatoire chirurgie aan de onderste neusschelp extra functioneel voordeel biedt wanneer deze gelijktijdig met septorhinoplastiek wordt uitgevoerd. Patiënten die een septorhinoplastiek ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel septorhinoplastiek alleen, ofwel septorhinoplastiek gecombineerd met chirurgie aan de onderste neusschelp.
Functionele resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van zowel subjectieve als objectieve maatstaven. Subjectieve neusobstructie zal worden geëvalueerd met behulp van de Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-schaal, en objectieve neusluchtstroom zal worden beoordeeld met behulp van de piek nasale inspiratoire flow (PNIF). Patiënten zullen zes maanden na de operatie worden gevolgd.
De resultaten van deze studie zullen naar verwachting de rol van compensatoire chirurgie aan de onderste neusschelp bij patiënten die een septorhinoplastiek ondergaan verduidelijken en bewijs leveren over of routinematige interventie aan de neusschelp nodig is in deze patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neusverstopping is een veelvoorkomende klacht bij patiënten met een afwijkend neustussenschot en is een van de belangrijkste indicaties voor een septorhinoplastiek. Hoewel correctie van het afwijkende neustussenschot vaak de neusdoorstroming verbetert, hebben sommige patiënten compensatoire hypertrofie van de onderste neusschelpen die kan bijdragen aan aanhoudende neusverstopping. Om deze reden wordt tijdens een septorhinoplastiek vaak ook een operatie aan de onderste neusschelpen uitgevoerd. Het extra functionele voordeel van routinematige interventie aan de neusschelpen bij deze patiënten blijft echter controversieel.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect van compensatoire chirurgie aan de onderste neusschelpen op de functionele uitkomsten bij patiënten die een septorhinoplastiek ondergaan te evalueren. Patiënten met neusverstopping door een afwijkend neustussenschot die gepland staan voor een septorhinoplastiek worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelgroepen: septorhinoplastiek alleen of septorhinoplastiek gecombineerd met chirurgie aan de onderste neusschelpen.
Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd met standaard septorhinoplastiektechnieken. In de interventiegroep wordt reductie van de onderste neusschelpen uitgevoerd tijdens dezelfde operatiesessie. Postoperatieve functionele uitkomsten worden geëvalueerd met zowel subjectieve als objectieve beoordelingsinstrumenten. Subjectieve neusverstopping wordt beoordeeld met de Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-schaal, en objectieve neusdoorstroming wordt gemeten met piek nasale inspiratoire flow (PNIF).
Patiënten worden zes maanden na de operatie gevolgd. Functionele uitkomsten worden vergeleken tussen de twee groepen om te bepalen of aanvullende chirurgie aan de onderste neusschelpen klinisch betekenisvolle verbetering van de neusluchtwegfunctie biedt wanneer deze gelijktijdig met septorhinoplastiek wordt uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met neusobstructie en esthetische klachten waarvoor septorhinoplastiek nodig is
- Aanwezigheid van neusseptumdeviatie bevestigd door anterieure rhinoscopie, nasale endoscopie of computertomografie
- Aanwezigheid van compensatoire hypertrofie van de inferieure concha in de contralaterale neusholte
- Patiënten bereid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Eerdere neus-, septum- of conchachirurgie
- Chronische rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen
- Bilaterale hypertrofie van de inferieure concha
- Afwezigheid van compensatoire hypertrofie van de inferieure concha
- Patiënten die aanvullende neusprocedures of transplantaattechnieken nodig hebben die verder gaan dan het gestandaardiseerde chirurgische protocol
- Onvolledige follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SRP
Patiënten die een standaard open functionele septorhinoplastiek ondergaan zonder inferieure turbinaatinterventie.
|
Er werd een standaard open functionele septorhinoplastiek uitgevoerd onder algehele anesthesie, inclusief septoplastiek, dorsale profieluitlijning met transversale en laterale osteotomieën, tipplastiek, bilaterale plaatsing van spreiderimplantaten en columellaire steunimplantatie.
Silicone neusspalken werden bilateraal geplaatst en na 72 uur verwijderd.
|
|
Experimenteel: SRP + CIT-chirurgie
Patiënten die een septorhinoplastiek ondergaan in combinatie met compensatoire inferieure turbinatchirurgie.
|
Er werd een standaard open functionele septorhinoplastiek uitgevoerd onder algehele anesthesie, inclusief septoplastiek, dorsale profieluitlijning met transversale en laterale osteotomieën, tipplastiek, bilaterale plaatsing van spreiderimplantaten en columellaire steunimplantatie.
Silicone neusspalken werden bilateraal geplaatst en na 72 uur verwijderd.
Reductie van de onderste neusschelp werd uitgevoerd aan de niet-afwijkende zijde met behulp van submucosale radiofrequentie-ablatie, gevolgd door lateralisatie van de neusschelp om de doorgankelijkheid van de neusweg te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Nasale Obstuctie Symptoom Evaluatie (NOSE) score
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn en 6 maanden na de operatie
|
De Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-schaal is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van neusverstopping te beoordelen.
De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neusverstopping.
|
Preoperatieve basislijn en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piek nasale inspiratoire flow (PNIF)
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde en 6 maanden na de operatie
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) is een objectieve maat voor de nasale luchtstroom.
|
Preoperatieve uitgangswaarde en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zülküf Küçüktağ, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-BADEK1-2025-327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .