Cirugía Compensatoria del Cornete Inferior en Septorrinoplastia (CIT)
Efecto de la Cirugía Concomitante Compensatoria del Cornete Inferior en los Resultados Funcionales Después de la Septorrinoplastia: Un Ensayo Controlado Aleatorio
La obstrucción nasal es una queja común entre los pacientes que se someten a una septorrinoplastia. Además de la desviación del tabique, la hipertrofia compensadora de los cornetes inferiores puede contribuir al deterioro del flujo de aire nasal. Por esta razón, algunos cirujanos realizan rutinariamente una reducción de los cornetes inferiores durante la septorrinoplastia. Sin embargo, la necesidad y el beneficio funcional de este procedimiento adicional siguen siendo controvertidos.
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es evaluar si la cirugía compensadora de los cornetes inferiores proporciona un beneficio funcional adicional cuando se realiza simultáneamente con la septorrinoplastia. Los pacientes sometidos a septorrinoplastia serán asignados aleatoriamente a septorrinoplastia sola o septorrinoplastia combinada con cirugía de cornetes inferiores.
Los resultados funcionales se evaluarán utilizando medidas tanto subjetivas como objetivas. La obstrucción nasal subjetiva se evaluará mediante la escala de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE), y el flujo de aire nasal objetivo se evaluará mediante el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF). Los pacientes serán seguidos durante seis meses después de la cirugía.
Se espera que los resultados de este estudio aclaren el papel de la cirugía compensadora de los cornetes inferiores en pacientes sometidos a septorrinoplastia y proporcionen evidencia sobre si la intervención rutinaria de los cornetes es necesaria en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción nasal es una queja común entre los pacientes con desviación del tabique nasal y es una de las principales indicaciones para la septorrinoplastia. Aunque la corrección de la desviación del tabique a menudo mejora el flujo de aire nasal, algunos pacientes presentan hipertrofia compensatoria del cornete inferior que puede contribuir a la obstrucción nasal persistente. Por esta razón, la cirugía del cornete inferior se realiza con frecuencia durante la septorrinoplastia. Sin embargo, el beneficio funcional adicional de la intervención rutinaria del cornete en estos pacientes sigue siendo controvertido.
Este estudio prospectivo aleatorizado controlado tiene como objetivo evaluar el efecto de la cirugía compensatoria del cornete inferior en los resultados funcionales de los pacientes sometidos a septorrinoplastia. Se inscribirá a pacientes con obstrucción nasal debido a desviación del tabique que estén programados para septorrinoplastia y se les asignará aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: septorrinoplastia sola o septorrinoplastia combinada con cirugía del cornete inferior.
Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán utilizando técnicas estándar de septorrinoplastia. En el grupo de intervención, la reducción del cornete inferior se realizará durante la misma sesión quirúrgica. Los resultados funcionales postoperatorios se evaluarán utilizando herramientas de evaluación subjetivas y objetivas. La obstrucción nasal subjetiva se evaluará con la escala de Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE, por sus siglas en inglés), y el flujo de aire nasal objetivo se medirá utilizando el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF, por sus siglas en inglés).
Los pacientes serán seguidos durante seis meses después de la cirugía. Los resultados funcionales se compararán entre los dos grupos para determinar si la cirugía adicional del cornete inferior proporciona una mejoría clínicamente significativa en la función de las vías respiratorias nasales cuando se realiza simultáneamente con la septorrinoplastia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que presentan obstrucción nasal y preocupaciones estéticas que requieren septorrinoplastia
- Presencia de desviación del tabique nasal confirmada por rinoscopia anterior, endoscopia nasal o tomografía computarizada
- Presencia de hipertrofia compensatoria del cornete inferior en la cavidad nasal contralateral
- Pacientes dispuestos a participar y capaces de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Cirugía nasal, septal o de cornetes previa
- Rinosinusitis crónica con o sin pólipos nasales
- Hipertrofia bilateral del cornete inferior
- Ausencia de hipertrofia compensatoria del cornete inferior
- Pacientes que requieren procedimientos nasales adicionales o técnicas de injerto más allá del protocolo quirúrgico estandarizado
- Seguimiento incompleto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SRP
Pacientes sometidos a septorrinoplastia funcional abierta estándar sin intervención del cornete inferior.
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Se realizó una septorrinoplastia funcional abierta estándar bajo anestesia general, que incluyó septoplastia, alineación del perfil dorsal con osteotomías transversales y laterales, tipplastia, colocación bilateral de injertos expansores e injerto de puntal columelar.
Se colocaron férulas nasales de silicona bilateralmente y se retiraron después de 72 horas.
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Experimental: Cirugía SRP + CIT
Pacientes sometidos a septorrinoplastia combinada con cirugía compensatoria de cornetes inferiores.
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Se realizó una septorrinoplastia funcional abierta estándar bajo anestesia general, que incluyó septoplastia, alineación del perfil dorsal con osteotomías transversales y laterales, tipplastia, colocación bilateral de injertos expansores e injerto de puntal columelar.
Se colocaron férulas nasales de silicona bilateralmente y se retiraron después de 72 horas.
Se realizó una reducción del cornete inferior en el lado no desviado mediante ablación por radiofrecuencia submucosa seguida de lateralización del cornete para mejorar la permeabilidad de la vía aérea nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria y 6 meses después de la cirugía
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La escala de Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE) es un cuestionario validado reportado por pacientes que se utiliza para evaluar la gravedad de la obstrucción nasal.
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una obstrucción nasal más grave.
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Línea de base preoperatoria y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal y 6 meses después de la cirugía
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El Flujo Nasal Inspiratorio Máximo (PNIF) es una medida objetiva del flujo de aire nasal.
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Preoperatorio basal y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zülküf Küçüktağ, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-BADEK1-2025-327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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