Kompensatorisk kirurgi av nedre turbinat i septorhinoplastikk (CIT)
Effekten av samtidig kompenserende underste turbinatchirurgi på funksjonelle resultater etter septorhinoplastikk: En randomisert kontrollert studie
Nesetett er en vanlig klage blant pasienter som gjennomgår septorhinoplastikk. I tillegg til septumdeviasjon kan kompensatorisk hypertrofi av de nedre turbinater bidra til redusert neseluftstrøm. Av denne grunn utfører noen kirurger rutinemessig reduksjon av de nedre turbinater under septorhinoplastikk. Nødvendigheten og den funksjonelle fordelen av denne tilleggsprosedyren er imidlertid fortsatt omstridt.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere om kompensatorisk kirurgi på de nedre turbinater gir ytterligere funksjonell fordel når den utføres samtidig med septorhinoplastikk. Pasienter som gjennomgår septorhinoplastikk vil bli tilfeldig tildelt enten septorhinoplastikk alene eller septorhinoplastikk kombinert med kirurgi på de nedre turbinater.
Funksjonelle utfall vil bli vurdert ved bruk av både subjektive og objektive mål. Subjektiv nesetett vil bli evaluert ved hjelp av Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-skalaen, og objektiv neseluftstrøm vil bli vurdert ved hjelp av peak nasal inspiratory flow (PNIF). Pasientene vil bli fulgt opp i seks måneder etter operasjonen.
Resultatene fra denne studien forventes å klargjøre rollen til kompensatorisk kirurgi på de nedre turbinater hos pasienter som gjennomgår septorhinoplastikk og gi bevis for hvorvidt rutinemessig turbinatinngrep er nødvendig i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesetilstand er en vanlig klage blant pasienter med skjevhet i neseskillevelen og er en av de viktigste indikasjonene for septorhinoplastikk. Selv om korreksjon av skjevhet i neseskillevelen ofte forbedrer neseluftstrømmen, har noen pasienter kompensatorisk hypertrofi i den nedre turbinaten som kan bidra til vedvarende nesetilstand. Av denne grunn utføres ofte kirurgi på den nedre turbinaten under septorhinoplastikk. Imidlertid er den ekstra funksjonelle fordelen med rutinemessig turbinatinngrep hos disse pasientene fortsatt omstridt.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av kompensatorisk kirurgi på den nedre turbinaten på funksjonelle utfall hos pasienter som gjennomgår septorhinoplastikk. Pasienter med nesetilstand på grunn av skjevhet i neseskillevelen som er planlagt for septorhinoplastikk, vil bli inkludert og tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: septorhinoplastikk alene eller septorhinoplastikk kombinert med kirurgi på den nedre turbinaten.
Alle kirurgiske inngrep vil bli utført ved bruk av standard septorhinoplastikk-teknikker. I intervensjonsgruppen vil reduksjon av den nedre turbinaten bli utført i løpet av samme kirurgiske sesjon. Postoperative funksjonelle utfall vil bli evaluert ved bruk av både subjektive og objektive vurderingsverktøy. Subjektiv nesetilstand vil bli vurdert med Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-skalaen, og objektiv neseluftstrøm vil bli målt ved bruk av peak nasal inspiratory flow (PNIF).
Pasientene vil bli fulgt i seks måneder etter operasjonen. Funksjonelle utfall vil bli sammenlignet mellom de to gruppene for å avgjøre om ekstra kirurgi på den nedre turbinaten gir klinisk meningsfull forbedring i neseluftveisfunksjonen når den utføres samtidig med septorhinoplastikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år
- Pasienter med nesetilstand og estetiske bekymringer som krever septorinoplastikk
- Tilstedeværelse av neseskilleveggavvik bekreftet ved anterior rinoskopi, nasal endoskopi eller datatomografi
- Tilstedeværelse av kompenserende hypertrofi av nedre turbinat i den kontralaterale nesehulen
- Pasienter villige til å delta og i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere nese-, septal- eller turbinatchirurgi
- Kronisk rhinosinusitt med eller uten nesepolypper
- Bilateral hypertrofi av nedre turbinat
- Fravær av kompenserende hypertrofi av nedre turbinat
- Pasienter som krever ytterligere nasale prosedyrer eller transplantasjonsteknikker utover standardisert kirurgisk protokoll
- Ufullstendig oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SRP
Pasienter som gjennomgår standard åpen funksjonell septorhinoplastikk uten intervensjon av nedre turbinat.
|
Standard åpen funksjonell septorinoplastikk ble utført under generell anestesi, inkludert septoplastikk, dorsal profiljustering med tverrgående og laterale osteotomier, tipplastikk, bilateral plassering av sprederimplantat og columellær støtteimplantat.
Silikon nesebøyler ble plassert bilateral og fjernet etter 72 timer.
|
|
Eksperimentell: SRP + CIT-kirurgi
Pasienter som gjennomgår septorinoplastikk kombinert med kompenserende operasjon av nederste nesemusling.
|
Standard åpen funksjonell septorinoplastikk ble utført under generell anestesi, inkludert septoplastikk, dorsal profiljustering med tverrgående og laterale osteotomier, tipplastikk, bilateral plassering av sprederimplantat og columellær støtteimplantat.
Silikon nesebøyler ble plassert bilateral og fjernet etter 72 timer.
Reduksjon av nedre turbinat ble utført på den ikke-deviatede siden ved bruk av submukøs radiofrekvensablasjon etterfulgt av turbinatlateralisering for å forbedre nasal luftveispassasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) skår
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og 6 måneder etter operasjon
|
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-skalaen er en validert pasientrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av neseobstruksjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig neseobstruksjon.
|
Preoperativt utgangspunkt og 6 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Preoperativ utgangspunkt og 6 måneder etter operasjon
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) er en objektiv måling av nese-luftstrøm.
|
Preoperativ utgangspunkt og 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zülküf Küçüktağ, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-BADEK1-2025-327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .