Cirurgia Compensatória dos Cornetos Inferiores em Septorrinoplastia (CIT)
Efeito da Cirurgia Concomitante Compensatória dos Cornetos Inferiores nos Resultados Funcionais Após Septorrinoplastia: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
A obstrução nasal é uma queixa comum entre os pacientes submetidos a septorrinoplastia. Além do desvio do septo, a hipertrofia compensatória dos cornetos inferiores pode contribuir para o fluxo nasal prejudicado. Por esta razão, alguns cirurgiões realizam rotineiramente a redução dos cornetos inferiores durante a septorrinoplastia. No entanto, a necessidade e o benefício funcional deste procedimento adicional permanecem controversos.
O objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar se a cirurgia compensatória dos cornetos inferiores proporciona benefício funcional adicional quando realizada simultaneamente com a septorrinoplastia. Os pacientes submetidos a septorrinoplastia serão aleatoriamente designados para septorrinoplastia isolada ou septorrinoplastia combinada com cirurgia dos cornetos inferiores.
Os resultados funcionais serão avaliados usando medidas subjetivas e objetivas. A obstrução nasal subjetiva será avaliada usando a escala de Avaliação dos Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE), e o fluxo nasal objetivo será avaliado usando o pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF). Os pacientes serão acompanhados durante seis meses após a cirurgia.
Espera-se que os resultados deste estudo esclareçam o papel da cirurgia compensatória dos cornetos inferiores em pacientes submetidos a septorrinoplastia e forneçam evidências sobre se a intervenção rotineira nos cornetos é necessária nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obstrução nasal é uma queixa comum entre pacientes com desvio do septo nasal e é uma das principais indicações para septorrinoplastia. Embora a correção do desvio septal frequentemente melhore o fluxo aéreo nasal, alguns pacientes apresentam hipertrofia compensatória dos cornetos inferiores que pode contribuir para a obstrução nasal persistente. Por esta razão, a cirurgia dos cornetos inferiores é frequentemente realizada durante a septorrinoplastia. No entanto, o benefício funcional adicional da intervenção rotineira nos cornetos nestes pacientes permanece controverso.
Este estudo prospetivo randomizado controlado visa avaliar o efeito da cirurgia compensatória dos cornetos inferiores nos resultados funcionais em pacientes submetidos a septorrinoplastia. Pacientes com obstrução nasal devido a desvio septal que estão agendados para septorrinoplastia serão recrutados e aleatoriamente designados para um de dois grupos de tratamento: septorrinoplastia isolada ou septorrinoplastia combinada com cirurgia dos cornetos inferiores.
Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados usando técnicas padrão de septorrinoplastia. No grupo de intervenção, a redução dos cornetos inferiores será realizada durante a mesma sessão cirúrgica. Os resultados funcionais pós-operatórios serão avaliados usando ferramentas de avaliação subjetivas e objetivas. A obstrução nasal subjetiva será avaliada com a escala de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE), e o fluxo aéreo nasal objetivo será medido usando o pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF).
Os pacientes serão acompanhados durante seis meses após a cirurgia. Os resultados funcionais serão comparados entre os dois grupos para determinar se a cirurgia adicional dos cornetos inferiores proporciona uma melhoria clinicamente significativa na função das vias aéreas nasais quando realizada simultaneamente com a septorrinoplastia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Pacientes que apresentam obstrução nasal e preocupações estéticas que requerem septorrinoplastia
- Presença de desvio do septo nasal confirmado por rinoscopia anterior, endoscopia nasal ou tomografia computadorizada
- Presença de hipertrofia compensatória dos cornetos inferiores na cavidade nasal contralateral
- Pacientes dispostos a participar e capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia nasal, septal ou de cornetos anterior
- Rinossinusite crónica com ou sem pólipos nasais
- Hipertrofia bilateral dos cornetos inferiores
- Ausência de hipertrofia compensatória dos cornetos inferiores
- Pacientes que necessitam de procedimentos nasais adicionais ou técnicas de enxerto além do protocolo cirúrgico padronizado
- Follow-up incompleto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SRP
Pacientes submetidos a septorrinoplastia funcional aberta padrão sem intervenção nos cornetos inferiores.
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Realizou-se septorrinoplastia funcional aberta padrão sob anestesia geral, incluindo septoplastia, alinhamento do perfil dorsal com osteotomias transversais e laterais, tipplastia, colocação de enxertos expansores bilaterais e enxerto de suporte columelar.
Talas nasais de silicone foram colocadas bilateralmente e removidas após 72 horas.
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Experimental: SRP + Cirurgia CIT
Doentes submetidos a septorrinoplastia combinada com cirurgia compensatória dos cornetos inferiores.
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Realizou-se septorrinoplastia funcional aberta padrão sob anestesia geral, incluindo septoplastia, alinhamento do perfil dorsal com osteotomias transversais e laterais, tipplastia, colocação de enxertos expansores bilaterais e enxerto de suporte columelar.
Talas nasais de silicone foram colocadas bilateralmente e removidas após 72 horas.
A redução do corneto inferior foi realizada no lado não desviado utilizando ablação por radiofrequência submucosa, seguida de lateralização do corneto para melhorar a permeabilidade das vias aéreas nasais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE)
Prazo: Baseline pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
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A escala de Avaliação dos Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE) é um questionário validado reportado pelo paciente utilizado para avaliar a gravidade da obstrução nasal.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma obstrução nasal mais grave.
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Baseline pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF)
Prazo: Base pré-operatória e 6 meses após a cirurgia
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O Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF) é uma medida objetiva do fluxo de ar nasal.
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Base pré-operatória e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zülküf Küçüktağ, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-BADEK1-2025-327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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