Kompensační chirurgie dolních skořep při septorinoplastice (CIT)
Vliv doprovodné kompenzační chirurgie dolní skořepy na funkční výsledky po septorinoplastice: Randomizovaná kontrolovaná studie
Nosní obstrukce je častou stížností pacientů podstupujících septorinoplastiku. Kromě deviace septa může kompenzační hypertrofie dolních turbinátů přispívat k narušenému nosnímu průtoku vzduchu. Z tohoto důvodu někteří chirurgové rutinně provádějí redukci dolních turbinátů během septorinoplastiky. Nutnost a funkční přínos tohoto doplňkového zákroku však zůstávají kontroverzní.
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda kompenzační chirurgie dolních turbinátů poskytuje dodatečný funkční přínost při současném provedení se septorinoplastikou. Pacienti podstupující septorinoplastiku budou náhodně rozděleni buď na septorinoplastiku samotnou, nebo na septorinoplastiku kombinovanou s chirurgií dolních turbinátů.
Funkční výsledky budou hodnoceny pomocí subjektivních i objektivních měření. Subjektivní nosní obstrukce bude hodnocena pomocí škály hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) a objektivní nosní průtok vzduchu bude hodnocen pomocí vrcholového nosního inspiračního průtoku (PNIF). Pacienti budou sledováni po dobu šesti měsíců po operaci.
Výsledky této studie by měly objasnit úlohu kompenzační chirurgie dolních turbinátů u pacientů podstupujících septorinoplastiku a poskytnout důkazy o tom, zda je rutinní zásah do turbinátů u této populace pacientů nezbytný.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nosní obstrukce je běžnou stížností pacientů s deviací nosního septa a je jedním z hlavních indikací pro septorhinoplastiku. Ačkoli korekce deviace septa často zlepšuje nosní průtok vzduchu, někteří pacienti mají kompenzační hypertrofii dolní turbináty, která může přispívat k přetrvávající nosní obstrukci. Z tohoto důvodu se chirurgie dolní turbináty často provádí během septorhinoplastiky. Avšak dodatečný funkční přínos rutinního zásahu na turbinátě u těchto pacientů zůstává kontroverzní.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek kompenzační chirurgie dolní turbináty na funkční výsledky u pacientů podstupujících septorhinoplastiku. Pacienti s nosní obstrukcí způsobenou deviací septa, kteří jsou naplánováni na septorhinoplastiku, budou zařazeni a náhodně přiřazeni do jedné ze dvou léčebných skupin: septorhinoplastika samotná nebo septorhinoplastika kombinovaná s chirurgií dolní turbináty.
Všechny chirurgické výkony budou provedeny pomocí standardních technik septorhinoplastiky. V intervenční skupině bude redukce dolní turbináty provedena během stejného chirurgického sezení. Pooperační funkční výsledky budou hodnoceny pomocí subjektivních i objektivních hodnoticích nástrojů. Subjektivní nosní obstrukce bude hodnocena pomocí škály Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) a objektivní nosní průtok vzduchu bude měřen pomocí špičkového nosního inspiračního průtoku (PNIF).
Pacienti budou sledováni po dobu šesti měsíců po operaci. Funkční výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami, aby se určilo, zda dodatečná chirurgie dolní turbináty poskytuje klinicky významné zlepšení funkce nosních cest, když je prováděna současně s septorhinoplastikou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s nosní obstrukcí a estetickými problémy vyžadujícími septorinoplastiku
- Přítomnost deviace nosní přepážky potvrzené přední rhinoskopií, nosní endoskopií nebo počítačovou tomografií
- Přítomnost kompenzační hypertrofie dolní skořepy v kontralaterální nosní dutině
- Pacienti ochotní účastnit se a schopní poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí chirurgický zákrok na nose, přepážce nebo skořepách
- Chronická rinosinusitida s nosními polypy nebo bez nich
- Bilaterální hypertrofie dolní skořepy
- Absence kompenzační hypertrofie dolní skořepy
- Pacienti vyžadující další nosní výkony nebo techniky štěpů nad rámec standardizovaného chirurgického protokolu
- Neúplné sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SRP
Pacienti podstupující standardní otevřenou funkční septorinoplastiku bez zásahu do dolní skořepy nosní.
|
Standardní otevřená funkční septorhinoplastika byla provedena v celkové anestezii, včetně septoplastiky, zarovnání dorzálního profilu s příčnými a laterálními osteotomiemi, tipplastiky, oboustranného umístění roztažných štěpů a štěpení kolumelárního trnu.
Silicónové nosní dlahy byly umístěny oboustranně a odstraněny po 72 hodinách. |
|
Experimentální: SRP + CIT chirurgie
Pacienti podstupující septorhinoplastiku kombinovanou s kompenzační operací dolní skořepy.
|
Standardní otevřená funkční septorhinoplastika byla provedena v celkové anestezii, včetně septoplastiky, zarovnání dorzálního profilu s příčnými a laterálními osteotomiemi, tipplastiky, oboustranného umístění roztažných štěpů a štěpení kolumelárního trnu.
Silicónové nosní dlahy byly umístěny oboustranně a odstraněny po 72 hodinách.
Redukce dolní skořepy byla provedena na nedeformované straně pomocí submukózní radiofrekvenční ablace následované lateralizací skořepy ke zlepšení průchodnosti nosních dýchacích cest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre pro hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE)
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty a 6 měsíců po operaci
|
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) škála je validovaný dotazník vyplňovaný pacienty, který slouží k posouzení závažnosti nosní obstrukce.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější nosní obstrukci.
|
Preoperační výchozí hodnoty a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vrcholového nosního inspiračního průtoku (PNIF)
Časové okno: Preoperační výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
Špičkový nosní inspirační průtok (PNIF) je objektivní měření nosního proudění vzduchu.
|
Preoperační výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zülküf Küçüktağ, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-BADEK1-2025-327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .