- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07481045
Kompensatorisk kirurgi av nedre turbinater vid septorinoplastik (CIT)
Effekten av samtidig kompensatorisk inferior turbinatskirurgi på funktionella utfall efter septorinoplastik: En randomiserad kontrollerad studie
Nästillslutning är ett vanligt besvär bland patienter som genomgår septorinoplastik. Förutom septumdeviation kan kompensatorisk hypertrofi av nedre turbinat bidra till försämrad luftflöde i näsan. Därför utför vissa kirurger rutinmässigt reduktion av nedre turbinat under septorinoplastik. Men nödvändigheten och den funktionella fördelen med detta ytterligare ingrepp är fortfarande omdiskuterad.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera om kompensatorisk kirurgi av nedre turbinat ger ytterligare funktionell fördel när den utförs samtidigt som septorinoplastik. Patienter som genomgår septorinoplastik kommer att slumpmässigt tilldelas antingen septorinoplastik ensam eller septorinoplastik kombinerat med kirurgi av nedre turbinat.
Funktionella resultat kommer att bedömas med både subjektiva och objektiva mått. Subjektiv nästillslutning kommer att utvärderas med Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-skalan, och objektivt luftflöde i näsan kommer att bedömas med peak nasal inspiratory flow (PNIF). Patienterna kommer att följas upp i sex månader efter operationen.
Resultaten av denna studie förväntas klargöra rollen av kompensatorisk kirurgi av nedre turbinat hos patienter som genomgår septorinoplastik och ge bevis om rutinmässig turbinatintervention är nödvändig i denna patientgrupp.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Näsförträngning är en vanlig klagomål bland patienter med nässeptumavvikelse och är en av de främsta indikationerna för septorinoplastik. Även om korrigering av septumavvikelse ofta förbättrar nasal luftflöde, har vissa patienter kompensatorisk nedre turbinathypertrofi som kan bidra till kvarstående näsförträngning. Av denna anledning utförs kirurgi på den nedre turbinaten ofta under septorinoplastik. Den ytterligare funktionella fördelen av rutinmässig turbinatintervention hos dessa patienter är dock fortfarande omstridd.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av kompensatorisk nedre turbinatkirurgi på funktionella utfall hos patienter som genomgår septorinoplastik. Patienter med näsförträngning på grund av septumavvikelse som är schemalagda för septorinoplastik kommer att inkluderas och slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper: septorinoplastik ensamt eller septorinoplastik kombinerat med nedre turbinatkirurgi.
Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras med standardtekniker för septorinoplastik. I interventionsgruppen kommer reduktion av den nedre turbinaten att utföras under samma kirurgiska session. Postoperativa funktionella utfall kommer att utvärderas med både subjektiva och objektiva bedömningsverktyg. Subjektiv näsförträngning kommer att bedömas med Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-skalan, och objektivt nasal luftflöde kommer att mätas med peak nasal inspiratory flow (PNIF).
Patienterna kommer att följas upp i sex månader efter operationen. Funktionella utfall kommer att jämföras mellan de två grupperna för att fastställa om ytterligare nedre turbinatkirurgi ger kliniskt meningsfull förbättring av nasal luftvägsfunktion när den utförs samtidigt med septorinoplastik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter som uppvisar nästäppa och estetiska problem som kräver septorinoplastik
- Förekomst av nässeptumdeviation bekräftad genom anterior rhinoskopi, nasal endoskopi eller datortomografi
- Förekomst av kompensatorisk hypertrofi av nedre turbinat i den kontralaterala näshålan
- Patienter som är villiga att delta och kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare näs-, septum- eller turbinatchirurgi
- Kronisk rinosinuit med eller utan nasala polyper
- Bilateralt hypertrofi av nedre turbinat
- Avsaknad av kompensatorisk hypertrofi av nedre turbinat
- Patienter som kräver ytterligare nasalprocedurer eller grafttekniker utöver den standardiserade kirurgiska protokollet
- Ofullständig uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SRP
Patienter som genomgår standard öppen funktionell septorinoplastik utan intervention i nedre turbinaten.
|
Standard öppen funktionell septorinoplastik utfördes under generell anestesi, inklusive septoplastik, dorsal profiljustering med transversala och laterala osteotomier, tipplastik, bilateral placering av spreadergrefter och columellär strutgrefting.
Silicone näsplattor placerades bilateralt och togs bort efter 72 timmar.
|
|
Experimentell: SRP + CIT-kirurgi
Patienter som genomgår septorinoplastik kombinerat med kompensatorisk nedre turbinatkirurgi.
|
Standard öppen funktionell septorinoplastik utfördes under generell anestesi, inklusive septoplastik, dorsal profiljustering med transversala och laterala osteotomier, tipplastik, bilateral placering av spreadergrefter och columellär strutgrefting.
Silicone näsplattor placerades bilateralt och togs bort efter 72 timmar.
Inferior turbinatreduktion utfördes på den icke-deviated sidan med submukös radiofrekvensablation följt av turbinatlateralisering för att förbättra näsgångens patency.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) poäng
Tidsram: Preoperativ baslinje och 6 månader efter operation
|
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-skalan är ett validerat patientrapporterat frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av nästäppa.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar mer allvarlig nästäppa.
|
Preoperativ baslinje och 6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal nasal inspiratorisk flöde (PNIF)
Tidsram: Preoperativ baslinje och 6 månader efter operation
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) är ett objektivt mått på luftflödet i näsan.
|
Preoperativ baslinje och 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zülküf Küçüktağ, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEŞH-BADEK1-2025-327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .