Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompensatorisk kirurgi av nedre turbinater vid septorinoplastik (CIT)

13 mars 2026 uppdaterad av: Zülküf Küçüktağ, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten av samtidig kompensatorisk inferior turbinatskirurgi på funktionella utfall efter septorinoplastik: En randomiserad kontrollerad studie

Nästillslutning är ett vanligt besvär bland patienter som genomgår septorinoplastik. Förutom septumdeviation kan kompensatorisk hypertrofi av nedre turbinat bidra till försämrad luftflöde i näsan. Därför utför vissa kirurger rutinmässigt reduktion av nedre turbinat under septorinoplastik. Men nödvändigheten och den funktionella fördelen med detta ytterligare ingrepp är fortfarande omdiskuterad.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera om kompensatorisk kirurgi av nedre turbinat ger ytterligare funktionell fördel när den utförs samtidigt som septorinoplastik. Patienter som genomgår septorinoplastik kommer att slumpmässigt tilldelas antingen septorinoplastik ensam eller septorinoplastik kombinerat med kirurgi av nedre turbinat.

Funktionella resultat kommer att bedömas med både subjektiva och objektiva mått. Subjektiv nästillslutning kommer att utvärderas med Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-skalan, och objektivt luftflöde i näsan kommer att bedömas med peak nasal inspiratory flow (PNIF). Patienterna kommer att följas upp i sex månader efter operationen.

Resultaten av denna studie förväntas klargöra rollen av kompensatorisk kirurgi av nedre turbinat hos patienter som genomgår septorinoplastik och ge bevis om rutinmässig turbinatintervention är nödvändig i denna patientgrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Näsförträngning är en vanlig klagomål bland patienter med nässeptumavvikelse och är en av de främsta indikationerna för septorinoplastik. Även om korrigering av septumavvikelse ofta förbättrar nasal luftflöde, har vissa patienter kompensatorisk nedre turbinathypertrofi som kan bidra till kvarstående näsförträngning. Av denna anledning utförs kirurgi på den nedre turbinaten ofta under septorinoplastik. Den ytterligare funktionella fördelen av rutinmässig turbinatintervention hos dessa patienter är dock fortfarande omstridd.

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av kompensatorisk nedre turbinatkirurgi på funktionella utfall hos patienter som genomgår septorinoplastik. Patienter med näsförträngning på grund av septumavvikelse som är schemalagda för septorinoplastik kommer att inkluderas och slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper: septorinoplastik ensamt eller septorinoplastik kombinerat med nedre turbinatkirurgi.

Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras med standardtekniker för septorinoplastik. I interventionsgruppen kommer reduktion av den nedre turbinaten att utföras under samma kirurgiska session. Postoperativa funktionella utfall kommer att utvärderas med både subjektiva och objektiva bedömningsverktyg. Subjektiv näsförträngning kommer att bedömas med Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-skalan, och objektivt nasal luftflöde kommer att mätas med peak nasal inspiratory flow (PNIF).

Patienterna kommer att följas upp i sex månader efter operationen. Funktionella utfall kommer att jämföras mellan de två grupperna för att fastställa om ytterligare nedre turbinatkirurgi ger kliniskt meningsfull förbättring av nasal luftvägsfunktion när den utförs samtidigt med septorinoplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Patienter som uppvisar nästäppa och estetiska problem som kräver septorinoplastik
  • Förekomst av nässeptumdeviation bekräftad genom anterior rhinoskopi, nasal endoskopi eller datortomografi
  • Förekomst av kompensatorisk hypertrofi av nedre turbinat i den kontralaterala näshålan
  • Patienter som är villiga att delta och kan ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tidigare näs-, septum- eller turbinatchirurgi
  • Kronisk rinosinuit med eller utan nasala polyper
  • Bilateralt hypertrofi av nedre turbinat
  • Avsaknad av kompensatorisk hypertrofi av nedre turbinat
  • Patienter som kräver ytterligare nasalprocedurer eller grafttekniker utöver den standardiserade kirurgiska protokollet
  • Ofullständig uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SRP
Patienter som genomgår standard öppen funktionell septorinoplastik utan intervention i nedre turbinaten.
Standard öppen funktionell septorinoplastik utfördes under generell anestesi, inklusive septoplastik, dorsal profiljustering med transversala och laterala osteotomier, tipplastik, bilateral placering av spreadergrefter och columellär strutgrefting. Silicone näsplattor placerades bilateralt och togs bort efter 72 timmar.
Experimentell: SRP + CIT-kirurgi
Patienter som genomgår septorinoplastik kombinerat med kompensatorisk nedre turbinatkirurgi.
Standard öppen funktionell septorinoplastik utfördes under generell anestesi, inklusive septoplastik, dorsal profiljustering med transversala och laterala osteotomier, tipplastik, bilateral placering av spreadergrefter och columellär strutgrefting. Silicone näsplattor placerades bilateralt och togs bort efter 72 timmar.
Inferior turbinatreduktion utfördes på den icke-deviated sidan med submukös radiofrekvensablation följt av turbinatlateralisering för att förbättra näsgångens patency.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) poäng
Tidsram: Preoperativ baslinje och 6 månader efter operation
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-skalan är ett validerat patientrapporterat frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av nästäppa. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar mer allvarlig nästäppa.
Preoperativ baslinje och 6 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal nasal inspiratorisk flöde (PNIF)
Tidsram: Preoperativ baslinje och 6 månader efter operation
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) är ett objektivt mått på luftflödet i näsan.
Preoperativ baslinje och 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zülküf Küçüktağ, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan att dela individuell deltagardata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera