トレーニングが自己効力感、症状レベル、日常生活活動に与える影響

研究対象集団とサンプル

研究対象集団は、スレイヤパシャ胸部疾患・胸部外科研修研究病院の呼吸器科外来に申し込む患者で構成されます。 本研究は2群を含み、群間の差異を検討します。

研究のサンプルサイズは以下のように計算されました。 中間フォローアップ時における介入群と対照群の間で得られたCOPD自己効力感スコア合計の差の効果量は、Cohenのd係数を用いて計算されました。 介入群の平均スコアは2.16±0.47、対照群は1.67±0.43でした。 計算されたCohenのd値は1.08であり、Cohen（1988）によれば大きな効果量を示しています。

G*Power 3.1ソフトウェアを用いて実施した分析に基づき、大きな効果量（1.08）、有意水準5％（α=0.05）、統計的検定力95％（1-β=0.95）を考慮すると、統計的に頑健な結果を得るには、各群少なくとも23名、合計少なくとも46名の参加者が必要であると判断されました。 潜在的脱落を考慮し、各群30名、合計サンプルサイズ60名の参加者を募集することが計画されました。

無作為化 本研究の範囲内で、慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断され、呼吸器科外来を受診し、サンプリング基準を満たす患者は、コンピュータベースの層別無作為割り付け法を用いて、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 本研究では層別サンプリングが使用されます。これは、母集団内にサブグループ（層）が存在し、研究結果に影響を与える可能性がある場合に好まれるためです。 この方法の有効性のために、層間に実質的な差がなく、各層が内部的に均質であることが重要です。

関連文献に基づき、COPD患者の日常生活活動、自己効力感、および症状レベルに影響を与える可能性のある2つの主要な要因が特定されました：

1. COPDの罹病期間
2. 非侵襲的陽圧換気（NIMV）の使用期間

これら2つの要因に基づき、研究に含まれる46名の参加者は、各要因の2つの水準に基づいて4つの層（2×2）に分割されます。 均質な層内での無作為割り付けは、介入群と対照群の間の潜在的な構造的不均衡を最小限に抑えます。

無作為化はコンピュータによって行われ、各層内の参加者が無作為に介入群または対照群に割り付けられます。 無作為化プロセスと群割り付けは、透明性、再現性、科学的妥当性を確保するために、CONSORT 2017（臨床試験報告の統一基準）ガイドラインに従って計画・実施されます。

盲検化 選択バイアスを防ぐため、介入群と対照群への割り付けは、研究プロセスに関与しない個人がコンピュータベースのシステムを用いて行います。 介入の性質上、研究者は盲検化できません。 データ分析は、研究プロセスから独立した統計学者によって実施され、これにより検出バイアスと統計的バイアスが最小限に抑えられます。

データ収集手順 非侵襲的陽圧換気（NIMV）を受け、スレイヤパシャ胸部疾患・胸部外科研修研究病院でケアを受けている慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された患者に、研究について説明されます。 参加に同意した患者の適格性は、研究の包含基準に従って評価されます。 適格な患者からは、データ収集前に書面によるインフォームドコンセントが得られ、その後、印刷されたデータ収集用紙が実施されます。

パイロット研究 データ収集段階を開始する前に、包含基準を満たす個人を対象にパイロット研究を実施し、データ収集ツールの適合性、教育的介入の明確さと理解しやすさ、および研究の実施プロセスに関連する潜在的な問題を評価します。 パイロット研究に含まれた参加者は、本調査のサンプルには含まれません。

データ収集ツール データは、患者情報フォーム、バイタルサイン監視フォーム、非侵襲的陽圧換気使用監視フォーム、COPD評価テスト（CAT）、修正MRCスケール（mMRC）、ボーグ呼吸困難スケール、COPD自己効力感尺度、ロンドン胸部日常生活活動尺度、およびペチャクチャ教育評価フォームを使用して収集されます。

患者情報フォーム このフォームは研究者によって開発され、社会人口統計学的特性と疾患関連特性の2つのセクションで構成されています。

社会人口統計学的特性セクションには、年齢、性別、身長、体重、教育レベル、婚姻状況、居住状況、雇用状況、職業、経済状況、喫煙状況、およびアルコール使用に関する質問が含まれています。疾患関連特性セクションには、COPD診断からの期間、GOLDステージ、COPD以外の慢性疾患の有無、定期的に使用している薬剤、精神科薬の使用、睡眠薬の使用、COPDに使用される薬剤および機器、過去1年間のCOPDによる通院回数と入院回数、定期的な健康診断の受診状況、COPD関連教育の受講状況、ワクチン接種状況、および現在の肺リハビリテーションプログラムへの参加状況に関する質問が含まれています。 このフォームは合計29の質問で構成されています。

バイタルサイン監視フォーム このフォームには、以下のバイタルサインが含まれます：収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、呼吸数、および末梢動脈血酸素飽和度。 これらのパラメータは、介入群と対照群の両方で、ベースライン時（事前テスト）、ベースラインから1か月後の中間評価時、およびベースラインから3か月後の最終評価時に評価されます。バイタルサインは、スレイヤパシャ胸部疾患・胸部外科研修研究病院で研究者によって測定されます。 バイタルサインは身体の生理学的状態を反映し、恒常性バランスと個人の全体的な臨床状態に関する情報を提供します。 すべての測定は較正された機器を使用して行われます。 測定手順は関連文献に従って実施されます。

非侵襲的陽圧換気使用監視フォーム このフォームは、関連文献に基づいて研究者によって開発されました。 非侵襲的陽圧換気のモード、吸入酸素濃度（FiO₂）、吸気陽圧、呼気陽圧、呼吸数、呼気トリガー感度、吸気呼気比、呼気終末陽圧（PEEP）、換気装置使用開始・終了時刻、換気装置使用時間帯、および1日あたりの総使用時間に関する情報を収集します。

COPD評価テスト（CAT） COPD評価テスト（CAT）はJonesらによって開発され、世界中の複数の言語で妥当性と信頼性が実証されています。 原研究では、クロンバックのα係数は0.88と報告されています。 トルコ語での妥当性・信頼性研究はYorgancıoğluらによって実施され、クロンバックのα内的整合性係数は0.91でした。 CATはCOPDにおける健康状態の尺度であり、症状負担、呼吸困難、呼吸機能、および健康関連QOLに関する情報を提供します。 優れた測定特性を持ち、疾患状態の変化に対して非常に敏感です。 このテストは、咳、痰、呼吸困難、疲労、外出に関連する制限などの症状を評価することにより、COPDが日常生活と健康状態に与える影響を評価します。 CATは8項目で構成され、各項目は5段階で採点されます。 合計スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高く、健康状態が悪いことを示します。 スコアは以下のように解釈されます：0-10（低い影響）、11-20（中等度の影響）、21-30（高い影響）、31-40（非常に高い影響）。 CATは臨床実践における信頼性と妥当性のある評価ツールです。

修正MRCスケール（mMRC） 修正MRCスケール（mMRC）は、元々Medical Research Councilによって、疾患の有無にかかわらず個人の身体活動中の呼吸困難の重症度を評価するために開発され、後に呼吸器疾患での使用のために修正されました。 これは、呼吸困難を引き起こす様々な身体活動に基づく5項目のスケールです。 mMRCスケールは、呼吸困難が日常生活活動に与える影響を段階付けするために使用されます。 患者は、息切れを引き起こす活動レベルを示すように求められます。 呼吸困難の重症度は0から4の段階で評価され、0は「息切れなし」を示し、段階が高いほど呼吸困難の重症度が増加することを示します。

修正ボーグスケール ボーグスケールは、身体運動中の自覚的運動強度を測定するためにBorg（1990）によって開発されました。 修正ボーグスケールは呼吸機能検査と密接に関連しており、実施が容易です。 患者が呼吸困難の重症度を説明することを可能にし、労作時および安静時の呼吸困難を評価するためによく使用されます。 このスケールは10のカテゴリからなる一方向性の尺度です。 スコアは0から10の範囲で、0は呼吸困難なし、10は非常に重度の呼吸困難を示します。

COPD自己効力感尺度 COPD自己効力感尺度はWigalら（1991）によって開発され、原研究ではクロンバックのα係数が0.95と報告されています。 トルコ語での妥当性・信頼性研究はKaraとMirci（2002）によって実施され、クロンバックのα内的整合性係数は0.94でした。 この5段階リッカート式尺度は34項目と5つの下位尺度で構成され、COPD患者が様々な活動中に呼吸困難を管理または回避する自信のレベルを評価します。 5つの下位尺度は、否定的感情、情緒的覚醒、身体的労作、環境要因、および行動的リスク要因です。 否定的感情下位尺度は、ストレスの多い状況で呼吸困難を管理する自信を評価します。 情緒的覚醒下位尺度は、怒り、恐怖、不安などの情緒的苦痛中の呼吸困難に対処する自信を評価します。 身体的労作下位尺度は、急な階段の昇降や寒冷気候条件など、呼吸困難を引き起こす可能性のある状況への対処を評価します。 行動的リスク要因下位尺度は、食事や治療の不遵守、呼吸困難関連行動などの行動を評価します。 各項目は1（「全く自信がない」）から5（「非常に自信がある」）まで採点されます。 合計スコアは項目スコアを合計し、総項目数で割ることによって計算されます。 スコアが高いほど、呼吸困難を管理または回避する自信が高いことを示します。

ロンドン胸部日常生活活動尺度 ロンドン胸部日常生活活動（LCADL）尺度はGarrodら（2000）によって開発され、原研究ではクロンバックのα内的整合性係数が0.98と報告されています。 トルコ語での妥当性・信頼性研究はMet（2009）によって実施され、クロンバックのα係数は0.97でした。 LCADLは、COPD患者の日常生活活動に関連する呼吸困難を評価するために開発された簡易な質問票です。 15項目で構成され、4つの領域に分けられます：身の回りの動作（4項目：乾かす、上半身を着る、靴・靴下を履く、髪を洗う）、家事活動（6項目：ベッドメイキング、シーツ交換、窓・カーテンの洗浄、掃除・ほこり取り、皿洗い、掃除機がけ）、身体活動（2項目：階段昇降、かがむ）、および余暇活動（3項目：屋内歩行、社交外出、会話）。 各項目は0から5まで採点され、最大合計スコアは75です。 スコアが高いほど日常生活活動の遂行制限が大きいことを示し、スコアが低いほど活動レベルが高いことを示します。

ペチャクチャ教育評価フォーム このフォームは、文献に基づいて研究者によって開発され、専門家の意見を通じて改良されました。 これは、研究サンプル内のCOPDと診断された個人が、ペチャクチャプレゼンテーション技法とWhatsAppを用いて提供された教育プログラムについての見解を評価するために設計されました。 このフォームは、提供された教育に関する参加者の認識、教育ビデオの中で不十分または不要と感じた要素、およびペチャクチャプレゼンテーション技法に関する意見に対処する3つの自由記述質問で構成されています。