Träningens inverkan på självtillit, symptomnivå och dagliga aktiviteter

Studiepopulation och urval

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som söker till lungmedicinska öppenvårdsmottagningen på Süreyyapaşa Sjukhus för bröstsjukdomar och toraxkirurgi, utbildnings- och forskningssjukhus. Studien kommer att inkludera två grupper, och skillnader mellan grupperna kommer att undersökas.

Studiens urvalsstorlek beräknades enligt följande. Effektstorleken för skillnaden mellan interventions- och kontrollgrupperna vid interimuppföljningen i termer av det totala COPD-självtillitspoänget beräknades med hjälp av Cohens d-koefficient. Medelpoänget var 2,16 ± 0,47 i interventionsgruppen och 1,67 ± 0,43 i kontrollgruppen. Det beräknade Cohens d-värdet var 1,08, vilket indikerar en stor effektstorlek enligt Cohen (1988).

Baserat på analysen som utfördes med mjukvaran G*Power 3.1, med hänsyn till en stor effektstorlek (1,08), en signifikansnivå på 5 % (α = 0,05) och en statistisk styrka på 95 % (1-β = 0,95), fastställdes att minst 23 deltagare per grupp, totalt minst 46 deltagare, skulle krävas för att erhålla statistiskt robusta resultat. Med hänsyn till potentiell bortfall planerades att rekrytera 30 deltagare per grupp, för en total urvalsstorlek på 60 deltagare.

Randomisering Inom ramen för studien kommer patienter med diagnosen kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som söker till lungmedicinska öppenvårdsmottagningen och uppfyller urvalskriterierna att slumpmässigt fördelas till antingen interventions- eller kontrollgruppen med hjälp av en datorbaserad stratifierad randomiseringsmetod. Stratifierat urval kommer att användas i denna studie, eftersom det föredras när undergrupper (strata) finns i populationen och kan påverka studieutfall. För denna metod är det viktigt att det inte finns några betydande skillnader mellan strata och att varje stratum är internt homogent.

Baserat på relevant litteratur identifierades två nyckelfaktorer som kan påverka aktiviteter i dagligt liv, självtillit och symtomnivåer hos individer med KOL:

1. KOL-duration
2. Duration av användning av icke-invasiv maskinventilation (NIMV)

Enligt dessa två faktorer kommer de 46 deltagare som ska inkluderas i studien att delas in i fyra strata (2 × 2), baserat på två nivåer för varje faktor. Slumpmässig tilldelning inom homogena strata kommer att minimera potentiella strukturella obalanser mellan interventions- och kontrollgrupperna.

Randomisering kommer att utföras av en dator, som tilldelar deltagare inom varje stratum slumpmässigt till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Randomiseringsprocessen och grupptilldelningen kommer att planeras och genomföras i enlighet med CONSORT 2017-riktlinjerna (Consolidated Standards of Reporting Trials) för att säkerställa transparens, reproducerbarhet och vetenskaplig validitet.

Blindning För att förhindra urvalsbias kommer tilldelning till interventions- och kontrollgrupperna att utföras av en individ som inte är involverad i forskningsprocessen, med hjälp av ett datorbaserat system. På grund av interventionens karaktär kan forskaren inte bli blindad. Dataanalys kommer att genomföras av en statistiker som är oberoende av studieprocessen, vilket minimerar detektions- och statistisk bias.

Datainsamlingsprocedurer Patienter med diagnosen kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som får icke-invasiv maskinventilation (NIMV) och får vård på Süreyyapaşa Sjukhus för bröstsjukdomar och toraxkirurgi, utbildnings- och forskningssjukhus kommer att informeras om studien. Behörigheten hos patienter som samtycker till att delta kommer att bedömas enligt studieinklusionskriterierna. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från behöriga patienter innan datainsamling, varefter de utskrivna datainsamlingsformulären kommer att administreras.

Pilotstudie Innan datainsamlingsfasen inleds kommer en pilotstudie att genomföras med individer som uppfyller inklusionskriterierna för att bedöma lämpligheten för datainsamlingsinstrumenten, tydligheten och förståeligheten hos den pedagogiska interventionen, samt för att identifiera potentiella problem relaterade till studieimplementeringsprocessen. Deltagare som inkluderas i pilotstudien kommer inte att ingå i huvudstudieurvalet.

Datainsamlingsinstrument Data kommer att samlas in med hjälp av Patientinformationsformuläret, Övervakningsformuläret för vitalparametrar, Övervakningsformuläret för användning av icke-invasiv maskinventilation, COPD Assessment Test (CAT), Modified Medical Research Council (mMRC) skala, Borg andningsskala, COPD-självtillitsskala, London Chest Activities of Daily Living-skala och Pecha Kucha-utbildningsutvärderingsformuläret.

Patientinformationsformulär Detta formulär utvecklades av forskaren och består av två avsnitt: Sociodemografiska egenskaper och Sjukdomsrelaterade egenskaper. Avsnittet för sociodemografiska egenskaper inkluderar frågor om ålder, kön, längd, vikt, utbildningsnivå, civilstånd, boendeform, sysselsättningsstatus, yrke, ekonomisk status, rökstatus och alkoholanvändning. Avsnittet för sjukdomsrelaterade egenskaper inkluderar frågor om KOL-diagnosduration, GOLD-stadium, förekomst av kroniska sjukdomar förutom KOL, regelbundet använda läkemedel, användning av psykiatriska läkemedel, användning av sömnmedel, läkemedel och apparater som används för KOL, antal sjukhusbesök och sjukhusinläggningar på grund av KOL under det senaste året, deltagande i rutinmässiga hälsokontroller, erhållen KOL-relaterad utbildning, vaccinationsstatus och nuvarande deltagande i ett lungrehabiliteringsprogram. Formuläret består av totalt 29 frågor.

Övervakningsformulär för vitalparametrar Detta formulär inkluderar följande vitalparametrar: systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, härtfrekvens, andningsfrekvens och perifer syremättnad. Dessa parametrar kommer att bedömas i både interventions- och kontrollgrupperna vid baslinje (förtest), vid interimutvärdering en månad efter baslinje och vid slututvärdering tre månader efter baslinje. Vitalparametrar kommer att mätas av forskaren på Süreyyapaşa Sjukhus för bröstsjukdomar och toraxkirurgi, utbildnings- och forskningssjukhus. Vitalparametrar återspeglar kroppens fysiologiska status och ger information om homeostatisk balans och individens övergripande kliniska tillstånd. Alla mätningar kommer att utföras med kalibrerade enheter. Mätprocedurer kommer att utföras i enlighet med relevant litteratur.

Övervakningsformulär för användning av icke-invasiv maskinventilation Detta formulär utvecklades av forskaren baserat på relevant litteratur. Det samlar information om läget för icke-invasiv maskinventilation, andningssyrafraktion (FiO₂), inspiratoriskt positivt luftvägstryck, expiratoriskt positivt luftvägstryck, andningsfrekvens, expiratorisk utlösningskänslighet, inspiratoriskt-till-expiratoriskt förhållande, positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), tidpunkt för påbörjad och avslutad ventilatoranvändning, tid på dygnet då ventilatorn används och total daglig användningstid.

COPD Assessment Test (CAT) COPD Assessment Test (CAT) utvecklades av Jones et al. och har visat sig vara giltig och pålitlig på flera språk världen över. I originalstudien rapporterades Cronbachs alfakoefficient som 0,88. Den turkiska giltighets- och pålitlighetsstudien genomfördes av Yorgancıoğlu et al., med en Cronbachs alfa inre konsistenskoefficient på 0,91. CAT är ett mått på hälsostatus vid KOL och ger information om symtomtyngd, andningsbesvär, respiratorisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet. Den har utmärkta mätegenskaper och är mycket känslig för förändringar i sjukdomstillstånd. Testet bedömer KOL:s inverkan på dagligt liv och hälsostatus genom att utvärdera symtom som hosta, slemproduktion, andningsbesvär, trötthet och begränsningar relaterade till att lämna hemmet. CAT består av åtta frågor, var och en poängsatt på en femgradig skala. Totalpoäng varierar från 0 till 40, där högre poäng indikerar högre sjukdomsallvarlighetsgrad och sämre hälsostatus. Poäng tolkas enligt följande: 0-10 (låg inverkan), 11-20 (måttlig inverkan), 21-30 (hög inverkan) och 31-40 (mycket hög inverkan). CAT är ett pålitligt och giltigt bedömningsverktyg för klinisk praxis.

Modified Medical Research Council-skala (mMRC) Modified Medical Research Council (mMRC)-skalan utvecklades ursprungligen av Medical Research Council för att bedöma andningsbesvärens allvarlighetsgrad under fysiska aktiviteter hos individer med och utan sjukdom och modifierades senare för användning vid respiratoriska sjukdomar. Det är en femfrågeformulär baserad på olika fysiska aktiviteter som framkallar andningsbesvär. mMRC-skalan används för att gradera andningsbesvärens inverkan på dagliga aktiviteter. Patienter ombeds ange den aktivitetsnivå som orsakar andnöd. Andningsbesvärsallvarlighetsgrad graderas från 0 till 4, där 0 indikerar "inga andningsbesvär", och högre grader indikerar ökande allvarlighetsgrad av andningsbesvär.

Modifierad Borg-skala Borg-skalan utvecklades av Borg (1990) för att mäta upplevd ansträngning under fysisk träning. Den modifierade Borg-skalan är nära kopplad till respiratoriska funktionstester och är lätt att administrera. Den låter patienter beskriva andningsbesvärens allvarlighetsgrad och används vanligtvis för att bedöma både ansträngningsrelaterade och vilande andningsbesvär. Skalan är ett enriktat mått som består av 10 kategorier. Poäng varierar från 0 till 10, där 0 indikerar inga andningsbesvär och 10 indikerar mycket allvarliga andningsbesvär.

COPD-självtillitsskala COPD-självtillitsskalan utvecklades av Wigal et al. (1991), med en Cronbachs alfakoefficient på 0,95 rapporterad i originalstudien. Den turkiska giltighets- och pålitlighetsstudien genomfördes av Kara och Mirci (2002), vilket gav en Cronbachs alfa inre konsistenskoefficient på 0,94. Denna femgradiga Likert-skala består av 34 frågor och fem subskalor och bedömer nivån av förtroende för att hantera eller undvika andningssvårigheter under olika aktiviteter hos patienter med KOL. De fem subskalorna är negativ affekt, emotionell arousal, fysisk ansträngning, miljöfaktorer och beteenderiskfaktorer. Subskalan för negativ affekt bedömer förtroende för att hantera andningssvårigheter i stressfyllda situationer. Subskalan för emotionell arousal utvärderar förtroende för att hantera andningsbesvär under emotionell stress som ilska, rädsla och ångest. Subskalan för fysisk ansträngning bedömer hantering av situationer som kan framkalla andningsbesvär, såsom snabb trappuppgång eller kalla väderförhållanden. Subskalan för beteenderiskfaktorer utvärderar beteenden som icke-följsamhet till kost eller behandling och andningsbesvärsrelaterade beteenden. Varje fråga poängsätts från 1 ("inte alls säker") till 5 ("mycket säker"). Totalpoäng beräknas genom att summera frågepoäng och dividera med det totala antalet frågor. Högre poäng indikerar större förtroende för att hantera eller undvika andningssvårigheter.

London Chest Activities of Daily Living-skala London Chest Activities of Daily Living (LCADL)-skalan utvecklades av Garrod et al. (2000), med en Cronbachs alfa inre konsistenskoefficient på 0,98 rapporterad i originalstudien. Den turkiska giltighets- och pålitlighetsstudien genomfördes av Met (2009), med en Cronbachs alfakoefficient på 0,97. LCADL är ett enkelt frågeformulär utvecklat för att bedöma andningsbesvär relaterade till aktiviteter i dagligt liv hos patienter med KOL. Den består av 15 frågor uppdelade i fyra domäner: personlig vård (4 frågor: torka, klä på överkroppen, sätta på skor/strumpor, tvätta håret), hushållsaktiviteter (6 frågor: bädda sängen, byta sänglinne, tvätta fönster/gardiner, städa/avdamma, diska, dammsuga), fysiska aktiviteter (2 frågor: gå i trappor, böja sig) och fritidsaktiviteter (3 frågor: gå inomhus, gå ut socialt, prata). Varje fråga poängsätts från 0 till 5, vilket ger ett maximalt totalpoäng på 75. Högre poäng indikerar större begränsning i utförandet av aktiviteter i dagligt liv, medan lägre poäng indikerar högre aktivitetsnivåer.

Pecha Kucha-utbildningsutvärderingsformulär Detta formulär utvecklades av forskaren baserat på litteraturen och förfinades genom expertåsikt. Det utformades för att bedöma synpunkterna från individer med KOL-diagnos i studieurvalet på utbildningsprogrammet som levererades med Pecha Kucha-presentationsteknik och WhatsApp. Formuläret består av tre öppna frågor som behandlar deltagarnas uppfattningar om den tillhandahållna utbildningen, komponenter i utbildningsvideon de ansåg vara otillräckliga eller onödvändiga, och deras åsikter om Pecha Kucha-presentationstekniken.