Dopad tréninku na sebeúčinnost, úroveň symptomů a aktivity denního života

Studijní populace a vzorek

Studijní populaci budou tvořit pacienti, kteří se přihlásí na pneumologickou ambulanci Nemocnice pro plicní onemocnění a hrudní chirurgii Süreyyapaşa Výzkumné a vzdělávací nemocnice pro hrudní chirurgii. Studie bude zahrnovat dvě skupiny a budou zkoumány rozdíly mezi skupinami.

Velikost vzorku studie byla vypočtena následovně. Velikost efektu rozdílu získaného mezi intervenční a kontrolní skupinou při průběžném sledování z hlediska celkového skóre sebepojetí u COPD byla vypočtena pomocí Cohenova koeficientu d. Průměrné skóre bylo 2,16 ± 0,47 v intervenční skupině a 1,67 ± 0,43 v kontrolní skupině. Vypočtená hodnota Cohenova d byla 1,08, což naznačuje velkou velikost efektu podle Cohena (1988).

Na základě analýzy provedené pomocí softwaru G*Power 3.1, s ohledem na velkou velikost efektu (1,08), hladinu významnosti 5 % (α = 0,05) a statistickou sílu 95 % (1-β = 0,95), bylo určeno, že pro získání statisticky robustních výsledků bude potřeba alespoň 23 účastníků na skupinu, celkem tedy alespoň 46 účastníků. S ohledem na možný úbytek účastníků bylo plánováno zařadit 30 účastníků na skupinu, což činí celkovou velikost vzorku 60 účastníků.

Randomizace V rámci studie budou pacienti s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), kteří se dostaví na pneumologickou ambulanci a splňují kritéria pro zařazení do vzorku, náhodně přiřazeni buď do intervenční, nebo kontrolní skupiny pomocí počítačové stratifikované randomizační metody. V této studii bude použito stratifikované vzorkování, protože je preferováno, když v populaci existují podskupiny (straty), které mohou ovlivnit výsledky studie. Pro účinnost této metody je důležité, aby mezi stratami nebyly podstatné rozdíly a aby každá strata byla vnitřně homogenní.

Na základě relevantní literatury byly identifikovány dva klíčové faktory, které mohou ovlivnit aktivity denního života, sebepojetí a úroveň příznaků u jedinců s COPD:

1. Doba trvání COPD
2. Doba používání neinvazivní mechanické ventilace (NIMV)

Podle těchto dvou faktorů bude 46 účastníků zařazených do studie rozděleno do čtyř strat (2 × 2), na základě dvou úrovní pro každý faktor. Náhodné přiřazení v homogenních stratách minimalizuje potenciální strukturální nerovnováhy mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Randomizace bude provedena počítačem, který přiřadí účastníky v rámci každé straty náhodně buď do intervenční, nebo kontrolní skupiny. Proces randomizace a přidělení skupin bude plánován a prováděn v souladu s pokyny CONSORT 2017 (Konsolidované standardy pro reportování klinických studií) za účelem zajištění transparentnosti, reprodukovatelnosti a vědecké platnosti.

Slepění Aby se zabránilo výběrovému zkreslení, přidělení do intervenční a kontrolní skupiny bude provedeno osobou, která není zapojena do výzkumného procesu, pomocí počítačového systému. Vzhledem k povaze intervence nemůže být výzkumník zaslepen. Analýza dat bude provedena statistikem, který je nezávislý na studijním procesu, čímž se minimalizuje detekční a statistické zkreslení.

Postupy sběru dat Pacientům s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), kteří podstupují neinvazivní mechanickou ventilaci (NIMV) a jsou léčeni v Nemocnici pro plicní onemocnění a hrudní chirurgii Süreyyapaşa Výzkumné a vzdělávací nemocnice pro hrudní chirurgii, bude studie vysvětlena. Vhodnost pacientů, kteří souhlasí s účastí, bude posouzena podle kritérií pro zařazení do studie. Před sběrem dat bude od vhodných pacientů získán písemný informovaný souhlas, poté budou vyplněny tištěné formuláře pro sběr dat.

Pilotní studie Před zahájením fáze sběru dat bude provedena pilotní studie s osobami, které splňují kritéria pro zařazení, za účelem posouzení vhodnosti nástrojů pro sběr dat, srozumitelnosti a pochopitelnosti vzdělávací intervence a identifikace potenciálních problémů souvisejících s procesem implementace studie. Účastníci zařazení do pilotní studie nebudou zahrnuti do vzorku hlavní studie.

Nástroje pro sběr dat Data budou shromažďována pomocí Formuláře s informacemi o pacientovi, Formuláře pro monitorování vitálních funkcí, Formuláře pro monitorování používání neinvazivní mechanické ventilace, Testu hodnocení COPD (CAT), Modifikované stupnice Medical Research Council (mMRC), Borgovy stupnice dušnosti, Stupnice sebepojetí u COPD, Londýnské stupnice aktivit denního života a Formuláře pro hodnocení vzdělávání Pecha Kucha.

Formulář s informacemi o pacientovi Tento formulář byl vypracován výzkumníkem a skládá se ze dvou částí: Sociodemografické charakteristiky a Charakteristiky související s onemocněním.

Část sociodemografických charakteristik zahrnuje otázky týkající se věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, úrovně vzdělání, rodinného stavu, způsobu bydlení, zaměstnání, povolání, ekonomického postavení, kouření a užívání alkoholu. Část charakteristik souvisejících s onemocněním zahrnuje otázky na dobu trvání diagnózy COPD, GOLD stádium, přítomnost chronických onemocnění jiných než COPD, pravidelně užívané léky, užívání psychiatrických léků, užívání léků na spaní, léky a pomůcky používané pro COPD, počet návštěv nemocnice a hospitalizací z důvodu COPD v uplynulém roce, účast na rutinních zdravotních prohlídkách, absolvování vzdělávání souvisejícího s COPD, očkovací stav a současnou účast v programu plicní rehabilitace. Formulář se skládá z celkem 29 otázek.

Formulář pro monitorování vitálních funkcí Tento formulář zahrnuje následující vitální funkce: systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a periferní saturace kyslíkem. Tyto parametry budou hodnoceny jak v intervenční, tak v kontrolní skupině na začátku (pretest), při průběžném hodnocení jeden měsíc po začátku a při závěrečném hodnocení tři měsíce po začátku. Vitální funkce budou měřeny výzkumníkem v Nemocnici pro plicní onemocnění a hrudní chirurgii Süreyyapaşa Výzkumné a vzdělávací nemocnice pro hrudní chirurgii. Vitální funkce odrážejí fyziologický stav těla a poskytují informace o homeostatické rovnováze a celkovém klinickém stavu jedince. Všechna měření budou provedena pomocí kalibrovaných zařízení. Postupy měření budou prováděny v souladu s relevantní literaturou.

Formulář pro monitorování používání neinvazivní mechanické ventilace Tento formulář byl vypracován výzkumníkem na základě relevantní literatury. Shromažďuje informace o režimu neinvazivní mechanické ventilace, frakci inspirovaného kyslíku (FiO₂), inspiračním pozitivním tlaku v dýchacích cestách, expiračním pozitivním tlaku v dýchacích cestách, dechové frekvenci, citlivosti expiračního spouštěče, poměru inspirace k expiraci, pozitivním koncovém expiračním tlaku (PEEP), čase zahájení a ukončení používání ventilátoru, denní době, kdy je ventilátor používán, a celkové denní době používání.

Test hodnocení COPD (CAT) Test hodnocení COPD (CAT) byl vyvinut Jonesem et al. a prokázal validitu a reliabilitu v mnoha jazycích po celém světě. V původní studii byl Cronbachův alfa koeficient hlášen jako 0,88. Turecká studie validity a reliability byla provedena Yorgancıoğluem et al., s Cronbachovým alfa koeficientem vnitřní konzistence 0,91. CAT je měřítkem zdravotního stavu u COPD a poskytuje informace o zátěži příznaků, dušnosti, respirační funkci a kvalitě života související se zdravím. Má vynikající měřicí vlastnosti a je vysoce citlivý na změny stavu onemocnění. Test hodnotí dopad COPD na každodenní život a zdravotní stav hodnocením příznaků, jako je kašel, produkce sputa, dušnost, únava a omezení související s opuštěním domova. CAT se skládá z osmi položek, každá hodnocená na pětibodové stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění a horší zdravotní stav. Skóre je interpretováno následovně: 0-10 (nízký dopad), 11-20 (střední dopad), 21-30 (vysoký dopad) a 31-40 (velmi vysoký dopad). CAT je spolehlivý a validní hodnoticí nástroj pro klinickou praxi.

Modifikovaná stupnice Medical Research Council (mMRC) Modifikovaná stupnice Medical Research Council (mMRC) byla původně vyvinuta Medical Research Council pro hodnocení závažnosti dušnosti během fyzických aktivit u jedinců s onemocněním i bez něj a později byla modifikována pro použití u respiračních onemocnění. Je to pětipoložková stupnice založená na různých fyzických aktivitách, které vyvolávají dušnost. Stupnice mMRC se používá ke klasifikaci dopadu dušnosti na denní aktivity. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň aktivity, která způsobuje dušnost. Závažnost dušnosti je klasifikována od 0 do 4, kde 0 znamená „žádná dušnost“ a vyšší stupně indikují rostoucí závažnost dušnosti.

Modifikovaná Borgova stupnice Borgova stupnice byla vyvinuta Borgem (1990) pro měření vnímané námahy během fyzického cvičení. Modifikovaná Borgova stupnice úzce souvisí s testy respirační funkce a je snadno použitelná. Umožňuje pacientům popsat závažnost dušnosti a běžně se používá k hodnocení jak námahové, tak klidové dušnosti. Stupnice je jednosměrné měření sestávající z 10 kategorií. Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou dušnost a 10 velmi těžkou dušnost.

Stupnice sebepojetí u COPD Stupnice sebepojetí u COPD byla vyvinuta Wigalem et al. (1991), přičemž v původní studii byl hlášen Cronbachův alfa koeficient 0,95. Turecká studie validity a reliability byla provedena Karou a Mirci (2002), s Cronbachovým alfa koeficientem vnitřní konzistence 0,94. Tato pětibodová Likertova stupnice se skládá z 34 položek a pěti subškála a hodnotí úroveň důvěry v zvládání nebo vyhýbání se dýchacím obtížím během různých aktivit u pacientů s COPD. Pět subškála je: negativní afekt, emocionální vzrušení, fyzická námaha, environmentální faktory a behaviorální rizikové faktory. Subškála negativního afektu hodnotí důvěru v zvládání dýchacích obtíží ve stresových situacích. Subškála emocionálního vzrušení hodnotí důvěru v zvládání dušnosti během emocionální tísně, jako je hněv, strach a úzkost. Subškála fyzické námahy hodnotí zvládání situací, které mohou vyvolat dušnost, jako je rychlé stoupání po schodech nebo chladné povětrnostní podmínky. Subškála behaviorálních rizikových faktorů hodnotí chování, jako je nedodržování diety nebo léčby a chování související s dušností. Každá položka je hodnocena od 1 („vůbec nejsem si jistý“) do 5 („velmi si jsem jistý“). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre položek a dělením celkovým počtem položek. Vyšší skóre indikuje větší důvěru v zvládání nebo vyhýbání se dýchacím obtížím.

Londýnská stupnice aktivit denního života Londýnská stupnice aktivit denního života (LCADL) byla vyvinuta Garrodem et al. (2000), přičemž v původní studii byl hlášen Cronbachův alfa koeficient vnitřní konzistence 0,98. Turecká studie validity a reliability byla provedena Metem (2009), s Cronbachovým alfa koeficientem 0,97. LCADL je jednoduchý dotazník vyvinutý pro hodnocení dušnosti související s aktivitami denního života u pacientů s COPD. Skládá se z 15 položek rozdělených do čtyř domén: osobní péče (4 položky: sušení, oblékání horní části těla, obouvání bot/ponožek, mytí vlasů), domácí činnosti (6 položek: ustlání postele, výměna ložního prádla, mytí oken/záclon, čištění/prašení, mytí nádobí, vysávání), fyzické aktivity (2 položky: stoupání po schodech, ohýbání) a volnočasové aktivity (3 položky: chůze uvnitř, společenské vycházení, mluvení). Každá položka je hodnocena od 0 do 5, což dává maximální celkové skóre 75. Vyšší skóre indikuje větší omezení při provádění aktivit denního života, zatímco nižší skóre indikuje vyšší úroveň aktivity.

Formulář pro hodnocení vzdělávání Pecha Kucha Tento formulář byl vypracován výzkumníkem na základě literatury a upraven na základě odborných posudků. Byl navržen pro posouzení názorů osob s diagnózou COPD ve studijním vzorku na vzdělávací program poskytovaný pomocí prezentační techniky Pecha Kucha a WhatsApp. Formulář se skládá ze tří otevřených otázek týkajících se vnímání poskytnutého vzdělávání účastníky, složek vzdělávacího videa, které považovali za nedostatečné nebo zbytečné, a jejich názorů na prezentační techniku Pecha Kucha.