Effekten av trening på selvtillit, symptomnivå og daglige aktiviteter

Studiepopulasjon og utvalg

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som søker til lungemedisinsk poliklinikk ved Süreyyapaşa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital. Studien vil inkludere to grupper, og forskjeller mellom gruppene vil bli undersøkt.

Utvalgsstørrelsen for studien ble beregnet som følger. Effektstørrelsen av forskjellen oppnådd mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved mellomliggende oppfølging i form av total COPD selv-efektivitetsscore ble beregnet ved hjelp av Cohens d-koeffisient. Gjennomsnittsscoren var 2,16 ± 0,47 i intervensjonsgruppen og 1,67 ± 0,43 i kontrollgruppen. Den beregnede Cohens d-verdien var 1,08, noe som indikerer en stor effektstørrelse ifølge Cohen (1988).

Basert på analysen utført ved hjelp av G*Power 3.1-programvaren, og med tanke på en stor effektstørrelse (1,08), et signifikansnivå på 5% (α = 0,05) og en statistisk styrke på 95% (1-β = 0,95), ble det fastslått at minst 23 deltakere per gruppe, totalt minst 46 deltakere, ville være nødvendig for å oppnå statistisk robuste resultater. Med tanke på potensiell frafall ble det planlagt å rekruttere 30 deltakere per gruppe, for en total utvalgsstørrelse på 60 deltakere.

Randomisering Innenfor studiens omfang vil pasienter diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som presenterer seg på lungemedisinsk poliklinikk og oppfyller utvalgskriteriene, bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen ved hjelp av en databasert stratifisert randomiseringsmetode. Stratifisert utvalg vil bli brukt i denne studien, da det foretrekkes når undergrupper (strata) eksisterer i populasjonen og kan påvirke studieresultatene. For effektiviteten til denne metoden er det viktig at det ikke er betydelige forskjeller mellom strataene og at hvert stratum er internt homogent.

Basert på relevant litteratur ble to nøkkelfaktorer som kan påvirke daglige aktiviteter, selv-efektivitet og symptomnivåer hos individer med KOLS identifisert:

1. Varighet av KOLS
2. Varighet av bruk av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV)

I henhold til disse to faktorene vil de 46 deltakerne som skal inkluderes i studien bli delt inn i fire strata (2 × 2), basert på to nivåer for hver faktor. Tilfeldig tildeling innenfor homogene strata vil minimere potensielle strukturelle ubalanser mellom intervensjons- og kontrollgruppene.

Randomisering vil bli utført av en datamaskin, som tildeler deltakere innen hvert stratum tilfeldig til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Randomiseringsprosessen og gruppetildelingen vil bli planlagt og utført i samsvar med CONSORT 2017-retningslinjene (Consolidated Standards of Reporting Trials) for å sikre åpenhet, reproduserbarhet og vitenskapelig gyldighet.

Blinding For å forhindre utvalgsbias vil tildeling til intervensjons- og kontrollgruppene bli utført av en person som ikke er involvert i forskningsprosessen, ved hjelp av et databasert system. På grunn av intervensjonens natur kan ikke forskeren bli blindet. Dataanalyse vil bli utført av en statistiker som er uavhengig av studieprosessen, og dermed minimere deteksjons- og statistisk bias.

Datainnsamlingsprosedyrer Pasienter diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som mottar ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV) og får behandling ved Süreyyapaşa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital vil bli informert om studien. Kvalifiseringen av pasienter som samtykker i å delta vil bli vurdert i henhold til studiens inklusjonskriterier. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra kvalifiserte pasienter før datainnsamling, hvoretter de trykte datainnsamlingsskjemaene vil bli administrert.

Pilotstudie Før start av datainnsamlingsfasen vil en pilotstudie bli gjennomført med individer som oppfyller inklusjonskriteriene for å vurdere egnetheten til datainnsamlingsinstrumentene, klarheten og forståelsen av den pedagogiske intervensjonen, og for å identifisere potensielle problemer knyttet til gjennomføringsprosessen av studien. Deltakere inkludert i pilotstudien vil ikke bli inkludert i hovedstudieutvalget.

Datainnsamlingsinstrumenter Data vil bli samlet inn ved hjelp av Pasientinformasjonsskjemaet, Overvåkingsskjema for vitale tegn, Overvåkingsskjema for bruk av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, COPD Assessment Test (CAT), Modified Medical Research Council (mMRC) Scale, Borg Dyspnea Scale, COPD Self-Efficacy Scale, London Chest Activities of Daily Living Scale, og Pecha Kucha Education Evaluation Form.

Pasientinformasjonsskjema Dette skjemaet ble utviklet av forskeren og består av to deler: Sosiodemografiske egenskaper og sykdomsrelaterte egenskaper.

Sosiodemografiske egenskaper-delen inkluderer spørsmål angående alder, kjønn, høyde, vekt, utdanningsnivå, sivilstatus, boform, yrkesstatus, yrke, økonomisk status, røykestatus og alkoholbruk. Sykdomsrelaterte egenskaper-delen inkluderer spørsmål om varighet av KOLS-diagnose, GOLD-stadium, tilstedeværelse av kroniske sykdommer annet enn KOLS, regelmessig brukte medisiner, bruk av psykiatriske medisiner, bruk av sovemedisiner, medisiner og enheter brukt for KOLS, antall sykehusbesøk og innleggelser på grunn av KOLS det siste året, deltakelse i rutinemessige helsekontroller, mottak av KOLS-relatert opplæring, vaksinasjonsstatus, og nåværende deltakelse i et pulmonalt rehabiliteringsprogram. Skjemaet består av totalt 29 spørsmål.

Overvåkingsskjema for vitale tegn Dette skjemaet inkluderer følgende vitale tegn: systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og perifer oksygenmetning. Disse parameterne vil bli vurdert i både intervensjons- og kontrollgruppen ved baseline (pretest), ved mellomliggende vurdering en måned etter baseline, og ved sluttevaluering tre måneder etter baseline. Vitale tegn vil bli målt av forskeren ved Süreyyapaşa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital. Vitale tegn reflekterer kroppens fysiologiske status og gir informasjon om homeostatisk balanse og individets generelle kliniske tilstand. Alle målinger vil bli utført ved hjelp av kalibrerte enheter. Målingsprosedyrer vil bli utført i samsvar med relevant litteratur.

Overvåkingsskjema for bruk av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon Dette skjemaet ble utviklet av forskeren basert på relevant litteratur. Det samler informasjon om modus for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, inspirert oksygenfraksjon (FiO₂), inspiratorisk positiv luftveistrykk, ekspiratorisk positiv luftveistrykk, respirasjonsfrekvens, ekspiratorisk utløsersensitivitet, inspiratorisk-til-ekspiratorisk forhold, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), tidspunkt for oppstart og avslutning av ventilatorbruk, tid på dagen når ventilatoren brukes, og total daglig bruksvarighet.

COPD Assessment Test (CAT) COPD Assessment Test (CAT) ble utviklet av Jones et al. og har vist gyldighet og pålitelighet på flere språk over hele verden. I den opprinnelige studien ble Cronbachs alfa-koeffisient rapportert som 0,88. Den tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsstudien ble utført av Yorgancıoğlu et al., med en Cronbachs alfa intern konsistenskoeffisient på 0,91. CAT er et mål på helsetilstand ved KOLS og gir informasjon om symptombelastning, dyspne, respiratorisk funksjon og helserelatert livskvalitet. Den har utmerkede måleegenskaper og er svært følsom for endringer i sykdomstilstand. Testen vurderer påvirkningen av KOLS på dagligliv og helsetilstand ved å evaluere symptomer som hoste, sputumproduksjon, dyspne, tretthet og begrensninger knyttet til å forlate hjemmet. CAT består av åtte elementer, hver poengsatt på en fempunkts skala. Totalscoringer varierer fra 0 til 40, med høyere scoringer som indikerer større sykdomsalvorlighet og dårligere helsetilstand. Scoringer tolkes som følger: 0-10 (lav påvirkning), 11-20 (moderat påvirkning), 21-30 (høy påvirkning), og 31-40 (svært høy påvirkning). CAT er et pålitelig og gyldig vurderingsverktøy for klinisk praksis.

Modified Medical Research Council Scale (mMRC) Modified Medical Research Council (mMRC) skalaen ble opprinnelig utviklet av Medical Research Council for å vurdere alvorlighetsgraden av dyspne under fysiske aktiviteter hos individer med og uten sykdom og ble senere modifisert for bruk i luftveissykdommer. Det er en fem-elementers skala basert på ulike fysiske aktiviteter som fremkaller dyspne. mMRC-skalaen brukes til å gradere påvirkningen av dyspne på daglige aktiviteter. Pasienter blir bedt om å angi aktivitetsnivået som forårsaker pustebesvær. Dyspnealvorlighet graderes fra 0 til 4, hvor 0 indikerer "ingen pustebesvær", og høyere grader indikerer økende alvorlighetsgrad av dyspne.

Modified Borg Scale Borg-skalaen ble utviklet av Borg (1990) for å måle opplevd anstrengelse under fysisk trening. Den modifiserte Borg-skalaen er nært knyttet til respiratoriske funksjonstester og er enkel å administrere. Den lar pasienter beskrive alvorlighetsgraden av dyspne og brukes ofte til å vurdere både anstrengelses- og hviledyspne. Skalaen er et unidireksjonalt mål som består av 10 kategorier. Scoringer varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen dyspne og 10 indikerer svært alvorlig dyspne.

COPD Self-Efficacy Scale COPD Self-Efficacy Scale ble utviklet av Wigal et al. (1991), med en Cronbachs alfa-koeffisient på 0,95 rapportert i den opprinnelige studien. Den tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsstudien ble utført av Kara og Mirci (2002), og ga en Cronbachs alfa intern konsistenskoeffisient på 0,94. Denne fempunkts Likert-type skalaen består av 34 elementer og fem subskalaer og vurderer nivået av tillit til å håndtere eller unngå pustebesvær under ulike aktiviteter hos pasienter med KOLS. De fem subskalaene er negativ affekt, emosjonell opphisselse, fysisk anstrengelse, miljøfaktorer og atferdsmessige risikofaktorer. Negativ affekt-subskalaen vurderer tillit til å håndtere pustebesvær i stressende situasjoner. Emosjonell opphisselse-subskalaen evaluerer tillit til å takle dyspne under emosjonell nød som sinne, frykt og angst. Fysisk anstrengelse-subskalaen vurderer håndtering av situasjoner som kan fremkalle dyspne, som rask trappegång eller kalde værforhold. Atferdsmessige risikofaktorer-subskalaen evaluerer atferd som ikke-følging av kosthold eller behandling og dyspnerelatert atferd. Hvert element poengsettes fra 1 ("ikke sikker i det hele tatt") til 5 ("svært sikker"). Totalscoren beregnes ved å summere elementpoeng og dele på totalt antall elementer. Høyere scoringer indikerer større tillit til å håndtere eller unngå pustebesvær.

London Chest Activities of Daily Living Scale London Chest Activities of Daily Living (LCADL) Scale ble utviklet av Garrod et al. (2000), med en Cronbachs alfa intern konsistenskoeffisient på 0,98 rapportert i den opprinnelige studien. Den tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsstudien ble utført av Met (2009), med en Cronbachs alfa-koeffisient på 0,97. LCADL er et enkelt spørreskjema utviklet for å vurdere dyspne relatert til daglige aktiviteter hos pasienter med KOLS. Den består av 15 elementer delt inn i fire domener: personlig stell (4 elementer: tørking, påkledning av overkroppen, påtrekking av sko/sokker, vasking av hår), huslige aktiviteter (6 elementer: båre seng, skifte sengetøy, vaske vinduer/gardiner, rengjøring/støvpusse, vaske opp, støvsuge), fysiske aktiviteter (2 elementer: gå i trapper, bøye seg), og fritidsaktiviteter (3 elementer: gå innendørs, gå ut sosialt, snakke). Hvert element poengsettes fra 0 til 5, noe som gir en maksimal totalscore på 75. Høyere scoringer indikerer større begrensning i utførelsen av daglige aktiviteter, mens lavere scoringer indikerer høyere aktivitetsnivåer.

Pecha Kucha Education Evaluation Form Dette skjemaet ble utviklet av forskeren basert på litteraturen og raffinert gjennom ekspertuttalelser. Det ble designet for å vurdere synspunktene til individer diagnostisert med KOLS i studieutvalget angående opplæringsprogrammet levert ved hjelp av Pecha Kucha-presentasjonsteknikken og WhatsApp. Skjemaet består av tre åpne spørsmål som tar for seg deltakernes oppfatninger av den gitte opplæringen, komponenter av den pedagogiske videoen de fant utilstrekkelige eller unødvendige, og deres meninger angående Pecha Kucha-presentasjonsteknikken.