Effekten af træning på selvopfattelse, symptomniveau og daglige aktiviteter

Studiepopulation og stikprøve

Studiepopulationen vil bestå af patienter, der ansøger til lungemedicinsk ambulatorium på Süreyyapaşa Brystsygdomme og Thoraxkirurgi Uddannelses- og Forskningshospital. Studiet vil omfatte to grupper, og forskelle mellem grupperne vil blive undersøgt.

Stikprøvestørrelsen for studiet blev beregnet som følger. Effektstørrelsen af forskellen opnået mellem interventions- og kontrolgrupperne ved mellemliggende opfølgning i forhold til den samlede KOL-selvfølelsesscore blev beregnet ved hjælp af Cohens d-koefficient. Gennemsnitskarakteren var 2,16 ± 0,47 i interventionsgruppen og 1,67 ± 0,43 i kontrolgruppen. Den beregnede Cohens d-værdi var 1,08, hvilket indikerer en stor effektstørrelse ifølge Cohen (1988).

Baseret på den analyse, der er udført ved hjælp af G*Power 3.1-softwaren, og med en stor effektstørrelse (1,08), et signifikansniveau på 5% (α = 0,05) og en statistisk styrke på 95% (1-β = 0,95), blev det fastslået, at der ville være behov for mindst 23 deltagere pr. gruppe, i alt mindst 46 deltagere, for at opnå statistisk robuste resultater. Under hensyntagen til potentiel frafald blev det planlagt at rekruttere 30 deltagere pr. gruppe, hvilket giver en samlet stikprøvestørrelse på 60 deltagere.

Randomisering Inden for rammerne af studiet vil patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der henvender sig til lungemedicinsk ambulatorium og opfylder stikprøvekriterierne, blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af en computerbaseret stratificeret randomiseringsmetode. Stratificeret stikprøveudtagning vil blive anvendt i dette studie, da det foretrækkes, når der eksisterer undergrupper (strata) i populationen, der kan påvirke studieudfaldene. For effektiviteten af denne metode er det vigtigt, at der ikke er væsentlige forskelle mellem strata, og at hvert stratum er internt homogent.

Baseret på den relevante litteratur blev to nøglefaktorer identificeret, der kan påvirke daglige aktiviteter, selvfølelse og symptomniveauer hos personer med KOL:

1. Varighed af KOL
2. Varighed af brug af ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV)

Ifølge disse to faktorer vil de 46 deltagere, der skal inkluderes i studiet, blive opdelt i fire strata (2 × 2), baseret på to niveauer for hver faktor. Tilfældig tildeling inden for homogene strata vil minimere potentielle strukturelle ubalancer mellem interventions- og kontrolgrupperne.

Randomisering vil blive udført af en computer, som tildeler deltagere inden for hvert stratum tilfældigt til enten interventions- eller kontrolgruppen. Randomiseringsprocessen og gruppetildelingen vil blive planlagt og gennemført i overensstemmelse med CONSORT 2017-retningslinjerne (Consolidated Standards of Reporting Trials) for at sikre gennemsigtighed, reproducerbarhed og videnskabelig gyldighed.

Blinding For at forhindre udvælgelsesbias vil tildeling til interventions- og kontrolgrupperne blive udført af en person, der ikke er involveret i forskningsprocessen, ved hjælp af et computerbaseret system. På grund af interventionens karakter kan forskeren ikke være blindet. Dataanalyse vil blive udført af en statistiker, der er uafhængig af studieprocessen, hvilket minimerer detektions- og statistisk bias.

Dataindsamlingsprocedurer Patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der modtager ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) og modtager pleje på Süreyyapaşa Brystsygdomme og Thoraxkirurgi Uddannelses- og Forskningshospital, vil blive informeret om studiet. Patienter, der accepterer at deltage, vil blive vurderet for egnethed i henhold til studiet inklusionskriterier. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra egnede patienter før dataindsamlingen, hvorefter de trykte dataindsamlingsformularer vil blive uddelt.

Pilotstudie Før starten af dataindsamlingsfasen vil et pilotstudie blive gennemført med personer, der opfylder inklusionskriterierne, for at vurdere egnetheden af dataindsamlingsinstrumenterne, klarheden og forståeligheden af den pædagogiske intervention og for at identificere potentielle problemer i forbindelse med gennemførelsesprocessen af studiet. Deltagere inkluderet i pilotstudiet vil ikke blive inkluderet i hovedstudiets stikprøve.

Dataindsamlingsinstrumenter Data vil blive indsamlet ved hjælp af Patientinformation Formularen, Vitaltegn Overvågningsformularen, Ikke-invasiv Mekanisk Ventilationsbrug Overvågningsformularen, KOL-vurderingstest (CAT), Modificeret Medical Research Council (mMRC) Skalaen, Borg Dyspnæskalaen, KOL Selvfølelses Skalaen, London Chest Activities of Daily Living Skalaen og Pecha Kucha Undervisningsvurderingsformularen.

Patientinformation Formularen Denne formular blev udviklet af forskeren og består af to sektioner: Sociodemografiske karakteristika og sygdomsrelaterede karakteristika.

Sektionen for sociodemografiske karakteristika omfatter spørgsmål vedrørende alder, køn, højde, vægt, uddannelsesniveau, civilstand, boform, beskæftigelsesstatus, erhverv, økonomisk status, rygestatus og alkoholbrug. Sektionen for sygdomsrelaterede karakteristika omfatter spørgsmål om varighed af KOL-diagnose, GOLD-stadie, tilstedeværelse af kroniske sygdomme udover KOL, regelmæssigt anvendte lægemidler, brug af psykiatriske lægemidler, brug af sovemedicin, lægemidler og apparater anvendt til KOL, antal hospitalsbesøg og indlæggelser på grund af KOL i det forgangne år, deltagelse i rutinemæssige helbredskontroller, modtagelse af KOL-relateret undervisning, vaccinationsstatus og nuværende deltagelse i et pulmonalt rehabiliteringsprogram. Formularen består i alt af 29 spørgsmål.

Vitaltegn Overvågningsformularen Denne formular inkluderer følgende vitaltegn: systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og perifer iltmætning. Disse parametre vil blive vurderet i både interventions- og kontrolgrupperne ved baseline (pretest), ved den mellemliggende vurdering en måned efter baseline og ved den endelige vurdering tre måneder efter baseline. Vitaltegn vil blive målt af forskeren på Süreyyapaşa Brystsygdomme og Thoraxkirurgi Uddannelses- og Forskningshospital. Vitaltegn afspejler kroppens fysiologiske status og giver information om homeostatisk balance og individets samlede kliniske tilstand. Alle målinger vil blive udført ved hjælp af kalibrerede enheder. Målingsprocedurer vil blive udført i overensstemmelse med den relevante litteratur.

Ikke-invasiv Mekanisk Ventilationsbrug Overvågningsformularen Denne formular blev udviklet af forskeren baseret på den relevante litteratur. Den indsamler information om tilstand for ikke-invasiv mekanisk ventilation, iltkoncentration i indåndingsluften (FiO₂), inspiratorisk positiv luftvejstryk, ekspiratorisk positiv luftvejstryk, respirationsfrekvens, ekspiratorisk triggerfølsomhed, inspiratorisk-til-ekspiratorisk forhold, positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP), tidspunkt for start og afslutning af ventilatorbrug, tidspunkt på dagen, hvor ventilatoren anvendes, og samlet daglig brugsvarighed.

KOL-vurderingstest (CAT) KOL-vurderingstesten (CAT) blev udviklet af Jones et al. og har demonstreret validitet og pålidelighed på flere sprog over hele verden. I det originale studie blev Cronbachs alfakoefficient rapporteret som 0,88. Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Yorgancıoğlu et al., med en Cronbachs alfa intern konsistenskoefficient på 0,91. CAT er et mål for sundhedsstatus ved KOL og giver information om symptombelastning, dyspnæ, respiratorisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Den har fremragende måleegenskaber og er meget følsom over for ændringer i sygdomstilstand. Testen vurderer KOLs indvirkning på dagligdagen og sundhedsstatus ved at evaluere symptomer såsom hoste, sputumproduktion, dyspnæ, træthed og begrænsninger relateret til at forlade hjemmet. CAT består af otte punkter, hvert scoreret på en fem-punkts skala. Totalscorer spænder fra 0 til 40, hvor højere scorer indikerer større sygdomsalvor og dårligere sundhedsstatus. Scorer fortolkes som følger: 0-10 (lav indvirkning), 11-20 (moderat indvirkning), 21-30 (høj indvirkning) og 31-40 (meget høj indvirkning). CAT er et pålideligt og gyldigt vurderingsværktøj til klinisk praksis.

Modificeret Medical Research Council Skala (mMRC) Den Modificerede Medical Research Council (mMRC) skala blev oprindeligt udviklet af Medical Research Council for at vurdere alvoren af dyspnæ under fysiske aktiviteter hos personer med og uden sygdom og blev senere modificeret til brug i luftvejssygdomme. Det er en fem-punkts skala baseret på forskellige fysiske aktiviteter, der fremkalder dyspnæ. mMRC-skalaen bruges til at graduere dyspnæs indvirkning på daglige aktiviteter. Patienter bliver bedt om at angive det aktivitetsniveau, der forårsager åndenød. Dyspnæalvor gradueres fra 0 til 4, hvor 0 indikerer "ingen åndenød", og højere grader indikerer stigende alvor af dyspnæ.

Modificeret Borg Skala Borg Skalaen blev udviklet af Borg (1990) for at måle opfattet anstrengelse under fysisk træning. Den Modificerede Borg Skala er tæt forbundet med respiratoriske funktionstest og er nem at administrere. Den tillader patienter at beskrive alvoren af dyspnæ og bruges almindeligvis til at vurdere både anstrengelses- og hviledyspnæ. Skalaen er et unidirektionelt mål bestående af 10 kategorier. Scorer spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen dyspnæ og 10 indikerer meget alvorlig dyspnæ.

KOL Selvfølelses Skala KOL Selvfølelses Skalaen blev udviklet af Wigal et al. (1991), med en Cronbachs alfakoefficient på 0,95 rapporteret i det originale studie. Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Kara og Mirci (2002), hvilket gav en Cronbachs alfa intern konsistenskoefficient på 0,94. Denne fem-punkts Likert-type skala består af 34 punkter og fem subskalaer og vurderer niveauet af selvtillid i at håndtere eller undgå vejrtrækningsvanskeligheder under forskellige aktiviteter hos patienter med KOL. De fem subskalaer er negativ affekt, emotionel opstemthed, fysisk anstrengelse, miljøfaktorer og adfærdsmæssige risikofaktorer. Subskalaen for negativ affekt vurderer selvtillid i at håndtere vejrtrækningsvanskeligheder i stressende situationer. Subskalaen for emotionel opstemthed evaluerer selvtillid i at håndtere dyspnæ under emotionel nød såsom vrede, frygt og angst. Subskalaen for fysisk anstrengelse vurderer håndtering af situationer, der kan fremkalde dyspnæ, såsom hurtig trappestigning eller kolde vejrforhold. Subskalaen for adfærdsmæssige risikofaktorer evaluerer adfærdsmønstre såsom mangel på overholdelse af kost eller behandling og dyspnæ-relateret adfærd. Hvert punkt scores fra 1 ("slet ikke selvsikker") til 5 ("meget selvsikker"). Totalscoren beregnes ved at summere punktscorer og dividere med det samlede antal punkter. Højere scorer indikerer større selvtillid i at håndtere eller undgå vejrtrækningsvanskeligheder.

London Chest Activities of Daily Living Skala London Chest Activities of Daily Living (LCADL) Skalaen blev udviklet af Garrod et al. (2000), med en Cronbachs alfa intern konsistenskoefficient på 0,98 rapporteret i det originale studie. Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Met (2009), med en Cronbachs alfakoefficient på 0,97. LCADL er et simpelt spørgeskema udviklet til at vurdere dyspnæ relateret til daglige aktiviteter hos patienter med KOL. Det består af 15 punkter opdelt i fire domæner: personlig pleje (4 punkter: tørring, påklædning af overkrop, påtagning af sko/strømper, vask af hår), huslige aktiviteter (6 punkter: opredning af seng, skift af sengetøj, vask af vinduer/gardiner, rengøring/afstøvning, opvask, støvsugning), fysiske aktiviteter (2 punkter: trappestigning, bøjning) og fritidsaktiviteter (3 punkter: gåtur indendørs, social udgang, samtale). Hvert punkt scores fra 0 til 5, hvilket giver en maksimal totalscore på 75. Højere scorer indikerer større begrænsning i udførelsen af daglige aktiviteter, hvorimod lavere scorer indikerer højere aktivitetsniveauer.

Pecha Kucha Undervisningsvurderingsformularen Denne formular blev udviklet af forskeren baseret på litteraturen og forfinet gennem ekspertudtalelser. Den blev designet til at vurdere synspunkterne fra personer diagnosticeret med KOL i stikprøven omkring undervisningsprogrammet leveret ved hjælp af Pecha Kucha-præsentationsteknikken og WhatsApp. Formularen består af tre åbne spørgsmål, der adresserer deltagernes opfattelse af den leverede undervisning, komponenter af undervisningsvideoen, de fandt utilstrækkelige eller unødvendige, og deres meninger omkring Pecha Kucha-præsentationsteknikken.