L'Impatto della Formazione sull'Auto-Efficacia, sul Livello dei Sintomi e sulle Attività della Vita Quotidiana

Popolazione di Studio e Campione

La popolazione di studio sarà costituita da pazienti che si presentano presso l'ambulatorio di pneumologia dell'Ospedale di Formazione e Ricerca in Malattie Toraciche e Chirurgia Toracica Süreyyapaşa. Lo studio includerà due gruppi e verranno esaminate le differenze tra i gruppi.

La dimensione del campione dello studio è stata calcolata come segue. L'effetto dimensionale della differenza ottenuta tra i gruppi di intervento e controllo al follow-up intermedio in termini di punteggio totale di autoefficacia nella BPCO è stato calcolato utilizzando il coefficiente d di Cohen. Il punteggio medio era 2,16 ± 0,47 nel gruppo di intervento e 1,67 ± 0,43 nel gruppo di controllo. Il valore d di Cohen calcolato era 1,08, indicando un effetto dimensionale elevato secondo Cohen (1988).

Sulla base dell'analisi eseguita utilizzando il software G*Power 3.1, considerando un effetto dimensionale elevato (1,08), un livello di significatività del 5% (α = 0,05) e una potenza statistica del 95% (1-β = 0,95), è stato determinato che sarebbero necessari almeno 23 partecipanti per gruppo, per un totale di almeno 46 partecipanti, per ottenere risultati statisticamente robusti. Tenendo conto di una potenziale attrito, è stato pianificato di reclutare 30 partecipanti per gruppo, per una dimensione totale del campione di 60 partecipanti.

Randomizzazione Nell'ambito dello studio, i pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che si presentano all'ambulatorio di pneumologia e soddisfano i criteri di campionamento saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o di controllo utilizzando un metodo di randomizzazione stratificata basato su computer. In questo studio verrà utilizzato il campionamento stratificato, poiché è preferito quando esistono sottogruppi (strati) nella popolazione che potrebbero influenzare i risultati dello studio. Per l'efficacia di questo metodo, è importante che non vi siano differenze sostanziali tra gli strati e che ogni strato sia internamente omogeneo.

Sulla base della letteratura pertinente, sono stati identificati due fattori chiave che possono influenzare le attività della vita quotidiana, l'autoefficacia e i livelli di sintomi negli individui con BPCO:

1. Durata della BPCO
2. Durata dell'uso della ventilazione meccanica non invasiva (NIMV)

Secondo questi due fattori, i 46 partecipanti da includere nello studio saranno divisi in quattro strati (2 × 2), basati su due livelli per ciascun fattore. L'assegnazione casuale all'interno di strati omogenei minimizzerà potenziali squilibri strutturali tra i gruppi di intervento e controllo.

La randomizzazione sarà eseguita da un computer, assegnando i partecipanti all'interno di ciascuno strato in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo. Il processo di randomizzazione e l'allocazione dei gruppi saranno pianificati e condotti in conformità con le linee guida CONSORT 2017 (Consolidated Standards of Reporting Trials) per garantire trasparenza, riproducibilità e validità scientifica.

Cecità Per prevenire il bias di selezione, l'assegnazione ai gruppi di intervento e controllo sarà eseguita da un individuo non coinvolto nel processo di ricerca, utilizzando un sistema basato su computer. A causa della natura dell'intervento, il ricercatore non può essere in cieco. L'analisi dei dati sarà condotta da uno statistico indipendente dal processo di studio, minimizzando così il bias di rilevazione e statistico.

Procedure di Raccolta Dati I pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che ricevono ventilazione meccanica non invasiva (NIMV) e sono in cura presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca in Malattie Toraciche e Chirurgia Toracica Süreyyapaşa saranno informati sullo studio. L'idoneità dei pazienti che accettano di partecipare sarà valutata secondo i criteri di inclusione dello studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti idonei prima della raccolta dei dati, dopodiché saranno somministrati i moduli di raccolta dati stampati.

Studio Pilota Prima di avviare la fase di raccolta dati, sarà condotto uno studio pilota con individui che soddisfano i criteri di inclusione per valutare l'idoneità degli strumenti di raccolta dati, la chiarezza e comprensibilità dell'intervento educativo, e per identificare potenziali problemi relativi al processo di implementazione dello studio. I partecipanti inclusi nello studio pilota non saranno inclusi nel campione dello studio principale.

Strumenti di Raccolta Dati I dati saranno raccolti utilizzando il Modulo di Informazioni del Paziente, il Modulo di Monitoraggio dei Segni Vitali, il Modulo di Monitoraggio dell'Uso della Ventilazione Meccanica Non Invasiva, il Test di Valutazione della BPCO (CAT), la Scala Modified Medical Research Council (mMRC), la Scala di Dispnea di Borg, la Scala di Autoefficacia nella BPCO, la Scala delle Attività della Vita Quotidiana di Londra per il Torace, e il Modulo di Valutazione dell'Educazione Pecha Kucha.

Modulo di Informazioni del Paziente Questo modulo è stato sviluppato dal ricercatore e consiste in due sezioni: Caratteristiche Sociodemografiche e Caratteristiche Relative alla Malattia.

La sezione delle caratteristiche sociodemografiche include domande riguardanti età, sesso, altezza, peso, livello di istruzione, stato civile, situazione abitativa, stato occupazionale, occupazione, stato economico, stato di fumo e uso di alcol. La sezione delle caratteristiche relative alla malattia include domande sulla durata della diagnosi di BPCO, stadio GOLD, presenza di malattie croniche diverse dalla BPCO, farmaci utilizzati regolarmente, uso di farmaci psichiatrici, uso di farmaci per il sonno, farmaci e dispositivi utilizzati per la BPCO, numero di visite ospedaliere e ricoveri dovuti alla BPCO nell'ultimo anno, partecipazione a controlli sanitari di routine, ricezione di educazione sulla BPCO, stato vaccinale e attuale partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare. Il modulo consiste in un totale di 29 domande.

Modulo di Monitoraggio dei Segni Vitali Questo modulo include i seguenti segni vitali: pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione periferica di ossigeno. Questi parametri saranno valutati sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo al basale (pretest), alla valutazione intermedia un mese dopo il basale e alla valutazione finale tre mesi dopo il basale. I segni vitali saranno misurati dal ricercatore presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca in Malattie Toraciche e Chirurgia Toracica Süreyyapaşa. I segni vitali riflettono lo stato fisiologico del corpo e forniscono informazioni sull'equilibrio omeostatico e sulla condizione clinica generale dell'individuo. Tutte le misurazioni saranno eseguite utilizzando dispositivi calibrati. Le procedure di misurazione saranno eseguite in conformità con la letteratura pertinente.

Modulo di Monitoraggio dell'Uso della Ventilazione Meccanica Non Invasiva Questo modulo è stato sviluppato dal ricercatore sulla base della letteratura pertinente. Raccoglie informazioni sulla modalità di ventilazione meccanica non invasiva, frazione di ossigeno inspirato (FiO₂), pressione positiva inspiratoria delle vie aeree, pressione positiva espiratoria delle vie aeree, frequenza respiratoria, sensibilità del trigger espiratorio, rapporto inspiratorio-espiratorio, pressione positiva di fine espirazione (PEEP), ora di inizio e termine dell'uso del ventilatore, ora del giorno in cui viene utilizzato il ventilatore e durata totale giornaliera dell'uso.

Test di Valutazione della BPCO (CAT) Il Test di Valutazione della BPCO (CAT) è stato sviluppato da Jones et al. e ha dimostrato validità e affidabilità in più lingue in tutto il mondo. Nello studio originale, il coefficiente alfa di Cronbach è stato riportato come 0,88. Lo studio di validità e affidabilità turco è stato condotto da Yorgancıoğlu et al., con un coefficiente di coerenza interna alfa di Cronbach di 0,91. Il CAT è una misura dello stato di salute nella BPCO e fornisce informazioni sul carico dei sintomi, dispnea, funzione respiratoria e qualità della vita correlata alla salute. Ha eccellenti proprietà di misurazione ed è altamente sensibile ai cambiamenti dello stato della malattia. Il test valuta l'impatto della BPCO sulla vita quotidiana e sullo stato di salute valutando sintomi come tosse, produzione di espettorato, dispnea, affaticamento e limitazioni relative all'uscita di casa. Il CAT consiste di otto item, ciascuno valutato su una scala a cinque punti. I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità della malattia e peggiore stato di salute. I punteggi sono interpretati come segue: 0-10 (impatto basso), 11-20 (impatto moderato), 21-30 (impatto elevato) e 31-40 (impatto molto elevato). Il CAT è uno strumento di valutazione affidabile e valido per la pratica clinica.

Scala Modified Medical Research Council (mMRC) La Scala Modified Medical Research Council (mMRC) è stata originariamente sviluppata dal Medical Research Council per valutare la gravità della dispnea durante attività fisiche in individui con e senza malattia ed è stata successivamente modificata per l'uso nelle malattie respiratorie. È una scala a cinque item basata su varie attività fisiche che provocano dispnea. La scala mMRC è utilizzata per classificare l'impatto della dispnea sulle attività quotidiane. Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello di attività che causa mancanza di respiro. La gravità della dispnea è classificata da 0 a 4, dove 0 indica "nessuna mancanza di respiro" e i gradi più alti indicano gravità crescente della dispnea.

Scala di Borg Modificata La Scala di Borg è stata sviluppata da Borg (1990) per misurare lo sforzo percepito durante l'esercizio fisico. La Scala di Borg Modificata è strettamente associata ai test di funzione respiratoria ed è facile da somministrare. Permette ai pazienti di descrivere la gravità della dispnea ed è comunemente utilizzata per valutare sia la dispnea da sforzo che a riposo. La scala è una misura unidirezionale composta da 10 categorie. I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 indica nessuna dispnea e 10 indica dispnea molto grave.

Scala di Autoefficacia nella BPCO La Scala di Autoefficacia nella BPCO è stata sviluppata da Wigal et al. (1991), con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,95 riportato nello studio originale. Lo studio di validità e affidabilità turco è stato condotto da Kara e Mirci (2002), ottenendo un coefficiente di coerenza interna alfa di Cronbach di 0,94. Questa scala Likert a cinque punti consiste di 34 item e cinque sottoscale e valuta il livello di fiducia nella gestione o evitamento di difficoltà respiratorie durante varie attività in pazienti con BPCO. Le cinque sottoscale sono: affetto negativo, eccitazione emotiva, sforzo fisico, fattori ambientali e fattori di rischio comportamentali. La sottoscala dell'affetto negativo valuta la fiducia nella gestione delle difficoltà respiratorie in situazioni stressanti. La sottoscala dell'eccitazione emotiva valuta la fiducia nell'affrontare la dispnea durante disagi emotivi come rabbia, paura e ansia. La sottoscala dello sforzo fisico valuta la capacità di affrontare situazioni che possono provocare dispnea, come salire rapidamente le scale o condizioni meteorologiche fredde. La sottoscala dei fattori di rischio comportamentali valuta comportamenti come il mancato rispetto della dieta o del trattamento e comportamenti legati alla dispnea. Ogni item è valutato da 1 ("per niente fiducioso") a 5 ("molto fiducioso"). Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi degli item e dividendo per il numero totale di item. Punteggi più alti indicano maggiore fiducia nella gestione o evitamento di difficoltà respiratorie.

Scala delle Attività della Vita Quotidiana di Londra per il Torace La Scala delle Attività della Vita Quotidiana di Londra per il Torace (LCADL) è stata sviluppata da Garrod et al. (2000), con un coefficiente di coerenza interna alfa di Cronbach di 0,98 riportato nello studio originale. Lo studio di validità e affidabilità turco è stato condotto da Met (2009), con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,97. La LCADL è un semplice questionario sviluppato per valutare la dispnea relativa alle attività della vita quotidiana in pazienti con BPCO. Consiste di 15 item divisi in quattro domini: cura personale (4 item: asciugarsi, vestire la parte superiore del corpo, mettere scarpe/calze, lavarsi i capelli), attività domestiche (6 item: rifare il letto, cambiare le lenzuola, lavare finestre/tende, pulire/spolverare, lavare i piatti, passare l'aspirapolvere), attività fisiche (2 item: salire le scale, piegarsi) e attività ricreative (3 item: camminare in casa, uscire socialmente, parlare). Ogni item è valutato da 0 a 5, ottenendo un punteggio totale massimo di 75. Punteggi più alti indicano maggiore limitazione nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana, mentre punteggi più bassi indicano livelli di attività più elevati.

Modulo di Valutazione dell'Educazione Pecha Kucha Questo modulo è stato sviluppato dal ricercatore sulla base della letteratura e perfezionato attraverso il parere di esperti. È stato progettato per valutare le opinioni degli individui con diagnosi di BPCO nel campione di studio riguardo al programma educativo erogato utilizzando la tecnica di presentazione Pecha Kucha e WhatsApp. Il modulo consiste di tre domande aperte che affrontano le percezioni dei partecipanti sull'educazione fornita, i componenti del video educativo che hanno trovato insufficienti o non necessari e le loro opinioni riguardo alla tecnica di presentazione Pecha Kucha.