Влияние обучения на самоэффективность, уровень симптомов и повседневную активность

Исследуемая популяция и выборка

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, обращающихся в пульмонологическое амбулаторное отделение Учебно-исследовательской больницы грудных болезней и торакальной хирургии Сюрэйяпаша.
В исследовании будут участвовать две группы, и будут изучены различия между группами.

Объем выборки для исследования был рассчитан следующим образом.
Размер эффекта различия, полученного между группами вмешательства и контроля на промежуточном этапе наблюдения по показателю общей оценки самоэффективности при ХОБЛ, был рассчитан с использованием коэффициента Коэна d.
Средний балл составил 2,16 ± 0,47 в группе вмешательства и 1,67 ± 0,43 в контрольной группе.
Рассчитанное значение Коэна d составило 1,08, что указывает на большой размер эффекта согласно Коэну (1988).

На основе анализа, проведенного с использованием программного обеспечения G*Power 3.1, с учетом большого размера эффекта (1,08), уровня значимости 5% (α = 0,05) и статистической мощности 95% (1-β = 0,95), было определено, что для получения статистически надежных результатов требуется не менее 23 участников в каждой группе, то есть в общей сложности не менее 46 участников.
С учетом потенциального отсева было запланировано включить по 30 участников в каждую группу, что составляет общий объем выборки в 60 участников.

Рандомизация
В рамках исследования пациенты с диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), обращающиеся в пульмонологическое амбулаторное отделение и соответствующие критериям выборки, будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу с использованием компьютерного метода стратифицированной рандомизации.
В данном исследовании будет использоваться стратифицированная выборка, так как этот метод предпочтителен, когда в популяции существуют подгруппы (страты), которые могут влиять на исходы исследования.
Для эффективности этого метода важно, чтобы между стратами не было существенных различий и чтобы каждая страта была внутренне однородной.

На основе соответствующей литературы были определены два ключевых фактора, которые могут влиять на повседневную активность, самоэффективность и уровень симптомов у лиц с ХОБЛ:

1. Продолжительность ХОБЛ
2. Продолжительность использования неинвазивной искусственной вентиляции легких (НИВЛ)

Согласно этим двум факторам, 46 участников, которые будут включены в исследование, будут разделены на четыре страты (2 × 2) на основе двух уровней для каждого фактора.
Случайное распределение внутри однородных страт минимизирует потенциальные структурные дисбалансы между группами вмешательства и контроля.

Рандомизация будет проводиться с помощью компьютера, случайным образом распределяя участников внутри каждой страты в группу вмешательства или контрольную группу.
Процесс рандомизации и распределения по группам будет планироваться и проводиться в соответствии с рекомендациями CONSORT 2017 (Консолидированные стандарты отчетности по клиническим исследованиям) для обеспечения прозрачности, воспроизводимости и научной обоснованности.

Ослепление
Для предотвращения систематической ошибки отбора распределение в группы вмешательства и контроля будет проводиться лицом, не участвующим в исследовательском процессе, с использованием компьютерной системы.
В силу характера вмешательства исследователь не может быть ослеплен.
Анализ данных будет проводиться статистиком, независимым от процесса исследования, что минимизирует систематическую ошибку обнаружения и статистическую погрешность.

Процедуры сбора данных
Пациентам с диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), получающим неинвазивную искусственную вентиляцию легких (НИВЛ) и находящимся под наблюдением в Учебно-исследовательской больнице грудных болезней и торакальной хирургии Сюрэйяпаша, будет предоставлена информация об исследовании.
Соответствие пациентов, согласившихся на участие, будет оценено в соответствии с критериями включения в исследование.
Письменное информированное согласие будет получено от подходящих пациентов до сбора данных, после чего будут заполнены печатные формы сбора данных.

Пилотное исследование
Перед началом этапа сбора данных будет проведено пилотное исследование с лицами, соответствующими критериям включения, для оценки пригодности инструментов сбора данных, ясности и понятности образовательного вмешательства, а также для выявления потенциальных проблем, связанных с процессом реализации исследования.
Участники, включенные в пилотное исследование, не будут включены в основную выборку исследования.

Инструменты сбора данных
Данные будут собираться с использованием Формы информации о пациенте, Формы мониторинга жизненно важных показателей, Формы мониторинга использования неинвазивной искусственной вентиляции легких, Оценочного теста по ХОБЛ (CAT), Модифицированной шкалы Медицинского исследовательского совета (mMRC), Шкалы одышки Борга, Шкалы самоэффективности при ХОБЛ, Шкалы повседневной активности Лондонской грудной клетки и Формы оценки образования по методике Pecha Kucha.

Форма информации о пациенте
Эта форма была разработана исследователем и состоит из двух разделов: Социодемографические характеристики и Характеристики, связанные с заболеванием.

Раздел социодемографических характеристик включает вопросы относительно возраста, пола, роста, веса, уровня образования, семейного положения, условий проживания, статуса занятости, профессии, экономического статуса, статуса курения и употребления алкоголя.
Раздел характеристик, связанных с заболеванием, включает вопросы о продолжительности диагноза ХОБЛ, стадии по GOLD, наличии хронических заболеваний, помимо ХОБЛ, регулярно используемых лекарствах, использовании психиатрических препаратов, использовании снотворных, лекарствах и устройствах, используемых при ХОБЛ, количестве обращений в больницу и госпитализаций по поводу ХОБЛ за последний год, посещении плановых медицинских осмотров, получении образования по ХОБЛ, статусе вакцинации и текущем участии в программе легочной реабилитации.
Форма состоит из 29 вопросов.

Форма мониторинга жизненно важных показателей
Эта форма включает следующие жизненно важные показатели: систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и сатурация периферического кислорода.
Эти параметры будут оцениваться как в группе вмешательства, так и в контрольной группе на исходном уровне (предтест), на промежуточной оценке через месяц после исходного уровня и на окончательной оценке через три месяца после исходного уровня.
Жизненно важные показатели будут измеряться исследователем в Учебно-исследовательской больнице грудных болезней и торакальной хирургии Сюрэйяпаша.
Жизненно важные показатели отражают физиологическое состояние организма и предоставляют информацию о гомеостатическом балансе и общем клиническом состоянии индивидуума.
Все измерения будут проводиться с использованием калиброванных устройств.
Процедуры измерения будут проводиться в соответствии с соответствующей литературой.

Форма мониторинга использования неинвазивной искусственной вентиляции легких
Эта форма была разработана исследователем на основе соответствующей литературы.
Она собирает информацию о режиме неинвазивной искусственной вентиляции легких, фракции вдыхаемого кислорода (FiO₂), инспираторном положительном давлении в дыхательных путях, экспираторном положительном давлении в дыхательных путях, частоте дыхания, чувствительности триггера выдоха, соотношении вдоха к выдоху, положительном давлении в конце выдоха (ПДКВ), времени начала и окончания использования аппарата ИВЛ, времени суток, когда используется аппарат ИВЛ, и общей ежедневной продолжительности использования.

Оценочный тест по ХОБЛ (CAT)
Оценочный тест по ХОБЛ (CAT) был разработан Джонсом и др. и продемонстрировал валидность и надежность на многих языках по всему миру.
В оригинальном исследовании коэффициент альфа Кронбаха был указан как 0,88.
Турецкое исследование валидности и надежности было проведено Йорганджыоглу и др., с коэффициентом внутренней согласованности альфа Кронбаха 0,91.
CAT является мерой состояния здоровья при ХОБЛ и предоставляет информацию о бремени симптомов, одышке, функции дыхания и качестве жизни, связанном со здоровьем.
Он обладает превосходными измерительными свойствами и высокочувствителен к изменениям в состоянии заболевания.
Тест оценивает влияние ХОБЛ на повседневную жизнь и состояние здоровья, оценивая такие симптомы, как кашель, продукция мокроты, одышка, усталость и ограничения, связанные с выходом из дома.
CAT состоит из восьми пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале.
Общие баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания и худшее состояние здоровья.
Баллы интерпретируются следующим образом: 0-10 (низкое влияние), 11-20 (умеренное влияние), 21-30 (высокое влияние) и 31-40 (очень высокое влияние).
CAT является надежным и валидным инструментом оценки для клинической практики.

Модифицированная шкала Медицинского исследовательского совета (mMRC)
Модифицированная шкала Медицинского исследовательского совета (mMRC) была первоначально разработана Медицинским исследовательским советом для оценки тяжести одышки во время физической активности у лиц с заболеванием и без него, а позже была модифицирована для использования при респираторных заболеваниях.
Это пятипунктовая шкала, основанная на различных физических активностях, провоцирующих одышку.
Шкала mMRC используется для оценки влияния одышки на повседневную активность.
Пациентов просят указать уровень активности, вызывающей одышку.
Степень тяжести одышки оценивается от 0 до 4, где 0 означает «отсутствие одышки», а более высокие степени указывают на возрастающую тяжесть одышки.

Модифицированная шкала Борга
Шкала Борга была разработана Боргом (1990) для измерения воспринимаемого напряжения во время физических упражнений.
Модифицированная шкала Борга тесно связана с тестами функции дыхания и проста в применении.
Она позволяет пациентам описать тяжесть одышки и обычно используется для оценки как одышки при нагрузке, так и одышки в покое.
Шкала является однонаправленной мерой, состоящей из 10 категорий.
Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие одышки, а 10 означает очень тяжелую одышку.

Шкала самоэффективности при ХОБЛ
Шкала самоэффективности при ХОБЛ была разработана Уайгал и др. (1991), в оригинальном исследовании коэффициент альфа Кронбаха составил 0,95.
Турецкое исследование валидности и надежности было проведено Кара и Мирчи (2002), в результате чего коэффициент внутренней согласованности альфа Кронбаха составил 0,94.
Эта пятибалльная шкала типа Лайкерта состоит из 34 пунктов и пяти подшкал и оценивает уровень уверенности в управлении или избегании затруднений дыхания во время различных активностей у пациентов с ХОБЛ.
Пять подшкал: негативный аффект, эмоциональное возбуждение, физическое напряжение, факторы окружающей среды и поведенческие факторы риска.
Подшкала негативного аффекта оценивает уверенность в управлении затруднениями дыхания в стрессовых ситуациях.
Подшкала эмоционального возбуждения оценивает уверенность в преодолении одышки во время эмоционального дистресса, такого как гнев, страх и тревога.
Подшкала физического напряжения оценивает преодоление ситуаций, которые могут спровоцировать одышку, таких как быстрый подъем по лестнице или холодные погодные условия.
Подшкала поведенческих факторов риска оценивает поведение, такое как несоблюдение диеты или лечения, и поведение, связанное с одышкой.
Каждый пункт оценивается от 1 («совсем не уверен») до 5 («очень уверен»).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по пунктам и деления на общее количество пунктов.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность в управлении или избегании затруднений дыхания.

Шкала повседневной активности Лондонской грудной клетки
Шкала повседневной активности Лондонской грудной клетки (LCADL) была разработана Гарродом и др. (2000), в оригинальном исследовании коэффициент внутренней согласованности альфа Кронбаха составил 0,98.
Турецкое исследование валидности и надежности было проведено Метом (2009), с коэффициентом альфа Кронбаха 0,97.
LCADL — это простой опросник, разработанный для оценки одышки, связанной с повседневной активностью, у пациентов с ХОБЛ.
Он состоит из 15 пунктов, разделенных на четыре области: личная гигиена (4 пункта: вытирание, одевание верхней части тела, надевание обуви/носков, мытье головы), домашние дела (6 пунктов: заправка постели, смена постельного белья, мытье окон/занавесок, уборка/вытирание пыли, мытье посуды, уборка пылесосом), физическая активность (2 пункта: подъем по лестнице, наклоны) и досуг (3 пункта: ходьба в помещении, выход в общественные места, разговор).
Каждый пункт оценивается от 0 до 5, что дает максимальный общий балл 75.
Более высокие баллы указывают на большее ограничение в выполнении повседневной активности, тогда как более низкие баллы указывают на более высокий уровень активности.

Форма оценки образования по методике Pecha Kucha
Эта форма была разработана исследователем на основе литературы и доработана с учетом мнения экспертов.
Она была разработана для оценки мнений лиц с диагнозом ХОБЛ в выборке исследования относительно образовательной программы, проведенной с использованием техники презентации Pecha Kucha и WhatsApp.
Форма состоит из трех открытых вопросов, касающихся восприятия участниками предоставленного образования, компонентов образовательного видео, которые они сочли недостаточными или ненужными, и их мнений относительно техники презентации Pecha Kucha.