培训对自我效能、症状水平和日常生活活动能力的影响
Pecha Kucha培训对慢性阻塞性肺疾病患者无创机械通气支持在自我效能、症状水平及日常生活活动方面的影响
本研究是一项采用前测-后测设计的随机对照实验,旨在评估基于Pecha Kucha的教育对接受无创机械通气支持的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者自我效能、症状水平和日常生活活动能力的影响。
研究将包含两组,并评估组间差异:
- 对照组
- 干预组
研究假设 H1:向慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者提供的基于Pecha Kucha的无创机械通气(NIMV)支持教育能提高患者的自我效能水平。
H2:向慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者提供的基于Pecha Kucha的无创机械通气(NIMV)支持教育能降低患者的症状水平。
H3:向慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者提供的基于Pecha Kucha的无创机械通气(NIMV)支持教育能改善患者的日常生活活动能力。
研究概览
详细说明
研究人群与样本
研究人群将包括申请于Süreyyapaşa胸部疾病与胸外科培训研究医院呼吸内科门诊的患者。 研究将包含两组,并将检查组间差异。
研究的样本量计算如下。 在中期随访中,干预组与对照组之间在慢性阻塞性肺疾病自我效能总分方面的差异效应量使用Cohen's d系数计算。 干预组平均得分为2.16 ± 0.47,对照组为1.67 ± 0.43。 计算得出的Cohen's d值为1.08,根据Cohen(1988)的标准,表明效应量大。
基于使用G*Power 3.1软件进行的分析,考虑到大效应量(1.08)、5%的显著性水平(α = 0.05)和95%的统计功效(1-β = 0.95),确定每组至少需要23名参与者,总共至少46名参与者,以获得统计上稳健的结果。 考虑到潜在的流失,计划每组招募30名参与者,总样本量为60名参与者。
随机化 在研究范围内,被诊断为慢性阻塞性肺疾病(COPD)并在呼吸内科门诊就诊且符合抽样标准的患者,将使用基于计算机的分层随机化方法随机分配到干预组或对照组。 本研究将采用分层抽样,因为当总体中存在可能影响研究结果的亚组(层)时,首选此方法。 为确保此方法的有效性,重要的是层之间没有实质性差异,且每层内部具有同质性。
基于相关文献,确定了可能影响慢性阻塞性肺疾病患者日常生活活动、自我效能和症状水平的两个关键因素:
- 慢性阻塞性肺疾病病程
- 无创机械通气(NIMV)使用时长
根据这两个因素,纳入研究的46名参与者将分为四层(2 × 2),基于每个因素的两个水平。 在同质层内的随机分配将最小化干预组和对照组之间潜在的结构不平衡。
随机化将由计算机执行,将每层内的参与者随机分配到干预组或对照组。 随机化过程和组别分配将根据CONSORT 2017(临床试验报告统一标准)指南进行计划和实施,以确保透明度、可重复性和科学有效性。
盲法 为防止选择偏倚,干预组和对照组的分配将由不参与研究过程的个人使用基于计算机的系统执行。 由于干预的性质,研究者无法设盲。 数据分析将由独立于研究过程的统计师进行,从而最小化检测偏倚和统计偏倚。
数据收集程序 将向在Süreyyapaşa胸部疾病与胸外科培训研究医院接受无创机械通气(NIMV)和护理的被诊断为慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者告知本研究。 将根据研究纳入标准评估同意参与的患者资格。 数据收集前,将从符合条件的患者处获取书面知情同意书,之后将发放印刷版的数据收集表格。
预试验 在启动数据收集阶段之前,将进行一项预试验,对象为符合纳入标准的个体,以评估数据收集工具的适用性、教育干预的清晰度和可理解性,并识别研究实施过程中可能存在的问题。 参与预试验的参与者将不纳入主要研究样本。
数据收集工具 数据将使用患者信息表、生命体征监测表、无创机械通气使用监测表、慢性阻塞性肺疾病评估测试(CAT)、改良医学研究理事会(mMRC)量表、博格呼吸困难量表、慢性阻塞性肺疾病自我效能量表、伦敦胸部日常生活活动量表和Pecha Kucha教育评估表进行收集。
患者信息表 此表格由研究者开发,包含两部分:社会人口学特征和疾病相关特征。
社会人口学特征部分包括关于年龄、性别、身高、体重、教育水平、婚姻状况、居住安排、就业状况、职业、经济状况、吸烟状况和饮酒情况的问题。疾病相关特征部分包括关于慢性阻塞性肺疾病诊断时长、GOLD分期、除慢性阻塞性肺疾病外慢性疾病的存在、常规使用药物、精神药物使用、睡眠药物使用、用于慢性阻塞性肺疾病的药物和设备、过去一年因慢性阻塞性肺疾病就诊和住院次数、定期健康检查参与情况、接受慢性阻塞性肺疾病相关教育情况、疫苗接种状况以及当前参与肺康复计划的问题。 该表格共包含29个问题。
生命体征监测表 此表格包括以下生命体征:收缩压、舒张压、心率、呼吸频率和外周血氧饱和度。 这些参数将在基线(前测)、基线后一个月的中期评估和基线后三个月的最终评估时,在干预组和对照组中进行评估。生命体征将由研究者在Süreyyapaşa胸部疾病与胸外科培训研究医院测量。 生命体征反映身体的生理状态,并提供关于稳态平衡和个体整体临床状况的信息。 所有测量将使用校准设备进行。 测量程序将根据相关文献执行。
无创机械通气使用监测表 此表格由研究者基于相关文献开发。 它收集关于无创机械通气模式、吸入氧浓度(FiO₂)、吸气正压、呼气正压、呼吸频率、呼气触发灵敏度、吸呼比、呼气末正压(PEEP)、呼吸机使用开始和结束时间、呼吸机使用时间段以及每日总使用时长等信息。
慢性阻塞性肺疾病评估测试(CAT) 慢性阻塞性肺疾病评估测试(CAT)由Jones等人开发,已在全球多种语言中证明有效性和可靠性。 在原始研究中,报告的Cronbach's alpha系数为0.88。 土耳其语有效性和可靠性研究由Yorgancıoğlu等人进行,Cronbach's alpha内部一致性系数为0.91。 CAT是慢性阻塞性肺疾病健康状况的衡量工具,提供关于症状负担、呼吸困难、呼吸功能和健康相关生活质量的信息。 它具有优秀的测量特性,并对疾病状态变化高度敏感。 该测试通过评估咳嗽、咳痰、呼吸困难、疲劳和与离家相关的限制等症状,评估慢性阻塞性肺疾病对日常生活和健康状况的影响。 CAT包含八个条目,每个条目按五点量表评分。 总分范围从0到40,分数越高表示疾病严重程度越高,健康状况越差。 分数解释如下:0-10(低影响)、11-20(中度影响)、21-30(高影响)、31-40(极高影响)。 CAT是临床实践中可靠且有效的评估工具。
改良医学研究理事会量表(mMRC) 改良医学研究理事会(mMRC)量表最初由医学研究理事会开发,用于评估有或没有疾病的个体在体力活动期间的呼吸困难严重程度,后来被修改用于呼吸系统疾病。 它是一个基于各种引发呼吸困难的体力活动的五点量表。 mMRC量表用于分级呼吸困难对日常活动的影响。 患者被要求指出引起呼吸急促的活动水平。 呼吸困难严重程度从0到4分级,其中0表示“无呼吸急促”,更高的等级表示呼吸困难严重程度增加。
改良博格量表 博格量表由Borg(1990)开发,用于测量体力运动期间的感知劳累。 改良博格量表与呼吸功能测试密切相关,且易于实施。 它允许患者描述呼吸困难严重程度,常用于评估运动性和静息性呼吸困难。 该量表是一个单向测量工具,包含10个类别。 分数范围从0到10,其中0表示无呼吸困难,10表示非常严重的呼吸困难。
慢性阻塞性肺疾病自我效能量表 慢性阻塞性肺疾病自我效能量表由Wigal等人(1991)开发,原始研究中报告的Cronbach's alpha系数为0.95。 土耳其语有效性和可靠性研究由Kara和Mirci(2002)进行,得出的Cronbach's alpha内部一致性系数为0.94。 这个五点李克特式量表包含34个条目和五个子量表,评估慢性阻塞性肺疾病患者在各种活动中管理或避免呼吸困难的自信心水平。 五个子量表是:负面情感、情绪唤起、体力劳累、环境因素和行为风险因素。 负面情感子量表评估在压力情况下管理呼吸困难的信心。 情绪唤起子量表评估在愤怒、恐惧和焦虑等情绪困扰期间应对呼吸困难的信心。 体力劳累子量表评估应对可能引发呼吸困难的情况(如快速爬楼梯或寒冷天气条件)的能力。 行为风险因素子量表评估不遵守饮食或治疗以及呼吸困难相关行为等行为。 每个条目从1(“完全不自信”)到5(“非常自信”)评分。 总分通过求和条目分数并除以条目总数计算。 分数越高表示管理或避免呼吸困难的信心越大。
伦敦胸部日常生活活动量表 伦敦胸部日常生活活动(LCADL)量表由Garrod等人(2000)开发,原始研究中报告的Cronbach's alpha内部一致性系数为0.98。 土耳其语有效性和可靠性研究由Met(2009)进行,Cronbach's alpha系数为0.97。 LCADL是一个简单的问卷,开发用于评估慢性阻塞性肺疾病患者与日常生活活动相关的呼吸困难。 它包含15个条目,分为四个领域:个人护理(4个条目:擦干身体、穿上衣、穿鞋/袜、洗头)、家务活动(6个条目:铺床、更换床单、清洗窗户/窗帘、清洁/除尘、洗碗、吸尘)、体力活动(2个条目:爬楼梯、弯腰)和休闲活动(3个条目:室内行走、社交外出、交谈)。 每个条目从0到5评分,最高总分为75。 分数越高表示执行日常生活活动的限制越大,而分数越低表示活动水平越高。
Pecha Kucha教育评估表 此表格由研究者基于文献开发,并通过专家意见完善。 它旨在评估研究样本中被诊断为慢性阻塞性肺疾病的个体对使用Pecha Kucha演示技术和WhatsApp提供的教育计划的看法。 该表格包含三个开放式问题,涉及参与者对所提供教育的感知、他们认为教育视频中不足或不必要的部分,以及他们对Pecha Kucha演示技术的意见。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nazli Kara
- 电话号码:+905318884454
- 邮箱:nazlikara2010@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Selda Celik
- 电话号码:+905332253856
- 邮箱:selda.celik@sbu.edu.tr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄18岁或以上
- 至少一年前被诊断为慢性阻塞性肺疾病(COPD)
- 目前正在接受无创机械通气(NIMV)支持治疗
- 能够以清晰且持续的方式进行口头和书面交流
- 无严重视觉或听觉障碍,以免影响对教育材料的理解
- 具备使用智能手机的基本能力
- 在个人智能手机上活跃使用WhatsApp应用程序
- 具备通过手机查看教育材料的技术能力(例如,互联网接入、视频播放)
- 未曾接受过使用Pecha Kucha演示技术提供的NIMV教育
- 具备足够的认知功能以允许独立参与(例如,无痴呆或意识模糊史)
- 能够按计划参加教育和评估会议
排除标准
- 未能参加计划的教育会议或无法完成研究方案
- 自愿退出研究,口头或书面声明
- 研究期间死亡
- 出现严重健康状况,妨碍继续参与教育计划(例如,住院、急性加重、精神状态恶化)
- 丢失手机或无法接入互联网,导致无法接收教育材料
- 严重的沟通问题,严重影响参与教育过程
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:对照组
基线时,将使用研究数据收集工具收集预测试数据。
在为期三个月的随访期间,将要求患者使用无创机械通气使用监测表记录其每周无创机械通气使用时长。
该组将接受医院常规提供的标准教育和随访计划,包括由医生主导的关于规定通气使用时长和设备正确应用的培训,以及每月随访。
不会提供基于Pecha Kucha技术的额外教育。
对照组将在基线后一个月进行的中期评估和基线后三个月进行的最终评估中重新使用数据收集工具。
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实验性的:Pecha Kucha 教育集团
在干预组中,基线(前测)数据将在教育干预之前收集。
将要求参与者根据其呼吸机使用情况填写无创机械呼吸机使用监测表。
基线数据收集后,将立即使用Pecha Kucha演示技术提供教育。
教育内容将包括症状控制、睡眠和日常活动的能量节约策略、无创机械通气的定义和益处、潜在并发症、面罩类型、呼吸机组件、湿化、正确应用以及设备的清洁和维护。
基于Pecha Kucha的教育后,培训视频将每周发送至参与者的手机,持续三个月。
数据收集工具将在基线后一个月(中期评估)和三个月(最终评估)时重新实施。
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干预组参与者将接受采用Pecha Kucha演示技术进行的机械通气支持教育。
教育内容包括症状控制、睡眠与日常活动中的能量节约策略、无创机械通气的定义与益处、潜在并发症、面罩类型、呼吸机组件、无创机械通气中的湿化处理、呼吸机的正确使用方法,以及清洁与维护流程。
演示将包含20张幻灯片,持续时间约为6-7分钟。
培训视频将在三个月内每周发送给干预组。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我效能
大体时间:干预组参与者将接受基线评估,随后进行基于Pecha Kucha的培训,并在1个月和3个月时进行随访评估。对照组将在相同时间点接受评估,但不进行教育干预。
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COPD自我效能感量表是一个5点李克特式量表,包含34个条目和五个子量表,用于评估患者在特定活动中管理或避免呼吸困难的自信心水平。
五个子量表分别是:负面情感、情绪唤起、体力消耗、天气/环境因素和行为风险因素。
负面情感子量表测量在压力情境下管理呼吸困难的信心。
情绪唤起子量表评估在情绪困扰(如愤怒、恐惧和生活相关压力)期间应对呼吸困难的信心。
体力消耗子量表评估在可能引发呼吸困难的情境中(如快速爬楼梯或暴露于寒冷天气)管理呼吸困难的信心。
行为风险因素子量表测量与不遵守饮食和治疗相关的行为以及呼吸困难相关行为。
分数越高表示管理或避免呼吸困难的信心越大。
总分范围为34至170分。
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干预组参与者将接受基线评估,随后进行基于Pecha Kucha的培训,并在1个月和3个月时进行随访评估。对照组将在相同时间点接受评估,但不进行教育干预。
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症状等级
大体时间:基线、1个月和3个月。Pecha Kucha教育组的参与者在基线评估后将接受基于Pecha Kucha的培训,并在1个月和3个月的随访中进行评估。对照组将在相同时间点接受评估。
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慢性阻塞性肺疾病评估测试(CAT)是一种用于评估COPD症状对日常生活和整体健康状况影响的工具,这些症状包括呼吸困难、咳嗽、咳痰、疲劳和活动受限。
CAT包含8个项目,操作简单快捷。
每个项目按5分制评分,总分范围为0至40分。
分数越高,表明COPD症状的影响越大,呼吸困难的严重程度也越高。
分数分为低影响(0-10分)、中等影响(11-20分)、高影响(21-30分)和极高影响(31-40分)。
CAT是一种可靠且有效的工具,在临床实践中广泛应用。
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基线、1个月和3个月。Pecha Kucha教育组的参与者在基线评估后将接受基于Pecha Kucha的培训,并在1个月和3个月的随访中进行评估。对照组将在相同时间点接受评估。
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日常生活活动
大体时间:干预组的参与者将接受基线评估,随后接受基于Pecha Kucha的培训,并在1个月和3个月时进行随访评估。对照组将在相同时间点接受评估,但不接受教育。
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伦敦胸科日常生活活动量表是一个简单的问卷,用于评估慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者与日常生活活动相关的呼吸困难。
该量表包含15个项目,分为四个领域:个人护理(4项:擦干身体、穿上衣、穿鞋/袜、洗头)、家务活动(6项:整理床铺、更换床单、清洗窗户/窗帘、清洁/除尘、洗碗、吸尘)、体力活动(2项:爬楼梯、弯腰)以及休闲活动(3项:室内行走、外出社交、交谈)。
最高可能得分为75分。
得分越高表明日常活动能力受限越严重,而得分越低则反映活动能力水平越高。
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干预组的参与者将接受基线评估,随后接受基于Pecha Kucha的培训,并在1个月和3个月时进行随访评估。对照组将在相同时间点接受评估,但不接受教育。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- IstanbulSBU
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
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- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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