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O Impacto do Treino na Autoeficácia, Nível de Sintomas e Atividades da Vida Diária

21 de abril de 2026 atualizado por: Nazli Kara, Istanbul Saglik Bilimleri University

O Efeito do Treino de Pecha Kucha no Suporte de Ventilação Mecânica Não Invasiva para Indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica na Autoeficácia, Nível de Sintomas e Atividades da Vida Diária

Este estudo é um ensaio experimental randomizado e controlado, com um desenho pré-teste pós-teste, realizado para avaliar os efeitos da educação baseada em Pecha Kucha na autoeficácia, no nível de sintomas e nas atividades de vida diária de indivíduos diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) que recebem suporte de ventilação mecânica não invasiva.

O estudo incluirá dois grupos, e as diferenças intergrupais serão avaliadas:

  1. Grupo de controlo
  2. Grupo de intervenção

Hipóteses do estudo H1: A educação baseada em Pecha Kucha sobre o suporte de ventilação mecânica não invasiva (VMNI) fornecida a indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) aumenta os níveis de autoeficácia dos pacientes.

H2: A educação baseada em Pecha Kucha sobre o suporte de ventilação mecânica não invasiva (VMNI) fornecida a indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) reduz os níveis de sintomas dos pacientes.

H3: A educação baseada em Pecha Kucha sobre o suporte de ventilação mecânica não invasiva (VMNI) fornecida a indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) melhora as atividades de vida diária dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População e Amostra do Estudo

A população do estudo será constituída por doentes que se apresentam na consulta externa de pneumologia do Hospital de Formação e Investigação em Doenças Torácicas e Cirurgia Torácica de Süreyyapaşa. O estudo incluirá dois grupos, e as diferenças entre os grupos serão examinadas.

O tamanho da amostra do estudo foi calculado da seguinte forma. O tamanho do efeito da diferença obtida entre os grupos de intervenção e controlo no seguimento intermédio, em termos da pontuação total de autoeficácia na DPOC, foi calculado utilizando o coeficiente d de Cohen. A pontuação média foi de 2,16 ± 0,47 no grupo de intervenção e de 1,67 ± 0,43 no grupo de controlo. O valor d de Cohen calculado foi de 1,08, indicando um tamanho de efeito grande de acordo com Cohen (1988).

Com base na análise realizada utilizando o software G*Power 3.1, considerando um tamanho de efeito grande (1,08), um nível de significância de 5% (α = 0,05) e um poder estatístico de 95% (1-β = 0,95), determinou-se que seriam necessários pelo menos 23 participantes por grupo, para um total de pelo menos 46 participantes, para obter resultados estatisticamente robustos. Tendo em conta a possível desistência, planeou-se recrutar 30 participantes por grupo, para um tamanho total da amostra de 60 participantes.

Randomização No âmbito do estudo, os doentes diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) que se apresentam na consulta externa de pneumologia e cumprem os critérios de amostragem serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou de controlo utilizando um método de randomização estratificada baseado em computador. A amostragem estratificada será utilizada neste estudo, uma vez que é preferida quando existem subgrupos (estratos) na população e podem influenciar os resultados do estudo. Para a eficácia deste método, é importante que não existam diferenças substanciais entre os estratos e que cada estrato seja internamente homogéneo.

Com base na literatura relevante, foram identificados dois fatores-chave que podem afetar as atividades de vida diária, a autoeficácia e os níveis de sintomas em indivíduos com DPOC:

  1. Duração da DPOC
  2. Duração da utilização de ventilação mecânica não invasiva (VMNI)

De acordo com estes dois fatores, os 46 participantes a incluir no estudo serão divididos em quatro estratos (2 × 2), com base em dois níveis para cada fator. A atribuição aleatória dentro de estratos homogéneos minimizará potenciais desequilíbrios estruturais entre os grupos de intervenção e de controlo.

A randomização será realizada por um computador, atribuindo aleatoriamente os participantes dentro de cada estrato ao grupo de intervenção ou de controlo. O processo de randomização e a atribuição de grupos serão planeados e conduzidos de acordo com as diretrizes CONSORT 2017 (Consolidated Standards of Reporting Trials) para garantir transparência, reprodutibilidade e validade científica.

Cegamento Para evitar viés de seleção, a alocação aos grupos de intervenção e de controlo será realizada por um indivíduo não envolvido no processo de investigação, utilizando um sistema baseado em computador. Devido à natureza da intervenção, o investigador não pode ser cegado. A análise de dados será conduzida por um estatístico independente do processo do estudo, minimizando assim o viés de deteção e estatístico.

Procedimentos de Recolha de Dados Os doentes diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) que estão a receber ventilação mecânica não invasiva (VMNI) e a receber cuidados no Hospital de Formação e Investigação em Doenças Torácicas e Cirurgia Torácica de Süreyyapaşa serão informados sobre o estudo. A elegibilidade dos doentes que concordarem em participar será avaliada de acordo com os critérios de inclusão do estudo. O consentimento informado por escrito será obtido dos doentes elegíveis antes da recolha de dados, após o que serão administrados os formulários de recolha de dados impressos.

Estudo Piloto Antes de iniciar a fase de recolha de dados, será realizado um estudo piloto com indivíduos que cumpram os critérios de inclusão para avaliar a adequação dos instrumentos de recolha de dados, a clareza e compreensibilidade da intervenção educacional, e para identificar potenciais problemas relacionados com o processo de implementação do estudo. Os participantes incluídos no estudo piloto não serão incluídos na amostra principal do estudo.

Instrumentos de Recolha de Dados Os dados serão recolhidos utilizando o Formulário de Informação do Doente, o Formulário de Monitorização de Sinais Vitais, o Formulário de Monitorização da Utilização de Ventilação Mecânica Não Invasiva, o Teste de Avaliação da DPOC (CAT), a Escala Modificada do Medical Research Council (mMRC), a Escala de Dispneia de Borg, a Escala de Autoeficácia na DPOC, a Escala de Atividades de Vida Diária de Londres (LCADL) e o Formulário de Avaliação da Educação Pecha Kucha.

Formulário de Informação do Doente Este formulário foi desenvolvido pelo investigador e consiste em duas secções: Características Sociodemográficas e Características Relacionadas com a Doença. A secção de características sociodemográficas inclui questões relativas a idade, sexo, altura, peso, nível de escolaridade, estado civil, arranjo de vida, situação profissional, ocupação, situação económica, hábitos tabágicos e consumo de álcool. A secção de características relacionadas com a doença inclui questões sobre duração do diagnóstico de DPOC, estádio GOLD, presença de doenças crónicas além da DPOC, medicamentos utilizados regularmente, utilização de medicamentos psiquiátricos, utilização de medicamentos para o sono, medicamentos e dispositivos utilizados para a DPOC, número de visitas ao hospital e hospitalizações devido à DPOC no último ano, frequência de check-ups de saúde de rotina, receção de educação relacionada com a DPOC, estado vacinal e participação atual num programa de reabilitação pulmonar. O formulário consiste num total de 29 questões.

Formulário de Monitorização de Sinais Vitais Este formulário inclui os seguintes sinais vitais: pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação periférica de oxigénio. Estes parâmetros serão avaliados tanto no grupo de intervenção como no grupo de controlo na linha de base (pré-teste), na avaliação intermédia um mês após a linha de base e na avaliação final três meses após a linha de base. Os sinais vitais serão medidos pelo investigador no Hospital de Formação e Investigação em Doenças Torácicas e Cirurgia Torácica de Süreyyapaşa. Os sinais vitais refletem o estado fisiológico do corpo e fornecem informações sobre o equilíbrio homeostático e o estado clínico geral do indivíduo. Todas as medições serão realizadas utilizando dispositivos calibrados. Os procedimentos de medição serão realizados de acordo com a literatura relevante.

Formulário de Monitorização da Utilização de Ventilação Mecânica Não Invasiva Este formulário foi desenvolvido pelo investigador com base na literatura relevante. Recolhe informações sobre o modo de ventilação mecânica não invasiva, fração de oxigénio inspirado (FiO₂), pressão positiva inspiratória nas vias aéreas, pressão positiva expiratória nas vias aéreas, frequência respiratória, sensibilidade do gatilho expiratório, relação inspiratória-expiratória, pressão positiva no final da expiração (PEEP), hora de início e término da utilização do ventilador, hora do dia em que o ventilador é utilizado e duração total diária de utilização.

Teste de Avaliação da DPOC (CAT) O Teste de Avaliação da DPOC (CAT) foi desenvolvido por Jones et al. e demonstrou validade e fiabilidade em múltiplas línguas em todo o mundo. No estudo original, o coeficiente alfa de Cronbach foi relatado como 0,88. O estudo de validade e fiabilidade turco foi conduzido por Yorgancıoğlu et al., com um coeficiente de consistência interna alfa de Cronbach de 0,91. O CAT é uma medida do estado de saúde na DPOC e fornece informações sobre a carga de sintomas, dispneia, função respiratória e qualidade de vida relacionada com a saúde. Tem excelentes propriedades de medição e é altamente sensível a alterações no estado da doença. O teste avalia o impacto da DPOC na vida diária e no estado de saúde, avaliando sintomas como tosse, produção de expetoração, dispneia, fadiga e limitações relacionadas com sair de casa. O CAT consiste em oito itens, cada um pontuado numa escala de cinco pontos. As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença e pior estado de saúde. As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0-10 (impacto baixo), 11-20 (impacto moderado), 21-30 (impacto alto) e 31-40 (impacto muito alto). O CAT é uma ferramenta de avaliação fiável e válida para a prática clínica.

Escala Modificada do Medical Research Council (mMRC) A Escala Modificada do Medical Research Council (mMRC) foi originalmente desenvolvida pelo Medical Research Council para avaliar a gravidade da dispneia durante atividades físicas em indivíduos com e sem doença e foi posteriormente modificada para uso em doenças respiratórias. É uma escala de cinco itens baseada em várias atividades físicas que provocam dispneia. A escala mMRC é utilizada para classificar o impacto da dispneia nas atividades diárias. É pedido aos doentes que indiquem o nível de atividade que causa falta de ar. A gravidade da dispneia é classificada de 0 a 4, onde 0 indica "sem falta de ar", e classificações mais altas indicam gravidade crescente da dispneia.

Escala Modificada de Borg A Escala de Borg foi desenvolvida por Borg (1990) para medir o esforço percebido durante o exercício físico. A Escala Modificada de Borg está intimamente associada a testes de função respiratória e é fácil de administrar. Permite que os doentes descrevam a gravidade da dispneia e é comumente utilizada para avaliar tanto a dispneia de esforço como a de repouso. A escala é uma medida unidirecional composta por 10 categorias. As pontuações variam de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dispneia e 10 indica dispneia muito grave.

Escala de Autoeficácia na DPOC A Escala de Autoeficácia na DPOC foi desenvolvida por Wigal et al. (1991), com um coeficiente alfa de Cronbach de 0,95 relatado no estudo original. O estudo de validade e fiabilidade turco foi conduzido por Kara e Mirci (2002), resultando num coeficiente de consistência interna alfa de Cronbach de 0,94. Esta escala tipo Likert de cinco pontos consiste em 34 itens e cinco subescalas e avalia o nível de confiança na gestão ou evitação de dificuldades respiratórias durante várias atividades em doentes com DPOC. As cinco subescalas são: afeto negativo, excitação emocional, esforço físico, fatores ambientais e fatores de risco comportamentais. A subescala de afeto negativo avalia a confiança na gestão de dificuldades respiratórias em situações de stress. A subescala de excitação emocional avalia a confiança em lidar com a dispneia durante angústia emocional, como raiva, medo e ansiedade. A subescala de esforço físico avalia o lidar com situações que podem provocar dispneia, como subir escadas rapidamente ou condições meteorológicas frias. A subescala de fatores de risco comportamentais avalia comportamentos como não adesão à dieta ou tratamento e comportamentos relacionados com dispneia. Cada item é pontuado de 1 ("nada confiante") a 5 ("muito confiante"). A pontuação total é calculada somando as pontuações dos itens e dividindo pelo número total de itens. Pontuações mais altas indicam maior confiança na gestão ou evitação de dificuldades respiratórias.

Escala de Atividades de Vida Diária de Londres (LCADL) A Escala de Atividades de Vida Diária de Londres (LCADL) foi desenvolvida por Garrod et al. (2000), com um coeficiente de consistência interna alfa de Cronbach de 0,98 relatado no estudo original. O estudo de validade e fiabilidade turco foi conduzido por Met (2009), com um coeficiente alfa de Cronbach de 0,97. O LCADL é um questionário simples desenvolvido para avaliar a dispneia relacionada com atividades de vida diária em doentes com DPOC. Consiste em 15 itens divididos em quatro domínios: cuidados pessoais (4 itens: secar-se, vestir a parte superior do corpo, calçar sapatos/meias, lavar o cabelo), atividades domésticas (6 itens: fazer a cama, mudar a roupa de cama, lavar janelas/cortinas, limpar/tirar o pó, lavar a loiça, aspirar), atividades físicas (2 itens: subir escadas, inclinar-se) e atividades de lazer (3 itens: caminhar dentro de casa, sair socialmente, conversar). Cada item é pontuado de 0 a 5, resultando numa pontuação total máxima de 75. Pontuações mais altas indicam maior limitação na realização de atividades de vida diária, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis de atividade mais elevados.

Formulário de Avaliação da Educação Pecha Kucha Este formulário foi desenvolvido pelo investigador com base na literatura e refinado através de opinião de peritos. Foi concebido para avaliar as opiniões dos indivíduos diagnosticados com DPOC na amostra do estudo relativamente ao programa de educação entregue utilizando a técnica de apresentação Pecha Kucha e o WhatsApp. O formulário consiste em três questões abertas que abordam as perceções dos participantes sobre a educação fornecida, componentes do vídeo educativo que consideraram insuficientes ou desnecessários, e as suas opiniões relativamente à técnica de apresentação Pecha Kucha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) há pelo menos um ano
  • Atualmente a receber tratamento com suporte de ventilação mecânica não invasiva (VMNI)
  • Capacidade de comunicação verbal e escrita de forma clara e sustentável
  • Sem deficiência visual ou auditiva grave que impeça a compreensão dos materiais educativos
  • Capacidade básica de utilização de um smartphone
  • Utilização ativa da aplicação WhatsApp num smartphone pessoal
  • Capacidade técnica para visualizar materiais educativos enviados por telemóvel (por exemplo, acesso à internet, reprodução de vídeo)
  • Sem educação prévia sobre VMNI utilizando a técnica de apresentação Pecha Kucha
  • Função cognitiva adequada para permitir participação independente (por exemplo, sem histórico de demência ou confusão)
  • Disponibilidade para participar nas sessões educativas e de avaliação conforme agendado

Critérios de Exclusão

  • Falta de comparência às sessões educativas planeadas ou incapacidade de completar o protocolo do estudo
  • Retirada voluntária do estudo, declarada verbalmente ou por escrito
  • Óbito durante o período do estudo
  • Desenvolvimento de uma condição de saúde grave que impeça a continuação no programa educativo (por exemplo, hospitalização, exacerbação aguda, deterioração do estado mental)
  • Perda de acesso ao telemóvel ou à internet que impeça o recebimento dos materiais educativos
  • Problemas de comunicação significativos que interfiram substancialmente com a participação no processo educativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Na linha de base, os dados pré-teste serão recolhidos utilizando os instrumentos de recolha de dados do estudo. Será solicitado aos pacientes que registem a duração semanal do uso do ventilador mecânico não invasivo utilizando o Formulário de Monitorização do Uso do Ventilador Mecânico Não Invasivo durante um período de acompanhamento de três meses. Este grupo receberá o programa padrão de educação e acompanhamento fornecido rotineiramente no hospital, que inclui formação liderada por médicos sobre a duração prescrita do uso do ventilador e a aplicação adequada do dispositivo, juntamente com visitas de acompanhamento mensais. Nenhuma educação adicional baseada na técnica Pecha Kucha será fornecida. Os instrumentos de recolha de dados serão readministrados no grupo de controlo na avaliação intermédia realizada um mês após a linha de base e na avaliação final realizada três meses após a linha de base.
Experimental: Grupo Educativo Pecha Kucha
No grupo de intervenção, os dados de base (pré-teste) serão recolhidos antes da intervenção educativa. Os participantes serão solicitados a preencher o Formulário de Monitorização da Utilização de Ventilação Mecânica Não Invasiva de acordo com a sua utilização do ventilador. Imediatamente após a recolha de dados de base, será fornecida educação utilizando a técnica de apresentação Pecha Kucha. O conteúdo educativo incluirá controlo de sintomas, estratégias de conservação de energia para o sono e atividades diárias, definição e benefícios da ventilação mecânica não invasiva, potenciais complicações, tipos de máscara, componentes do ventilador, humidificação, aplicação adequada e limpeza e manutenção do dispositivo. Após a educação baseada em Pecha Kucha, o vídeo de formação será enviado semanalmente para os telemóveis dos participantes durante três meses. Os instrumentos de recolha de dados serão readministrados ao fim de um mês (avaliação intermédia) e três meses (avaliação final) após a linha de base.
Os participantes no grupo de intervenção receberão educação sobre o suporte de ventilador mecânico usando a técnica de apresentação Pecha Kucha. O conteúdo educativo incluirá controlo de sintomas, estratégias de conservação de energia para o sono e atividades diárias, a definição e benefícios da ventilação mecânica não invasiva, potenciais complicações, tipos de máscara, componentes do ventilador, humidificação na ventilação mecânica não invasiva, aplicação adequada do ventilador, e procedimentos de limpeza e manutenção. A apresentação consistirá em 20 diapositivos e terá a duração aproximada de 6-7 minutos. O vídeo de formação será enviado semanalmente ao grupo de intervenção durante um período de três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia
Prazo: Os participantes no grupo de intervenção receberão uma avaliação inicial, seguida de formação baseada em Pecha Kucha, com avaliações de seguimento aos 1 e 3 meses. O grupo de controlo será avaliado nos mesmos intervalos de tempo sem educação.
A Escala de Autoeficácia para a DPOC é um instrumento tipo Likert de 5 pontos composto por 34 itens e cinco subescalas que avaliam a confiança dos pacientes na gestão ou evitação da dispneia durante atividades específicas. As cinco subescalas são: afeto negativo, excitação emocional, esforço físico, fatores meteorológicos/ambientais e fatores de risco comportamentais. A subescala de afeto negativo mede a confiança na gestão da dispneia em situações stressantes. A subescala de excitação emocional avalia a confiança no enfrentamento da dispneia durante angústia emocional, como raiva, medo e stress relacionado com a vida. A subescala de esforço físico avalia a confiança na gestão da dispneia durante situações que podem provocar falta de ar, como subir escadas rapidamente ou exposição ao frio. A subescala de fatores de risco comportamentais mede comportamentos relacionados com a não adesão à dieta e ao tratamento e comportamentos relacionados com a dispneia. Pontuações mais altas indicam maior confiança na gestão ou evitação da dispneia. As pontuações totais variam de 34 a 170.
Os participantes no grupo de intervenção receberão uma avaliação inicial, seguida de formação baseada em Pecha Kucha, com avaliações de seguimento aos 1 e 3 meses. O grupo de controlo será avaliado nos mesmos intervalos de tempo sem educação.
Nível de Sintomas
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses. Os participantes do grupo de educação Pecha Kucha receberão formação baseada em Pecha Kucha após a avaliação da linha de base e serão avaliados nos acompanhamentos de 1 e 3 meses. O grupo de controlo será avaliado ao mesmo tempo.
O Teste de Avaliação da DPOC (CAT) é um instrumento utilizado para avaliar o impacto dos sintomas da DPOC, incluindo dispneia, tosse, produção de expetoração, fadiga e limitações de atividade, na vida quotidiana e no estado geral de saúde. O CAT consiste em 8 itens e é simples e rápido de administrar. Cada item é pontuado numa escala de 5 pontos, com pontuações totais que variam de 0 a 40. Pontuações mais elevadas indicam um maior impacto dos sintomas da DPOC e uma maior gravidade da dispneia. As pontuações são categorizadas como baixo (0-10), moderado (11-20), alto (21-30) e muito alto impacto (31-40). O CAT é uma ferramenta fiável e válida amplamente utilizada na prática clínica.
Linha de base, 1 mês e 3 meses. Os participantes do grupo de educação Pecha Kucha receberão formação baseada em Pecha Kucha após a avaliação da linha de base e serão avaliados nos acompanhamentos de 1 e 3 meses. O grupo de controlo será avaliado ao mesmo tempo.
Atividades de Vida Diária
Prazo: Os participantes no grupo de intervenção receberão uma avaliação inicial, seguida de formação baseada em Pecha Kucha, com avaliações de acompanhamento aos 1 e 3 meses. O grupo de controlo será avaliado nos mesmos momentos sem educação.
A Escala de Atividades de Vida Diária de Londres (London Chest Activity of Daily Living Scale) é um questionário simples desenvolvido para avaliar a dispneia relacionada com atividades de vida diária em doentes com DPOC. Consiste em 15 itens distribuídos por quatro domínios: cuidados pessoais (4 itens: secar-se, vestir a parte superior do corpo, calçar sapatos/meias, lavar o cabelo), atividades domésticas (6 itens: fazer a cama, mudar os lençóis, lavar janelas/cortinas, limpar/tirar o pó, lavar a loiça, aspirar), atividade física (2 itens: subir escadas, dobrar-se), e atividades de lazer (3 itens: caminhar dentro de casa, sair socialmente, conversar). A pontuação máxima possível é de 75. Pontuações mais elevadas indicam maior limitação na realização de atividades diárias, enquanto pontuações mais baixas refletem níveis de atividade mais elevados.
Os participantes no grupo de intervenção receberão uma avaliação inicial, seguida de formação baseada em Pecha Kucha, com avaliações de acompanhamento aos 1 e 3 meses. O grupo de controlo será avaliado nos mesmos momentos sem educação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados relatados em publicações derivadas deste estudo serão disponibilizados a investigadores qualificados. Os dados partilhados incluirão conjuntos de dados anonimizados e dicionários de dados relacionados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os IPD e documentos relacionados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão acessíveis por até 5 anos a partir dessa data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será concedido acesso a investigadores qualificados para fins de investigação académica e não comercial.
Os investigadores interessados devem submeter uma proposta metodologicamente sólida e obter aprovação do comité de acesso a dados do estudo.
Todos os dados serão partilhados num formato anonimizado através de transferência segura.
O candidato deve concordar com um acordo de utilização de dados que garanta a confidencialidade e a utilização ética dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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