ベクター・パロとヒドロキシアパタイトの歯周炎支持療法における臨床的有効性 (PAROXY)
ベクター・パロとヒドロキシアパタイトの歯周炎支持療法における臨床的有効性：6か月間の無作為化比較試験研究
エナメル質は体内で最も石灰化した組織であり、特にハイドロキシアパタイトを中心とする有機物質が92-96％を占めています。 ハイドロキシアパタイトナノ粒子は、歯のエナメル質アパタイト結晶の形態と構造に類似しており、エナメル質再石灰化のための生体模倣材料として研究されています。 象牙質知覚過敏は成人集団において非常に一般的な疾患であり、熱刺激や化学刺激に対する短く激しい痛みを特徴とします。 象牙質知覚過敏は広範囲または局所的に発生し、同時に1つ以上の歯面に影響を与える可能性があり、適用される刺激の持続時間に依存します。 さらに、歯肉退縮、エナメル質侵食、象牙質露出、歯周病など、この状態に影響を与える多くの要因があります。 多くの患者が専門的口腔衛生管理中に知覚過敏を経験します。 Vectorシステム（Durr Dental、ドイツ・ビーティッヒハイム＝ビシンゲン）は25kHzの周波数で超音波振動を発生させ、共振リングによって水平振動に変換され垂直方向に偏向されます。 特に、ハイドロキシアパタイト溶液を用いたVector Polishハンドピースは超音波で作動し、象牙細管の閉塞を促進して知覚過敏の軽減につながる能力があります。 ハンドピースのチップはインサートの軸に沿って平行に移動し、ハイドロキシアパタイトを含む研磨液との併用に適しています。 この流体が超音波と組み合わさることで、キャビテーションと流体力学的作用により歯根バイオフィルムを分解できます。さらに、水平振動を回避することで手動器具と比較して知覚過敏が低減されます。 この無作為化比較対照分割口腔試験の目的は、この装置が歯周病患者の維持管理に有効であり、特に知覚過敏の軽減において治療中により穏やかで快適であるかどうかを調査することです。
この仮説を検証するため、初期評価時に各患者の口腔を2分割しました：非外科的サポート療法セッション前に、片側の試験部位（プロービングデプス＞5mmまたはプロービング時の出血を伴う5mm）を従来型ハンドピース（対照群）で治療し、反対側の試験部位をハイドロキシアパタイトを搭載した革新的ハンドピース（試験群）で治療しました。
残存ポケットの有病率は初期治療後6週間、3ヶ月、6ヶ月で評価され、2群間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
試験デザイン：
前向き、単盲検、無作為化、スプリットマウス、縦断的臨床試験。
アウトカム：
- 主要評価項目：PD（mm単位）の変化
副次評価項目：
- 以下の臨床パラメータの変化：ポケット閉鎖（はい／いいえ）、REC（臨床的歯肉退縮、mm単位）、CAL（臨床的付着レベル、mm単位）、BOP（プロービング時の出血、はい／いいえ）、PI（プラーク指数、％）。
- 知覚過敏の変化（観察）
対象者 18歳から75歳までの成人44名を試験に登録（無作為化）します。 40名の被験者が試験を完了することが期待されます。
プロトコルから逸脱（主要プロトコル逸脱）し、このため解析から除外された無作為化被験者は、解析に必要なサンプル数（40）を確保するために補充されます。
参加基準
- インフォームド・コンセント文書への署名。
- 18歳から75歳までの男女被験者（含む）。
- 良好な全身的健康状態（糖尿病、HIV感染症、遺伝性疾患、治療結果に影響を与え、研究目的の評価を妨げる可能性のあるあらゆる種類の進行性悪性疾患などの全身性疾患がないこと）。
- 歯周炎ステージングIIIまたはIV、グレーディングBまたはCの既往。
- プロービング深さ≥6 mmまたはプロービング時に出血を伴う5 mmのポケットを有する少なくとも4部位（スプリットマウス2-2）。
- 少なくとも3ヶ月前、最大6ヶ月前までの歯周非外科的治療の既往。
- 割り当てられた被験者として6ヶ月間の研究期間への参加が可能であること。
除外基準
- 合意されたプロトコルに従う意思がない。
- 矯正装置の装着。
- 1日10本以上の喫煙者。
- 口腔軟組織または硬組織の腫瘍または著明な病理学的所見。
- 現在の放射線療法または化学療法。
- 妊婦。
- 歯周状態に影響を与え、および／または歯周治療後の治癒を妨げる可能性のある薬剤の現在または過去（登録前3ヶ月以内）の服用（例：コルチコステロイド、カルシウム拮抗薬、全身性抗生物質など）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lombardy
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Brescia、Lombardy、イタリア、25123
- Magda Mensi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 署名済みインフォームド・コンセント書。
- 18歳以上75歳以下の男性および女性被験者（年齢を含む）。
- 全身的な健康状態が良好であること（糖尿病、HIV感染症、遺伝性疾患、治療結果に影響を与え、研究目的の評価を妨げる可能性のあるあらゆる種類の進行性悪性疾患などの全身疾患がないこと）。
- 歯周炎ステージIIIまたはIV、グレードBまたはCの既往歴があること。
- プロービング深さ≧6mm、またはプロービング時に出血を伴う5mmのポケットが少なくとも4部位（分割口腔法2-2）あること。
- 過去に少なくとも3ヶ月以上、最大6ヶ月以内に歯周非外科治療を受けていること。
- 研究期間6ヶ月間、割り当てられた被験者として参加可能であること。
除外基準：
- 合意されたプロトコルに従う意思がないこと。
- 矯正装置の装着。
- 1日10本以上の喫煙者。
- 口腔内の軟組織または硬組織に腫瘍または重要な病理学的変化があること。
- 現在放射線療法または化学療法を受けていること。
- 妊婦。
- 現在または過去（登録前3ヶ月以内）に歯周状態に影響を与える、または治癒過程に干渉する可能性のある薬剤を服用していること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水酸アパタイト付きベクトル PARO ハンドピース
水酸化アパタイトを含む流体が、超音波を用いて深い病的ポケット（PPD > 5 mm または PPD = 5 で BOP 陽性）を治療する
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テストグループは、ヒドロキシアパタイトを使用したVector PAROハンドピースによるデブリードメントを30秒間受けます。
超音波に関連したヒドロキシアパタイトを含む流体の存在により、キャビテーションと流体力学的作用のおかげで根面バイオフィルムを分解することができます。
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アクティブコンパレータ：ベクトル SCALER
従来の超音波デブリードメントは、深い病的ポケット（PPD > 5 mm または PPD = 5 かつ BOP）を治療する
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対照群は、歯肉縁上および縁下のバイオフィルムと歯石を除去するために、従来の超音波デブリードメントを30秒間受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPD（歯周ポケット深さ）の変化
時間枠：初期治療から6か月後。
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各患者で測定された平均PD値の変化（歯肉縁からポケット底まで）。
ベースライン値をフォローアップ訪問時に記録された値と比較します。
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初期治療から6か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポケット閉鎖
時間枠：初期治療から6か月後
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実験部位の数（PPD > 5mm または BOP を伴う = 5）が閉鎖ポケット（PPD ≤ 4mm）になること。
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初期治療から6か月後
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REC（臨床的歯肉退縮）の変化
時間枠：初期治療後6か月。
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各患者のREC値の平均変化を算出すべきです。
ベースライン値を追跡調査時の記録値と比較します。
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初期治療後6か月。
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CAL（臨床的付着レベル）の変化
時間枠：初期治療後6か月。
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各患者のCAL値の平均値の変化を計算すべきです。
ベースライン値は、フォローアップ訪問時に記録された値と比較されます。
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初期治療後6か月。
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BOP（プロービング時の出血）の変化
時間枠：初期治療から6か月後。
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プロービング時の出血陽性サイトの割合の変化。
ベースライン値は、追跡調査訪問で記録された値と比較されます。
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初期治療から6か月後。
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PI（プラーク指数）の変化
時間枠：初期治療から6ヶ月後。
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歯垢のある部位の割合の変化。
ベースライン値は、追跡調査で記録された値と比較されます。
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初期治療から6ヶ月後。
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象牙質知覚過敏の変化
時間枠：初期治療から6か月後。
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象牙質知覚過敏のVASスケール（1（少ない）-10（多い））における変化。
ベースライン値は、追跡調査で記録された値と比較されます。
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初期治療から6か月後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Magda Mensi、ASST Spedali Civili di Brescia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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