Efficacité Clinique du Parodont Vector avec Hydroxyapatite dans la Thérapie de Soutien de la Parodontite (PAROXY)
Efficacité Clinique de Vector Paro Avec Hydroxyapatite dans la Thérapie de Soutien de la Parodontite : Une Étude Randomisée Contrôlée de 6 Mois
L'émail est le tissu le plus calcifié du corps et est composé de 92 à 96 % de substances organiques, en particulier d'hydroxyapatite. Les nanoparticules d'hydroxyapatite sont similaires à la morphologie et à la structure des cristaux d'apatite de l'émail dentaire et ont été étudiées comme matériau biomimétique pour la reminéralisation de l'émail. L'hypersensibilité dentinaire est un trouble très courant dans la population adulte et se caractérise par une douleur courte et intense en réponse à des stimuli thermiques ou chimiques. L'hypersensibilité dentinaire peut être généralisée ou localisée, elle peut affecter simultanément une ou plusieurs surfaces dentaires et dépend de la durée du stimulus appliqué. De plus, de nombreux facteurs peuvent affecter cette condition, notamment les récessions gingivales, l'érosion de l'émail, l'exposition de la dentine et les maladies parodontales. De nombreux patients souffrent d'hypersensibilité pendant l'hygiène bucco-dentaire professionnelle. Le système Vector (Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Allemagne) génère des vibrations ultrasonores à une fréquence de 25 kHz, qui sont converties par un anneau résonant en une oscillation horizontale qui est déviée verticalement. En particulier, la pièce à main Vector Polish avec une solution d'hydroxyapatite est activée par ultrasons et a la capacité de favoriser l'occlusion des tubuli dentinaires, conduisant à une réduction de l'hypersensibilité. L'extrémité de la pièce à main se déplace parallèlement le long de l'axe de l'insert, adaptée à une utilisation en combinaison avec le fluide de polissage contenant de l'hydroxyapatite. La présence de ce fluide associé aux ultrasons permet de décomposer le biofilm radiculaire grâce à la cavitation et aux forces hydrodynamiques ; de plus, l'évitement des vibrations horizontales a entraîné une hypersensibilité moindre par rapport aux instruments manuels. L'objectif de cette étude randomisée, contrôlée, en bouche divisée est d'étudier si cet appareil est efficace pour maintenir les patients parodontaux et est plus doux et confortable pendant le traitement, en particulier dans la réduction de la sensibilité.
Pour tester cette hypothèse, la bouche de chaque patient, lors de l'évaluation initiale, a été divisée en 2 parties : avant une séance de thérapie de soutien non chirurgicale, dans la moitié de la bouche, les sites tests (profondeur de sondage > 5 mm ou 5 mm avec saignement au sondage) sont traités avec une pièce à main traditionnelle (groupe témoin) ; dans l'autre moitié de la bouche, les sites tests sont traités avec une pièce à main innovante qui transporte de l'hydroxyapatite (groupe test).
La prévalence des poches résiduelles sera évaluée à 6 semaines, 3 et 6 mois après la thérapie initiale et comparée entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ESSAI :
Un essai clinique longitudinal, prospectif, en simple aveugle, randomisé et en bouche divisée.
CRITÈRES D'ÉVALUATION :
- Critère d'évaluation principal : variation de la PD (en mm)
Critères d'évaluation secondaires :
- variations des paramètres cliniques suivants : Fermeture des poches (Oui/Non), REC (Récession gingivale clinique, en mm), CAL (Niveau d'attache clinique, en mm), BOP (Saignement au sondage, Oui/Non), PI (Indice de plaque, %).
- Variations de l'hypersensibilité (observation)
POPULATION Quarante-quatre (44) adultes, âgés de 18 à 75 ans, seront inclus dans l'étude (randomisés). Il est prévu que quarante (40) sujets terminent l'étude.
Les sujets randomisés qui s'écartent du protocole (écart majeur au protocole) et qui, pour cette raison, sont exclus de l'analyse, seront remplacés pour garantir que l'échantillon requis pour l'analyse (40) soit atteint.
CRITÈRES D'INCLUSION
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans, inclus.
- Bonne santé générale (exempt de maladies systémiques telles que le diabète, l'infection par le VIH ou un trouble génétique, une maladie maligne en cours de tout type qui pourrait influencer le résultat du traitement et pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude).
- Antécédents de parodontite de stade III ou IV de grade B ou C
- Au moins 4 sites (bouche divisée 2 - 2) avec une profondeur de sondage ≥6 mm ou des poches de 5 mm avec saignement au sondage.
- Traitement parodontal non chirurgical antérieur d'au moins 3 mois et au maximum 6 mois.
- Disponibilité pour la durée de 6 mois de l'étude pour un sujet assigné.
CRITÈRES D'EXCLUSION
- Ne pas être disposé à suivre le protocole convenu.
- Présence d'appareils orthodontiques.
- Fumeurs de plus de 10 cigarettes par jour
- Tumeurs ou pathologie significative des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Radiothérapie ou chimiothérapie en cours.
- Femmes enceintes.
- Prise actuelle ou passée (dans les 3 mois précédant l'inclusion) de médicaments pouvant influencer les conditions parodontales et/ou interférer avec la cicatrisation après un traitement parodontal (c.-à-d., corticostéroïdes, inhibiteurs calciques, antibiotiques systémiques, ...).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italie, 25123
- Magda Mensi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans inclusivement.
- Bonne santé générale (exempt de maladies systémiques telles que le diabète, l'infection par le VIH ou un trouble génétique, une maladie maligne en cours de tout type qui pourrait influencer le résultat du traitement et pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude).
- Antécédents de parodontite de stade III ou IV de grade B ou C.
- Au moins 4 sites (bouche divisée 2 - 2) avec une profondeur de sondage ≥6 mm ou des poches de 5 mm avec saignement au sondage.
- Traitement parodontal non chirurgical antérieur au moins 3 mois maximum 6 mois.
- Disponibilité pour la durée de 6 mois de l'étude pour un sujet assigné.
Critères d'exclusion :
- Ne pas être disposé à suivre le protocole convenu.
- Présence d'appareils orthodontiques.
- Fumeurs de plus de 10 cigarettes par jour.
- Tumeurs ou pathologie significative des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Radiothérapie ou chimiothérapie en cours.
- Femmes enceintes.
- Prise actuelle ou passée (dans les 3 mois précédant l'inclusion) de médicaments pouvant influencer les conditions parodontales et/ou interférer avec la cicatrisation suite à
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pièce à main Vector PARO avec hydroxyapatite
Le fluide contenant de l'hydroxyapatite associé au traitement par ultrasons traite les poches pathologiques profondes (PPD > 5 mm ou PPD = 5 avec BOP)
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Le groupe test reçoit un débridement avec la pièce à main Vector PARO avec hydroxyapatite pendant 30 secondes.
La présence de liquide contenant de l'hydroxyapatite associé aux ultrasons permet de décomposer le biofilm radiculaire grâce à la cavitation et aux forces hydrodynamiques.
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Comparateur actif: Vector SCALER
Le débridement ultrasonique traditionnel traite les poches pathologiques profondes (PPD > 5 mm ou PPD = 5 avec BOP)
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Le groupe témoin reçoit un débridement ultrasonique traditionnel pour éliminer le biofilm supra et sous-gingival ainsi que le tartre pendant 30 secondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la PPD (profondeur parodontale)
Délai: 6 mois après le traitement initial.
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Modification de la valeur PD moyenne pour chaque patient mesurée (de la marge gingivale au fond de la poche).
Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
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6 mois après le traitement initial.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fermeture de poche
Délai: 6 mois après la thérapie initiale
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Le nombre de sites expérimentaux (PPD > 5 mm ou = 5 avec BOP) devenant des poches fermées (PPD ≤ 4 mm).
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6 mois après la thérapie initiale
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Évolution de la récession gingivale clinique (REC)
Délai: 6 mois après le traitement initial.
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La variation de la moyenne de la valeur REC pour chaque patient doit être calculée.
Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
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6 mois après le traitement initial.
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Changement du niveau d'attache clinique (CAL)
Délai: 6 mois après la thérapie initiale.
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Le changement de la valeur moyenne du CAL pour chaque patient doit être calculé.
Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
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6 mois après la thérapie initiale.
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Modification du BOP (Saignement au sondage)
Délai: 6 mois après la thérapie initiale.
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Changement du pourcentage de sites positifs au saignement au sondage.
Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
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6 mois après la thérapie initiale.
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Changement de l'IP (Indice de Plaque)
Délai: 6 mois après la thérapie initiale.
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Modification du pourcentage de sites avec plaque.
Les valeurs de base seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
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6 mois après la thérapie initiale.
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Changement de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: 6 mois après la thérapie initiale.
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Changements sur l'échelle VAS (1 (moins) - 10 (plus)) de l'hypersensibilité dentinaire.
Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
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6 mois après la thérapie initiale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAROXY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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