Eficácia Clínica do Vector Paro Com Hidroxiapatita na Terapia de Suporte da Periodontite (PAROXY)
Eficácia Clínica do Vector Paro com Hidroxiapatita na Terapia de Suporte da Periodontite: Um Estudo de Ensaio Randomizado Controlado de 6 Meses
O esmalte é o tecido mais calcificado do corpo e é composto por 92-96% de substâncias orgânicas, em particular hidroxiapatite. As nanopartículas de hidroxiapatite são semelhantes à morfologia e estrutura dos cristais de apatite do esmalte dentário e têm sido estudadas como um material biomimético para a remineralização do esmalte. A hipersensibilidade dentinária é uma perturbação muito comum na população adulta e caracteriza-se por uma dor curta e intensa, em resposta a estímulos térmicos ou químicos. A hipersensibilidade dentinária pode ser generalizada ou localizada, pode afetar simultaneamente uma ou mais superfícies dentárias e depende da duração do estímulo aplicado. Além disso, existem numerosos fatores que podem afetar esta condição, incluindo recessões gengivais, erosão do esmalte, exposição da dentina e doença periodontal. Muitos pacientes sofrem de hipersensibilidade durante a higiene oral profissional. O sistema Vector (Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Alemanha) gera vibrações ultrassónicas a uma frequência de 25 kHz, que são convertidas por um anel ressonante numa oscilação horizontal que é desviada verticalmente. Em particular, a peça de mão Vector Polish com uma solução de hidroxiapatite é ativada através de ultrassons e tem a capacidade de favorecer a oclusão dos túbulos dentinários, levando a uma redução da hipersensibilidade. A ponta da peça de mão move-se paralelamente ao longo do eixo do inserto, adequada para uso em combinação com o fluido de polimento contendo hidroxiapatite. A presença deste fluido associado ao ultrassom permite que o biofilme radicular seja decomposto graças a forças de cavitação e hidrodinâmicas; além disso, evitar vibrações horizontais causou uma menor hipersensibilidade em comparação com instrumentos manuais. O objetivo deste estudo aleatorizado, controlado, de boca dividida é investigar se este dispositivo é eficaz na manutenção de pacientes periodontais e é mais suave e confortável durante o tratamento, especificamente na redução da sensibilidade.
Para testar esta hipótese, a boca de cada paciente, após avaliação inicial, foi dividida em 2 partes: antes de uma sessão de terapia de suporte não cirúrgica, na metade da boca os locais de teste (profundidade de sondagem > 5 mm ou 5 mm com sangramento à sondagem) são tratados com uma peça de mão tradicional (grupo de controlo) e na outra metade da boca os locais de teste são tratados com uma peça de mão inovadora que transporta hidroxiapatite (grupo de teste).
A prevalência de bolsas residuais será avaliada às 6 semanas, 3 e 6 meses após a terapia inicial e comparada entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO:
Um estudo clínico prospetivo, de mascaramento único, randomizado, de boca dividida, longitudinal.
RESULTADOS:
- Medida de resultado primária: alteração da PD (em mm)
Resultados secundários:
- alterações nos seguintes parâmetros clínicos: Fecho da bolsa (Sim/Não), REC (Recessão Gengival Clínica, em mm), CAL (Nível de Aderência Clínica, em mm), BOP (Sangramento à Sondagem, Sim/Não), PI (Índice de Placa, %).
- Alterações na Hipersensibilidade (observação)
POPULAÇÃO Quarenta e quatro (44) adultos, com idades entre 18-75 anos, serão incluídos no estudo (randomizados). Espera-se que quarenta (40) participantes completem o estudo.
Participantes randomizados que se desviem do protocolo (desvio maior do protocolo) e, por esta razão, sejam excluídos da análise, serão substituídos para garantir que a amostra necessária para a análise (40) seja alcançada.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
- Formulário de Consentimento Informado assinado.
- Participantes do sexo masculino e feminino, com idades entre 18-75 anos, inclusive.
- Boa saúde geral (livres de doenças sistémicas como diabetes, infeção por VIH ou distúrbio genético, doença maligna em curso de qualquer tipo que possa influenciar o resultado do tratamento e interferir com a avaliação dos objetivos do estudo).
- Histórico de periodontite estadio III ou IV grau B ou C
- Pelo menos 4 locais (boca dividida 2 - 2) com profundidade de sondagem ≥6 mm ou bolsas de 5 mm com sangramento à sondagem.
- Tratamento periodontal não cirúrgico prévio há pelo menos 3 meses, no máximo 6 meses.
- Disponibilidade para a duração de 6 meses do estudo para o participante atribuído.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
- Não disposto a seguir o protocolo acordado.
- Presença de aparelhos ortodônticos.
- Fumadores de mais de 10 cigarros por dia
- Tumores ou patologia significativa dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Radioterapia ou quimioterapia atual.
- Mulheres grávidas.
- Uso atual ou passado (dentro de 3 meses antes da inscrição) de medicamentos que possam influenciar as condições periodontais e/ou interferir com a cicatrização após o tratamento periodontal (por exemplo, corticosteroides, bloqueadores dos canais de cálcio, antibióticos sistémicos, ...).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- Magda Mensi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Formulário de Consentimento Informado assinado.
- Sujeitos do sexo masculino e feminino, com idades entre 18-75 anos, inclusive.
- Boa saúde geral (livre de doenças sistémicas como diabetes, infeção por VIH ou distúrbio genético, doença maligna em curso de qualquer tipo que possa influenciar o resultado do tratamento e interferir com a avaliação dos objetivos do estudo).
- Histórico de periodontite estadio III ou IV grau B ou C.
- Pelo menos 4 locais (boca dividida 2 - 2) com profundidade de sondagem ≥6 mm ou bolsas de 5 mm com sangramento à sondagem.
- Tratamento periodontal não cirúrgico prévio há pelo menos 3 meses no máximo 6 meses.
- Disponibilidade para a duração de 6 meses do estudo para um sujeito atribuído.
Critérios de Exclusão:
- Não disposto a seguir o protocolo acordado.
- Presença de aparelhos ortodônticos.
- Fumadores de mais de 10 cigarros por dia.
- Tumores ou patologia significativa dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Radioterapia ou quimioterapia atual.
- Mulheres grávidas.
- Assunção atual ou passada (dentro de 3 meses antes da inscrição) de medicamentos que possam influenciar as condições periodontais e/ou interferir com a cicatrização após
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ponta Vector PARO com hidroxiapatita
O fluido contendo hidroxiapatite associado ao tratamento ultrassónico trata as bolsas patológicas profundas (PPD > 5 mm ou PPD = 5 com BOP)
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O grupo de teste recebe desbridamento com a peça de mão Vector PARO com hidroxiapatite durante 30 segundos.
A presença de fluido contendo hidroxiapatite associado ao ultrassom permite que o biofilme radicular seja decomposto graças às forças de cavitação e hidrodinâmicas.
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Comparador Ativo: Vector SCALER
O desbridamento ultrassónico tradicional trata as bolsas patológicas profundas (PPD > 5 mm ou PPD = 5 com BOP)
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O grupo de controlo recebe uma desbridamento ultrassónico tradicional para remover o biofilme e o cálculo supra e sub-gengival durante 30 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na PPD (profundidade periodontal)
Prazo: 6 meses após a terapia inicial.
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Alteração do valor médio da PD para cada paciente medido (desde a margem gengival até ao fundo da bolsa).
Os valores de referência serão comparados com os valores registados nas consultas de seguimento.
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6 meses após a terapia inicial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento da bolsa
Prazo: 6 meses após a terapia inicial
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O número de sítios experimentais (PPD > 5 mm ou = 5 com BOP) que se tornaram bolsas fechadas (PPD ≤ 4 mm).
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6 meses após a terapia inicial
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Alteração na REC (Recessão Gengival Clínica)
Prazo: 6 meses após a terapia inicial.
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A alteração na média do valor REC para cada paciente deve ser calculada.
Os valores basais serão comparados com os valores registados nas consultas de acompanhamento.
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6 meses após a terapia inicial.
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Alteração no Nível de Aderência Clínica (CAL)
Prazo: 6 meses após a terapia inicial.
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A alteração da média do valor CAL para cada paciente deve ser calculada.
Os valores basais serão comparados com os valores registados nas consultas de seguimento.
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6 meses após a terapia inicial.
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Alteração no BOP (Sangramento à Sondagem)
Prazo: 6 meses após a terapia inicial.
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Alteração na percentagem de locais positivos para hemorragia à sondagem.
Os valores basais serão comparados com os valores registados nas consultas de seguimento.
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6 meses após a terapia inicial.
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Alteração no PI (Índice de Placa)
Prazo: 6 meses após a terapia inicial.
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Alteração na percentagem do local com placa.
Os valores de referência serão comparados com os valores registados nas consultas de seguimento.
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6 meses após a terapia inicial.
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Alteração na hipersensibilidade dentinária
Prazo: 6 meses após a terapia inicial.
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Alterações na escala VAS (1(menos)-10(mais)) da hipersensibilidade dentinária.
Os valores basais serão comparados com os valores registados nas consultas de seguimento.
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6 meses após a terapia inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAROXY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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