Klinische effectiviteit van Vector Paro met hydroxyapatiet in de ondersteunende therapie van parodontitis (PAROXY)
Klinische effectiviteit van Vector Paro met hydroxyapatiet in de ondersteunende therapie van parodontitis: een 6 maanden gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Glasuur is het meest verkalkte weefsel in het lichaam en bestaat voor 92-96% uit anorganische stoffen, in het bijzonder hydroxyapatiet. Hydroxyapatiet-nanodeeltjes lijken op de morfologie en structuur van tandglazuur-apatietkristallen en zijn bestudeerd als een biomimetisch materiaal voor glazuurremineralisatie. Dentine-overgevoeligheid is een veelvoorkomende aandoening bij de volwassen bevolking en wordt gekenmerkt door korte en intense pijn, als reactie op thermische of chemische prikkels. Dentine-overgevoeligheid kan gegeneraliseerd of gelokaliseerd zijn, het kan tegelijkertijd een of meer tandoppervlakken aantasten en hangt af van de duur van de toegepaste stimulus. Bovendien zijn er tal van factoren die deze aandoening kunnen beïnvloeden, waaronder tandvleesrecessies, glazuurerosie, blootstelling van dentine en parodontale aandoeningen. Veel patiënten lijden aan overgevoeligheid tijdens professionele mondhygiëne. Het Vector-systeem (Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Duitsland) genereert ultrasone trillingen met een frequentie van 25 kHz, die door een resonantiering worden omgezet in een horizontale oscillatie die verticaal wordt afgebogen. In het bijzonder wordt de Vector Polish handpiece met een oplossing van hydroxyapatiet geactiveerd door middel van ultrageluid en heeft het de mogelijkheid om de occlusie van de dentinekanaaltjes te bevorderen, wat leidt tot een vermindering van overgevoeligheid. De punt van de handpiece beweegt parallel langs de as van de insert, geschikt voor gebruik in combinatie met de polijstvloeistof die hydroxyapatiet bevat. De aanwezigheid van deze vloeistof in combinatie met ultrageluid maakt het mogelijk om de wortelbiofilm af te breken dankzij cavitatie- en hydrodynamische krachten; bovendien veroorzaakte het vermijden van horizontale trillingen een lagere overgevoeligheid in vergelijking met handinstrumenten. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, split-mouth studie is om te onderzoeken of dit apparaat effectief is in het onderhouden van parodontale patiënten en zachter en comfortabeler is tijdens de behandeling, met name in het verminderen van gevoeligheid.
Om deze hypothese te testen, werd de mond van elke patiënt bij de initiële evaluatie in 2 delen verdeeld: voorafgaand aan een sessie van niet-chirurgische ondersteunende therapie worden in de ene helft van de mond de testlocaties (sondediepte > 5 mm of 5 mm met bloeding bij sonderen) behandeld met een traditionele handpiece (controlegroep) en in de andere helft van de mond worden de testlocaties behandeld met een innovatieve handpiece die hydroxyapatiet bevat (testgroep).
De prevalentie van resterende pockets zal worden geëvalueerd op 6 weken, 3 en 6 maanden na de initiële therapie en vergeleken tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIEONTWERP:
Een prospectieve, enkelblind, gerandomiseerde, split-mouth, longitudinale klinische studie.
UITKOMST:
- Primaire uitkomstmaat: verandering in PD (in mm)
Secundaire uitkomsten:
- veranderingen in de volgende klinische parameters: Pocket-sluiting (Ja/Nee), REC (Klinische Gingiva-recessie, in mm), CAL (Klinisch Aanhechtingsniveau, in mm), BOP (Bloeden bij sonderen, Ja/Nee), PI (Plaque-index, %).
- Veranderingen in Overgevoeligheid (observatie)
POPULATIE Vierenveertig (44) volwassenen, in de leeftijd van 18-75 jaar, zullen worden opgenomen in de studie (gerandomiseerd). Er wordt verwacht dat veertig (40) proefpersonen de studie zullen voltooien.
Gerandomiseerde proefpersonen die afwijken van het protocol (grote protocolafwijking) en daarom worden uitgesloten van de analyse, zullen worden vervangen om te garanderen dat het voor de analyse benodigde aantal (40) wordt bereikt.
INCLUSIECRITERIA
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-75 jaar, inclusief.
- Goede algemene gezondheid (vrij van systemische ziekten zoals diabetes, HIV-infectie of genetische aandoening, aanhoudende kwaadaardige ziekte van welk type dan ook die de uitkomst van de behandeling zou kunnen beïnvloeden en de evaluatie van de studieobjectieven zou kunnen verstoren).
- Geschiedenis van parodontitis stadium III of IV gradatie B of C
- Minstens 4 locaties (split-mouth 2 - 2) met pocketsdiepte ≥6 mm of pockets van 5 mm met bloeden bij sonderen.
- Eerdere parodontale niet-chirurgische behandeling minstens 3 maanden maximaal 6 maanden geleden.
- Beschikbaarheid voor de 6-maanden durende studie voor een toegewezen proefpersoon.
EXCLUSIECRITERIA
- Niet bereid het overeengekomen protocol te volgen.
- Aanwezigheid van orthodontische apparatuur.
- Rokers van meer dan 10 sigaretten per dag
- Tumoren of significante pathologie van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
- Huidige radiotherapie of chemotherapie.
- Zwangere vrouwen.
- Huidig of in het verleden (binnen 3 maanden voor inschrijving) gebruik van medicatie die de parodontale conditie kan beïnvloeden en/of de genezing na parodontale behandeling kan verstoren (bijv. corticosteroïden, calciumantagonisten, systemische antibiotica, ...).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25123
- Magda Mensi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18-75 jaar, inclusief.
- Goede algemene gezondheid (vrij van systemische ziekten zoals diabetes, HIV-infectie of genetische aandoening, lopende kwaadaardige ziekte van welk type dan ook die de uitkomst van de behandeling zou kunnen beïnvloeden en de evaluatie van de studieobjectieven zou kunnen verstoren).
- Geschiedenis van parodontitis stadium III of IV graad B of C.
- Minstens 4 locaties (split mouth 2 - 2) met pocketsdiepte ≥6 mm of pockets van 5 mm met bloeding bij sonderen.
- Eerdere parodontale niet-chirurgische behandeling minstens 3 maanden maximaal 6 maanden geleden.
- Beschikbaarheid voor de 6-maanden durende studie voor een toegewezen proefpersoon.
Exclusiecriteria:
- Niet bereid om het overeengekomen protocol te volgen.
- Aanwezigheid van orthodontische apparatuur.
- Rokers van meer dan 10 sigaretten per dag.
- Tumoren of significante pathologie van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
- Huidige radiotherapie of chemotherapie.
- Zwangere vrouwen.
- Huidig of recent (binnen 3 maanden voor inschrijving) gebruik van medicatie die parodontale aandoeningen kan beïnvloeden en/of de genezing kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vector PARO-handstuk met hydroxyapatiet
De vloeistof die hydroxyapatiet bevat, geassocieerd met ultrasone behandeling van diepe pathologische pockets (PPD > 5 mm of PPD = 5 met BOP)
|
Testgroep krijgt debridement met Vector PARO handstuk met hydroxyapatiet gedurende 30 seconden.
De aanwezigheid van vloeistof met hydroxyapatiet geassocieerd met ultrasoon maakt het mogelijk de biofilm op de wortel af te breken dankzij cavitatie en hydrodynamische krachten.
|
|
Actieve vergelijker: Vector SCALER
De traditionele ultrasone debridement behandelt de diepe pathologische pockets (PPD > 5 mm of PPD = 5 met BOP)
|
Controlegroep ontvangt een traditionele ultrasone debridement om supra- en subgingivaal biofilm en tandsteen te verwijderen gedurende 30 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PPD (parodontale pocketdiepte)
Tijdsspanne: 6 maanden na de initiële therapie.
|
Verandering in de gemiddelde PD-waarde voor elke patiënt gemeten (van de gingivale rand tot de bodem van de pocket).
Baselinewaarden worden vergeleken met de waarden die tijdens de vervolgbezoeken zijn geregistreerd.
|
6 maanden na de initiële therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zaksluiting
Tijdsspanne: 6 maanden na de initiële therapie
|
Het aantal experimentele locaties (PPD > 5mm of = 5 met BOP) dat gesloten pockets wordt (PPD ≤ 4mm).
|
6 maanden na de initiële therapie
|
|
Verandering in REC (klinische gingivale recessie)
Tijdsspanne: 6 maanden na de initiële therapie.
|
De verandering in het gemiddelde van de REC-waarde voor elke patiënt moet worden berekend.
Baselinewaarden worden vergeleken met de waarden die zijn vastgelegd tijdens de vervolgbezoeken. |
6 maanden na de initiële therapie.
|
|
Verandering in CAL (klinisch hechtingsniveau)
Tijdsspanne: 6 maanden na de initiële therapie.
|
De verandering in het gemiddelde van de CAL-waarde voor elke patiënt moet worden berekend.
De uitgangswaarden zullen worden vergeleken met de waarden die tijdens de vervolgbezoeken zijn vastgelegd.
|
6 maanden na de initiële therapie.
|
|
Verandering in BOP (Bloeden bij sonderen)
Tijdsspanne: 6 maanden na de initiële therapie.
|
Verandering in percentage van locaties positief voor bloeden bij sonderen.
De uitgangswaarden worden vergeleken met de waarden die zijn vastgelegd tijdens de vervolgbezoeken.
|
6 maanden na de initiële therapie.
|
|
Verandering in PI (Plaque-index)
Tijdsspanne: 6 maanden na de initiële therapie.
|
Verandering in percentage van de site met plaque.
De baselinewaarden worden vergeleken met de waarden die tijdens de follow-upbezoeken zijn vastgelegd.
|
6 maanden na de initiële therapie.
|
|
Verandering in dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste therapie.
|
Veranderingen op de VAS-schaal (1(minder)-10(meer)) van dentine overgevoeligheid.
De baselinewaarden worden vergeleken met de waarden die zijn vastgelegd tijdens de follow-up bezoeken.
|
6 maanden na de eerste therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAROXY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .