- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07482280
Klinisk effekt af Vector Paro med hydroxyapatit i den understøttende behandling af parodontitis (PAROXY)
Klinisk effekt af Vector Paro med hydroxyapatit i den støttende terapi af parodontitis: et 6 måneders randomiseret kontrolleret forsøg
Emalje er den mest kalkholdige væv i kroppen og består af 92-96% af organiske stoffer, især hydroxyapatit. Hydroxyapatit-nanopartikler ligner morfologien og strukturen af tandemalje-apatitkrystaller og er blevet undersøgt som et biomimetisk materiale til emaljere-mineralisering. Dentinhypersensitivitet er en meget almindelig lidelse i den voksne befolkning, og den karakteriseres af kort og intens smerte som reaktion på termiske eller kemiske stimuli. Dentinhypersensitivitet kan være generaliseret eller lokaliseret, den kan samtidig påvirke en eller flere tandoverflader og afhænger af varigheden af det anvendte stimulus. Derudover er der talrige faktorer, der kan påvirke denne tilstand, herunder tandkødsrecessioner, emaljeerosion, dentineksponering og periodontal sygdom. Mange patienter lider af hypersensitivitet under professionel oralhygiejne. Vector-systemet (Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Tyskland) genererer ultralydsvibrationer med en frekvens på 25 kHz, som omdannes af en resonansring til en horisontal oscillation, der afbøjes vertikalt. Især Vector Polish-håndstykket med en opløsning af hydroxyapatit aktiveres gennem ultralyd, og det har evnen til at fremme okklusionen af dentintubuli, hvilket fører til en reduktion i hypersensitivitet. Spidsen af håndstykket bevæger sig parallelt langs aksen af indsatsen, egnet til brug i kombination med poleringsvæsken, der indeholder hydroxyapatit. Tilstedeværelsen af denne væske i forbindelse med ultralyd tillader, at rodbiofilmen nedbrydes takket være kavitation og hydrodynamiske kræfter; desuden forårsagede undgåelse af horisontale vibrationer en lavere hypersensitivitet sammenlignet med manuelle instrumenter. Formålet med denne randomiserede, kontrollerede, split-mund undersøgelse er at undersøge, om denne enhed er effektiv til at opretholde periodontalpatienter og er mere blid og behagelig under behandlingen, specifikt i reduktionen af følsomhed.
For at teste denne hypotese blev munden af hver patient ved den indledende evaluering opdelt i 2 dele: før en session af ikke-kirurgisk støtteterapi behandles teststederne (sonderingsdybde > 5 mm eller 5 mm med blødning ved sondering) i den ene halvdel af munden med et traditionelt håndstykke (kontrolgruppe), i den anden halvdel af munden behandles teststederne med et innovativt håndstykke, der bærer hydroxyapatit (testgruppe).
Prævalensen af restlommer vil blive evalueret 6 uger, 3 og 6 måneder efter den indledende terapi og sammenlignet mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORSØGSDESIGN:
Et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret, split-mouth, longitudinelt klinisk forsøg.
RESULTATER:
- Primært resultatmål: ændring i PD (i mm)
Sekundære resultater:
- ændringer i følgende kliniske parametre: Lommenedlukning (Ja/Nej), REC (Klinisk gingivarecession, i mm), CAL (Klinisk tilhæftningsniveau, i mm), BOP (Blødning ved sondering, Ja/Nej), PI (Plaqueindeks, %).
- Ændringer i hypersensitivitet (observation)
POPULATION Fireogfyrre (44) voksne i alderen 18-75 år vil blive inkluderet i studiet (randomiseret). Det forventes, at fyrre (40) forsøgspersoner vil gennemføre studiet.
Randomiserede forsøgspersoner, der afviger fra protokollen (væsentlig protokolafvigelse) og af denne grund udelukkes fra analysen, vil blive erstattet for at sikre, at det krævede antal til analysen (40) opnås.
INKLUSIONSKRITERIER
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år, inklusive.
- God generel sundhed (fri for systemiske sygdomme som diabetes, HIV-infektion eller genetisk lidelse, igangværende ondartet sygdom af enhver type, der kunne påvirke behandlingsresultatet og muligvis forstyrre evalueringen af studieformålene).
- Historie med parodontitis stadium III eller IV grad B eller C
- Mindst 4 steder (split-mouth 2 - 2) med sondedybde ≥6 mm eller lommer på 5 mm med blødning ved sondering.
- Tidligere parodontal ikke-kirurgisk behandling mindst 3 måneder maksimum 6 måneder.
- Tilgængelighed for studiet i 6 måneders varighed for en tildelt forsøgsperson.
EKSKLUSIONSKRITERIER
- Ikke villig til at følge den aftalte protokol.
- Tilstedeværelse af ortodontiske apparater.
- Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Tumorer eller væsentlig patologi i blød- eller hårdvæv i mundhulen.
- Igangværende strålebehandling eller kemoterapi.
- Gravide kvinder.
- Nuværende eller tidligere (inden for 3 måneder før inklusion) indtagelse af medicin, der kan påvirke parodontale forhold og/eller forstyrre heling efter parodontal behandling (f.eks. kortikosteroider, calciumantagonister, systemiske antibiotika, ...).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Magda Mensi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, i alderen 18-75 år, inklusive.
- God generel sundhed (uden systemiske sygdomme som diabetes, HIV-infektion eller genetisk lidelse, igangværende ondartet sygdom af enhver type, der kan påvirke behandlingsresultatet og kan forstyrre evalueringen af studieformålene).
- Historie med periodontitis i stadium III eller IV grad B eller C.
- Mindst 4 steder (splittet mund 2 - 2) med sondedybde ≥6 mm eller lommer på 5 mm med blødning ved sondering.
- Tidligere parodontal ikke-kirurgisk behandling mindst 3 måneder maksimum 6 måneder.
- Tilgængelighed for studiet i 6 måneders varighed for en tildelt forsøgsperson.
Eksklusionskriterier:
- Ikke villig til at følge den aftalte protokol.
- Tilstedeværelse af ortodontiske apparater.
- Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
- Svulster eller betydelig patologi i de bløde eller hårde væv i mundhulen.
- Aktuel strålebehandling eller kemoterapi.
- Gravide kvinder.
- Nuværende eller tidligere (inden for 3 måneder før indmelding) indtagelse af medicin, der kan påvirke parodontale forhold og/eller forstyrre helingen efter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vector PARO handpiece med hydroxyapatit
Væsken indeholdende hydroxyapatit associeret med ultralydsbehandling af de dybe patologiske lommer (PPD > 5 mm eller PPD = 5 med BOP)
|
Testgruppen modtager afskrabning med Vector PARO håndstykke med hydroxyapatit i 30 sekunder.
Tilstedeværelsen af væske indeholdende hydroxyapatit associeret med ultralyd tillader rodens biofilm at blive nedbrudt takket være kavitation og hydrodynamiske kræfter.
|
|
Aktiv komparator: Vector SCALER
Den traditionelle ultralydsdebridement behandler de dybe patologiske lommer (PPD > 5 mm eller PPD = 5 med BOP)
|
Kontrolgruppen modtager en traditionel ultralydsdebridering for at fjerne supra- og subgingival biofilm og tandsten i 30 sekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PPD (parodontal dybde)
Tidsramme: 6 måneder efter indledende behandling.
|
Ændring i gennemsnitlig PD-værdi for hver patient målt (fra tandkødsranden til bunden af lommen).
Udgangsværdierne vil blive sammenlignet med værdierne registreret ved opfølgende besøg.
|
6 måneder efter indledende behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommelukning
Tidsramme: 6 måneder efter indledende behandling
|
Antallet af eksperimentelle steder (PPD > 5mm eller = 5 med BOP), der bliver lukkede lommer (PPD ≤ 4mm).
|
6 måneder efter indledende behandling
|
|
Ændring i REC (klinisk gingival recession)
Tidsramme: 6 måneder efter den indledende behandling.
|
Ændringen i gennemsnittet af REC-værdien for hver patient skal beregnes.
Baselineværdier vil blive sammenlignet med de værdier, der er registreret ved opfølgende besøg.
|
6 måneder efter den indledende behandling.
|
|
Ændring i CAL (Klinisk vedhæftningsniveau)
Tidsramme: 6 måneder efter den indledende behandling.
|
Ændring i gennemsnittet af CAL-værdien for hver patient skal beregnes.
Baselineværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret ved opfølgningsbesøgene.
|
6 måneder efter den indledende behandling.
|
|
Ændring i BOP (Blødning ved sondering)
Tidsramme: 6 måneder efter den indledende behandling.
|
Ændring i procentdelen af steder, der er positive for blødning ved sondering.
Baselineværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret i opfølgningsbesøgene.
|
6 måneder efter den indledende behandling.
|
|
Ændring i PI (Plaque-indeks)
Tidsramme: 6 måneder efter den indledende behandling.
|
Ændring i procentdelen af området med plak.
Baselineværdier vil blive sammenlignet med de værdier, der er registreret i opfølgningstjek.
|
6 måneder efter den indledende behandling.
|
|
Ændring i dentinhypersensitivitet
Tidsramme: 6 måneder efter startbehandling.
|
Ændringer på VAS-skalaen (1(mindre)-10(mere)) for dentinoverfølsomhed.
Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret ved opfølgningsbesøgene.
|
6 måneder efter startbehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAROXY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt
Kliniske forsøg med hydroxyapatit-debridering
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringPeri implantitisPortugal
-
Aarhus University HospitalUkendt
-
Heba Tahseen AlmasriRekrutteringForebyggelse af hvide pletter på tænder hos patienter under ortodontisk behandlingIrak
-
Universidade Federal do ParaAfsluttet
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
University of AarhusUkendtPes Plano Valgus | FladfødderDanmark
-
King Abdulaziz UniversityRekrutteringMolar-inkisor hypomineralisering (MIH)Saudi Arabien
-
EgymedicalpediaAfsluttet
-
Suez Canal UniversityRekrutteringImplantat | Zink statusEgypten
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetCOVID-19 | Mucormycosis; Rhinocerebral (ætiologi)Egypten