Skuteczność kliniczna preparatu Vector Paro z hydroksyapatytem we wspomagającej terapii periodontitis (PAROXY)
Skuteczność kliniczna preparatu Vector Paro z hydroksyapatytem w leczeniu podtrzymującym periodontitis: 6-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane
Szkliwo jest najbardziej zwapniałą tkanką w organizmie i składa się w 92-96% z substancji organicznych, w szczególności hydroksyapatytu. Nanocząstki hydroksyapatytu są podobne pod względem morfologii i struktury do kryształów apatytu szkliwa zębów i były badane jako materiał biomimetyczny do remineralizacji szkliwa. Nadwrażliwość zębiny jest bardzo powszechnym zaburzeniem w populacji dorosłych i charakteryzuje się krótkim i intensywnym bólem w odpowiedzi na bodźce termiczne lub chemiczne. Nadwrażliwość zębiny może być uogólniona lub zlokalizowana, może jednocześnie dotyczyć jednej lub więcej powierzchni zębów i zależy od czasu trwania zastosowanego bodźca. Ponadto istnieje wiele czynników, które mogą wpływać na ten stan, w tym recesje dziąseł, erozja szkliwa, odsłonięcie zębiny i choroby przyzębia. Wielu pacjentów cierpi na nadwrażliwość podczas profesjonalnej higieny jamy ustnej. System Vector (Dürr Dental, Bietigheim-Bissingen, Niemcy) generuje wibracje ultradźwiękowe o częstotliwości 25 kHz, które są przekształcane przez pierścień rezonansowy w oscylację poziomą, odchylaną pionowo. W szczególności końcówka Vector Polish z roztworem hydroksyapatytu jest aktywowana za pomocą ultradźwięków i ma zdolność sprzyjania zamknięciu kanalików zębinowych, prowadząc do zmniejszenia nadwrażliwości. Końcówka urządzenia porusza się równolegle wzdłuż osi wkładki, nadaje się do stosowania w połączeniu z płynem polerskim zawierającym hydroksyapatyt. Obecność tego płynu w połączeniu z ultradźwiękami pozwala na rozbicie biofilmu korzeniowego dzięki siłom kawitacji i hydrodynamicznym; ponadto unikanie wibracji poziomych powodowało mniejszą nadwrażliwość w porównaniu z instrumentami ręcznymi. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania typu split-mouth jest zbadanie, czy to urządzenie jest skuteczne w utrzymaniu pacjentów periodontologicznych i czy jest łagodniejsze i bardziej komfortowe podczas leczenia, szczególnie w redukcji nadwrażliwości.
Aby przetestować tę hipotezę, jamę ustną każdego pacjenta po wstępnej ocenie podzielono na 2 części: przed sesją niechirurgicznej terapii podtrzymującej w połowie jamy ustnej miejsca testowe (głębokość sondowania > 5 mm lub 5 mm z krwawieniem przy sondowaniu) są leczone tradycyjną końcówką (grupa kontrolna), w drugiej połowie jamy ustnej miejsca testowe są leczone innowacyjną końcówką, która przenosi hydroksyapatyt (grupa testowa).
Częstość występowania resztkowych kieszonek zostanie oceniona po 6 tygodniach, 3 i 6 miesiącach od początkowej terapii i porównana między obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA:
Prospektywne, jednostronnie zaślepione, randomizowane, kliniczne badanie podłużne z podziałem jamy ustnej.
WYNIKI:
- Główna miara wyniku: zmiana PD (w mm)
Wyniki drugorzędne:
- zmiany następujących parametrów klinicznych: Zamknięcie kieszonki (Tak/Nie), REC (Recesja dziąsłowa kliniczna, w mm), CAL (Poziom przyczepu klinicznego, w mm), BOP (Krwawienie przy sondowaniu, Tak/Nie), PI (Wskaźnik płytki nazębnej, %).
- Zmiany nadwrażliwości (obserwacja)
POPULACJA Czterdziestu czterech (44) dorosłych w wieku 18-75 lat zostanie włączonych do badania (randomizowanych). Oczekuje się, że czterdziestu (40) uczestników ukończy badanie.
Randomizowani uczestnicy, którzy odbiegają od protokołu (poważne odstępstwo od protokołu) i z tego powodu zostaną wykluczeni z analizy, zostaną zastąpieni, aby zapewnić osiągnięcie wymaganej dla analizy próby (40).
KRYTERIA WŁĄCZENIA
- Podpisana świadoma zgoda.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat włącznie.
- Dobry stan ogólny zdrowia (brak chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, zakażenie HIV lub zaburzenia genetyczne, trwająca choroba nowotworowa dowolnego typu, które mogłyby wpłynąć na wynik leczenia i zakłócać ocenę celów badania).
- Wywiad z zapaleniem przyzębia w stadium III lub IV, stopnia B lub C.
- Co najmniej 4 miejsca (podział jamy ustnej 2 - 2) z głębokością sondowania ≥6 mm lub kieszonkami 5 mm z krwawieniem przy sondowaniu.
- Wcześniejsze niechirurgiczne leczenie periodontologiczne co najmniej 3 miesiące, maksymalnie 6 miesięcy przed badaniem.
- Dyspozycyjność przez 6-miesięczny okres trwania badania dla przypisanego uczestnika.
KRYTERIA WYKLUCZENIA
- Niechęć do przestrzegania uzgodnionego protokołu.
- Obecność aparatów ortodontycznych.
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.
- Nowotwory lub istotna patologia tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
- Aktualna radioterapia lub chemioterapia.
- Kobiety w ciąży.
- Aktualne lub przeszłe (w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją) przyjmowanie leków, które mogą wpływać na stan przyzębia i/lub zakłócać gojenie po leczeniu periodontologicznym (tj. kortykosteroidy, blokery kanałów wapniowych, antybiotyki ogólnoustrojowe, ...).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
- Magda Mensi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat włącznie.
- Dobry stan ogólny zdrowia (brak chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, zakażenie HIV lub zaburzenia genetyczne, trwająca choroba nowotworowa dowolnego typu, która mogłaby wpłynąć na wynik leczenia i mogłaby zakłócić ocenę celów badania).
- W wywiadzie periodontitis w stadium III lub IV, stopniu B lub C.
- Co najmniej 4 miejsca (podział na stronę 2-2) z głębokością sondowania ≥6 mm lub kieszonkami 5 mm z krwawieniem przy sondowaniu.
- Wcześniejsze niechirurgiczne leczenie periodontologiczne co najmniej 3 miesiące, maksymalnie 6 miesięcy wcześniej.
- Dostępność przez 6-miesięczny czas trwania badania dla przypisanego uczestnika.
Kryteria wykluczenia:
- Niechęć do przestrzegania uzgodnionego protokołu.
- Obecność aparatów ortodontycznych.
- Palacze więcej niż 10 papierosów dziennie.
- Guzy lub istotna patologia tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
- Aktualna radioterapia lub chemioterapia.
- Kobiety w ciąży.
- Aktualne lub przeszłe (w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją) przyjmowanie leków, które mogą wpływać na stan przyzębia i/lub zakłócać gojenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głowica PARO Vector z hydroksyapatytem
Płyn zawierający hydroksyapatyt stosowany w skojarzeniu z leczeniem ultradźwiękowym głębokich kieszeni patologicznych (PPD > 5 mm lub PPD = 5 z BOP)
|
Grupa testowa otrzymuje oczyszczanie za pomocą końcówki Vector PARO z hydroksyapatytem przez 30 sekund.
Obecność płynu zawierającego hydroksyapatyt w połączeniu z ultradźwiękami pozwala na rozbicie biofilmu korzeniowego dzięki kawitacji i siłom hydrodynamicznym.
|
|
Aktywny komparator: Vector SCALER
Tradycyjne odkażanie ultradźwiękowe leczy głębokie patologiczne kieszonki (PPD > 5 mm lub PPD = 5 z BOP)
|
Grupa kontrolna otrzymuje tradycyjny debridement ultradźwiękowy w celu usunięcia biofilmu i kamienia nazębnego nad- i poddziąsłowego przez 30 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w PPD (głębokości kieszonki dziąsłowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
|
Zmiana średniej wartości PD dla każdego pacjenta mierzonej (od brzegu dziąsła do dna kieszonki).
Wartości wyjściowe będą porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie kieszeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
Liczba miejsc eksperymentalnych (PPD > 5mm lub = 5 z BOP), które stają się zamkniętymi kieszeniami (PPD ≤ 4mm).
|
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
|
Zmiana w REC (kliniczne cofanie się dziąseł)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
|
Dla każdego pacjenta należy obliczyć zmianę średniej wartości REC.
Wartości wyjściowe będą porównywane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
|
|
Zmiana wskaźnika klinicznego poziomu przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po początkowej terapii.
|
Zmiana średniej wartości CAL dla każdego pacjenta powinna zostać obliczona.
Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
|
6 miesięcy po początkowej terapii.
|
|
Zmiana BOP (krwawienie podczas sondowania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po początkowej terapii.
|
Zmiana w procentowym udziale miejsc dodatnich na krwawienie przy sondowaniu.
Wartości wyjściowe będą porównywane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
|
6 miesięcy po początkowej terapii.
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
|
Zmiana w procentowym udziale miejsca z płytką nazębną.
Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
|
|
Zmiana nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po początkowej terapii.
|
Zmiany na skali VAS (1(mniej)-10(więcej)) dotyczące nadwrażliwości zębiny.
Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami odnotowanymi podczas wizyt kontrolnych.
|
6 miesięcy po początkowej terapii.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Magda Mensi, Asst Spedali Civili Di Brescia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAROXY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .