Klinisk effekt av Vector Paro med hydroxiapatit vid stödjande behandling av parodontit (PAROXY)
Klinisk effekt av Vector Paro med Hydroxyapatit i den stödjande terapin av parodontit: En 6 månaders randomiserad kontrollerad studie
Emalj är den mest kalcifierade vävnaden i kroppen och består av 92-96% organiska ämnen, särskilt hydroxyapatit. Hydroxyapatit-nanopartiklar liknar morfologin och strukturen hos emaljens apatitkristaller och har studerats som ett biomimetiskt material för emaljremineralisering. Dentinöverkänslighet är ett mycket vanligt tillstånd hos den vuxna befolkningen och kännetecknas av kort och intensiv smärta som svar på termiska eller kemiska stimuli. Dentinöverkänslighet kan vara generaliserad eller lokaliserad, den kan samtidigt påverka en eller flera tandytor och beror på stimulansens varaktighet. Dessutom finns det många faktorer som kan påverka detta tillstånd, inklusive tandköttsretraktioner, emaljerosion, exponerat dentin och parodontalsjukdom. Många patienter lider av överkänslighet under professionell munhygien. Vector-systemet (Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Tyskland) genererar ultraljudsvibrationer med en frekvens på 25 kHz, som omvandlas av en resonansring till en horisontell oscillation som avböjs vertikalt. Särskilt Vector Polish-handstycket med en lösning av hydroxyapatit aktiveras genom ultraljud och har förmågan att främja ocklusionen av dentinkanalkanaler vilket leder till en minskning av överkänslighet. Handstyckets spets rör sig parallellt längs insatsens axel, lämplig för användning i kombination med poleringsvätskan som innehåller hydroxyapatit. Närvaron av denna vätska i kombination med ultraljud möjliggör nedbrytning av rotbiofilmen tack vare kavitation och hydrodynamiska krafter; dessutom orsakade undvikandet av horisontella vibrationer lägre överkänslighet jämfört med manuella instrument. Syftet med denna randomiserade, kontrollerade, split-mouth-studie är att undersöka om denna apparat är effektiv för att upprätthålla parodontalpatienter och är mer skonsam och bekväm under behandlingen, specifikt för att minska känslighet.
För att testa denna hypotes delades varje patients mun, vid initial utvärdering, i 2 delar: före en session av icke-kirurgisk stödterapi behandlas testplatserna (sonddjup > 5 mm eller 5 mm med blödning vid sondering) i halva munnen med ett traditionellt handstycke (kontrollgrupp) och i den andra halvan av munnen behandlas testplatserna med ett innovativt handstycke som bär hydroxyapatit (testgrupp).
Förekomsten av kvarvarande fickor kommer att utvärderas vid 6 veckor, 3 och 6 månader efter den initiala terapin och jämföras mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEDESIGN:
En prospektiv, enkelblindad, randomiserad, split-mouth, longitudinell klinisk prövning.
UTGÅNGSPUNKT:
- Primärt utfallsmått: förändring i PD (i mm)
Sekundära utfall:
- förändringar i följande kliniska parametrar: Ficktillstängning (Ja/Nej), REC (Klinisk gingival recession, i mm), CAL (Klinisk fästnivå, i mm), BOP (Blödning vid sondering, Ja/Nej), PI (Plackindex, %).
- Förändringar i överkänslighet (observation)
POPULATION Fyrtiofyra (44) vuxna, 18–75 år gamla, kommer att tas in i studien (randomiserade). Det förväntas att fyrtio (40) deltagare kommer att slutföra studien.
Randomiserade deltagare som avviker från protokollet (större protokollavvikelse) och som av denna anledning exkluderas från analysen kommer att ersättas för att garantera att det erforderliga urvalet för analysen (40) uppnås.
INKLUSIONSKRITERIER
- Undertecknat informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga deltagare, 18–75 år gamla, inklusive.
- God allmänhälsa (fri från systemiska sjukdomar såsom diabetes, HIV-infektion eller genetisk störning, pågående malign sjukdom av någon typ som kan påverka behandlingsresultatet och kan störa utvärderingen av studieobjektiven).
- Anamnes på parodontit stadium III eller IV gradering B eller C.
- Minst 4 platser (split mouth 2–2) med sonddjup ≥6 mm eller fickor på 5 mm med blödning vid sondering.
- Tidigare parodontal icke-kirurgisk behandling minst 3 månader högst 6 månader.
- Tillgänglighet under hela studiens 6-månadersperiod för den tilldelade deltagaren.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Inte villig att följa det överenskomna protokollet.
- Närvaro av ortodontiska apparater.
- Rökare som röker mer än 10 cigaretter per dag.
- Tumörer eller signifikant patologi i mjuk- eller hårdvävnaderna i munhålan.
- Pågående strålbehandling eller cytostatikabehandling.
- Gravida kvinnor.
- Pågående eller tidigare (inom 3 månader före inkludering) intag av läkemedel som kan påverka parodontalstatus och/eller störa läkningen efter parodontalbehandling (t.ex. kortikosteroider, kalciumantagonister, systemiska antibiotika, ...).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Magda Mensi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga deltagare, ålder 18-75 år, inklusive.
- God allmän hälsa (fri från systemiska sjukdomar som diabetes, HIV-infektion eller genetiska störningar, pågående malign sjukdom av någon typ som kan påverka behandlingsresultatet och kan störa utvärderingen av studieobjektiven).
- Historia av parodontit stadium III eller IV gradering B eller C.
- Minst 4 platser (delad mun 2 - 2) med sonderingdjup ≥6 mm eller fickor på 5 mm med blödning vid sondering.
- Tidigare parodontal icke-kirurgisk behandling minst 3 månader maximalt 6 månader.
- Tillgänglighet för studieperioden på 6 månader för den tilldelade deltagaren.
Exklusionskriterier:
- Inte villig att följa det överenskomna protokollet.
- Närvaro av ortodontiska apparater.
- Rökare som röker mer än 10 cigaretter per dag.
- Tumörer eller signifikant patologi i mjuk- eller hårdvävnaderna i munhålan.
- Pågående strålbehandling eller cellgiftsbehandling.
- Gravida kvinnor.
- Nuvarande eller tidigare (inom 3 månader före inkludering) användning av läkemedel som kan påverka parodontalstatus och/eller störa läkningen efter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vector PARO-handstycke med hydroxyapatit
Vätskan som innehåller hydroxyapatit associerad med ultraljud behandlar de djupa patologiska fickorna (PPD > 5 mm eller PPD = 5 med BOP)
|
Testgruppen får debridering med Vector PARO handstycke med hydroxyapatit i 30 sekunder.
Närvaron av vätska som innehåller hydroxyapatit associerad med ultraljud möjliggör att rotbiofilmen bryts ner tack vare kavitation och hydrodynamiska krafter.
|
|
Aktiv komparator: Vector SCALER
Den traditionella ultraljudsdebrideringen behandlar de djupa patologiska fickorna (PPD > 5 mm eller PPD = 5 med BOP)
|
Kontrollgruppen får en traditionell ultraljudsdebridering för att ta bort supra- och subgingival biofilm och tandsten i 30 sekunder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PPD (periodontal pocketdjup)
Tidsram: 6 månader efter initial terapi.
|
Förändring i medel-PD-värde för varje patient mätt (från tandköttsranden till botten av fickan).
Basvärdena kommer att jämföras med de värden som registrerats vid uppföljningsbesöken.
|
6 månader efter initial terapi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fickstängning
Tidsram: 6 månader efter initial terapi
|
Antalet experimentella platser (PPD > 5mm eller = 5 med BOP) som blir stängda fickor (PPD ≤ 4mm).
|
6 månader efter initial terapi
|
|
Förändring i REC (klinisk gingival recession)
Tidsram: 6 månader efter inledande behandling.
|
Förändringen i medelvärdet av REC-värdet för varje patient bör beräknas.
Baslinjevärdena kommer att jämföras med värdena som registrerats vid uppföljningsbesöken.
|
6 månader efter inledande behandling.
|
|
Förändring i CAL (klinisk fästnivå)
Tidsram: 6 månader efter initial terapi.
|
Förändringen i medelvärdet av CAL-värdet för varje patient bör beräknas.
Baslinjevärden kommer att jämföras med värdena som registrerats vid uppföljningsbesöken.
|
6 månader efter initial terapi.
|
|
Förändring i BOP (Blödning vid sondering)
Tidsram: 6 månader efter initial terapi.
|
Förändring i procent av platser med positivt blödningsprov.
Baselinevärden kommer att jämföras med värdena som registrerats vid uppföljningsbesöken.
|
6 månader efter initial terapi.
|
|
Förändring i PI (plackindex)
Tidsram: 6 månader efter den initiala behandlingen.
|
Förändring i andel plack på platsen.
Baslinjevärden kommer att jämföras med värdena som registrerats vid uppföljningsbesöken.
|
6 månader efter den initiala behandlingen.
|
|
Förändring i dentinöverkänslighet
Tidsram: 6 månader efter initial terapi.
|
Förändringar på VAS-skalan (1(mindre)-10(mer)) för dentinhypersensitivitet.
Ursprungliga värden kommer att jämföras med de värden som registrerats vid uppföljningsbesöken.
|
6 månader efter initial terapi.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAROXY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .