- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07482280
Klinisk effekt av Vector Paro med hydroksyapatitt i støtteterapien ved parodontitt (PAROXY)
Klinisk effekt av Vector Paro med hydroxyapatitt i støttende terapi ved periodontitt: et 6 måneders randomisert kontrollert studie
Emalje er det mest forkalkede vevet i kroppen og består av 92-96 % uorganiske stoffer, spesielt hydroksyapatitt. Hydroksyapatitt-nanopartikler ligner på morfologien og strukturen til tannemalje-apatittkrystaller og har blitt studert som et biomimetisk materiale for emaljeremineralisering. Dentinhypersensitivitet er en svært vanlig lidelse i voksenbefolkningen og kjennetegnes av kort og intens smerte som svar på termiske eller kjemiske stimuli. Dentinhypersensitivitet kan være generalisert eller lokalisert, den kan samtidig påvirke en eller flere tannoverflater og avhenger av varigheten av det påførte stimulus. I tillegg er det mange faktorer som kan påvirke denne tilstanden, inkludert tannkjøttrecessjoner, emaljeerosjon, dentineksponering og periodontal sykdom. Mange pasienter lider av hypersensitivitet under profesjonell munnhygiene. Vectorsystemet (Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Tyskland) genererer ultralydvibrasjoner med en frekvens på 25 kHz, som omdannes av en resonansring til en horisontal oscillasjon som blir bøyd vertikalt. Spesielt er Vector Polish-håndstykket med en løsning av hydroksyapatitt aktivert gjennom ultralyd, og det har evnen til å fremme okklusjon av dentinrør som fører til en reduksjon i hypersensitivitet. Tuppen av håndstykket beveger seg parallelt langs aksen til innstikket, egnet for bruk i kombinasjon med poleringsvæsken som inneholder hydroksyapatitt. Tilstedeværelsen av denne væsken assosiert med ultralyd tillater at rotbiofilmen brytes ned takket være kavitasjon og hydrodynamiske krefter; videre forårsaket unngåelse av horisontale vibrasjoner lavere hypersensitivitet sammenlignet med manuelle instrumenter. Målet med denne randomiserte, kontrollerte, splitt-munn-studien er å undersøke om denne enheten er effektiv i å opprettholde periodontalpasienter og er mer skånsom og komfortabel under behandling, spesielt i å redusere følsomhet.
For å teste denne hypotesen ble munnen til hver pasient, ved første evaluering, delt i 2 deler: før en økt med ikke-kirurgisk støtterapi i halve munnen ble teststedene (sonderingsdybde > 5 mm eller 5 mm med blødning ved sondering) behandlet med et tradisjonelt håndstykke (kontrollgruppe) i den andre halvdelen av munnen ble teststedene behandlet med et innovativt håndstykke som bærer hydroksyapatitt (testgruppe).
Forekomsten av restlommer vil bli evaluert 6 uker, 3 og 6 måneder etter den første terapien og sammenlignet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TRIAL DESIGN:
En prospektiv, enkeltblindet, randomisert, splittmunn, longitudinell klinisk studie.
UTFALL:
- Primær utfaldsmåling: endring i PD (i mm)
Sekundære utfall:
- endringer i følgende kliniske parametere: Lommestengning (Ja/Nei), REC (Klinisk gingivarecessjon, i mm), CAL (Klinisk festenivå, i mm), BOP (Blødning ved sondering, Ja/Nei), PI (Plakkindex, %).
- Endringer i hypersensitivitet (observasjon)
POPULASJON Førtifire (44) voksne, i alderen 18-75 år, vil bli inkludert i studien (randomisert). Det forventes at førti (40) deltakere vil fullføre studien.
Randomiserte deltakere som avviker fra protokollen (vesentlig protokollavvik) og som av denne grunn ekskluderes fra analysen, vil bli erstattet for å sikre at det nødvendige utvalget for analysen (40) oppnås.
INKLUSJONSKRITERIER
- Signert informert samtykkeerklæring.
- Mannlige og kvinnelige deltakere, i alderen 18-75 år, inklusive.
- God generell helse (fri for systemiske sykdommer som diabetes, HIV-infeksjon eller genetisk lidelse, pågående ondartet sykdom av enhver type som kan påvirke behandlingsutfallet og kan forstyrre evalueringen av studiemålene).
- Historie med periodontitt stadium III eller IV grad B eller C.
- Minst 4 steder (splittmunn 2 - 2) med sondringsdypde ≥6 mm eller lommer på 5 mm med blødning ved sondering.
- Tidligere ikke-kirurgisk periodontalbehandling minst 3 måneder maksimum 6 måneder.
- Tilgjengelighet for studieperioden på 6 måneder for den tildelte deltakeren.
EKSKLUSJONSKRITERIER
- Ikke villig til å følge den avtalte protokollen.
- Tilstedeværelse av ortodontiske apparater.
- Røykere mer enn 10 sigaretter per dag.
- Tumorer eller betydelig patologi i munnhulens bløt- eller hardvev.
- Pågående strålebehandling eller cellegiftbehandling.
- Gravide kvinner.
- Nåværende eller tidligere (innen 3 måneder før inkludering) bruk av medikamenter som kan påvirke periodontal tilstand og/eller forstyrre heling etter periodontalbehandling (f.eks. kortikosteroider, kalsiumkanalblokkere, systemiske antibiotika, ...).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Magda Mensi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykkeerklæring.
- Mannlige og kvinnelige deltakere, alder 18–75 år, inkludert.
- God generell helse (fri for systemiske sykdommer som diabetes, HIV-infeksjon eller genetisk lidelse, pågående ondartet sykdom av noen type som kan påvirke behandlingsutfallet og kan forstyrre evalueringen av studieformålene).
- Historie med periodontitt stadium III eller IV grad B eller C.
- Minst 4 steder (split mouth 2–2) med sonderingdybde ≥6 mm eller lommer på 5 mm med blødning ved sondering.
- Tidligere parodontal ikke-kirurgisk behandling minst 3 måneder maksimum 6 måneder.
- Tilgjengelighet for studieperioden på 6 måneder for en tildelt deltaker.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke villig til å følge den avtalte protokollen.
- Tilstedeværelse av ortodontiske apparater.
- Røykere mer enn 10 sigaretter per dag.
- Tumorer eller betydelig patologi i mye eller harde vev i munnhulen.
- Pågående strålebehandling eller cellegiftbehandling.
- Gravide kvinner.
- Nåværende eller tidligere (innen 3 måneder før inkludering) inntak av medisiner som kan påvirke parodontale forhold og/eller forstyrre heling etter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vector PARO handstykke med hydroxyapatitt
Væsken som inneholder hydroksyapatitt assosiert med ultralyd behandler de dype patologiske lommene (PPD > 5 mm eller PPD = 5 med BOP)
|
Testgruppen mottar debridement med Vector PARO håndstykke med hydroxyapatitt i 30 sekunder.
Tilstedeværelsen av væske som inneholder hydroxyapatitt assosiert med ultralyd gjør at rotbiofilmen brytes ned takket være kavitasjon og hydrodynamiske krefter.
|
|
Aktiv komparator: Vector SCALER
Tradisjonell ultralyddebridement behandler de dype patologiske lommene (PPD > 5 mm eller PPD = 5 med BOP)
|
Kontrollgruppen mottar en tradisjonell ultralydsdebridement for å fjerne supra- og subgingival biofilm og kalk for 30 sekunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PPD (periodontal dybde)
Tidsramme: 6 måneder etter initial terapi.
|
Endring i gjennomsnittlig PD-verdi for hver pasient målt (fra tannkjøttsranden til bunnen av lommen).
Utgangsverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
|
6 måneder etter initial terapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommelukking
Tidsramme: 6 måneder etter initial terapi
|
Antall eksperimentelle steder (PPD > 5 mm eller = 5 med BOP) som blir lukkede lommer (PPD ≤ 4 mm).
|
6 måneder etter initial terapi
|
|
Endring i REC (klinisk gingivarecesjon)
Tidsramme: 6 måneder etter initial behandling.
|
Endringen i gjennomsnittet av REC-verdien for hver pasient bør beregnes.
Utgangsverdiene vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
|
6 måneder etter initial behandling.
|
|
Endring i CAL (klinisk tilkoblingsnivå)
Tidsramme: 6 måneder etter startbehandling.
|
Endringen i gjennomsnittlig CAL-verdi for hver pasient bør beregnes.
Grunnlinjeverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
|
6 måneder etter startbehandling.
|
|
Endring i BOP (Blødning ved sondering)
Tidsramme: 6 måneder etter startbehandling.
|
Endring i prosentandel av steder som er positive for blødning ved sondering.
Grunnlinjeverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
|
6 måneder etter startbehandling.
|
|
Endring i PI (Plakkindex)
Tidsramme: 6 måneder etter første behandling.
|
Endring i prosentandel av området med plakk.
Grunnlinjeverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
|
6 måneder etter første behandling.
|
|
Endring i dentinoverfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder etter initial terapi.
|
Endringer på VAS-skalaen (1(mindre)-10(mer)) for dentinoverfølsomhet. Grunnlinjeverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
|
6 måneder etter initial terapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAROXY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .