Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av Vector Paro med hydroksyapatitt i støtteterapien ved parodontitt (PAROXY)

Klinisk effekt av Vector Paro med hydroxyapatitt i støttende terapi ved periodontitt: et 6 måneders randomisert kontrollert studie

Emalje er det mest forkalkede vevet i kroppen og består av 92-96 % uorganiske stoffer, spesielt hydroksyapatitt. Hydroksyapatitt-nanopartikler ligner på morfologien og strukturen til tannemalje-apatittkrystaller og har blitt studert som et biomimetisk materiale for emaljeremineralisering. Dentinhypersensitivitet er en svært vanlig lidelse i voksenbefolkningen og kjennetegnes av kort og intens smerte som svar på termiske eller kjemiske stimuli. Dentinhypersensitivitet kan være generalisert eller lokalisert, den kan samtidig påvirke en eller flere tannoverflater og avhenger av varigheten av det påførte stimulus. I tillegg er det mange faktorer som kan påvirke denne tilstanden, inkludert tannkjøttrecessjoner, emaljeerosjon, dentineksponering og periodontal sykdom. Mange pasienter lider av hypersensitivitet under profesjonell munnhygiene. Vectorsystemet (Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Tyskland) genererer ultralydvibrasjoner med en frekvens på 25 kHz, som omdannes av en resonansring til en horisontal oscillasjon som blir bøyd vertikalt. Spesielt er Vector Polish-håndstykket med en løsning av hydroksyapatitt aktivert gjennom ultralyd, og det har evnen til å fremme okklusjon av dentinrør som fører til en reduksjon i hypersensitivitet. Tuppen av håndstykket beveger seg parallelt langs aksen til innstikket, egnet for bruk i kombinasjon med poleringsvæsken som inneholder hydroksyapatitt. Tilstedeværelsen av denne væsken assosiert med ultralyd tillater at rotbiofilmen brytes ned takket være kavitasjon og hydrodynamiske krefter; videre forårsaket unngåelse av horisontale vibrasjoner lavere hypersensitivitet sammenlignet med manuelle instrumenter. Målet med denne randomiserte, kontrollerte, splitt-munn-studien er å undersøke om denne enheten er effektiv i å opprettholde periodontalpasienter og er mer skånsom og komfortabel under behandling, spesielt i å redusere følsomhet.

For å teste denne hypotesen ble munnen til hver pasient, ved første evaluering, delt i 2 deler: før en økt med ikke-kirurgisk støtterapi i halve munnen ble teststedene (sonderingsdybde > 5 mm eller 5 mm med blødning ved sondering) behandlet med et tradisjonelt håndstykke (kontrollgruppe) i den andre halvdelen av munnen ble teststedene behandlet med et innovativt håndstykke som bærer hydroksyapatitt (testgruppe).

Forekomsten av restlommer vil bli evaluert 6 uker, 3 og 6 måneder etter den første terapien og sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

TRIAL DESIGN:

En prospektiv, enkeltblindet, randomisert, splittmunn, longitudinell klinisk studie.

UTFALL:

  1. Primær utfaldsmåling: endring i PD (i mm)
  2. Sekundære utfall:

    • endringer i følgende kliniske parametere: Lommestengning (Ja/Nei), REC (Klinisk gingivarecessjon, i mm), CAL (Klinisk festenivå, i mm), BOP (Blødning ved sondering, Ja/Nei), PI (Plakkindex, %).
    • Endringer i hypersensitivitet (observasjon)

POPULASJON Førtifire (44) voksne, i alderen 18-75 år, vil bli inkludert i studien (randomisert). Det forventes at førti (40) deltakere vil fullføre studien.

Randomiserte deltakere som avviker fra protokollen (vesentlig protokollavvik) og som av denne grunn ekskluderes fra analysen, vil bli erstattet for å sikre at det nødvendige utvalget for analysen (40) oppnås.

INKLUSJONSKRITERIER

  • Signert informert samtykkeerklæring.
  • Mannlige og kvinnelige deltakere, i alderen 18-75 år, inklusive.
  • God generell helse (fri for systemiske sykdommer som diabetes, HIV-infeksjon eller genetisk lidelse, pågående ondartet sykdom av enhver type som kan påvirke behandlingsutfallet og kan forstyrre evalueringen av studiemålene).
  • Historie med periodontitt stadium III eller IV grad B eller C.
  • Minst 4 steder (splittmunn 2 - 2) med sondringsdypde ≥6 mm eller lommer på 5 mm med blødning ved sondering.
  • Tidligere ikke-kirurgisk periodontalbehandling minst 3 måneder maksimum 6 måneder.
  • Tilgjengelighet for studieperioden på 6 måneder for den tildelte deltakeren.

EKSKLUSJONSKRITERIER

  • Ikke villig til å følge den avtalte protokollen.
  • Tilstedeværelse av ortodontiske apparater.
  • Røykere mer enn 10 sigaretter per dag.
  • Tumorer eller betydelig patologi i munnhulens bløt- eller hardvev.
  • Pågående strålebehandling eller cellegiftbehandling.
  • Gravide kvinner.
  • Nåværende eller tidligere (innen 3 måneder før inkludering) bruk av medikamenter som kan påvirke periodontal tilstand og/eller forstyrre heling etter periodontalbehandling (f.eks. kortikosteroider, kalsiumkanalblokkere, systemiske antibiotika, ...).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Magda Mensi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykkeerklæring.
  • Mannlige og kvinnelige deltakere, alder 18–75 år, inkludert.
  • God generell helse (fri for systemiske sykdommer som diabetes, HIV-infeksjon eller genetisk lidelse, pågående ondartet sykdom av noen type som kan påvirke behandlingsutfallet og kan forstyrre evalueringen av studieformålene).
  • Historie med periodontitt stadium III eller IV grad B eller C.
  • Minst 4 steder (split mouth 2–2) med sonderingdybde ≥6 mm eller lommer på 5 mm med blødning ved sondering.
  • Tidligere parodontal ikke-kirurgisk behandling minst 3 måneder maksimum 6 måneder.
  • Tilgjengelighet for studieperioden på 6 måneder for en tildelt deltaker.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke villig til å følge den avtalte protokollen.
  • Tilstedeværelse av ortodontiske apparater.
  • Røykere mer enn 10 sigaretter per dag.
  • Tumorer eller betydelig patologi i mye eller harde vev i munnhulen.
  • Pågående strålebehandling eller cellegiftbehandling.
  • Gravide kvinner.
  • Nåværende eller tidligere (innen 3 måneder før inkludering) inntak av medisiner som kan påvirke parodontale forhold og/eller forstyrre heling etter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vector PARO handstykke med hydroxyapatitt
Væsken som inneholder hydroksyapatitt assosiert med ultralyd behandler de dype patologiske lommene (PPD > 5 mm eller PPD = 5 med BOP)
Testgruppen mottar debridement med Vector PARO håndstykke med hydroxyapatitt i 30 sekunder. Tilstedeværelsen av væske som inneholder hydroxyapatitt assosiert med ultralyd gjør at rotbiofilmen brytes ned takket være kavitasjon og hydrodynamiske krefter.
Aktiv komparator: Vector SCALER
Tradisjonell ultralyddebridement behandler de dype patologiske lommene (PPD > 5 mm eller PPD = 5 med BOP)
Kontrollgruppen mottar en tradisjonell ultralydsdebridement for å fjerne supra- og subgingival biofilm og kalk for 30 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PPD (periodontal dybde)
Tidsramme: 6 måneder etter initial terapi.
Endring i gjennomsnittlig PD-verdi for hver pasient målt (fra tannkjøttsranden til bunnen av lommen). Utgangsverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
6 måneder etter initial terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lommelukking
Tidsramme: 6 måneder etter initial terapi
Antall eksperimentelle steder (PPD > 5 mm eller = 5 med BOP) som blir lukkede lommer (PPD ≤ 4 mm).
6 måneder etter initial terapi
Endring i REC (klinisk gingivarecesjon)
Tidsramme: 6 måneder etter initial behandling.
Endringen i gjennomsnittet av REC-verdien for hver pasient bør beregnes. Utgangsverdiene vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
6 måneder etter initial behandling.
Endring i CAL (klinisk tilkoblingsnivå)
Tidsramme: 6 måneder etter startbehandling.
Endringen i gjennomsnittlig CAL-verdi for hver pasient bør beregnes. Grunnlinjeverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
6 måneder etter startbehandling.
Endring i BOP (Blødning ved sondering)
Tidsramme: 6 måneder etter startbehandling.
Endring i prosentandel av steder som er positive for blødning ved sondering. Grunnlinjeverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
6 måneder etter startbehandling.
Endring i PI (Plakkindex)
Tidsramme: 6 måneder etter første behandling.
Endring i prosentandel av området med plakk. Grunnlinjeverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
6 måneder etter første behandling.
Endring i dentinoverfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder etter initial terapi.
Endringer på VAS-skalaen (1(mindre)-10(mer)) for dentinoverfølsomhet. Grunnlinjeverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
6 måneder etter initial terapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere