파로 벡터와 하이드록시아파타이트의 임상적 효능: 치주염의 지원 치료 (PAROXY)
하이드록시아파타이트가 포함된 벡터 파로의 임상적 효과: 치주염 지지 요법에서의 6개월 무작위 대조군 임상 시험 연구
에나멜은 신체에서 가장 광화된 조직으로, 특히 하이드록시아파타이트와 같은 유기 물질이 92-96%를 구성합니다. 하이드록시아파타이트 나노입자는 치아 에나멜 아파타이트 결정의 형태와 구조와 유사하며, 에나멜 재광화를 위한 생체모방 물질로 연구되어 왔습니다. 상아질 과민증은 성인 인구에서 매우 흔한 장애로, 열적 또는 화학적 자극에 대한 반응으로 짧고 강렬한 통증이 특징입니다. 상아질 과민증은 일반화되거나 국소화될 수 있으며, 하나 이상의 치아 표면에 동시에 영향을 미칠 수 있고 적용된 자극의 지속 시간에 따라 달라집니다. 또한, 잇몸 후퇴, 에나멜 침식, 상아질 노출 및 치주 질환을 포함하여 이 상태에 영향을 미칠 수 있는 수많은 요인이 있습니다. 많은 환자들이 전문 구강 위생 관리 중 과민증을 겪습니다. Vector 시스템(Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Germany)은 25 kHz의 주파수로 초음파 진동을 생성하며, 이는 공진 링에 의해 수평 진동으로 변환되어 수직으로 편향됩니다. 특히, 하이드록시아파타이트 용액이 포함된 Vector Polish 핸드피스는 초음파를 통해 활성화되며, 상아질 세관의 폐쇄를 촉진하여 과민증 감소로 이어지는 능력을 가지고 있습니다. 핸드피스의 팁은 삽입물의 축을 따라 평행하게 움직이며, 하이드록시아파타이트가 포함된 연마액과 함께 사용하기에 적합합니다. 이 액체의 존재는 초음파와 결합되어 캐비테이션과 유체역학적 힘 덕분에 뿌리 생물막을 분해할 수 있습니다; 더 나아가, 수평 진동을 피함으로써 수동 기구에 비해 더 낮은 과민증을 유발했습니다. 이 무작위, 대조, 분할구 연구의 목적은 이 장치가 치주 환자 유지에 효과적인지, 치료 중 특히 민감도 감소 측면에서 더 부드럽고 편안한지 조사하는 것입니다.
이 가설을 검증하기 위해, 각 환자의 입은 초기 평가 시 2부분으로 나뉘었습니다: 비외과적 지지 치료 세션 전에, 반쪽 입의 검사 부위(탐침 깊이 > 5 mm 또는 탐침 시 출혈이 있는 5 mm)는 전통적인 핸드피스(대조군)로 치료받고, 다른 반쪽 입의 검사 부위는 하이드록시아파타이트를 운반하는 혁신적인 핸드피스(시험군)로 치료받았습니다.
잔여 주머니의 유병률은 초기 치료 후 6주, 3개월 및 6개월에 평가되고 두 군 간에 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험 설계:
전향적, 단일 가림, 무작위 배정, 분할 구강, 종단적 임상 시험.
결과:
- 주요 결과 측정: PD 변화(mm)
2차 결과:
- 다음 임상 지표의 변화: 치주낭 폐쇄(예/아니오), REC(임상 잇몸 후퇴, mm), CAL(임상 부착 수준, mm), BOP(탐침 시 출혈, 예/아니오), PI(플라크 지수, %).
- 과민성 변화(관찰)
연구 대상 44명의 성인(18-75세)이 연구에 등록됩니다(무작위 배정). 40명의 피험자가 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
연구 계획서를 이탈한(주요 계획서 이탈) 무작위 배정 피험자는 분석에서 제외되며, 분석에 필요한 표본 수(40명)를 보장하기 위해 대체됩니다.
포함 기준
- 서명된 동의서 제출.
- 남녀 피험자, 18-75세(포함).
- 양호한 전반적 건강 상태(당뇨병, HIV 감염 또는 유전 질환, 치료 결과에 영향을 미치거나 연구 목표 평가를 방해할 수 있는 모든 유형의 진행성 악성 질환과 같은 전신 질환 없음).
- III기 또는 IV기 B등급 또는 C등급 치주염 병력.
- 탐침 깊이 ≥6mm 또는 탐침 시 출혈이 있는 5mm 치주낭을 가진 최소 4개 부위(분할 구강 2-2).
- 최소 3개월 최대 6개월 전 치주 비외과적 치료 이력.
- 연구 기간 6개월 동안 참여 가능한 피험자.
제외 기준
- 합의된 연구 계획서를 따르지 않으려는 경우.
- 교정 장치 사용.
- 하루 10개비 이상 흡연자.
- 구강 연조직 또는 경조직의 종양 또는 중대한 병리.
- 현재 방사선 치료 또는 화학 요법 중.
- 임신부.
- 현재 또는 과거(등록 3개월 이내) 치주 상태에 영향을 미치거나 치주 치료 후 치유를 방해할 수 있는 약물 복용(예: 코르티코스테로이드, 칼슘 채널 차단제, 전신 항생제 등).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Lombardy
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
- Magda Mensi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 만 18세에서 75세 사이(포함)의 남성 및 여성 피험자.
- 양호한 일반 건강 상태(당뇨병, HIV 감염 또는 유전적 장애와 같은 전신 질환이 없고, 치료 결과에 영향을 미칠 수 있으며 연구 목적 평가를 방해할 수 있는 모든 유형의 진행성 악성 질환이 없음).
- 치주염 III기 또는 IV기 B 또는 C 등급 병력.
- 탐침 깊이 ≥6mm 또는 탐침 시 출혈이 있는 5mm 주머니가 적어도 4 부위(분할 구강 2-2).
- 최소 3개월 최대 6개월 전 치주 비외과적 치료 이력.
- 연구 기간 6개월 동안 배정된 피험자로서 참여 가능.
제외 기준:
- 합의된 프로토콜을 따르지 않으려는 경우.
- 교정 장치 존재.
- 하루 10개비 이상의 흡연자.
- 구강 연조직 또는 경조직의 종양 또는 중대한 병리.
- 현재 방사선 치료 또는 화학 요법 중.
- 임신부.
- 현재 또는 과거(등록 3개월 이내) 치주 상태에 영향을 미치거나 치유를 방해할 수 있는 약물 복용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드록시아파타이트가 포함된 Vector PARO 핸드피스
하이드록시아파타이트가 함유된 유체가 초음파 치료와 함께 심부 병적 포켓(PPD > 5 mm 또는 BOP가 있는 PPD = 5)을 치료합니다
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테스트 그룹은 Vector PARO 핸드피스와 하이드록시아파타이트를 사용하여 30초 동안 소파술을 받습니다.
초음파와 함께 사용되는 하이드록시아파타이트를 포함한 유체의 존재는 캐비테이션과 유체역학적 힘 덕분에 뿌리 바이오필름을 분해할 수 있습니다.
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활성 비교기: 벡터 스케일러
전통적인 초음파 괴사조직 제거술은 심부 병적 주머니(PPD > 5mm 또는 PPD = 5와 BOP)를 치료합니다.
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대조군은 30초 동안 치은 상부 및 치은 하부 생물막과 치석을 제거하기 위해 전통적인 초음파 치석 제거술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPD(치주낭 깊이)의 변화
기간: 초기 치료 후 6개월.
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각 환자에서 측정한 평균 PD 값의 변화(잇몸 가장자리에서 치주낭 바닥까지).
기준선 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
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초기 치료 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포켓 클로저
기간: 초기 치료 후 6개월
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폐쇄성 포켓(PPD ≤ 4mm)이 된 실험 부위(PPD > 5mm 또는 BOP와 함께 = 5)의 수.
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초기 치료 후 6개월
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REC (임상 치은 퇴축)의 변화
기간: 초기 치료 후 6개월.
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각 환자의 REC 값 평균 변화를 계산해야 합니다.
기준값은 추적 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
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초기 치료 후 6개월.
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CAL(임상부착수준) 변화
기간: 초기 치료 후 6개월
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각 환자의 CAL 값 평균 변화를 계산해야 합니다.
기준값은 후속 방문 시 기록된 값과 비교됩니다.
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초기 치료 후 6개월
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BOP(탐침 시 출혈)의 변화
기간: 초기 치료 후 6개월.
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탐침 시 출혈 양성 부위의 백분율 변화.
기준선 값은 추적 방문 시 기록된 값과 비교됩니다.
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초기 치료 후 6개월.
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PI(Plaque Index)의 변화
기간: 초기 치료 후 6개월.
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플라크가 있는 부위의 백분율 변화.
기초값은 추적 방문 시 기록된 값과 비교됩니다.
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초기 치료 후 6개월.
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치아 민감도 변화
기간: 초기 치료 후 6개월.
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치아 민감도에 대한 VAS 척도(1(낮음)-10(높음))의 변화.
기준값을 추적 방문에서 기록된 값과 비교합니다.
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초기 치료 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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치주질환에 대한 임상 시험
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