Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность препарата Вектор Паро с гидроксиапатитом в поддерживающей терапии пародонтита (PAROXY)

19 марта 2026 г. обновлено: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Клиническая эффективность пасты Paro Vector с гидроксиапатитом в поддерживающей терапии пародонтита: 6-месячное рандомизированное контролируемое исследование

Эмаль является наиболее кальцифицированной тканью в организме и состоит из 92-96% органических веществ, в частности гидроксиапатита. Наночастицы гидроксиапатита схожи по морфологии и структуре с апатитными кристаллами зубной эмали и изучаются в качестве биомиметического материала для реминерализации эмали. Гиперчувствительность дентина — очень распространенное нарушение среди взрослого населения, характеризующееся кратковременной и интенсивной болью в ответ на термические или химические раздражители. Гиперчувствительность дентина может быть генерализованной или локализованной, одновременно затрагивать одну или несколько поверхностей зубов и зависит от продолжительности воздействия раздражителя. Кроме того, существует множество факторов, которые могут влиять на это состояние, включая рецессию десен, эрозию эмали, обнажение дентина и пародонтологические заболевания. Многие пациенты страдают от гиперчувствительности во время профессиональной гигиены полости рта. Система Vector (Durr Dental, Бьетигхайм-Биссинген, Германия) генерирует ультразвуковые колебания с частотой 25 кГц, которые преобразуются резонансным кольцом в горизонтальные колебания, отклоняемые вертикально. В частности, наконечник Vector Polish с раствором гидроксиапатита активируется ультразвуком и способствует окклюзии дентинных канальцев, что приводит к снижению гиперчувствительности. Наконечник перемещается параллельно оси вставки, что подходит для использования в сочетании с полировальной жидкостью, содержащей гидроксиапатит. Наличие этой жидкости в сочетании с ультразвуком позволяет разрушать биопленку на корне благодаря кавитации и гидродинамическим силам; кроме того, отсутствие горизонтальных вибраций вызывает меньшую гиперчувствительность по сравнению с ручными инструментами. Цель этого рандомизированного контролируемого исследования типа «разделенный рот» — изучить, эффективно ли это устройство для поддержания состояния пародонтальных пациентов, а также является ли оно более щадящим и комфортным во время лечения, в частности, в снижении чувствительности.

Для проверки этой гипотезы рот каждого пациента при первоначальной оценке был разделен на 2 части: перед сеансом нехирургической поддерживающей терапии на одной половине рта тестовые участки (глубина зондирования > 5 мм или 5 мм с кровоточивостью при зондировании) обрабатывались традиционным наконечником (контрольная группа), а на другой половине рта тестовые участки обрабатывались инновационным наконечником с гидроксиапатитом (тестовая группа).

Распространенность остаточных карманов будет оцениваться через 6 недель, 3 и 6 месяцев после начальной терапии и сравниваться между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Проспективное, простое слепое, рандомизированное, сплит-ротовое, продольное клиническое исследование.

РЕЗУЛЬТАТЫ:

  1. Основной показатель результата: изменение PD (в мм)

  2. Вторичные результаты:

    • изменения следующих клинических параметров: Закрытие кармана (Да/Нет), REC (клиническая рецессия десны, в мм), CAL (уровень клинического прикрепления, в мм), BOP (кровоточивость при зондировании, Да/Нет), PI (индекс зубного налета, %).
    • Изменения гиперчувствительности (наблюдение)

ПОПУЛЯЦИЯ В исследование будет включено (рандомизировано) сорок четыре (44) взрослых человека в возрасте 18–75 лет. Ожидается, что сорок (40) субъектов завершат исследование.

Рандомизированные субъекты, которые отклоняются от протокола (серьезное отклонение от протокола) и по этой причине исключаются из анализа, будут заменены, чтобы гарантировать достижение необходимого для анализа объема выборки (40).

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Подписанная форма информированного согласия.
  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  • Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие системных заболеваний, таких как диабет, ВИЧ-инфекция или генетические нарушения, текущее злокачественное заболевание любого типа, которое может повлиять на исход лечения и помешать оценке целей исследования).
  • История пародонтита стадии III или IV степени B или C.
  • Не менее 4 участков (сплит-рот 2–2) с глубиной зондирования ≥6 мм или карманами 5 мм с кровоточивостью при зондировании.
  • Предыдущее нехирургическое пародонтологическое лечение не менее 3 месяцев, максимум 6 месяцев.
  • Доступность для участия в исследовании в течение 6 месяцев для назначенного субъекта.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Нежелание следовать согласованному протоколу.
  • Наличие ортодонтических аппаратов.
  • Курение более 10 сигарет в день.
  • Опухоли или значительная патология мягких или твердых тканей полости рта.
  • Текущая лучевая или химиотерапия.
  • Беременные женщины.
  • Текущий или прошлый (в течение 3 месяцев до включения) прием лекарств, которые могут повлиять на состояние пародонта и/или помешать заживлению после пародонтологического лечения (например, кортикостероиды, блокаторы кальциевых каналов, системные антибиотики, ...).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Италия, 25123
        • Magda Mensi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная информированная форма согласия.
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  • Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие системных заболеваний, таких как диабет, ВИЧ-инфекция или генетические нарушения, текущих злокачественных заболеваний любого типа, которые могут повлиять на исход лечения и помешать оценке целей исследования).
  • Наличие в анамнезе пародонтита стадии III или IV степени B или C.
  • Не менее 4 участков (разделение по сторонам 2-2) с глубиной зондирования ≥6 мм или карманами 5 мм с кровоточивостью при зондировании.
  • Предыдущее нехирургическое пародонтологическое лечение не менее 3 месяцев и не более 6 месяцев назад.
  • Готовность участвовать в исследовании в течение 6 месяцев для назначенного субъекта.

Критерии исключения:

  • Нежелание следовать согласованному протоколу.
  • Наличие ортодонтических аппаратов.
  • Курение более 10 сигарет в день.
  • Опухоли или значительная патология мягких или твёрдых тканей полости рта.
  • Текущая лучевая или химиотерапия.
  • Беременные женщины.
  • Текущий или прошлый (в течение 3 месяцев до включения) приём лекарств, которые могут влиять на состояние пародонта и/или мешать заживлению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наконечник Vector PARO с гидроксиапатитом
Жидкость, содержащая гидроксиапатит, связанный с ультразвуковой обработкой глубоких патологических карманов (PPD > 5 мм или PPD = 5 с BOP)
Устройство: удаление гидроксиапатита
Тестовая группа получает дебридмент с использованием наконечника Vector PARO с гидроксиапатитом в течение 30 секунд. Присутствие жидкости, содержащей гидроксиапатит, связанное с ультразвуком, позволяет разрушить биоплёнку корня благодаря кавитации и гидродинамическим силам.
Активный компаратор: Вектор SCALER
Традиционная ультразвуковая обработка лечит глубокие патологические карманы (PPD > 5 мм или PPD = 5 с BOP)
Устройство: ультразвуковой дебридмент
Контрольная группа получает традиционную ультразвуковую обработку для удаления наддесневого и поддесневого биопленки и зубного камня в течение 30 секунд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение PPD (глубина пародонтального кармана)
Временное ограничение: через 6 месяцев после начальной терапии.
Изменение среднего значения PD для каждого пациента (измеряется от десневого края до дна пародонтального кармана). Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными во время контрольных визитов.
через 6 месяцев после начальной терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие кармана
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначальной терапии
Количество экспериментальных участков (PPD > 5 мм или = 5 с BOP), которые становятся закрытыми карманами (PPD ≤ 4 мм).
6 месяцев после первоначальной терапии
Изменение в REC (клиническая рецессия десны)
Временное ограничение: 6 месяцев после начальной терапии.
Для каждого пациента следует рассчитать изменение среднего значения REC. Базовые значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными во время контрольных визитов.
6 месяцев после начальной терапии.
Изменение КУ (клинического уровня прикрепления)
Временное ограничение: 6 месяцев после начальной терапии.
Для каждого пациента следует рассчитать изменение среднего значения CAL. Базовые значения будут сравниваться с показателями, зарегистрированными во время контрольных визитов.
6 месяцев после начальной терапии.
Изменение показателя BOP (Кровоточивость при зондировании)
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначальной терапии.
Изменение в процентном соотношении участков с положительной реакцией на кровоточивость при зондировании. Базовые значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными во время контрольных визитов.
6 месяцев после первоначальной терапии.
Изменение индекса зубного налета (PI)
Временное ограничение: 6 месяцев после начала терапии.
Изменение процента участка с налетом. Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными в последующих визитах.
6 месяцев после начала терапии.
Изменение чувствительности дентина
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначальной терапии.
Изменения по шкале ВАШ (1(меньше)-10(больше)) гиперчувствительности дентина. Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными в ходе контрольных визитов.
6 месяцев после первоначальной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Следователи

  • Главный следователь: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAROXY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться