Vector Paron hydroksiapatitin kliininen teho periodontiitin tukihoidossa (PAROXY)
Vector Paro:n ja hydroksiapatiitin kliininen tehokkuus periodontiitin tukiterapiassa: 6 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kiille on elimistön kalkkiutunein kudos ja se koostuu 92-96 % orgaanisista aineista, erityisesti hydroksiapatiitista. Hydroksiapatiittinanohiukkaset muistuttavat hammaskiilleen apatiittikiteiden morfologiaa ja rakennetta, ja niitä on tutkittu biomimeettisenä materiaalina kiilleen remineralisaatioon. Hammasliikkeen yliherkkyys on hyvin yleinen häiriö aikuisväestössä, ja se ilmenee lyhyinä ja voimakkaina kipuina lämpö- tai kemiallisten ärsykkeiden yhteydessä. Hammasliikkeen yliherkkyys voi olla yleistä tai paikallista, se voi vaikuttaa samanaikaisesti yhteen tai useampaan hammaspintaan ja riippuu käytetyn ärsykkeen kestosta. Lisäksi tähän tilaan voi vaikuttaa lukuisia tekijöitä, kuten ienpaljastumat, kiilleen eroosio, hammasliikkeen paljastuminen ja parodontaalitauti. Monet potilaat kokevat yliherkkyyttä ammattimaisen suunhoidon aikana. Vector-järjestelmä (Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Saksa) tuottaa ultraäänivärähtelyjä 25 kHz:n taajuudella, jotka resonanssirengas muuntaa vaakasuoriksi värähtelyiksi, jotka taipuvat pystysuunnassa. Erityisesti Vector Polish -käsikappale hydroksiapatiittiliuoksen kanssa aktivoituu ultraäänen avulla, ja sillä on kyky edistää hammasliikkeen kanavien tukkeutumista, mikä johtaa yliherkkyyden vähenemiseen. Käsikappaleen kärki liikkuu samansuuntaisesti työkappaleen akselin suunnassa, mikä sopii käytettäväksi yhdessä hydroksiapatiittia sisältävän kiillotusnesteen kanssa. Tämän nesteen läsnäolo ultraäänen yhteydessä mahdollistaa juuribiofilmin hajottamisen kavitaation ja hydrodynaamisten voimien ansiosta; lisäksi vaakasuuntaisten värähtelyjen välttäminen aiheutti vähemmän yliherkkyyttä verrattuna manuaalisiin instrumentteihin. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, puolittaisen suun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tämä laite tehokas parodontaalipotilaiden hoidossa ja onko se lempeämpi ja mukavampi hoidon aikana, erityisesti yliherkkyyden vähentämisessä.
Tämän hypoteesin testaamiseksi kunkin potilaan suu jaettiin alkuarvioinnissa kahteen osaan: ennen ei-kirurgisen tukiterapian istuntoa toisella puoliskolla testikohtia (tutkimissyvyys > 5 mm tai 5 mm verenvuodolla tutkittaessa) hoidettiin perinteisellä käsikappaleella (kontrolliryhmä) ja toisella puoliskolla testikohtia hoidettiin innovatiivisella käsikappaleella, joka sisältää hydroksiapatiittia (testiryhmä).
Jäännöstaskujen esiintyvyyttä arvioidaan 6 viikon, 3 ja 6 kuukauden kuluttua alkuperäisestä hoidosta ja verrataan kahta ryhmää keskenään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
KOESUUNNITTELU:
Prospektiivinen, yksisuuntaisesti sokkoutettu, randomisoitu, suu puolittain -menetelmällä toteutettu, pitkittäinen kliininen tutkimus.
TULOKSET:
- Ensisijainen tulosparametri: PD:n muutos (mm)
Toissijaiset tulokset:
- seuraavien kliinisten parametrien muutokset: Taskun sulkeutuminen (Kyllä/Ei), REC (kliininen ikenien vetäytyminen, mm), CAL (kliininen kiinnitystaso, mm), BOP (verenvuoto koetinimenettelyssä, Kyllä/Ei), PI (plakkaindeksi, %).
- Yliherkkyyden muutokset (havainto)
VÄESTÖ Neljäkymmentäneljä (44) aikuista, ikä 18–75 vuotta, otetaan tutkimukseen (randomisoitu). Odotetaan, että neljäkymmentä (40) koehenkilöä suorittaa tutkimuksen loppuun.
Randomisoidut koehenkilöt, jotka poikkeavat tutkimussuunnitelmasta (merkittävä suunnitelman poikkeama) ja jotka tästä syystä jätetään analyysin ulkopuolelle, korvataan, jotta analyysiin vaadittava otoskoko (40) saavutetaan.
MUKAAN OTTOKRIITERIT
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.
- Mies- ja naiskoehenkilöt, ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien).
- Hyvä yleinen terveydentila (vapaa systemaattisista sairauksista kuten diabeteksesta, HIV-tartunnasta tai geneettisestä häiriöstä, meneillään olevasta minkä tahansa tyyppisestä pahanlaatuisesta sairaudesta, joka saattaa vaikuttaa hoidon tulokseen ja häiritä tutkimustavoitteiden arviointia).
- Parodontiitin anamneesi, vaihe III tai IV, luokitus B tai C
- Vähintään 4 kohdetta (suu puolittain 2 - 2), joiden koetinsyvyys ≥6 mm tai taskuja 5 mm, joissa on verenvuotoa koetinimenettelyssä.
- Aikaisempi parodontologinen ei-kirurginen hoito vähintään 3 kuukautta, enintään 6 kuukautta sitten.
- Saatavuus tutkimuksen 6 kuukauden ajalle määrätylle koehenkilölle.
POISSAOLOKRIITERIT
- Ei halukkuutta noudattaa sovittua tutkimussuunnitelmaa.
- Ortodontisten laitteiden läsnäolo.
- Tupakoitsijat, yli 10 savuketta päivässä
- Kasvaimet tai merkittävä patologia suun pehmeissä tai kovissa kudoksissa.
- Meneillä oleva sädehoito tai kemoterapia.
- Raskaana olevat naiset.
- Meneillä oleva tai aiempi (3 kuukautta ennen rekrytointia) lääkitys, joka saattaa vaikuttaa parodontaalitiloihin ja/tai häiritä paranemista parodontologisen hoidon jälkeen (esim. kortikosteroidit, kalsiumkanavan estäjät, systemaattiset antibiootit, ...).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Magda Mensi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.
- Mies- ja naiskoehenkilöt, ikä 18–75 vuotta mukaan lukien.
- Hyvä yleinen terveydentila (ei systemaattisia sairauksia kuten diabetes, HIV-tartunta tai geneettistä häiriötä, meneillään olevaa pahanlaatuista sairautta millään tavalla, jotka voisivat vaikuttaa hoidon tulokseen ja häiritä tutkimustavoitteiden arviointia).
- Periodontiitin historia, vaihe III tai IV, luokitus B tai C.
- Vähintään 4 kohdetta (split mouth 2 - 2), joiden koetussyvyys ≥6 mm tai taskuja 5 mm:n syvyydessä, joissa on vertavuotamista koettaessa.
- Aiempi periodontaalinen ei-kirurginen hoito vähintään 3 kuukautta, enintään 6 kuukautta sitten.
- Kyky osallistua 6 kuukauden tutkimukseen määrätylle koehenkilölle.
Pois sulkemiskriteerit:
- Ei haluta noudattaa sovittua pöytäkirjaa.
- Ortodontisten laitteiden läsnäolo.
- Tupakoitsijat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä.
- Kasvaimet tai merkittävä patologia suun pehmyt- tai kovakudoksissa.
- Nykyinen sädehoito tai kemoterapia.
- Raskaana olevat naiset.
- Nykyinen tai aiempi (3 kuukautta ennen rekisteröintiä) lääkkeiden käyttö, joka saattaa vaikuttaa periodontaalitiloihin ja/tai häiritä paranemista seuraavan jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vector PARO-käsiala hydroxyapatitilla
Hydroksiapatiittia sisältävä neste, joka liittyy ultraäänihoidon syvien patologisten taskujen (PPD > 5 mm tai PPD = 5 BOP:n kanssa) hoitoon
|
Testiryhmä saa debridementin Vector PARO -käsikappaleella hydroksiapatiittia sisältävällä nesteellä 30 sekunnin ajan.
Ultraäänen mukana kulkevan hydroksiapatiittia sisältävän nesteen avulla juuren biofilmi voidaan hajottaa kavitaation ja hydrodynaamisten voimien ansiosta.
|
|
Active Comparator: Vector SCALER
Perinteinen ultraäänellinen debridementti hoitaa syviä patologisia taskuja (PPD > 5 mm tai PPD = 5 BOP:n kanssa)
|
Kontrolliryhmä saa perinteisen ultraäänikäsittelyn yli- ja aligingivaalisen biofilmien ja kalkin poistamiseksi 30 sekunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PPD:ssä (periodontaalisyvyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
Kunkin potilaan mitatun PD-arvon keskiarvon muutos (ikenen reunasta taskun pohjaan).
Perusarvioita verrataan seurantakäyntien aikana tallennettuihin arvoihin. |
6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskusulku
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuhoidon jälkeen
|
Kokeellisten kohteiden määrä (PPD > 5 mm tai = 5 mm BOP:lla), joista tulee suljettuja taskuja (PPD ≤ 4 mm).
|
6 kuukautta alkuhoidon jälkeen
|
|
REC:n muutos (kliininen ientasku)
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
Kullekin potilaalle tulisi laskea REC-arvon keskiarvon muutos.
Perustasoarvioita verrataan seurantakäyntien aikana tallennettuihin arvoihin.
|
6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos kliinisessä kiinnitystasossa (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
Kunkin potilaan CAL-arvon keskiarvon muutos tulee laskea.
Perusarvioita verrataan seurantakäyntien aikana kirjattuihin arvoihin.
|
6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos BOP:ssä (Verenvuoto luotaamisen yhteydessä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
Muutos veren valumisen havainnoinnin positiivisten kohteiden prosentuaalisessa osuudessa.
Perustasoarvot verrataan seurantakäyntien aikana tallennettuihin arvoihin.
|
6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos PI:ssä (Plaque Index)
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
Plaquea sisältävän alueen prosentuaalisen osuuden muutos.
Perustasoarvot verrataan seurantakäyntien aikana kirjattuihin arvoihin.
|
6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos dentiinihyperalgesiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
Muutokset VAS-asteikolla (1(vähemmän)-10(enemmän)) hammasluun yliherkkyydessä.
Perusarvot verrataan seurantakäyntien aikana tallennettuihin arvoihin.
|
6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAROXY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .