Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost přípravku Vector Paro s hydroxyapatitem v podpůrné terapii parodontitidy (PAROXY)

19. března 2026 aktualizováno: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Klinická účinnost přípravku Vector Paro s hydroxyapatitem v podpůrné terapii parodontitidy: 6měsíční randomizovaná kontrolovaná studie

Zubní sklovina je nejvíce zvápenatělá tkáň v těle a skládá se z 92-96 % anorganických látek, zejména hydroxyapatitu. Nanočástice hydroxyapatitu jsou podobné morfologii a struktuře krystalů apatitu zubní skloviny a byly studovány jako biomimetický materiál pro remineralizaci skloviny. Dentinová hypersenzitivita je velmi častá porucha u dospělé populace a vyznačuje se krátkou a intenzivní bolestí v reakci na tepelné nebo chemické podněty. Dentinová hypersenzitivita může být generalizovaná nebo lokalizovaná, může současně postihnout jednu nebo více zubních ploch a závisí na délce působení podnětu. Kromě toho existuje mnoho faktorů, které mohou ovlivnit tento stav, včetně recese dásní, eroze skloviny, obnažení dentinu a parodontálních onemocnění. Mnoho pacientů trpí hypersenzitivitou během profesionální ústní hygieny. Systém Vector (Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Německo) generuje ultrazvukové vibrace o frekvenci 25 kHz, které jsou rezonančním kroužkem přeměněny na horizontální oscilaci, která je vertikálně vychýlena. Konkrétně je nástavec Vector Polish s roztokem hydroxyapatitu aktivován ultrazvukem a má schopnost podporovat uzavření dentinových tubulů, což vede ke snížení hypersenzitivity. Hrot nástavce se pohybuje paralelně podél osy vložky, což je vhodné pro použití v kombinaci s leštící tekutinou obsahující hydroxyapatit. Přítomnost této tekutiny spojená s ultrazvukem umožňuje rozložení biofilmu na kořeni díky kavitaci a hydrodynamickým silám; navíc se vyhýbání horizontálním vibracím projevilo nižší hypersenzitivitou ve srovnání s ručními nástroji. Cílem této randomizované, kontrolované, split-mouth studie je zjistit, zda je toto zařízení účinné při udržování parodontálních pacientů a je šetrnější a pohodlnější během léčby, konkrétně při snižování citlivosti.

K otestování této hypotézy byla ústní dutina každého pacienta při počátečním hodnocení rozdělena na 2 části: před sezením nechirurgické podpůrné terapie jsou v jedné polovině úst testovací místa (hloubka sondování > 5 mm nebo 5 mm s krvácením při sondování) ošetřena tradičním nástavcem (kontrolní skupina), v druhé polovině úst jsou testovací místa ošetřena inovativním nástavcem, který obsahuje hydroxyapatit (testovací skupina).

Prevalence reziduálních kapes bude hodnocena 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po počáteční terapii a porovnána mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DESIGN STUDIE:

Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, split-mouth, longitudinální klinická studie.

VÝSLEDNÉ MĚŘÍTKO:

  1. Primární výsledná míra: změna PD (v mm)

  2. Sekundární výsledky:

    • změny následujících klinických parametrů: Uzavření kapes (Ano/Ne), REC (klinická gingivální recese, v mm), CAL (klinická úroveň připojení, v mm), BOP (krvácení při sondování, Ano/Ne), PI (index plaku, %).
    • Změny v hypersenzitivitě (pozorování)

POPULACE Čtyřicet čtyři (44) dospělých ve věku 18–75 let bude zařazeno do studie (randomizováno). Předpokládá se, že studii dokončí čtyřicet (40) subjektů.

Randomizovaní subjekty, které se odchýlí od protokolu (závažná odchylka od protokolu) a jsou z tohoto důvodu vyloučeny z analýzy, budou nahrazeny, aby bylo zaručeno dosažení vzorku potřebného pro analýzu (40).

ZAŘAZOVACÍ KRITÉRIA

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Mužští a ženští subjekty ve věku 18–75 let včetně.
  • Dobrý celkový zdravotní stav (bez systémových onemocnění, jako je diabetes, infekce HIV nebo genetická porucha, probíhající maligní onemocnění jakéhokoli typu, které by mohlo ovlivnit výsledek léčby a mohlo by narušit hodnocení cílů studie).
  • Anamnéza parodontitidy stadia III nebo IV stupně B nebo C
  • Alespoň 4 místa (split-mouth 2 – 2) s hloubkou sondování ≥6 mm nebo kapsami 5 mm s krvácením při sondování.
  • Předchozí nechirurgická parodontální léčba alespoň 3 měsíce maximálně 6 měsíců.
  • Dostupnost po dobu 6 měsíců trvání studie pro přiřazeného subjektu.

VYLOUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Nechtějí dodržovat dohodnutý protokol.
  • Přítomnost ortodontických aparátů.
  • Kuřáci více než 10 cigaret denně
  • Nádory nebo významná patologie měkkých nebo tvrdých tkání ústní dutiny.
  • Současná radioterapie nebo chemoterapie.
  • Těhotné ženy.
  • Současné nebo minulé (do 3 měsíců před zařazením) užívání léků, které mohou ovlivnit parodontální stav a/nebo narušit hojení po parodontální léčbě (tj. kortikosteroidy, blokátory kalciových kanálů, systémová antibiotika, ...).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • Magda Mensi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Mužští a ženští účastníci ve věku 18–75 let včetně.
  • Dobrý celkový zdravotní stav (bez systémových onemocnění, jako je diabetes, infekce HIV nebo genetická porucha, probíhající maligní onemocnění jakéhokoli typu, které by mohlo ovlivnit výsledek léčby a ztížit vyhodnocení cílů studie).
  • Historie parodontitidy stadia III nebo IV gradace B nebo C.
  • Alespoň 4 místa (split mouth 2–2) s hloubkou sondování ≥6 mm nebo kapsy 5 mm s krvácením při sondování.
  • Předchozí nechirurgická parodontální léčba nejméně 3 měsíce maximálně 6 měsíců.
  • Dostupnost pro 6měsíční trvání studie pro přiřazeného účastníka.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neochota dodržovat dohodnutý protokol.
  • Přítomnost ortodontických aparátků.
  • Kuřáci více než 10 cigaret denně.
  • Nádory nebo významná patologie měkkých nebo tvrdých tkání ústní dutiny.
  • Současná radioterapie nebo chemoterapie.
  • Těhotné ženy.
  • Současné nebo minulé (do 3 měsíců před zařazením) užívání léků, které mohou ovlivnit parodontální stav a/nebo narušit hojení po

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vector PARO ruční nástavec s hydroxyapatitem
Kapalina obsahující hydroxyapatit spojená s ultrazvukovou léčbou hlubokých patologických kapes (PPD > 5 mm nebo PPD = 5 s BOP)
Přístroj: debridment hydroxyapatitu
Testovací skupina podstoupí debridement pomocí ručního nástavce Vector PARO s hydroxyapatitem po dobu 30 sekund. Přítomnost tekutiny obsahující hydroxyapatit spojená s ultrazvukem umožňuje rozrušení biofilmu na kořeni díky kavitaci a hydrodynamickým silám.
Aktivní komparátor: Vektor SCALER
Tradiční ultrazvukový debridement léčí hluboké patologické kapsy (PPD > 5 mm nebo PPD = 5 s BOP)
Přístroj: ultrazvukový debridement
Kontrolní skupina podstoupí tradiční ultrazvukový débridement k odstranění supra- a subgingiválního biofilmu a zubního kamene po dobu 30 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PPD (hloubka parodontálního chobotu)
Časové okno: 6 měsíců po počáteční terapii.
Změna průměrné hodnoty PD u každého pacienta měřená (od gingiválního okraje ke dnu parodontální kapsy). Základní hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými během následných kontrol.
6 měsíců po počáteční terapii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření kapsy
Časové okno: 6 měsíců po počáteční léčbě
Počet experimentálních míst (PPD > 5 mm nebo = 5 s BOP), která se stala uzavřenými kapsami (PPD ≤ 4 mm).
6 měsíců po počáteční léčbě
Změna REC (klinická gingivální recese)
Časové okno: 6 měsíců po počáteční terapii.
U každého pacienta by měla být vypočítána změna průměrné hodnoty REC. Hodnoty výchozího stavu budou porovnány s hodnotami zaznamenanými během kontrolních návštěv.
6 měsíců po počáteční terapii.
Změna v CAL (klinické úrovni připevnění)
Časové okno: 6 měsíců po počáteční terapii.
Pro každého pacienta by měla být vypočítána změna průměrné hodnoty CAL. Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
6 měsíců po počáteční terapii.
Změna v BOP (Krvácení při sondování)
Časové okno: 6 měsíců po počáteční terapii.
Změna procenta míst pozitivních na krvácení při sondování. Hodnoty výchozího stavu budou porovnány s hodnotami zaznamenanými během kontrolních návštěv.
6 měsíců po počáteční terapii.
Změna PI (indexu plaku)
Časové okno: 6 měsíců po počáteční terapii.
Změna v procentuálním podílu místa s plakem. Základní hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými v následných návštěvách.
6 měsíců po počáteční terapii.
Změna v citlivosti dentinu
Časové okno: 6 měsíců po počáteční terapii.
Změny na VAS škále (1(méně)-10(více)) dentinové hypersenzitivity. Základní hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných kontrolách.
6 měsíců po počáteční terapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAROXY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na debridment hydroxyapatitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit