Eficacia Clínica de Vector Paro Con Hidroxiapatita en la Terapia de Apoyo de la Periodontitis (PAROXY)
Eficacia Clínica de Vector Paro Con Hidroxiapatita en la Terapia de Apoyo de la Periodontitis: un Estudio de Ensayo Controlado Aleatorizado de 6 Meses
El esmalte es el tejido más calcificado del cuerpo y está compuesto por un 92-96% de sustancias orgánicas, en particular hidroxiapatita. Las nanopartículas de hidroxiapatita son similares en morfología y estructura a los cristales de apatita del esmalte dental y se han estudiado como material biomimético para la remineralización del esmalte. La hipersensibilidad dentinaria es un trastorno muy común en la población adulta y se caracteriza por un dolor breve e intenso, en respuesta a estímulos térmicos o químicos. La hipersensibilidad dentinaria puede ser generalizada o localizada, puede afectar simultáneamente a una o más superficies dentales y depende de la duración del estímulo aplicado. Además, existen numerosos factores que pueden afectar esta condición, incluyendo recesiones gingivales, erosión del esmalte, exposición de la dentina y enfermedad periodontal. Muchos pacientes sufren hipersensibilidad durante la higiene bucal profesional. El sistema Vector (Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Alemania) genera vibraciones ultrasónicas a una frecuencia de 25 kHz, que son convertidas por un anillo resonante en una oscilación horizontal que se desvía verticalmente. En particular, la pieza de mano Vector Polish con una solución de hidroxiapatita se activa mediante ultrasonidos y tiene la capacidad de favorecer la oclusión de los túbulos dentinarios, lo que conduce a una reducción de la hipersensibilidad. La punta de la pieza de mano se mueve paralelamente a lo largo del eje del inserto, adecuada para su uso en combinación con el fluido de pulido que contiene hidroxiapatita. La presencia de este fluido asociado con ultrasonidos permite descomponer el biofilm radicular gracias a las fuerzas de cavitación e hidrodinámicas; además, al evitar las vibraciones horizontales, se produce una menor hipersensibilidad en comparación con los instrumentos manuales. El objetivo de este estudio aleatorizado, controlado y de boca dividida es investigar si este dispositivo es eficaz en el mantenimiento de pacientes periodontales y es más suave y cómodo durante el tratamiento, específicamente en la reducción de la sensibilidad.
Para probar esta hipótesis, la boca de cada paciente, tras la evaluación inicial, se dividió en 2 partes: antes de una sesión de terapia de soporte no quirúrgica, en la mitad de la boca los sitios de prueba (profundidad de sondaje > 5 mm o 5 mm con sangrado al sondaje) se tratan con una pieza de mano tradicional (grupo control) y en la otra mitad de la boca los sitios de prueba se tratan con una pieza de mano innovadora que contiene hidroxiapatita (grupo de prueba).
La prevalencia de bolsillos residuales se evaluará a las 6 semanas, 3 y 6 meses después de la terapia inicial y se comparará entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Ensayo clínico longitudinal, prospectivo, aleatorizado, de boca dividida y con enmascaramiento simple.
RESULTADOS:
- Medida de resultado principal: cambio en la PD (en mm)
Resultados secundarios:
- cambios en los siguientes parámetros clínicos: Cierre de bolsa (Sí/No), REC (Recesión gingival clínica, en mm), CAL (Nivel de inserción clínico, en mm), BOP (Sangrado al sondaje, Sí/No), PI (Índice de placa, %).
- Cambios en la hipersensibilidad (observación)
POBLACIÓN Se incluirán en el estudio (aleatorizados) cuarenta y cuatro (44) adultos de 18 a 75 años. Se espera que cuarenta (40) sujetos completen el estudio.
Los sujetos aleatorizados que se desvíen del protocolo (desviación mayor del protocolo) y, por esta razón, sean excluidos del análisis, serán reemplazados para garantizar que se alcance la muestra requerida para el análisis (40).
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Formulario de Consentimiento Informado firmado.
- Sujetos de ambos sexos, de 18 a 75 años, inclusive.
- Buena salud general (libres de enfermedades sistémicas como diabetes, infección por VIH o trastorno genético, enfermedad maligna en curso de cualquier tipo que pueda influir en el resultado del tratamiento e interferir con la evaluación de los objetivos del estudio).
- Antecedentes de periodontitis en estadio III o IV grado B o C
- Al menos 4 sitios (boca dividida 2 - 2) con profundidad de sondaje ≥6 mm o bolsas de 5 mm con sangrado al sondaje.
- Tratamiento periodontal no quirúrgico previo al menos 3 meses como máximo 6 meses.
- Disponibilidad para la duración de 6 meses del estudio para un sujeto asignado.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- No estar dispuesto a seguir el protocolo acordado.
- Presencia de aparatos de ortodoncia.
- Fumadores de más de 10 cigarrillos al día
- Tumores o patología significativa de los tejidos blandos o duros de la cavidad oral.
- Radioterapia o quimioterapia actual.
- Mujeres embarazadas.
- Consumo actual o pasado (dentro de los 3 meses previos a la inclusión) de medicamentos que puedan influir en las condiciones periodontales y/o interferir con la cicatrización tras el tratamiento periodontal (p. ej., corticosteroides, bloqueadores de los canales de calcio, antibióticos sistémicos, ...).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Magda Mensi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 75 años de edad, inclusive.
- Buena salud general (libre de enfermedades sistémicas como diabetes, infección por VIH o trastorno genético, enfermedad maligna en curso de cualquier tipo que pueda influir en el resultado del tratamiento e interferir con la evaluación de los objetivos del estudio).
- Antecedentes de periodontitis en estadio III o IV grado B o C.
- Al menos 4 sitios (boca dividida 2 - 2) con profundidad de sondaje ≥6 mm o bolsas de 5 mm con sangrado al sondaje.
- Tratamiento periodontal no quirúrgico previo al menos 3 meses máximo 6 meses.
- Disponibilidad para la duración de 6 meses del estudio para un sujeto asignado.
Criterios de exclusión:
- No está dispuesto a seguir el protocolo acordado.
- Presencia de aparatos de ortodoncia.
- Fumadores de más de 10 cigarrillos al día.
- Tumores o patología significativa de los tejidos blandos o duros de la cavidad oral.
- Radioterapia o quimioterapia actual.
- Mujeres embarazadas.
- Asunción actual o pasada (dentro de los 3 meses previos a la inscripción) de medicamentos que puedan influir en las condiciones periodontales y/o interferir con la cicatrización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vector PARO handpiece with hydroxyapatite
El fluido que contiene hidroxiapatita asociado con tratamiento ultrasónico trata las bolsas patológicas profundas (PPD > 5 mm o PPD = 5 con BOP)
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El grupo de prueba recibe desbridamiento con la pieza de mano Vector PARO con hidroxiapatita durante 30 segundos.
La presencia de fluido que contiene hidroxiapatita asociada con el ultrasonido permite que la biopelícula radicular se descomponga gracias a las fuerzas de cavitación e hidrodinámicas.
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Comparador activo: Vector SCALER
El desbridamiento ultrasónico tradicional trata las bolsas patológicas profundas (PPD > 5 mm o PPD = 5 con BOP)
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El grupo de control recibe un desbridamiento ultrasónico tradicional para eliminar el biofilm y cálculo supra y subgingival durante 30 segundos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en PPD (profundidad periodontal)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia inicial.
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Cambio en el valor medio de PD para cada paciente medido (desde el margen gingival hasta el fondo del surco).
Los valores basales se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
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6 meses después de la terapia inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre de bolsillo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia inicial
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Número de sitios experimentales (PPD > 5 mm o = 5 con BOP) que se convierten en bolsas cerradas (PPD ≤ 4 mm).
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6 meses después de la terapia inicial
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Cambio en la REC (Recesión Gingival Clínica)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia inicial.
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El cambio en la media del valor REC para cada paciente debe calcularse.
Los valores basales se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
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6 meses después de la terapia inicial.
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Cambio en CAL (Nivel de Inserción Clínica)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia inicial.
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Se debe calcular el cambio en la media del valor de CAL para cada paciente.
Los valores basales se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
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6 meses después de la terapia inicial.
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Cambio en BOP (Sangrado al Sondaje)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia inicial.
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Cambio en el porcentaje de sitios positivos al sangrado al sondaje.
Los valores basales se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
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6 meses después de la terapia inicial.
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Cambio en el IP (Índice de Placa)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia inicial.
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Cambio en el porcentaje de sitio con placa.
Se compararán los valores basales con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
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6 meses después de la terapia inicial.
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Cambio en la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia inicial.
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Cambios en la escala VAS (1(menos)-10(más)) de la hipersensibilidad dentinaria.
Los valores basales se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
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6 meses después de la terapia inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAROXY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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