Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vector Paro hidroxiapatittal való klinikai hatékonysága a parodontitis támogató terápiájában (PAROXY)

2026. március 19. frissítette: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

A Vector Paro hidroxiapatittal történő alkalmazásának klinikai hatékonysága a parodontitis támogató terápiájában: egy 6 hónapos randomizált kontrollált vizsgálat

A zománc a szervezet leginkább kalcifikált szövete, mely 92-96% szervetlen anyagból, különösen hidroxiapatitból áll. A hidroxiapatit nanorészecskék hasonlóak a fogzománc apatitkristályainak morfológiájához és szerkezetéhez, és biomimetikus anyagként tanulmányozták őket a zománcremineralizáció érdekében. A dentin hiperszenzitivitás nagyon gyakori rendellenesség a felnőtt populációban, melyet rövid és intenzív fájdalom jellemez, amely hő- vagy kémiai ingerekre jelentkezik. A dentin hiperszenzitivitás általános vagy lokalizált lehet, egy vagy több fogfelületet érinthet egyszerre, és a alkalmazott inger időtartamától függ. Ezen túlmenően számos tényező befolyásolhatja ezt az állapotot, köztük a fogíny visszahúzódás, a zománcerózió, a dentinkitettség és a parodontális betegség. Sok beteg szenved hiperszenzitivitástól a professzionális szájhigiénés kezelések során. A Vector rendszer (Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Németország) 25 kHz frekvenciájú ultrahangrezgéseket generál, melyeket egy rezonáns gyűrű vízszintes oszcillációvá alakít, amely függőlegesen elhajlik. Különösen a Vector Polish kezelőfej hidroxiapatit oldattal ultrahanggal aktiválódik, és képes elősegíteni a dentincsatornák elzáródását, ami a hiperszenzitivitás csökkenéséhez vezet. A kezelőfej hegye párhuzamosan mozog a behelyező tengelye mentén, alkalmas a hidroxiapatitot tartalmazó polírozó folyadékkal kombinált használatra. Ennek a folyadéknak az ultrahanggal kombinált jelenléte lehetővé teszi a gyökér biofilom lebontását a kavitációnak és hidrodinamikai erőknek köszönhetően; továbbá a vízszintes rezgések elkerülése alacsonyabb hiperszenzitivitást eredményezett a kézi eszközökhöz képest. Ennek a randomizált, kontrollált, split-mouth vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy ez az eszköz hatékony-e a parodontális betegek karbantartásában, és szelídebb és kényelmesebb-e a kezelés során, különösen az érzékenység csökkentésében.

A hipotézis tesztelésére minden beteg száját a kezdeti értékelés során két részre osztották: egy nem sebészi támogató terápiás ülés előtt a tesztterületeket (szondázási mélység > 5 mm vagy 5 mm vérzéssel szondázáskor) a száj egyik felében hagyományos kezelőfejjel (kontrollcsoport) kezelték, a száj másik felében a tesztterületeket egy innovatív kezelőfejjel kezelték, amely hidroxiapatitot tartalmaz (tesztcsoport).

A maradék zsebek előfordulását 6 hét, 3 és 6 hónappal a kezdeti terápia után értékelik, és összehasonlítják a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

KÍSÉRLETI TERVEZÉS:

Prospektív, egyszemélyes maszkolt, randomizált, felosztott szájú, longitudinális klinikai vizsgálat.

EREDMÉNY:

  1. Elsődleges eredményváltozó: PD változás (mm-ben)

  2. Másodlagos eredmények:

    • a következő klinikai paraméterek változásai: Zsebbezáródás (Igen/Nem), REC (klinikai fogínyrecesszió, mm-ben), CAL (klinikai rögzítési szint, mm-ben), BOP (vérezés szondázáskor, Igen/Nem), PI (plakkindex, %).
    • Érzékenység változásai (megfigyelés)

POPULÁCIÓ Negyvennégy (44) felnőtt, 18-75 éves kor között, kerül bevonásra a vizsgálatba (randomizálva). Várhatóan negyven (40) alany fejezi be a vizsgálatot.

A randomizált alanyok, akik eltérnek a protokolltól (fő protokoll eltérés), és ezért ki vannak zárva az elemzésből, helyettesítésre kerülnek annak érdekében, hogy a szükséges mintaszám (40) elérhető legyen az elemzéshez.

BEVONÁSI KRITÉRIUMOK

  • Aláírt Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozat.
  • Férfi és női alanyok, 18-75 éves kor között, beleértve.
  • Jó általános egészségi állapot (mentes a rendszerszintű betegségektől, mint a cukorbetegség, HIV-fertőzés vagy genetikai rendellenesség, folyamatban lévő rosszindulatú betegség bármilyen típusú, amely befolyásolhatja a kezelés eredményét és zavarhatja a vizsgálati célok értékelését).
  • Parodontitis III. vagy IV. stádiumú, B vagy C fokozatú előzménye.
  • Legalább 4 hely (felosztott száj 2-2) szondázási mélységgel ≥6 mm vagy 5 mm-es zsebekkel vérzéssel szondázáskor.
  • Korábbi parodontális nem-sebészeti kezelés legalább 3 hónappal, legfeljebb 6 hónappal korábban.
  • Rendelkezésre állás a vizsgálat 6 hónapos időtartama alatt a kijelölt alany számára.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Nem hajlandó a megállapodott protokoll betartására.
  • Ortodontikus készülékek jelenléte.
  • Napi 10-nél több cigarettát fogyasztó dohányosok.
  • Daganatok vagy jelentős patológia a szájüreg lágy- vagy keményszövetében.
  • Aktuális sugárkezelés vagy kemoterápia.
  • Terhes nők.
  • Jelenlegi vagy múltbeli (a bevonást megelőző 3 hónapon belül) olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a parodontális állapotot és/vagy zavarhatják a gyógyulást a parodontális kezelés után (pl. kortikoszteroidok, kalciumcsatorna-blokkolók, szisztémás antibiotikumok, ...).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Olaszország, 25123
        • Magda Mensi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat.
  • Férfi és női alanyok, 18–75 évesek, beleértve a határokat is.
  • Jó általános egészségi állapot (mentes a szisztémás betegségektől, mint például cukorbetegség, HIV-fertőzés vagy genetikai rendellenesség, bármilyen típusú folyamatos rosszindulatú betegség, amely befolyásolhatja a kezelés eredményét és zavarhatja a vizsgálati célok értékelését).
  • Parodontitis III. vagy IV. stádiumú, B vagy C fokozatú anamnézise.
  • Legalább 4 helyszín (split mouth 2–2) 6 mm vagy annál nagyobb szondálási mélységgel, vagy 5 mm-es zsebekkel vérzéssel szondáláskor.
  • Korábbi parodontális nem sebészi kezelés legalább 3 hónappal, legfeljebb 6 hónappal ezelőtt.
  • Rendelkezésre állás a vizsgálat 6 hónapos időtartama alatt a kijelölt alany számára.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó a megállapodott protokoll betartására.
  • Ortodontikus készülékek jelenléte.
  • Napi 10-nél több cigarettát fogyasztó dohányosok.
  • Daganatok vagy jelentős patológia a szájüreg lágy vagy kemény szöveteiben.
  • Aktuális sugárkezelés vagy kemoterápia.
  • Terhes nők.
  • Aktuális vagy múltbeli (a bevonást megelőző 3 hónapon belül) olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a parodontális állapotot és/vagy zavarhatják a gyógyulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vector PARO kezelőfej hidroxiapatittal
A hidroxiapatittal kevert folyadék ultrahangos kezeléssel a mély patológiai zsebeket kezeli (PPD > 5 mm vagy PPD = 5 BOP mellett)
Eszköz: hidroxiapatit debridálás
A tesztcsoport 30 másodpercig tartó debridementet kap Vector PARO kezelőfejjel hidroxiapatittal. A hidroxiapatitot tartalmazó folyadék jelenléte az ultrahanggal kombinálva lehetővé teszi a gyökér biofilm lebontását a kavitáción és a hidrodinamikai erőknek köszönhetően.
Aktív összehasonlító: Vektor SKÁLÁZÓ
A hagyományos ultrahangos debridálás a mély patológiai zsebeket kezeli (PPD > 5 mm vagy PPD = 5 BOP-val)
Eszköz: ultrahangos debridement
A kontrollcsoport hagyományos ultrahangos debridementet kap a szupra és szubgingivális biofilm és fogkő eltávolítására 30 másodpercig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PPD (periodontális mélység) változása
Időkeret: 6 hónappal a kezdeti terápia után.
A betegenként mért PD-érték átlagos változása (a fogíny szélétől a zseb aljáig). A kiindulási értékeket összevetjük a követő vizsgálatok során rögzített értékekkel.
6 hónappal a kezdeti terápia után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsebzárás
Időkeret: 6 hónappal a kezdeti terápia után
Azon kísérleti helyek (PPD > 5 mm vagy = 5 BOP mellett) száma, amelyek zárt zsebekké válnak (PPD ≤ 4 mm).
6 hónappal a kezdeti terápia után
REC változása (klinikai ínytartomány csökkenése)
Időkeret: 6 hónappal a kezdeti terápia után.
Minden beteg REC-értékének átlagváltozását ki kell számítani. Az alapvonal értékeit össze kell hasonlítani a követő vizsgálatok során rögzített értékekkel.
6 hónappal a kezdeti terápia után.
A CAL (klinikai tapadási szint) változása
Időkeret: 6 hónappal a kezdeti terápia után.
Minden beteg esetében számítani kell a CAL-érték átlagának változását. A kiindulási értékeket össze kell hasonlítani a kontrollvizsgálatokon rögzített értékekkel.
6 hónappal a kezdeti terápia után.
Változás a BOP-ban (Verzés a szondázáskor)
Időkeret: 6 hónappal a kezdeti terápia után.
A vérzésre pozitív szondázási helyek százalékos arányának változása. Az alapterhelési értékeket összevetik az utóvizsgálatok során rögzített értékekkel.
6 hónappal a kezdeti terápia után.
Változás a PI (plakkindex) értékében
Időkeret: 6 hónappal a kezdeti terápia után.
A lemezes terület százalékos változása. Az alapértékeket összevetjük a követő látogatások során rögzített értékekkel.
6 hónappal a kezdeti terápia után.
Fogzománc-érzékenység változása
Időkeret: 6 hónappal a kezdeti terápia után.
A dentinhiperszenzitivitás VAS-skálán mért változásai (1(kevesebb)-10(több)). Az alapvonalértékeket összehasonlítják a követési vizsgálatok során rögzített értékekkel.
6 hónappal a kezdeti terápia után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAROXY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel