Vector Paro 与羟基磷灰石在牙周炎支持治疗中的临床疗效 (PAROXY)
含羟基磷灰石的Vector Paro在牙周炎支持治疗中的临床疗效：一项为期6个月的随机对照试验研究
牙釉质是人体中钙化程度最高的组织，由92-96%的有机物质组成，特别是羟基磷灰石。 羟基磷灰石纳米颗粒在形态和结构上与牙釉质磷灰石晶体相似，已被研究作为牙釉质再矿化的仿生材料。 牙本质过敏是成年人群中非常常见的疾病，其特征是在热或化学刺激下出现短暂而剧烈的疼痛。 牙本质过敏可以是广泛性或局限性的，可能同时影响一个或多个牙齿表面，并取决于施加刺激的持续时间。 此外，有许多因素可能影响这种情况，包括牙龈退缩、牙釉质侵蚀、牙本质暴露和牙周病。 许多患者在专业口腔卫生护理期间会遭受过敏症状。 Vector系统（德国Durr Dental，Bietigheim-Bissin gen）产生频率为25 kHz的超声波振动，通过共振环转换为水平振荡，并垂直偏转。 特别是，Vector抛光手机配合羟基磷灰石溶液通过超声波激活，能够促进牙本质小管的封闭，从而减少过敏。 手机尖端沿着插入件的轴线平行移动，适合与含有羟基磷灰石的抛光液结合使用。 这种液体与超声波结合，通过空化和流体动力作用分解根面生物膜；此外，避免水平振动相比手动器械能降低过敏反应。 这项随机、对照、分口研究的目的是调查该设备在牙周病患者中是否有效，并在治疗过程中更温和舒适，特别是在减少敏感性方面。
为验证这一假设，在初始评估时，每位患者的口腔被分为两部分：在非手术支持治疗前，一半口腔的测试部位（探诊深度>5毫米或5毫米伴探诊出血）使用传统手机处理（对照组），另一半口腔的测试部位使用携带羟基磷灰石的创新手机处理（测试组）。
将在初始治疗后6周、3个月和6个月评估残留牙周袋的患病率，并在两组之间进行比较。
研究概览
详细说明
试验设计：
一项前瞻性、单盲、随机、分口、纵向临床试验。
结果：
- 主要结果指标：PD变化（单位：毫米）
次要结果：
- 以下临床参数的变化：牙周袋闭合（是/否）、REC（临床牙龈退缩，单位：毫米）、CAL（临床附着水平，单位：毫米）、BOP（探诊出血，是/否）、PI（菌斑指数，百分比）。
- 过敏反应变化（观察）
人群：四十四（44）名年龄在18-75岁之间的成年人将被纳入研究（随机分配）。预计有四十（40）名受试者完成研究。
偏离方案（主要方案偏差）并因此被排除在分析之外的随机受试者将被替换，以确保达到分析所需的样本量（40）。
纳入标准
- 签署知情同意书。
- 年龄在18-75岁之间（含）的男性和女性受试者。
- 总体健康状况良好（无可能影响治疗结果并可能干扰研究目标评估的系统性疾病，如糖尿病、HIV感染或遗传性疾病、任何类型的恶性肿瘤）。
- 牙周炎分期为III或IV级，分级为B或C。
- 至少有4个位点（分口2-2），探诊深度≥6毫米或探诊深度5毫米伴有探诊出血。
- 既往接受过牙周非手术治疗，至少3个月，最多6个月。
- 受试者能够参与为期6个月的研究。
排除标准
- 不愿遵循既定方案。
- 存在正畸矫治器。
- 每日吸烟超过10支。
- 口腔软硬组织存在肿瘤或显著病变。
- 当前正在接受放疗或化疗。
- 孕妇。
- 当前或过去（入组前3个月内）服用可能影响牙周状况和/或干扰牙周治疗后愈合的药物（例如，皮质类固醇、钙通道阻滞剂、全身性抗生素等）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Lombardy
-
Brescia、Lombardy、意大利、25123
- Magda Mensi
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 已签署知情同意书。
- 男性和女性受试者，年龄在18至75岁之间（含）。
- 总体健康状况良好（无可能影响治疗结果并干扰研究目标评估的系统性疾病，如糖尿病、HIV感染或遗传性疾病、任何类型的进行性恶性疾病）。
- 有III期或IV期B级或C级牙周炎病史。
- 至少4个位点（分口2-2）探诊深度≥6毫米或5毫米探诊出血的牙周袋。
- 既往接受过牙周非手术治疗，至少3个月，最多6个月。
- 受试者在研究的6个月期间内可用。
排除标准：
- 不愿遵守商定的方案。
- 存在正畸矫治器。
- 每日吸烟超过10支。
- 口腔软硬组织存在肿瘤或显著病变。
- 当前正在接受放疗或化疗。
- 孕妇。
- 当前或过去（入组前3个月内）服用可能影响牙周状况和/或干扰术后愈合的药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带羟基磷灰石的 Vector PARO 手机头
含有羟基磷灰石的液体通过超声波治疗深度病理性牙周袋（PPD > 5 mm 或 PPD = 5 且伴有 BOP）
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测试组接受使用Vector PARO手机头配合羟基磷灰石进行30秒清创。
含有羟基磷灰石的流体与超声波结合，通过空穴效应和流体动力作用，能够分解牙根生物膜。
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有源比较器：Vector SCALER
传统超声清创术治疗深度病理性牙周袋（PPD > 5 毫米或 PPD = 5 毫米伴 BOP）
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对照组接受传统超声清创术，用于清除龈上及龈下生物膜和牙结石，持续30秒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙周袋深度变化
大体时间：初始治疗后6个月。
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测量每位患者平均牙周袋深度值（从牙龈边缘到牙周袋底部）的变化。
基线值将与随访记录的值进行比较。
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初始治疗后6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口袋闭合
大体时间：初始治疗后6个月
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实验位点（PPD > 5mm 或 = 5mm 伴 BOP）转变为闭合袋（PPD ≤ 4mm）的数量。
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初始治疗后6个月
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临床牙龈退缩(REC)变化
大体时间：初始治疗6个月后。
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应为每位患者计算REC值均数的变化。
基线值将与随访记录的值进行比较。
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初始治疗6个月后。
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CAL（临床附着水平）的变化
大体时间：初始治疗6个月后。
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应计算每位患者平均临床附着水平值的变化。
基线值将与随访记录的值进行比较。
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初始治疗6个月后。
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BOP（探诊出血）变化
大体时间：初始治疗后6个月。
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探查出血阳性位点百分比的变化。
将基线值与随访期间记录的值进行比较。
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初始治疗后6个月。
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PI（菌斑指数）变化
大体时间：初始治疗后的6个月。
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斑块部位百分比的变化。
将基线值与随访期间记录的值进行比较。
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初始治疗后的6个月。
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牙本质过敏的变化
大体时间：初始治疗6个月后。
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牙本质敏感症在VAS量表（1（较轻）-10（较重））上的变化。
将基线值与随访记录的值进行比较。
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初始治疗6个月后。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Magda Mensi、ASST Spedali Civili di Brescia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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