- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07482280
Klinische Wirksamkeit von Vector Paro mit Hydroxylapatit in der unterstützenden Therapie von Parodontitis (PAROXY)
Klinische Wirksamkeit von Vector Paro mit Hydroxylapatit in der unterstützenden Therapie der Parodontitis: eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie
Schmelz ist das am stärksten mineralisierte Gewebe im Körper und besteht zu 92-96 % aus organischen Substanzen, insbesondere Hydroxyapatit. Hydroxyapatit-Nanopartikel ähneln in Morphologie und Struktur den Apatitkristallen des Zahnschmelzes und wurden als biomimetisches Material für die Schmelzremineralisation untersucht. Dentinhypersensibilität ist eine sehr häufige Störung in der erwachsenen Bevölkerung und zeichnet sich durch kurze und intensive Schmerzen als Reaktion auf thermische oder chemische Reize aus. Dentinhypersensibilität kann generalisiert oder lokalisiert sein, sie kann gleichzeitig eine oder mehrere Zahnoberflächen betreffen und hängt von der Dauer des angewendeten Reizes ab. Darüber hinaus gibt es zahlreiche Faktoren, die diesen Zustand beeinflussen können, einschließlich Zahnfleischrückgang, Schmelzerosion, Dentinfreilegung und Parodontalerkrankungen. Viele Patienten leiden während der professionellen Mundhygiene unter Hypersensibilität. Das Vector-System (Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Deutschland) erzeugt Ultraschallvibrationen mit einer Frequenz von 25 kHz, die durch einen Resonanzring in eine horizontale Schwingung umgewandelt werden, die vertikal abgelenkt wird. Insbesondere der Vector-Polierhandstück mit einer Hydroxyapatit-Lösung wird durch Ultraschall aktiviert und hat die Fähigkeit, den Verschluss der Dentinkanälchen zu begünstigen, was zu einer Verringerung der Hypersensibilität führt. Die Spitze des Handstücks bewegt sich parallel entlang der Achse des Einsatzes und eignet sich für die Verwendung in Kombination mit der Hydroxyapatit-haltigen Polierflüssigkeit. Die Anwesenheit dieser Flüssigkeit in Verbindung mit Ultraschall ermöglicht es, den Wurzelbiofilm dank Kavitation und hydrodynamischer Kräfte abzubauen; außerdem verursachten vermiedene horizontale Vibrationen im Vergleich zu manuellen Instrumenten eine geringere Hypersensibilität. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, split-mouth-Studie ist es, zu untersuchen, ob dieses Gerät bei der Erhaltung von Parodontalpatienten wirksam ist und während der Behandlung sanfter und komfortabler ist, insbesondere bei der Reduzierung der Empfindlichkeit.
Um diese Hypothese zu testen, wurde der Mund jedes Patienten bei der Erstbewertung in 2 Teile geteilt: Vor einer Sitzung der nicht-chirurgischen unterstützenden Therapie werden in einer Mundhälfte die Teststellen (Sondierungstiefe > 5 mm oder 5 mm mit Blutung bei Sondierung) mit einem traditionellen Handstück (Kontrollgruppe) behandelt, in der anderen Mundhälfte werden die Teststellen mit einem innovativen Handstück behandelt, das Hydroxyapatit trägt (Testgruppe).
Die Prävalenz verbleibender Taschen wird 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Ersttherapie bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN:
Eine prospektive, einfach-verbundene, randomisierte, split-mouth, longitudinale klinische Studie.
ERGEBNIS:
- Primärer Endpunkt: Veränderung der PD (in mm)
Sekundäre Endpunkte:
- Veränderungen der folgenden klinischen Parameter: Taschenverschluss (Ja/Nein), REC (klinische Gingivarezession, in mm), CAL (klinisches Attachmentniveau, in mm), BOP (Blutung auf Sondierung, Ja/Nein), PI (Plaque-Index, %).
- Veränderungen der Hypersensitivität (Beobachtung)
POPULATION Vierundvierzig (44) Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren werden in die Studie aufgenommen (randomisiert). Es wird erwartet, dass vierzig (40) Probanden die Studie abschließen.
Randomisierte Probanden, die vom Protokoll abweichen (wesentliche Protokollabweichung) und aus diesem Grund von der Analyse ausgeschlossen werden, werden ersetzt, um sicherzustellen, dass die für die Analyse erforderliche Stichprobe (40) erreicht wird.
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Unterzeichnetes Einwilligungsformular.
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-75 Jahren, einschließlich.
- Guter Allgemeinzustand (frei von systemischen Erkrankungen wie Diabetes, HIV-Infektion oder genetischen Störungen, laufender bösartiger Erkrankung jeglicher Art, die das Behandlungsergebnis beeinflussen und die Auswertung der Studienziele beeinträchtigen könnte).
- Anamnese von Parodontitis Stadium III oder IV Grad B oder C
- Mindestens 4 Stellen (split-mouth 2 - 2) mit Sondierungstiefe ≥6 mm oder Taschen von 5 mm mit Blutung auf Sondierung.
- Vorherige parodontale nicht-chirurgische Behandlung mindestens 3 Monate maximal 6 Monate.
- Verfügbarkeit für die 6-monatige Studiendauer für einen zugewiesenen Probanden.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Nicht bereit, das vereinbarte Protokoll einzuhalten.
- Vorhandensein kieferorthopädischer Apparaturen.
- Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
- Tumore oder signifikante Pathologie der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
- Aktuelle Strahlen- oder Chemotherapie.
- Schwangere Frauen.
- Aktuelle oder vergangene (innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung) Einnahme von Medikamenten, die die parodontalen Bedingungen beeinflussen und/oder die Heilung nach parodontaler Behandlung beeinträchtigen können (z. B. Kortikosteroide, Kalziumkanalblocker, systemische Antibiotika, ...).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Magda Mensi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich.
- Guter Allgemeinzustand (frei von systemischen Erkrankungen wie Diabetes, HIV-Infektion oder genetischer Störung, laufender bösartiger Erkrankung jeglicher Art, die das Behandlungsergebnis beeinflussen und die Auswertung der Studienziele beeinträchtigen könnte).
- Anamnese von Parodontitis Stadium III oder IV Grad B oder C.
- Mindestens 4 Stellen (Split-Mouth 2 - 2) mit Sondierungstiefe ≥6 mm oder Taschen von 5 mm mit Blutung bei Sondierung.
- Vorherige parodontale nicht-chirurgische Behandlung mindestens 3 Monate, maximal 6 Monate.
- Verfügbarkeit für die 6-monatige Studiendauer für einen zugewiesenen Probanden.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, dem vereinbarten Protokoll zu folgen.
- Vorhandensein von kieferorthopädischen Apparaturen.
- Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
- Tumore oder signifikante Pathologie der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
- Aktuelle Strahlen- oder Chemotherapie.
- Schwangere Frauen.
- Aktuelle oder vergangene (innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung) Einnahme von Medikamenten, die parodontale Zustände beeinflussen und/oder die Heilung beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vector PARO Handstück mit Hydroxylapatit
Die Flüssigkeit mit Hydroxyapatit, die mit Ultraschall behandelt wird, behandelt die tiefen pathologischen Taschen (PPD > 5 mm oder PPD = 5 mit BOP)
|
Testgruppe erhält Debridement mit dem Vector PARO-Handstück mit Hydroxylapatit für 30 Sekunden.
Die Anwesenheit von Flüssigkeit, die Hydroxylapatit enthält und mit Ultraschall assoziiert ist, ermöglicht es, den Wurzel-Biofilm dank Kavitation und hydrodynamischer Kräfte abzubauen.
|
|
Aktiver Komparator: Vektor SCALER
Das traditionelle Ultraschall-Debridement behandelt die tiefen pathologischen Taschen (PPD > 5 mm oder PPD = 5 mit BOP)
|
Die Kontrollgruppe erhält eine herkömmliche Ultraschall-Debridement zur Entfernung von supra- und subgingivalem Biofilm und Zahnstein für 30 Sekunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der PPD (Parodontal-Taschentiefe)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ersttherapie.
|
Änderung des mittleren PD-Wertes für jeden Patienten (gemessen vom Gingivasaum bis zur Sondierungstiefe).
Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
|
6 Monate nach der Ersttherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taschenverschluss
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ersttherapie
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Die Anzahl der Versuchsstellen (PPD > 5 mm oder = 5 mit BOP), die zu geschlossenen Taschen (PPD ≤ 4 mm) werden.
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6 Monate nach der Ersttherapie
|
|
Änderung des REC (klinische Gingivarezession)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ersttherapie.
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Die Änderung des Mittelwerts des REC-Werts für jeden Patienten sollte berechnet werden.
Die Basiswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
|
6 Monate nach der Ersttherapie.
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Veränderung des klinischen Attachmentniveaus (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ersttherapie.
|
Die Veränderung des Mittelwerts des CAL-Werts für jeden Patienten sollte berechnet werden.
Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
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6 Monate nach der Ersttherapie.
|
|
Veränderung des BOP (Bluten auf Sondierung)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ersttherapie.
|
Änderung des Prozentsatzes der Stellen, die positiv auf Blutung bei Sondierung reagieren.
Die Ausgangswerte werden mit den in den Folgeuntersuchungen aufgezeichneten Werten verglichen.
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6 Monate nach der Ersttherapie.
|
|
Veränderung des PI (Plaque-Index)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ersttherapie.
|
Änderung des Prozentsatzes der Stelle mit Plaque.
Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
|
6 Monate nach der Ersttherapie.
|
|
Veränderung der Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ersttherapie.
|
Veränderungen auf der VAS-Skala (1(weniger)-10(mehr)) bei Dentinhypersensitivität.
Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
|
6 Monate nach der Ersttherapie.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAROXY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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