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Klinische Wirksamkeit von Vector Paro mit Hydroxylapatit in der unterstützenden Therapie von Parodontitis (PAROXY)

19. März 2026 aktualisiert von: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Klinische Wirksamkeit von Vector Paro mit Hydroxylapatit in der unterstützenden Therapie der Parodontitis: eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie

Schmelz ist das am stärksten mineralisierte Gewebe im Körper und besteht zu 92-96 % aus organischen Substanzen, insbesondere Hydroxyapatit. Hydroxyapatit-Nanopartikel ähneln in Morphologie und Struktur den Apatitkristallen des Zahnschmelzes und wurden als biomimetisches Material für die Schmelzremineralisation untersucht. Dentinhypersensibilität ist eine sehr häufige Störung in der erwachsenen Bevölkerung und zeichnet sich durch kurze und intensive Schmerzen als Reaktion auf thermische oder chemische Reize aus. Dentinhypersensibilität kann generalisiert oder lokalisiert sein, sie kann gleichzeitig eine oder mehrere Zahnoberflächen betreffen und hängt von der Dauer des angewendeten Reizes ab. Darüber hinaus gibt es zahlreiche Faktoren, die diesen Zustand beeinflussen können, einschließlich Zahnfleischrückgang, Schmelzerosion, Dentinfreilegung und Parodontalerkrankungen. Viele Patienten leiden während der professionellen Mundhygiene unter Hypersensibilität. Das Vector-System (Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Deutschland) erzeugt Ultraschallvibrationen mit einer Frequenz von 25 kHz, die durch einen Resonanzring in eine horizontale Schwingung umgewandelt werden, die vertikal abgelenkt wird. Insbesondere der Vector-Polierhandstück mit einer Hydroxyapatit-Lösung wird durch Ultraschall aktiviert und hat die Fähigkeit, den Verschluss der Dentinkanälchen zu begünstigen, was zu einer Verringerung der Hypersensibilität führt. Die Spitze des Handstücks bewegt sich parallel entlang der Achse des Einsatzes und eignet sich für die Verwendung in Kombination mit der Hydroxyapatit-haltigen Polierflüssigkeit. Die Anwesenheit dieser Flüssigkeit in Verbindung mit Ultraschall ermöglicht es, den Wurzelbiofilm dank Kavitation und hydrodynamischer Kräfte abzubauen; außerdem verursachten vermiedene horizontale Vibrationen im Vergleich zu manuellen Instrumenten eine geringere Hypersensibilität. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, split-mouth-Studie ist es, zu untersuchen, ob dieses Gerät bei der Erhaltung von Parodontalpatienten wirksam ist und während der Behandlung sanfter und komfortabler ist, insbesondere bei der Reduzierung der Empfindlichkeit.

Um diese Hypothese zu testen, wurde der Mund jedes Patienten bei der Erstbewertung in 2 Teile geteilt: Vor einer Sitzung der nicht-chirurgischen unterstützenden Therapie werden in einer Mundhälfte die Teststellen (Sondierungstiefe > 5 mm oder 5 mm mit Blutung bei Sondierung) mit einem traditionellen Handstück (Kontrollgruppe) behandelt, in der anderen Mundhälfte werden die Teststellen mit einem innovativen Handstück behandelt, das Hydroxyapatit trägt (Testgruppe).

Die Prävalenz verbleibender Taschen wird 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Ersttherapie bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN:

Eine prospektive, einfach-verbundene, randomisierte, split-mouth, longitudinale klinische Studie.

ERGEBNIS:

  1. Primärer Endpunkt: Veränderung der PD (in mm)
  2. Sekundäre Endpunkte:

    • Veränderungen der folgenden klinischen Parameter: Taschenverschluss (Ja/Nein), REC (klinische Gingivarezession, in mm), CAL (klinisches Attachmentniveau, in mm), BOP (Blutung auf Sondierung, Ja/Nein), PI (Plaque-Index, %).
    • Veränderungen der Hypersensitivität (Beobachtung)

POPULATION Vierundvierzig (44) Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren werden in die Studie aufgenommen (randomisiert). Es wird erwartet, dass vierzig (40) Probanden die Studie abschließen.

Randomisierte Probanden, die vom Protokoll abweichen (wesentliche Protokollabweichung) und aus diesem Grund von der Analyse ausgeschlossen werden, werden ersetzt, um sicherzustellen, dass die für die Analyse erforderliche Stichprobe (40) erreicht wird.

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Unterzeichnetes Einwilligungsformular.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-75 Jahren, einschließlich.
  • Guter Allgemeinzustand (frei von systemischen Erkrankungen wie Diabetes, HIV-Infektion oder genetischen Störungen, laufender bösartiger Erkrankung jeglicher Art, die das Behandlungsergebnis beeinflussen und die Auswertung der Studienziele beeinträchtigen könnte).
  • Anamnese von Parodontitis Stadium III oder IV Grad B oder C
  • Mindestens 4 Stellen (split-mouth 2 - 2) mit Sondierungstiefe ≥6 mm oder Taschen von 5 mm mit Blutung auf Sondierung.
  • Vorherige parodontale nicht-chirurgische Behandlung mindestens 3 Monate maximal 6 Monate.
  • Verfügbarkeit für die 6-monatige Studiendauer für einen zugewiesenen Probanden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Nicht bereit, das vereinbarte Protokoll einzuhalten.
  • Vorhandensein kieferorthopädischer Apparaturen.
  • Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Tumore oder signifikante Pathologie der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
  • Aktuelle Strahlen- oder Chemotherapie.
  • Schwangere Frauen.
  • Aktuelle oder vergangene (innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung) Einnahme von Medikamenten, die die parodontalen Bedingungen beeinflussen und/oder die Heilung nach parodontaler Behandlung beeinträchtigen können (z. B. Kortikosteroide, Kalziumkanalblocker, systemische Antibiotika, ...).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Magda Mensi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich.
  • Guter Allgemeinzustand (frei von systemischen Erkrankungen wie Diabetes, HIV-Infektion oder genetischer Störung, laufender bösartiger Erkrankung jeglicher Art, die das Behandlungsergebnis beeinflussen und die Auswertung der Studienziele beeinträchtigen könnte).
  • Anamnese von Parodontitis Stadium III oder IV Grad B oder C.
  • Mindestens 4 Stellen (Split-Mouth 2 - 2) mit Sondierungstiefe ≥6 mm oder Taschen von 5 mm mit Blutung bei Sondierung.
  • Vorherige parodontale nicht-chirurgische Behandlung mindestens 3 Monate, maximal 6 Monate.
  • Verfügbarkeit für die 6-monatige Studiendauer für einen zugewiesenen Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, dem vereinbarten Protokoll zu folgen.
  • Vorhandensein von kieferorthopädischen Apparaturen.
  • Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  • Tumore oder signifikante Pathologie der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
  • Aktuelle Strahlen- oder Chemotherapie.
  • Schwangere Frauen.
  • Aktuelle oder vergangene (innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung) Einnahme von Medikamenten, die parodontale Zustände beeinflussen und/oder die Heilung beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vector PARO Handstück mit Hydroxylapatit
Die Flüssigkeit mit Hydroxyapatit, die mit Ultraschall behandelt wird, behandelt die tiefen pathologischen Taschen (PPD > 5 mm oder PPD = 5 mit BOP)
Testgruppe erhält Debridement mit dem Vector PARO-Handstück mit Hydroxylapatit für 30 Sekunden. Die Anwesenheit von Flüssigkeit, die Hydroxylapatit enthält und mit Ultraschall assoziiert ist, ermöglicht es, den Wurzel-Biofilm dank Kavitation und hydrodynamischer Kräfte abzubauen.
Aktiver Komparator: Vektor SCALER
Das traditionelle Ultraschall-Debridement behandelt die tiefen pathologischen Taschen (PPD > 5 mm oder PPD = 5 mit BOP)
Die Kontrollgruppe erhält eine herkömmliche Ultraschall-Debridement zur Entfernung von supra- und subgingivalem Biofilm und Zahnstein für 30 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PPD (Parodontal-Taschentiefe)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ersttherapie.
Änderung des mittleren PD-Wertes für jeden Patienten (gemessen vom Gingivasaum bis zur Sondierungstiefe). Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
6 Monate nach der Ersttherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschenverschluss
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ersttherapie
Die Anzahl der Versuchsstellen (PPD > 5 mm oder = 5 mit BOP), die zu geschlossenen Taschen (PPD ≤ 4 mm) werden.
6 Monate nach der Ersttherapie
Änderung des REC (klinische Gingivarezession)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ersttherapie.
Die Änderung des Mittelwerts des REC-Werts für jeden Patienten sollte berechnet werden. Die Basiswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
6 Monate nach der Ersttherapie.
Veränderung des klinischen Attachmentniveaus (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ersttherapie.
Die Veränderung des Mittelwerts des CAL-Werts für jeden Patienten sollte berechnet werden. Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
6 Monate nach der Ersttherapie.
Veränderung des BOP (Bluten auf Sondierung)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ersttherapie.
Änderung des Prozentsatzes der Stellen, die positiv auf Blutung bei Sondierung reagieren. Die Ausgangswerte werden mit den in den Folgeuntersuchungen aufgezeichneten Werten verglichen.
6 Monate nach der Ersttherapie.
Veränderung des PI (Plaque-Index)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ersttherapie.
Änderung des Prozentsatzes der Stelle mit Plaque. Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
6 Monate nach der Ersttherapie.
Veränderung der Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ersttherapie.
Veränderungen auf der VAS-Skala (1(weniger)-10(mehr)) bei Dentinhypersensitivität. Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
6 Monate nach der Ersttherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hydroxyapatit-Debridement

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