- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07482280
Efficacia Clinica di Vector Paro Con Idrossiapatite nella Terapia di Supporto della Parodontite (PAROXY)
Efficacia Clinica di Vector Paro Con Idrossiapatite nella Terapia di Supporto della Parodontite: uno Studio Randomizzato Controllato di 6 Mesi
Lo smalto è il tessuto più calcificato del corpo ed è composto per il 92-96% da sostanze organiche, in particolare idrossiapatite. Le nanoparticelle di idrossiapatite sono simili alla morfologia e alla struttura dei cristalli di apatite dello smalto dentale e sono state studiate come materiale biomimetico per la rimineralizzazione dello smalto. L'ipersensibilità dentinale è un disturbo molto comune nella popolazione adulta ed è caratterizzata da un dolore breve e intenso, in risposta a stimoli termici o chimici. L'ipersensibilità dentinale può essere generalizzata o localizzata, può colpire simultaneamente una o più superfici dentali e dipende dalla durata dello stimolo applicato. Inoltre, ci sono numerosi fattori che possono influenzare questa condizione, tra cui recessioni gengivali, erosione dello smalto, esposizione della dentina e malattia parodontale. Molti pazienti soffrono di ipersensibilità durante l'igiene orale professionale. Il sistema Vector (Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Germania) genera vibrazioni ultrasoniche a una frequenza di 25 kHz, che vengono convertite da un anello risonante in un'oscillazione orizzontale che viene deviata verticalmente. In particolare, la punta Vector Polish con una soluzione di idrossiapatite viene attivata tramite ultrasuoni e ha la capacità di favorire l'occlusione dei tubuli dentinali portando a una riduzione dell'ipersensibilità. La punta della mano si muove parallelamente lungo l'asse dell'inserto, adatto per l'uso in combinazione con il fluido di lucidatura contenente idrossiapatite. La presenza di questo fluido associato agli ultrasuoni consente di rompere il biofilm radicolare grazie alle forze di cavitazione e idrodinamiche; inoltre, evitando vibrazioni orizzontali ha causato una minore ipersensibilità rispetto agli strumenti manuali. Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato, a bocca divisa è di indagare se questo dispositivo è efficace nel mantenere i pazienti parodontali ed è più delicato e confortevole durante il trattamento, in particolare nella riduzione della sensibilità.
Per testare questa ipotesi, la bocca di ciascun paziente, alla valutazione iniziale, è stata divisa in 2 parti: prima di una sessione di terapia di supporto non chirurgica, in metà bocca i siti test (profondità di sondaggio > 5 mm o 5 mm con sanguinamento al sondaggio) vengono trattati con una punta tradizionale (gruppo di controllo) nell'altra metà bocca i siti test vengono trattati con una punta innovativa che trasporta idrossiapatite (gruppo di test).
La prevalenza delle tasche residue sarà valutata a 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo la terapia iniziale e confrontata tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISEGNO DELLO STUDIO:
Uno studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato, a bocca divisa, longitudinale.
RISULTATI:
- Misura di esito primaria: variazione della PD (in mm)
Esiti secondari:
- variazioni dei seguenti parametri clinici: Chiusura della tasca (Sì/No), REC (Recessione Gengivale Clinica, in mm), CAL (Livello di Attacco Clinico, in mm), BOP (Sanguinamento al Sondaggio, Sì/No), PI (Indice di Placca, %).
- Variazioni dell'ipersensibilità (osservazione)
POPOLAZIONE Quarantaquattro (44) adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni, saranno inseriti nello studio (randomizzati). Si prevede che quaranta (40) soggetti completeranno lo studio.
I soggetti randomizzati che deviano dal protocollo (deviazione maggiore del protocollo) e, per questo motivo, sono esclusi dall'analisi, saranno sostituiti per garantire che il campione richiesto per l'analisi (40) venga raggiunto.
CRITERI DI INCLUSIONE
- Modulo di Consenso Informato firmato.
- Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
- Buona salute generale (privi di malattie sistemiche come diabete, infezione da HIV o disturbi genetici, malattia maligna in corso di qualsiasi tipo che potrebbe influenzare l'esito del trattamento e potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio).
- Storia di parodontite stadio III o IV grado B o C
- Almeno 4 siti (bocca divisa 2 - 2) con profondità di sondaggio ≥6 mm o tasche di 5 mm con sanguinamento al sondaggio.
- Trattamento parodontale non chirurgico precedente almeno 3 mesi massimo 6 mesi.
- Disponibilità per la durata di 6 mesi dello studio per un soggetto assegnato.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Non disposti a seguire il protocollo concordato.
- Presenza di apparecchi ortodontici.
- Fumatori di più di 10 sigarette al giorno
- Tumori o patologie significative dei tessuti molli o duri della cavità orale.
- Radioterapia o chemioterapia attuali.
- Donne in gravidanza.
- Assunzione attuale o passata (entro 3 mesi prima dell'arruolamento) di farmaci che possono influenzare le condizioni parodontali e/o interferire con la guarigione dopo il trattamento parodontale (ad esempio, corticosteroidi, calcio-antagonisti, antibiotici sistemici, ...).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Magda Mensi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato.
- Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
- Buona salute generale (privi di malattie sistemiche come diabete, infezione da HIV o disturbi genetici, malattie maligne in corso di qualsiasi tipo che potrebbero influenzare l'esito del trattamento e potrebbero interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio).
- Storia di parodontite stadio III o IV grado B o C.
- Almeno 4 siti (split mouth 2 - 2) con profondità di sondaggio ≥6 mm o tasche di 5 mm con sanguinamento al sondaggio.
- Trattamento parodontale non chirurgico precedente almeno 3 mesi massimo 6 mesi.
- Disponibilità per la durata di 6 mesi dello studio per un soggetto assegnato.
Criteri di esclusione:
- Non disposto a seguire il protocollo concordato.
- Presenza di apparecchi ortodontici.
- Fumatori di più di 10 sigarette al giorno.
- Tumori o patologie significative dei tessuti molli o duri della cavità orale.
- Radioterapia o chemioterapia in corso.
- Donne in gravidanza.
- Assunzione attuale o passata (entro 3 mesi prima dell'arruolamento) di farmaci che possono influenzare le condizioni parodontali e/o interferire con la guarigione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Manipolo PARO Vector con idrossiapatite
Il fluido contenente idrossiapatite associato al trattamento ultrasonico tratta le tasche patologiche profonde (PPD > 5 mm o PPD = 5 con BOP)
|
Il gruppo di test riceve il debridement con la punta Vector PARO con idrossiapatite per 30 secondi.
La presenza di fluido contenente idrossiapatite associato agli ultrasuoni consente di scomporre il biofilm radicolare grazie alla cavitazione e alle forze idrodinamiche.
|
|
Comparatore attivo: Vector SCALER
Il debridement ultrasonico tradizionale tratta le tasche patologiche profonde (PPD > 5 mm o PPD = 5 con BOP)
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Il gruppo di controllo riceve un debridement ultrasonico tradizionale per rimuovere il biofilm e il tartaro sopra e sotto gengivale per 30 secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della PPD (profondità parodontale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia iniziale.
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Variazione del valore medio di PD per ogni paziente misurato (dal margine gengivale al fondo della tasca).
I valori basali saranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
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6 mesi dopo la terapia iniziale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiusura della tasca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia iniziale
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Il numero di siti sperimentali (PPD > 5mm o = 5 con BOP) che diventano tasche chiuse (PPD ≤ 4mm).
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6 mesi dopo la terapia iniziale
|
|
Cambiamento in REC (Recessione Gengivale Clinica)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia iniziale.
|
Il cambiamento nella media del valore REC per ciascun paziente deve essere calcolato.
I valori basali saranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
|
6 mesi dopo la terapia iniziale.
|
|
Variazione del CAL (Livello di Attacco Clinico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia iniziale.
|
La variazione della media del valore CAL per ciascun paziente dovrebbe essere calcolata.
I valori basali saranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
|
6 mesi dopo la terapia iniziale.
|
|
Variazione del BOP (Sanguinamento al sondaggio)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia iniziale.
|
Variazione della percentuale di siti positivi al sanguinamento al sondaggio.
I valori basali saranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
|
6 mesi dopo la terapia iniziale.
|
|
Variazione dell'IP (Indice di Placca)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia iniziale.
|
Variazione percentuale del sito con placca.
I valori basali saranno confrontati con i valori registrati durante le visite di follow-up.
|
6 mesi dopo la terapia iniziale.
|
|
Variazione dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia iniziale.
|
Variazioni sulla scala VAS (1(meno)-10(più)) dell'ipersensibilità dentinale.
I valori basali saranno confrontati con i valori registrati durante le visite di follow-up.
|
6 mesi dopo la terapia iniziale.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAROXY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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