小児における異なる絶食戦略が胃エコーと不安レベルに与える影響
鼠径陰嚢手術を受ける小児における3種類の異なる術前絶食戦略が胃超音波所見および不安レベルに与える影響：前向きランダム化試験
小児の手術では、麻酔前に胃の内容物が肺に入るリスクを減らすため、通常は数時間前から飲食を中止するよう求められます。 しかし、長時間の絶食は、不快感、脱水症状、低血糖、および小児の不安感の増加を引き起こす可能性があります。 最近のガイドラインでは、手術時間に近づいても透明な液体は安全に摂取できるとされており、一部の術後回復促進プロトコルでは、麻酔前に炭水化物を含む飲料を与えることさえ推奨しています。
この研究では、選択的鼠径陰嚢手術を受ける小児に対して、3つの異なる術前絶食アプローチを比較します：従来の絶食、術前炭水化物飲料、そして「呼び出しまで飲む」アプローチ（Sip-Til-Send）です。このアプローチでは、手術室に呼ばれるまで透明な液体を摂取することが許可されます。
手術前の小児の不安レベルを検証済みの不安尺度を用いて評価し、胃の内容物と量を胃エコーで測定します。 また、吐き気、嘔吐、痛み、覚醒時せん妄、血糖値などの転帰も調べます。
この結果は、手術を受ける小児のためのより安全で快適な絶食戦略を決定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
手術後回復促進（ERAS）プロトコルは、手術ストレス反応を軽減し、代謝安定性を維持し、術後回復を加速させるために設計されたエビデンスに基づく周術期戦略です¹。 ERAS経路内では、術前絶食時間を短縮し、経口炭水化物含有透明液体の摂取を許可することが重要な役割を果たします。
全身麻酔下で選択的手術を受ける小児患者において、長時間の術前絶食は脱水、低血糖、異化亢進、および有意な術前不安²⁻³と関連しており、これらすべてが周術期転帰に悪影響を及ぼす可能性があります。 その結果、小児術前絶食の慣行は近年、いくつかの科学学会によって再評価されています⁴。
米国麻酔科学会（ASA）が2023年に発表した最新のガイドラインによると、小児における透明液体の推奨絶食期間は麻酔前2時間です⁵。 しかし、欧州のガイドラインは、健康な小児患者において透明液体の摂取を麻酔前1時間まで安全に継続できることを示唆しています⁴。 これらの更新された推奨事項にもかかわらず、従来の絶食慣行は臨床現場で一般的であり、しばしば小児において不必要に長い絶食時間をもたらしています。
従来の一晩絶食から、術前経口炭水化物負荷やSip-Til-Sendプロトコル（患者が手術室に呼ばれるまで透明液体摂取を許可する）⁴⁻⁶などのより緩やかな戦略まで、さまざまなアプローチが提案されています。 大規模前向き研究は、短縮および緩和された透明液体絶食プロトコルが選択的小児外科手術における肺誤嚥リスクを増加させないことを実証しています⁶。 それにもかかわらず、これらのプロトコルが胃内容量および不安、吐き気、嘔吐、疼痛などの周術期快適性パラメータに及ぼす影響を比較する無作為化および客観的データは限られています。
胃超音波検査は、胃内容物および容量を評価するための非侵襲的、反復可能、かつ信頼性の高いベッドサイド法であり、誤嚥リスクに関連する客観的評価を提供します⁷。
さらに、Modified Yale Preoperative Anxiety Scale（m-YPAS）などの検証済み評価ツールは、小児における周術期心理的ストレスの定量的評価を可能にします⁸⁻⁹。
これらの客観的かつ患者中心の転帰を無作為化比較試験デザイン内で評価することは、小児麻酔における最適な絶食戦略の決定に貢献する可能性があります。
したがって、本研究の主目的は、Modified Yale Preoperative Anxiety Scale（m-YPAS）を使用して、選択的手術を受ける小児患者における異なる術前絶食プロトコル（標準絶食、術前炭水化物負荷、およびSip-Til-Sendアプローチ）が術前不安レベルに及ぼす影響を比較することでした。
副次転帰として、これらの絶食戦略が胃超音波所見（前庭部横断面積[CSA]、胃容量、および液体グレーディング）ならびに吐き気・嘔吐、疼痛、覚醒せん妄、血行動態変数、および血糖値などの周術期快適性および安全性パラメータに及ぼす影響を評価することを目的としました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD
- 電話番号：+905336515650
- メール：handegrbz@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nazik Zehra Kibic, MD
- 電話番号：+90 555 830 09 98
- メール：zehrakibic@gmail.com
研究場所
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-
Bursa
-
Bursa、Bursa、トルコ（Türkiye）、16110
- 積極的、募集していない
- University of Health Sciences, Bursa City Hospital
-
-
Nilufer
-
Bursa、Nilufer、トルコ（Türkiye）、16110
- 募集
- University of Health Sciences, Bursa City Hospital
-
コンタクト：
- Hande Gurbuz
- 電話番号：05336515650
- メール：handegrbz@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 包茎、停留精巣、鼠径ヘルニア、および／または尿道下裂（鼠径陰嚢手術）のための全身麻酔下での予定手術を受ける予定の患者
- ASA身体状態分類がI-IIの患者
- 術前期に経口摂取が可能であり、割り当てられた絶食プロトコルに従うことができる患者
- 親または法定後見人から書面によるインフォームドコンセントを得た患者
除外基準：
- ASA身体状態分類がIII以上の患者
- 緊急手術を必要とする患者
- 胃食道逆流症、胃腸運動障害、または胃排出に影響を与える代謝／神経疾患の既往歴
- 上部消化管手術の既往歴
- 過去2〜4週間以内の活動性上気道感染症または下気道感染症
- 未管理または中等度から重度の持続性喘息、気管支肺異形成症、嚢胞性線維症、間質性肺疾患、またはその他の慢性肺疾患を含む重度の肺疾患
- 周術期の糖代謝に影響を与える可能性のある糖尿病または内分泌／代謝障害
- 高吸引リスクのある肥満患者（年齢別95パーセンタイル以上）
- 研究プロトコルへの遵守を妨げる可能性のある認知またはコミュニケーション障害
- 術前胃超音波検査で検出されたグレード2またはグレード3の胃内容物充満
- 研究参加に関する親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準的な従来の術前絶食プロトコル「経口摂取禁止（nil per os、NPO）」が適用され、手術前日の深夜（24:00）からの経口摂取が制限されます。
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実験的：Sip-till-send
Sip-Til-Send群では、施設の従来の術前絶飲食プロトコルに加えて、患者は深夜以降、手術室に呼ばれるまで約60分ごとに少量の透明な液体（リンゴジュースと水）を摂取することが許可され、総量は10 mL/kgに制限されます。
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患者は、手術室に呼ばれるまで（最大総量10 mL/kg）、真夜中以降約60分ごとに少量の透明な液体（果肉のない透明なリンゴジュース【Cappy® アップルジュース、200 mLパック、糖分10%、48 kcal/100 mL; コカ・コーラ、トルコ】および水）を摂取します。
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実験的：糖質ローディング
炭水化物負荷群では、施設の従来の術前絶食プロトコルに加えて、患者は手術の2時間前に、5 mL/kgの用量で10％糖分を含む経口炭水化物飲料（48 kcal/100 mL）を投与されます（最大容量200 mL）。
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手術の2時間前に、無果肉の澄んだリンゴジュース（Cappy® リンゴジュース、200 mLパック、糖分10％、48 kcal/100 mL；コカ・コーラ、トルコ）を経口炭水化物飲料として5 mL/kgの用量で投与します（最大容量：200 mL）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：術後1時間目
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不安は、修正版イェール術前不安尺度（m-YPAS）を用いて評価されます。
m-YPASは以下の5つの領域で構成されています：(1) 活動性、(2) 発声、(3) 感情表現、(4) 覚醒状態、(5) 親の利用。
各領域は1から4のスコアで評価され、1は不安関連行動の最低レベル、4は最高レベルを表します。
m-YPASの合計スコアが30を超える場合、高度な不安を示すものとみなされます。
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術後1時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃超音波検査
時間枠：手術直前に
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胃の満腹感は胃超音波検査を用いて評価されます。
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手術直前に
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胃内pH
時間枠：術中
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麻酔導入および安全な気道確保後、無菌条件下で年齢に適した使い捨て経口胃管を挿入します。
胃内への適切な位置が臨床的に確認されたら、5-20 mLのシリンジを使用して胃内容物を吸引します。
吸引物は臨床用に適した事前較正済みpH試験紙に塗布し、胃内pHを定性的/半定量的に測定します。
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術中
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血糖値
時間枠：術中
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無菌条件下で麻酔導入と気道確保後、指先から毛細血管血を採取します。
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術中
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退院準備
時間枠：術後24時間
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退院準備状態は、小児麻酔後退院スコアリングシステム（Ped-PADSS）を用いて評価されます。
このスコアリングシステムは、血行動態の安定性、意識レベル／覚醒度、吐き気・嘔吐、疼痛コントロール、外科的出血の5つの領域で構成されています。
各パラメータは0から2でスコアリングされ、最大合計スコアは10です。
Ped-PADSSスコアが9以上（10点満点中）の場合、退院準備が十分と見なされます。
麻酔後回復室（PACU）への入室から退院基準（9点以上／10点満点）に達するまでの経過時間が、退院準備までの時間として記録されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD、University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Schmitz A, Thomas S, Melanie F, Rabia L, Klaghofer R, Weiss M, Kellenberger C. Ultrasonographic gastric antral area and gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):144-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03718.x. Epub 2011 Oct 14.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Bozoglu Akgun B, Hatipoglu Z, Gulec E, Turktan M, Ozcengiz D. The Effect of Oral Fluid Administration 1 Hour before Surgery on Preoperative Anxiety and Gastric Volume in Pediatric Patients. Eur Surg Res. 2024;65(1):54-59. doi: 10.1159/000538842. Epub 2024 Apr 12.
- Frykholm P, Modiri AR, Klaucane A, Beck CE, Bouvet L, Isserman RS, Oshan V, Stricker PA, Quintao VC, Frithiof R; EUROFAST Collaborative Group. Impact of liberal preoperative clear fluid fasting regimens on the risk of pulmonary aspiration in children (EUROFAST): an international prospective cohort study. Br J Anaesth. 2025 Jul;135(1):141-147. doi: 10.1016/j.bja.2025.03.031. Epub 2025 May 26.
- Frykholm P, Disma N, Andersson H, Beck C, Bouvet L, Cercueil E, Elliott E, Hofmann J, Isserman R, Klaucane A, Kuhn F, de Queiroz Siqueira M, Rosen D, Rudolph D, Schmidt AR, Schmitz A, Stocki D, Sumpelmann R, Stricker PA, Thomas M, Veyckemans F, Afshari A. Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):4-25. doi: 10.1097/EJA.0000000000001599.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Nickel K, Sander B, Witt LH, Boethig D, Sumpelmann R. Impact of preoperative fasting times on blood glucose concentration, ketone bodies and acid-base balance in children younger than 36 months: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Dec;32(12):857-61. doi: 10.1097/EJA.0000000000000330.
- van Veen MR, van Hasselt PM, de Sain-van der Velden MG, Verhoeven N, Hofstede FC, de Koning TJ, Visser G. Metabolic profiles in children during fasting. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e1021-7. doi: 10.1542/peds.2010-1706. Epub 2011 Mar 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- 2025-KAEK-47 2026-1/6
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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