- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07482345
Effekten av ulike faste strategier på mageultralyd og angstnivåer hos barn
Effekten av tre ulike strategier for preoperative fasting på gastrisk ultralydfunksjoner og angstnivåer hos barn som gjennomgår inguinoscrotal kirurgi: En prospektiv randomisert studie
Barn som gjennomgår operasjon blir vanligvis bedt om å slutte å spise og drikke i flere timer før narkosen for å redusere risikoen for at mageinnhold kommer inn i lungene. Imidlertid kan lange fasteperioder føre til ubehag, dehydrering, lavt blodsukker og økt angst hos barn. Nyere retningslinjer antyder at klare væsker trygt kan tillates nærmere operasjonstidspunktet, og noen forbedret rekonvalesensprotokoller anbefaler til og med å gi karbohydratrike drikker før narkosen.
Denne studien vil sammenligne tre forskjellige preoperativ fastepraksiser hos barn som gjennomgår elektiv inguinoskrotal kirurgi: tradisjonell faste, preoperativ karbohydratdrikk og "Sip-Til-Send"-tilnærmingen, som tillater klare væsker helt til barnet blir kalt til operasjonssalen.
Vi vil evaluere barnas angstnivå før operasjonen ved hjelp av en validert angsskala og vurdere mageinnhold og volum ved hjelp av mageultralyd. Vi vil også undersøke utfall som kvalme, oppkast, smerter, oppvåkingsdelirium og blodsukkernivåer.
Resultatene kan bidra til å fastslå tryggere og mer komfortable fastepraksiser for barn som gjennomgår operasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedret rekonvalescens etter kirurgi (ERAS)-protokoller er evidensbaserte perioperative strategier designet for å dempe den kirurgiske stressresponsen, opprettholde metabolisk stabilitet og akselerere postoperativ rekonvalescens¹. Innenfor ERAS-veier spiller forkortelse av preoperativ fastetid og tillatelse av inntak av orale karbohydratinneholdende klare væsker en viktig rolle.
Hos pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi, har forlenget preoperativ faste vært assosiert med dehydrering, hypoglykemi, økt katabolisme og betydelig preoperativ angst²–³, som alle kan påvirke perioperative resultater negativt. Følgelig har pediatriske preoperative fastepraksiser blitt revurdert de siste årene av flere vitenskapelige selskaper⁴.
I henhold til de nyeste retningslinjene publisert av American Society of Anesthesiologists (ASA) i 2023, er den anbefalte fastetiden for klare væsker hos barn 2 timer før anestesi⁵. Imidlertid antyder europeiske retningslinjer at inntak av klare væsker trygt kan fortsette opptil 1 time før anestesi hos friske pediatriske pasienter⁴. Til tross for disse oppdaterte anbefalingene forblir tradisjonelle fastepraksiser vanlige i kliniske settinger, noe som ofte resulterer i unødvendig forlenget fastetid hos barn.
Ulike tilnærminger, fra tradisjonell nattefasting til mer liberale strategier – som preoperativ oral karbohydratbelastning og Sip-Til-Send-protokollen (som tillater inntak av klar væske helt til pasienten blir kalt til operasjonssalen)⁴–⁶ – har blitt foreslått. Store prospektive studier har vist at forkortede og liberale klarvæskefasteprotokoller ikke øker risikoen for pulmonal aspirasjon i elektiv pediatrisk kirurgi⁶. Likevel er randomiserte og objektive data som sammenligner effektene av disse protokollene på magevolum og perioperative komfortparametere – som angst, kvalme, oppkast og smerte – fortsatt begrenset.
Mageultralyd er en ikke-invasiv, repeterbar og pålitelig sengekantsmetode for å vurdere mageinnhold og -volum, og gir en objektiv evaluering relatert til aspirasjonsrisiko⁷.
I tillegg gjør validerte vurderingsverktøy som Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) kvantitativ evaluering av perioperativ psykologisk stress hos barn mulig⁸–⁹.
Å evaluere disse objektive og pasientsentrerte resultatene innenfor et randomisert kontrollert design kan bidra til å bestemme optimale fastestrategier i pediatrisk anestesi.
Derfor var det primære målet med denne studien å sammenligne effektene av forskjellige preoperative fasteprotokoller (standard fasting, preoperativ karbohydratbelastning og Sip-Til-Send-tilnærmingen) på preoperativ angstnivå hos pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi, ved bruk av Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS).
Som sekundære resultater ønsket vi å evaluere effektene av disse fastestrategiene på mageultralydfunn (antrumtverrsnittsareal [CSA], magevolum og væskegradering) samt perioperative komfort- og sikkerhetsparametere, inkludert kvalme-oppkast, smerte, oppvåkningsdelir, hemodynamiske variabler og blodsukkernivåer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD
- Telefonnummer: +905336515650
- E-post: handegrbz@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nazik Zehra Kibic, MD
- Telefonnummer: +90 555 830 09 98
- E-post: zehrakibic@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16110
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Health Sciences, Bursa City Hospital
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Tyrkia (Türkiye), 16110
- Rekruttering
- University of Health Sciences, Bursa City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hande Gurbuz
- Telefonnummer: 05336515650
- E-post: handegrbz@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi for omskjæring, ikke-nedstigning av testikkel, lyskebrokk og/eller hypospadi (inguinoscrotal kirurgi)
- Pasienter med ASA fysisk statusklassifisering I-II
- Pasienter som kan tolerere oralt inntak i preoperativ periode og følge tildelt fasteprotokoll
- Skriftlig samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ASA fysisk status III eller høyere
- Pasienter som krever akuttkirurgi
- Historie med gastroøsofageal reflukssykdom, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser eller metaboliske/nevrologiske sykdommer som påvirker mageuttømming
- Historie med øvre gastrointestinal kirurgi
- Aktiv øvre luftveisinfeksjon eller nedre luftveisinfeksjon innenfor de siste 2-4 ukene
- Alvorlig lunge sykdom, inkludert ukontrollert eller moderat-til-alvorlig persisterende astma, bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom eller andre kroniske lunge sykdommer
- Diabetes mellitus eller endokrine/metaboliske forstyrrelser som kan påvirke perioperativ glukosemetabolisme
- Overvektige pasienter med høy aspirasjonsrisiko (>95. persentil for alder)
- Kognitive eller kommunikasjonsvansker som kan forstyrre overholdelse av studioprotokollen
- Grad 2 eller Grad 3 magefylning påvist på preoperativ ultralyd av magen
- Manglende skriftlig samtykke fra foreldre eller foresatte for deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Den standardiserte tradisjonelle preoperativ fasteprotokollen, "nil per os (NPO)," vil bli anvendt, med restriksjon på oralt inntak fra midnatt (24:00) før operasjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Sip-till-send
I Sip-Til-Send-gruppen, i tillegg til institusjonens rutinemessige tradisjonelle preoperativ fasteprotokoll, vil pasientene få lov til å innta små slurker klare væsker (eplejuice og vann) omtrent hvert 60. minutt etter midnatt til de blir kalt til operasjonssalen, med totalvolumet begrenset til 10 mL/kg.
|
Pasienter vil innta små slurker klare væsker (klart eplejuice uten fruktkjøtt [Cappy® Apple Juice, 200 mL pakke, 10% sukker, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Tyrkia] og vann) omtrent hver 60. minutt etter midnatt til de blir kalt til operasjonssalen (maksimalt totalt volum 10 mL/kg).
|
|
Eksperimentell: Karbohydratlading
I karbohydratlastingsgruppen, i tillegg til institusjonens rutinemessige tradisjonelle preoperativ fasteprotokoll, vil pasientene motta en oralt karbohydratdrikk som inneholder 10% sukker (48 kcal/100 mL) i en dose på 5 mL/kg, administrert 2 timer før operasjon (maksimalt volum 200 mL).
|
Klart eplejuice uten fruktkjøtt (Cappy® Eplejuice, 200 mL pakke, 10% sukker, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Tyrkia) vil bli administrert som et karbohydratdrikk peroralt i en dose på 5 mL/kg, 2 timer før operasjon (maksimalt volum: 200 mL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: postoperativ 1. time
|
Angst vil bli vurdert ved bruk av den modifiserte Yale preoperativ angstskalaen (m-YPAS).
M-YPAS består av fem områder: (1) aktivitet, (2) vokalisering, (3) følelsesmessig uttrykksfullhet, (4) tilstand av tilsynelatende opphisselse, og (5) bruk av en forelder.
Hvert område poengsummes fra 1 til 4, hvor 1 representerer det laveste nivået og 4 det høyeste nivået av angstrelatert atferd.
En total m-YPAS-poengsum >30 vil bli ansett som indikativ for høy angst.
|
postoperativ 1. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk ultralyd
Tidsramme: Umiddelbart før operasjon
|
Magefylling vil bli vurdert ved hjelp av mageultralyd.
|
Umiddelbart før operasjon
|
|
Magesyre-pH
Tidsramme: Intraoperativ
|
Etter anestesiinduksjon og etablering av sikker luftvei, vil en alderspassende engangs-orogastrisk aspirasjonskateter bli satt inn under aseptiske forhold.
Når riktig gastrisk plassering er klinisk bekreftet, vil gastrisk innhold bli aspirert ved bruk av en 5-20 mL sprøyte.
Aspiratet vil bli påført forhåndskalibrert pH-indikatorpapir egnet for klinisk bruk, og gastrisk pH vil bli målt kvalitativt/semikvantitativt.
|
Intraoperativ
|
|
Blodglukosenivå
Tidsramme: Intraoperativ
|
Kapillære blodprøver vil bli tatt fra en fingertupp under aseptiske forhold etter anestesiinduksjon og sikring av luftveiene.
|
Intraoperativ
|
|
Utklaringsberedskap
Tidsramme: Postoperativt 24 timer
|
Klargjøring for utskrivelse vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Post-Anesthesia Discharge Scoring System (Ped-PADSS).
Dette scoringssystemet består av fem domener: hemodynamisk stabilitet, bevissthetsnivå/våkentilstand, kvalme-oppkast, smertelindring og kirurgisk blødning.
Hver parameter scores fra 0 til 2, med en maksimal totalscore på 10.
En Ped-PADSS-score ≥9 vil bli ansett som tilstrekkelig for utskrivelsesklargjøring.
Tiden fra innleggelse til post-anestesi pleieenhet (PACU) til utskrivelsesterskelen (≥9/10) er nådd, vil bli registrert som tiden til utskrivelsesklargjøring.
|
Postoperativt 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD, University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Schmitz A, Thomas S, Melanie F, Rabia L, Klaghofer R, Weiss M, Kellenberger C. Ultrasonographic gastric antral area and gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):144-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03718.x. Epub 2011 Oct 14.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Bozoglu Akgun B, Hatipoglu Z, Gulec E, Turktan M, Ozcengiz D. The Effect of Oral Fluid Administration 1 Hour before Surgery on Preoperative Anxiety and Gastric Volume in Pediatric Patients. Eur Surg Res. 2024;65(1):54-59. doi: 10.1159/000538842. Epub 2024 Apr 12.
- Frykholm P, Modiri AR, Klaucane A, Beck CE, Bouvet L, Isserman RS, Oshan V, Stricker PA, Quintao VC, Frithiof R; EUROFAST Collaborative Group. Impact of liberal preoperative clear fluid fasting regimens on the risk of pulmonary aspiration in children (EUROFAST): an international prospective cohort study. Br J Anaesth. 2025 Jul;135(1):141-147. doi: 10.1016/j.bja.2025.03.031. Epub 2025 May 26.
- Frykholm P, Disma N, Andersson H, Beck C, Bouvet L, Cercueil E, Elliott E, Hofmann J, Isserman R, Klaucane A, Kuhn F, de Queiroz Siqueira M, Rosen D, Rudolph D, Schmidt AR, Schmitz A, Stocki D, Sumpelmann R, Stricker PA, Thomas M, Veyckemans F, Afshari A. Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):4-25. doi: 10.1097/EJA.0000000000001599.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Nickel K, Sander B, Witt LH, Boethig D, Sumpelmann R. Impact of preoperative fasting times on blood glucose concentration, ketone bodies and acid-base balance in children younger than 36 months: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Dec;32(12):857-61. doi: 10.1097/EJA.0000000000000330.
- van Veen MR, van Hasselt PM, de Sain-van der Velden MG, Verhoeven N, Hofstede FC, de Koning TJ, Visser G. Metabolic profiles in children during fasting. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e1021-7. doi: 10.1542/peds.2010-1706. Epub 2011 Mar 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-KAEK-47 2026-1/6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .