Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ulike faste strategier på mageultralyd og angstnivåer hos barn

18. august 2026 oppdatert av: Hande Gurbuz, Bursa City Hospital

Effekten av tre ulike strategier for preoperative fasting på gastrisk ultralydfunksjoner og angstnivåer hos barn som gjennomgår inguinoscrotal kirurgi: En prospektiv randomisert studie

Barn som gjennomgår operasjon blir vanligvis bedt om å slutte å spise og drikke i flere timer før narkosen for å redusere risikoen for at mageinnhold kommer inn i lungene. Imidlertid kan lange fasteperioder føre til ubehag, dehydrering, lavt blodsukker og økt angst hos barn. Nyere retningslinjer antyder at klare væsker trygt kan tillates nærmere operasjonstidspunktet, og noen forbedret rekonvalesensprotokoller anbefaler til og med å gi karbohydratrike drikker før narkosen.

Denne studien vil sammenligne tre forskjellige preoperativ fastepraksiser hos barn som gjennomgår elektiv inguinoskrotal kirurgi: tradisjonell faste, preoperativ karbohydratdrikk og "Sip-Til-Send"-tilnærmingen, som tillater klare væsker helt til barnet blir kalt til operasjonssalen.

Vi vil evaluere barnas angstnivå før operasjonen ved hjelp av en validert angsskala og vurdere mageinnhold og volum ved hjelp av mageultralyd. Vi vil også undersøke utfall som kvalme, oppkast, smerter, oppvåkingsdelirium og blodsukkernivåer.

Resultatene kan bidra til å fastslå tryggere og mer komfortable fastepraksiser for barn som gjennomgår operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forbedret rekonvalescens etter kirurgi (ERAS)-protokoller er evidensbaserte perioperative strategier designet for å dempe den kirurgiske stressresponsen, opprettholde metabolisk stabilitet og akselerere postoperativ rekonvalescens¹. Innenfor ERAS-veier spiller forkortelse av preoperativ fastetid og tillatelse av inntak av orale karbohydratinneholdende klare væsker en viktig rolle.

Hos pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi, har forlenget preoperativ faste vært assosiert med dehydrering, hypoglykemi, økt katabolisme og betydelig preoperativ angst²–³, som alle kan påvirke perioperative resultater negativt. Følgelig har pediatriske preoperative fastepraksiser blitt revurdert de siste årene av flere vitenskapelige selskaper⁴.

I henhold til de nyeste retningslinjene publisert av American Society of Anesthesiologists (ASA) i 2023, er den anbefalte fastetiden for klare væsker hos barn 2 timer før anestesi⁵. Imidlertid antyder europeiske retningslinjer at inntak av klare væsker trygt kan fortsette opptil 1 time før anestesi hos friske pediatriske pasienter⁴. Til tross for disse oppdaterte anbefalingene forblir tradisjonelle fastepraksiser vanlige i kliniske settinger, noe som ofte resulterer i unødvendig forlenget fastetid hos barn.

Ulike tilnærminger, fra tradisjonell nattefasting til mer liberale strategier – som preoperativ oral karbohydratbelastning og Sip-Til-Send-protokollen (som tillater inntak av klar væske helt til pasienten blir kalt til operasjonssalen)⁴–⁶ – har blitt foreslått. Store prospektive studier har vist at forkortede og liberale klarvæskefasteprotokoller ikke øker risikoen for pulmonal aspirasjon i elektiv pediatrisk kirurgi⁶. Likevel er randomiserte og objektive data som sammenligner effektene av disse protokollene på magevolum og perioperative komfortparametere – som angst, kvalme, oppkast og smerte – fortsatt begrenset.

Mageultralyd er en ikke-invasiv, repeterbar og pålitelig sengekantsmetode for å vurdere mageinnhold og -volum, og gir en objektiv evaluering relatert til aspirasjonsrisiko⁷.

I tillegg gjør validerte vurderingsverktøy som Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) kvantitativ evaluering av perioperativ psykologisk stress hos barn mulig⁸–⁹.

Å evaluere disse objektive og pasientsentrerte resultatene innenfor et randomisert kontrollert design kan bidra til å bestemme optimale fastestrategier i pediatrisk anestesi.

Derfor var det primære målet med denne studien å sammenligne effektene av forskjellige preoperative fasteprotokoller (standard fasting, preoperativ karbohydratbelastning og Sip-Til-Send-tilnærmingen) på preoperativ angstnivå hos pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi, ved bruk av Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS).

Som sekundære resultater ønsket vi å evaluere effektene av disse fastestrategiene på mageultralydfunn (antrumtverrsnittsareal [CSA], magevolum og væskegradering) samt perioperative komfort- og sikkerhetsparametere, inkludert kvalme-oppkast, smerte, oppvåkningsdelir, hemodynamiske variabler og blodsukkernivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Health Sciences, Bursa City Hospital
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Tyrkia (Türkiye), 16110
        • Rekruttering
        • University of Health Sciences, Bursa City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi for omskjæring, ikke-nedstigning av testikkel, lyskebrokk og/eller hypospadi (inguinoscrotal kirurgi)
  • Pasienter med ASA fysisk statusklassifisering I-II
  • Pasienter som kan tolerere oralt inntak i preoperativ periode og følge tildelt fasteprotokoll
  • Skriftlig samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med ASA fysisk status III eller høyere
  • Pasienter som krever akuttkirurgi
  • Historie med gastroøsofageal reflukssykdom, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser eller metaboliske/nevrologiske sykdommer som påvirker mageuttømming
  • Historie med øvre gastrointestinal kirurgi
  • Aktiv øvre luftveisinfeksjon eller nedre luftveisinfeksjon innenfor de siste 2-4 ukene
  • Alvorlig lunge sykdom, inkludert ukontrollert eller moderat-til-alvorlig persisterende astma, bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom eller andre kroniske lunge sykdommer
  • Diabetes mellitus eller endokrine/metaboliske forstyrrelser som kan påvirke perioperativ glukosemetabolisme
  • Overvektige pasienter med høy aspirasjonsrisiko (>95. persentil for alder)
  • Kognitive eller kommunikasjonsvansker som kan forstyrre overholdelse av studioprotokollen
  • Grad 2 eller Grad 3 magefylning påvist på preoperativ ultralyd av magen
  • Manglende skriftlig samtykke fra foreldre eller foresatte for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Den standardiserte tradisjonelle preoperativ fasteprotokollen, "nil per os (NPO)," vil bli anvendt, med restriksjon på oralt inntak fra midnatt (24:00) før operasjonen.
Eksperimentell: Sip-till-send
I Sip-Til-Send-gruppen, i tillegg til institusjonens rutinemessige tradisjonelle preoperativ fasteprotokoll, vil pasientene få lov til å innta små slurker klare væsker (eplejuice og vann) omtrent hvert 60. minutt etter midnatt til de blir kalt til operasjonssalen, med totalvolumet begrenset til 10 mL/kg.
Pasienter vil innta små slurker klare væsker (klart eplejuice uten fruktkjøtt [Cappy® Apple Juice, 200 mL pakke, 10% sukker, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Tyrkia] og vann) omtrent hver 60. minutt etter midnatt til de blir kalt til operasjonssalen (maksimalt totalt volum 10 mL/kg).
Eksperimentell: Karbohydratlading
I karbohydratlastingsgruppen, i tillegg til institusjonens rutinemessige tradisjonelle preoperativ fasteprotokoll, vil pasientene motta en oralt karbohydratdrikk som inneholder 10% sukker (48 kcal/100 mL) i en dose på 5 mL/kg, administrert 2 timer før operasjon (maksimalt volum 200 mL).
Klart eplejuice uten fruktkjøtt (Cappy® Eplejuice, 200 mL pakke, 10% sukker, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Tyrkia) vil bli administrert som et karbohydratdrikk peroralt i en dose på 5 mL/kg, 2 timer før operasjon (maksimalt volum: 200 mL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: postoperativ 1. time
Angst vil bli vurdert ved bruk av den modifiserte Yale preoperativ angstskalaen (m-YPAS). M-YPAS består av fem områder: (1) aktivitet, (2) vokalisering, (3) følelsesmessig uttrykksfullhet, (4) tilstand av tilsynelatende opphisselse, og (5) bruk av en forelder. Hvert område poengsummes fra 1 til 4, hvor 1 representerer det laveste nivået og 4 det høyeste nivået av angstrelatert atferd. En total m-YPAS-poengsum >30 vil bli ansett som indikativ for høy angst.
postoperativ 1. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk ultralyd
Tidsramme: Umiddelbart før operasjon
Magefylling vil bli vurdert ved hjelp av mageultralyd.
Umiddelbart før operasjon
Magesyre-pH
Tidsramme: Intraoperativ
Etter anestesiinduksjon og etablering av sikker luftvei, vil en alderspassende engangs-orogastrisk aspirasjonskateter bli satt inn under aseptiske forhold. Når riktig gastrisk plassering er klinisk bekreftet, vil gastrisk innhold bli aspirert ved bruk av en 5-20 mL sprøyte. Aspiratet vil bli påført forhåndskalibrert pH-indikatorpapir egnet for klinisk bruk, og gastrisk pH vil bli målt kvalitativt/semikvantitativt.
Intraoperativ
Blodglukosenivå
Tidsramme: Intraoperativ
Kapillære blodprøver vil bli tatt fra en fingertupp under aseptiske forhold etter anestesiinduksjon og sikring av luftveiene.
Intraoperativ
Utklaringsberedskap
Tidsramme: Postoperativt 24 timer
Klargjøring for utskrivelse vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Post-Anesthesia Discharge Scoring System (Ped-PADSS). Dette scoringssystemet består av fem domener: hemodynamisk stabilitet, bevissthetsnivå/våkentilstand, kvalme-oppkast, smertelindring og kirurgisk blødning. Hver parameter scores fra 0 til 2, med en maksimal totalscore på 10. En Ped-PADSS-score ≥9 vil bli ansett som tilstrekkelig for utskrivelsesklargjøring. Tiden fra innleggelse til post-anestesi pleieenhet (PACU) til utskrivelsesterskelen (≥9/10) er nådd, vil bli registrert som tiden til utskrivelsesklargjøring.
Postoperativt 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD, University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-KAEK-47 2026-1/6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettet som er brukt i denne forskningen kan bli gjort tilgjengelig ved rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Data for den enkelte deltaker (IPD) og støtteinformasjon vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren fra publiseringstidspunktet i en periode på ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD), inkludert studiedatasettet og støttedokumenter (studieprotokoll og statistisk analyseplan), vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter. Forespørsler må inkludere et kort forskningsforslag som beskriver den tiltenkte bruken av dataene. Datadeling vil være underlagt vurdering og godkjenning av studieundersøkerne og i samsvar med institusjonelle og etiske forskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere