- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07482345
Indflydelse af forskellige fastestrategier på ultralydsscanning af maven og angstniveauer hos børn
Effekten af tre forskellige præoperative faste strategier på ultralydsresultater i maven og angstniveauer hos børn, der gennemgår inguinoskrotal kirurgi: Et prospektivt randomiseret forsøg
Børn, der skal opereres, bliver normalt bedt om at stoppe med at spise og drikke i flere timer før anæstesi for at mindske risikoen for, at maveindhold kommer ind i lungerne. Imidlertid kan lange fasteperioder forårsage ubehag, dehydrering, lavt blodsukker og øget angst hos børn. Nye retningslinjer antyder, at klare væsker sikkert kan tillades tættere på operationstidspunktet, og nogle forbedrede genopretningsprotokoller anbefaler endda at give kulhydratholdige drikke før anæstesi.
Denne undersøgelse vil sammenligne tre forskellige præoperative fastemetoder hos børn, der gennemgår elektiv inguinoscrotal kirurgi: traditionel faste, præoperative kulhydratdrikke og "Sip-Til-Send"-tilgangen, som tillader klare væsker, indtil barnet bliver kaldt til operationsstuen.
Vi vil vurdere børns angstniveauer før operation ved hjælp af en valideret angtskala og vurdere maveindhold og volumen ved hjælp af maveultralyd. Vi vil også undersøge resultater såsom kvalme, opkastning, smerter, opvågningsdelir og blodsukkerniveauer.
Resultaterne kan hjælpe med at fastlægge sikrere og mere behagelige fastestrategier for børn, der skal opereres.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller er evidensbaserede perioperative strategier, der er designet til at dæmpe den kirurgiske stressrespons, opretholde metabolisk stabilitet og fremskynde postoperativ genopretning¹. Inden for ERAS-veje spiller forkortelse af præoperativ fastetid og tilladelse af indtagelse af orale karbohydratindholdende klare væsker en vigtig rolle.
Hos pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi, er forlænget præoperativ faste blevet forbundet med dehydrering, hypoglykæmi, øget katabolisme og signifikant præoperativ angst²-³, alt sammen faktorer, der kan påvirke perioperative resultater negativt. Som følge heraf er pædiatriske præoperative fastepraksisser blevet revurderet i de seneste år af flere videnskabelige selskaber⁴.
Ifølge den seneste retningslinje udgivet af American Society of Anesthesiologists (ASA) i 2023 er den anbefalede fastetid for klare væsker hos børn 2 timer før anæstesi⁵. Dog antyder europæiske retningslinjer, at indtagelsen af klare væsker sikkert kan fortsætte op til 1 time før anæstesi hos raske pædiatriske patienter⁴. På trods af disse opdaterede anbefalinger forbliver traditionelle fastepraksisser almindelige i kliniske omgivelser, hvilket ofte resulterer i unødvendigt forlængede fastetider hos børn.
Forskellige tilgange, der spænder fra traditionel natfastning til mere liberale strategier - såsom præoperativ oral karbohydratbelastning og Sip-Til-Send-protokollen (tillader indtagelse af klar væske indtil patienten kaldes til operationsstuen)⁴-⁶ - er blevet foreslået. Store prospektive studier har vist, at forkortede og liberale klar-væske-fasteprotokoller ikke øger risikoen for pulmonal aspiration i elektiv pædiatrisk kirurgi⁶. Ikke desto mindre forbliver randomiserede og objektive data, der sammenligner effekterne af disse protokoller på mavevolumen og perioperative komfortparametre - såsom angst, kvalme, opkastning og smerte - begrænsede.
Maveultralyd er en ikke-invasiv, gentagelig og pålidelig sengemåde til at vurdere maveindhold og volumen, hvilket giver en objektiv evaluering relateret til aspirationsrisiko⁷.
Derudover muliggør validerede vurderingsværktøjer såsom Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) kvantitativ evaluering af perioperativ psykologisk stress hos børn⁸-⁹.
Evaluering af disse objektive og patientcentrerede resultater inden for et randomiseret kontrolleret design kan bidrage til at fastlægge optimale fastestrategier i pædiatrisk anæstesi.
Derfor var det primære formål med dette studie at sammenligne effekterne af forskellige præoperative fasteprotokoller (standard faste, præoperativ karbohydratbelastning og Sip-Til-Send-tilgangen) på præoperative angstniveauer hos pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, ved hjælp af Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS).
Som sekundære resultater havde vi til formål at evaluere effekterne af disse fastestrategier på maveultralydsresultater (antralt tværsnitsareal [CSA], mavevolumen og væskegradering) samt perioperative komfort- og sikkerhedsparametre, herunder kvalme-opkastning, smerte, opvågningsdelir, hemodynamiske variable og blodglukoseniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD
- Telefonnummer: +905336515650
- E-mail: handegrbz@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nazik Zehra Kibic, MD
- Telefonnummer: +90 555 830 09 98
- E-mail: zehrakibic@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16110
- University of Health Sciences, Bursa City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi for omskæring, ikke-nedsunket testis, lyskebroksbræk og/eller hypospadias (inguinoscrotal kirurgi)
- Patienter med en ASA fysisk statusklassifikation på I-II
- Patienter i stand til at tolerere oralt indtag i præoperativ periode og overholde den tildelte fastningsprotokol
- Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger
Eksklusionskriterier:
- Patienter med ASA fysisk status III eller højere
- Patienter, der kræver akut kirurgi
- Tidligere gastroøsofageal reflukssygdom, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser eller metaboliske/neurologiske sygdomme, der påvirker mavetømning
- Tidligere øvre gastrointestinal kirurgi
- Aktiv øvre luftvejsinfektion eller nedre luftvejsinfektion inden for de foregående 2-4 uger
- Alvorlig lunge sygdom, herunder ukontrolleret eller moderat til svær persisterende astma, bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, interstitiel lungesygdom eller andre kroniske lungesygdomme
- Sukkersyge eller endokrine/metaboliske forstyrrelser, der kan påvirke perioperativ glukosemetabolisme
- Overvægtige patienter med høj aspirationsrisiko (>95. percentil for alder)
- Kognitive eller kommunikationshandicap, der kan forstyrre overholdelse af studieprotokollen
- Grad 2 eller Grad 3 mæthed i maven påvist ved præoperativ ultralydsscanning af maven
- Manglende skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger til deltagelse i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Den standard traditionelle preoperative fastningsprotokol, "nil per os (NPO)," vil blive anvendt, med restriktion af oral indtagelse fra midnat (24:00) før operationen.
|
|
|
Eksperimentel: Sip-till-send
I Sip-Til-Send-gruppen, ud over institutionens rutinemæssige traditionelle præoperative fasteprotokol, vil patienterne have lov til at indtage små slurke af klare væsker (æblejuice og vand) ca. hver 60. minut efter midnat, indtil de bliver kaldt til operationsstuen, med det samlede volumen begrænset til 10 mL/kg.
|
Patienterne vil indtage små slurke af klare væsker (klart æblejuice uden frugtkød [Cappy® Apple Juice, 200 mL pakke, 10% sukker, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Tyrkiet] og vand) cirka hver 60. minut efter midnat, indtil de bliver kaldt til operationsstuen (maksimalt samlet volumen 10 mL/kg).
|
|
Eksperimentel: Kulhydratoptælling
I kulhydratbelastningsgruppen vil patienterne, udover institutionens rutinemæssige traditionelle præoperative fasteprotokol, modtage en oral kulhydratdrik indeholdende 10% sukker (48 kcal/100 mL) i en dosis på 5 mL/kg, administreret 2 timer før operationen (maksimalt volumen 200 mL).
|
Pulpfri klar æblejuice (Cappy® Apple Juice, 200 mL pakke, 10% sukker, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Tyrkiet) vil blive administreret som en oral kulhydratdrik i en dosis på 5 mL/kg, 2 timer før operationen (maksimalt volumen: 200 mL)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: postoperativ 1. time
|
Angst vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS).
M-YPAS består af fem områder: (1) aktivitet, (2) vokaliseringer, (3) følelsesmæssig udtryksfuldhed, (4) tilstand af tilsyneladende opstemthed og (5) brug af en forælder.
Hvert område scores fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer det laveste niveau og 4 det højeste niveau af angstrelateret adfærd.
En samlet m-YPAS score >30 vil blive betragtet som indikativ for høj angst.
|
postoperativ 1. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk Ultrasonografi
Tidsramme: Umiddelbart før operation
|
Mavefylden vil blive vurderet ved hjælp af maveultralydsskanning.
|
Umiddelbart før operation
|
|
Mave-pH
Tidsramme: Intraoperativ
|
Efter anæstesiinduktion og etablering af en sikker luftvej, vil en alderssvarende engangsorogastrisk aspirationskateter blive indsat under aseptiske forhold.
Når korrekt gastrisk placering er klinisk bekræftet, vil gastrisk indhold blive aspireret ved hjælp af en 5-20 mL sprøjte.
Aspiratet vil blive anvendt på forudkalibreret pH-indikatorpapir, der er egnet til klinisk brug, og gastrisk pH vil blive målt kvalitativt/semikvantitativt.
|
Intraoperativ
|
|
Blodsukkerniveau
Tidsramme: Intraoperativ
|
Kapillære blodprøver vil blive taget fra en fingertip under aseptiske forhold efter anæstesiinduction og sikring af luftvejene.
|
Intraoperativ
|
|
Udsendelsesklar
Tidsramme: Postoperativt 24 timer
|
Parathed til udskrivning vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Post-Anesthesia Discharge Scoring System (Ped-PADSS).
Dette scoringssystem består af fem områder: hemodynamisk stabilitet, bevidsthedsniveau/vågenhed, kvalme-opkastning, smertekontrol og kirurgisk blødning.
Hver parameter scores fra 0 til 2, med en maksimal totalscore på 10.
En Ped-PADSS-score ≥9 vil blive betragtet som tilstrækkelig for parathed til udskrivning.
Tiden fra indlæggelse på post-anæstesi-afdelingen (PACU) indtil tærsklen for udskrivning nås (≥9/10) vil blive registreret som tiden til parathed for udskrivning.
|
Postoperativt 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD, University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Schmitz A, Thomas S, Melanie F, Rabia L, Klaghofer R, Weiss M, Kellenberger C. Ultrasonographic gastric antral area and gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):144-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03718.x. Epub 2011 Oct 14.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Bozoglu Akgun B, Hatipoglu Z, Gulec E, Turktan M, Ozcengiz D. The Effect of Oral Fluid Administration 1 Hour before Surgery on Preoperative Anxiety and Gastric Volume in Pediatric Patients. Eur Surg Res. 2024;65(1):54-59. doi: 10.1159/000538842. Epub 2024 Apr 12.
- Frykholm P, Modiri AR, Klaucane A, Beck CE, Bouvet L, Isserman RS, Oshan V, Stricker PA, Quintao VC, Frithiof R; EUROFAST Collaborative Group. Impact of liberal preoperative clear fluid fasting regimens on the risk of pulmonary aspiration in children (EUROFAST): an international prospective cohort study. Br J Anaesth. 2025 Jul;135(1):141-147. doi: 10.1016/j.bja.2025.03.031. Epub 2025 May 26.
- Frykholm P, Disma N, Andersson H, Beck C, Bouvet L, Cercueil E, Elliott E, Hofmann J, Isserman R, Klaucane A, Kuhn F, de Queiroz Siqueira M, Rosen D, Rudolph D, Schmidt AR, Schmitz A, Stocki D, Sumpelmann R, Stricker PA, Thomas M, Veyckemans F, Afshari A. Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):4-25. doi: 10.1097/EJA.0000000000001599.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Nickel K, Sander B, Witt LH, Boethig D, Sumpelmann R. Impact of preoperative fasting times on blood glucose concentration, ketone bodies and acid-base balance in children younger than 36 months: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Dec;32(12):857-61. doi: 10.1097/EJA.0000000000000330.
- van Veen MR, van Hasselt PM, de Sain-van der Velden MG, Verhoeven N, Hofstede FC, de Koning TJ, Visser G. Metabolic profiles in children during fasting. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e1021-7. doi: 10.1542/peds.2010-1706. Epub 2011 Mar 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-KAEK-47 2026-1/6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Kulhydratbelastningsvæske
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Attikon HospitalRekrutteringVæsketerapi | DehydreringGrækenland
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuSpinal induceret hypotension i kejsersnittet levering
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet