Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af forskellige fastestrategier på ultralydsscanning af maven og angstniveauer hos børn

19. marts 2026 opdateret af: Hande Gurbuz, Bursa City Hospital

Effekten af tre forskellige præoperative faste strategier på ultralydsresultater i maven og angstniveauer hos børn, der gennemgår inguinoskrotal kirurgi: Et prospektivt randomiseret forsøg

Børn, der skal opereres, bliver normalt bedt om at stoppe med at spise og drikke i flere timer før anæstesi for at mindske risikoen for, at maveindhold kommer ind i lungerne. Imidlertid kan lange fasteperioder forårsage ubehag, dehydrering, lavt blodsukker og øget angst hos børn. Nye retningslinjer antyder, at klare væsker sikkert kan tillades tættere på operationstidspunktet, og nogle forbedrede genopretningsprotokoller anbefaler endda at give kulhydratholdige drikke før anæstesi.

Denne undersøgelse vil sammenligne tre forskellige præoperative fastemetoder hos børn, der gennemgår elektiv inguinoscrotal kirurgi: traditionel faste, præoperative kulhydratdrikke og "Sip-Til-Send"-tilgangen, som tillader klare væsker, indtil barnet bliver kaldt til operationsstuen.

Vi vil vurdere børns angstniveauer før operation ved hjælp af en valideret angtskala og vurdere maveindhold og volumen ved hjælp af maveultralyd. Vi vil også undersøge resultater såsom kvalme, opkastning, smerter, opvågningsdelir og blodsukkerniveauer.

Resultaterne kan hjælpe med at fastlægge sikrere og mere behagelige fastestrategier for børn, der skal opereres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller er evidensbaserede perioperative strategier, der er designet til at dæmpe den kirurgiske stressrespons, opretholde metabolisk stabilitet og fremskynde postoperativ genopretning¹. Inden for ERAS-veje spiller forkortelse af præoperativ fastetid og tilladelse af indtagelse af orale karbohydratindholdende klare væsker en vigtig rolle.

Hos pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi, er forlænget præoperativ faste blevet forbundet med dehydrering, hypoglykæmi, øget katabolisme og signifikant præoperativ angst²-³, alt sammen faktorer, der kan påvirke perioperative resultater negativt. Som følge heraf er pædiatriske præoperative fastepraksisser blevet revurderet i de seneste år af flere videnskabelige selskaber⁴.

Ifølge den seneste retningslinje udgivet af American Society of Anesthesiologists (ASA) i 2023 er den anbefalede fastetid for klare væsker hos børn 2 timer før anæstesi⁵. Dog antyder europæiske retningslinjer, at indtagelsen af klare væsker sikkert kan fortsætte op til 1 time før anæstesi hos raske pædiatriske patienter⁴. På trods af disse opdaterede anbefalinger forbliver traditionelle fastepraksisser almindelige i kliniske omgivelser, hvilket ofte resulterer i unødvendigt forlængede fastetider hos børn.

Forskellige tilgange, der spænder fra traditionel natfastning til mere liberale strategier - såsom præoperativ oral karbohydratbelastning og Sip-Til-Send-protokollen (tillader indtagelse af klar væske indtil patienten kaldes til operationsstuen)⁴-⁶ - er blevet foreslået. Store prospektive studier har vist, at forkortede og liberale klar-væske-fasteprotokoller ikke øger risikoen for pulmonal aspiration i elektiv pædiatrisk kirurgi⁶. Ikke desto mindre forbliver randomiserede og objektive data, der sammenligner effekterne af disse protokoller på mavevolumen og perioperative komfortparametre - såsom angst, kvalme, opkastning og smerte - begrænsede.

Maveultralyd er en ikke-invasiv, gentagelig og pålidelig sengemåde til at vurdere maveindhold og volumen, hvilket giver en objektiv evaluering relateret til aspirationsrisiko⁷.

Derudover muliggør validerede vurderingsværktøjer såsom Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) kvantitativ evaluering af perioperativ psykologisk stress hos børn⁸-⁹.

Evaluering af disse objektive og patientcentrerede resultater inden for et randomiseret kontrolleret design kan bidrage til at fastlægge optimale fastestrategier i pædiatrisk anæstesi.

Derfor var det primære formål med dette studie at sammenligne effekterne af forskellige præoperative fasteprotokoller (standard faste, præoperativ karbohydratbelastning og Sip-Til-Send-tilgangen) på præoperative angstniveauer hos pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, ved hjælp af Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS).

Som sekundære resultater havde vi til formål at evaluere effekterne af disse fastestrategier på maveultralydsresultater (antralt tværsnitsareal [CSA], mavevolumen og væskegradering) samt perioperative komfort- og sikkerhedsparametre, herunder kvalme-opkastning, smerte, opvågningsdelir, hemodynamiske variable og blodglukoseniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16110
        • University of Health Sciences, Bursa City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi for omskæring, ikke-nedsunket testis, lyskebroksbræk og/eller hypospadias (inguinoscrotal kirurgi)
  • Patienter med en ASA fysisk statusklassifikation på I-II
  • Patienter i stand til at tolerere oralt indtag i præoperativ periode og overholde den tildelte fastningsprotokol
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med ASA fysisk status III eller højere
  • Patienter, der kræver akut kirurgi
  • Tidligere gastroøsofageal reflukssygdom, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser eller metaboliske/neurologiske sygdomme, der påvirker mavetømning
  • Tidligere øvre gastrointestinal kirurgi
  • Aktiv øvre luftvejsinfektion eller nedre luftvejsinfektion inden for de foregående 2-4 uger
  • Alvorlig lunge sygdom, herunder ukontrolleret eller moderat til svær persisterende astma, bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, interstitiel lungesygdom eller andre kroniske lungesygdomme
  • Sukkersyge eller endokrine/metaboliske forstyrrelser, der kan påvirke perioperativ glukosemetabolisme
  • Overvægtige patienter med høj aspirationsrisiko (>95. percentil for alder)
  • Kognitive eller kommunikationshandicap, der kan forstyrre overholdelse af studieprotokollen
  • Grad 2 eller Grad 3 mæthed i maven påvist ved præoperativ ultralydsscanning af maven
  • Manglende skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger til deltagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol
Den standard traditionelle preoperative fastningsprotokol, "nil per os (NPO)," vil blive anvendt, med restriktion af oral indtagelse fra midnat (24:00) før operationen.
Eksperimentel: Sip-till-send
I Sip-Til-Send-gruppen, ud over institutionens rutinemæssige traditionelle præoperative fasteprotokol, vil patienterne have lov til at indtage små slurke af klare væsker (æblejuice og vand) ca. hver 60. minut efter midnat, indtil de bliver kaldt til operationsstuen, med det samlede volumen begrænset til 10 mL/kg.
Patienterne vil indtage små slurke af klare væsker (klart æblejuice uden frugtkød [Cappy® Apple Juice, 200 mL pakke, 10% sukker, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Tyrkiet] og vand) cirka hver 60. minut efter midnat, indtil de bliver kaldt til operationsstuen (maksimalt samlet volumen 10 mL/kg).
Eksperimentel: Kulhydratoptælling
I kulhydratbelastningsgruppen vil patienterne, udover institutionens rutinemæssige traditionelle præoperative fasteprotokol, modtage en oral kulhydratdrik indeholdende 10% sukker (48 kcal/100 mL) i en dosis på 5 mL/kg, administreret 2 timer før operationen (maksimalt volumen 200 mL).
Pulpfri klar æblejuice (Cappy® Apple Juice, 200 mL pakke, 10% sukker, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Tyrkiet) vil blive administreret som en oral kulhydratdrik i en dosis på 5 mL/kg, 2 timer før operationen (maksimalt volumen: 200 mL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: postoperativ 1. time
Angst vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS). M-YPAS består af fem områder: (1) aktivitet, (2) vokaliseringer, (3) følelsesmæssig udtryksfuldhed, (4) tilstand af tilsyneladende opstemthed og (5) brug af en forælder. Hvert område scores fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer det laveste niveau og 4 det højeste niveau af angstrelateret adfærd. En samlet m-YPAS score >30 vil blive betragtet som indikativ for høj angst.
postoperativ 1. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk Ultrasonografi
Tidsramme: Umiddelbart før operation
Mavefylden vil blive vurderet ved hjælp af maveultralydsskanning.
Umiddelbart før operation
Mave-pH
Tidsramme: Intraoperativ
Efter anæstesiinduktion og etablering af en sikker luftvej, vil en alderssvarende engangsorogastrisk aspirationskateter blive indsat under aseptiske forhold. Når korrekt gastrisk placering er klinisk bekræftet, vil gastrisk indhold blive aspireret ved hjælp af en 5-20 mL sprøjte. Aspiratet vil blive anvendt på forudkalibreret pH-indikatorpapir, der er egnet til klinisk brug, og gastrisk pH vil blive målt kvalitativt/semikvantitativt.
Intraoperativ
Blodsukkerniveau
Tidsramme: Intraoperativ
Kapillære blodprøver vil blive taget fra en fingertip under aseptiske forhold efter anæstesiinduction og sikring af luftvejene.
Intraoperativ
Udsendelsesklar
Tidsramme: Postoperativt 24 timer
Parathed til udskrivning vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Post-Anesthesia Discharge Scoring System (Ped-PADSS). Dette scoringssystem består af fem områder: hemodynamisk stabilitet, bevidsthedsniveau/vågenhed, kvalme-opkastning, smertekontrol og kirurgisk blødning. Hver parameter scores fra 0 til 2, med en maksimal totalscore på 10. En Ped-PADSS-score ≥9 vil blive betragtet som tilstrækkelig for parathed til udskrivning. Tiden fra indlæggelse på post-anæstesi-afdelingen (PACU) indtil tærsklen for udskrivning nås (≥9/10) vil blive registreret som tiden til parathed for udskrivning.
Postoperativt 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD, University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-KAEK-47 2026-1/6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes i denne forskning, kan muligvis stilles til rådighed efter en rimelig anmodning til den korresponderende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Data for den enkelte deltager (IPD) og støtteinformation vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter fra tidspunktet for offentliggørelse i en periode på et år.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), inklusive studiet datasættet og støttedokumenter (studieprotokol og statistisk analyseplan), vil være tilgængelige for kvalificerede forskere ved rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter. Anmodninger skal indeholde et kort forskningsforslag, der beskriver den tilsigtede anvendelse af dataene. Datadeling vil være genstand for gennemgang og godkendelse af studieundersøgerne og i overensstemmelse med institutionelle og etiske regler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Kulhydratbelastningsvæske

Abonner