Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych strategii postu na ultrasonografię żołądka i poziom lęku u dzieci

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Hande Gurbuz, Bursa City Hospital

Wpływ trzech różnych strategii przedoperacyjnego postu na wyniki badania ultrasonograficznego żołądka i poziom lęku u dzieci poddawanych operacji pachwinowo-mosznowej: prospektywne badanie randomizowane

Dzieci poddawane operacji są zazwyczaj proszone o zaprzestanie jedzenia i picia na kilka godzin przed znieczuleniem, aby zmniejszyć ryzyko przedostania się treści żołądkowej do płuc. Jednak długie okresy postu mogą powodować dyskomfort, odwodnienie, niski poziom cukru we krwi oraz zwiększony niepokój u dzieci. Najnowsze wytyczne sugerują, że można bezpiecznie pozwolić na spożywanie przezroczystych płynów bliżej czasu operacji, a niektóre protokoły przyspieszonego powrotu do zdrowia nawet zalecają podawanie napojów zawierających węglowodany przed znieczuleniem.

To badanie porówna trzy różne podejścia do przedoperacyjnego postu u dzieci poddawanych planowej operacji pachwinowo-mosznowej: tradycyjny post, przedoperacyjne napoje węglowodanowe oraz podejście "Sip-Til-Send", które pozwala na spożywanie przezroczystych płynów do momentu wezwania dziecka na salę operacyjną.

Ocenimy poziom lęku u dzieci przed operacją przy użyciu zwalidowanej skali lęku oraz ocenimy zawartość i objętość żołądka za pomocą ultrasonografii żołądka. Przeanalizujemy również wyniki, takie jak nudności, wymioty, ból, majaczenie pooperacyjne i poziom glukozy we krwi.

Wyniki mogą pomóc w określeniu bezpieczniejszych i bardziej komfortowych strategii postu dla dzieci poddawanych operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protokoły Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) to oparte na dowodach strategie okołooperacyjne, których celem jest złagodzenie reakcji stresowej związanej z operacją, utrzymanie stabilności metabolicznej i przyspieszenie powrotu do zdrowia po zabiegu¹. W ramach ścieżek ERAS, skrócenie czasu głodzenia przedoperacyjnego i umożliwienie spożycia przezroczystych płynów zawierających węglowodany odgrywa istotną rolę.

U pacjentów pediatrycznych poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym, przedłużone głodzenie przedoperacyjne wiązało się z odwodnieniem, hipoglikemią, zwiększoną katabolizą oraz znacznym lękiem przedoperacyjnym²⁻³, co może negatywnie wpływać na wyniki okołooperacyjne. W związku z tym, praktyki dotyczące głodzenia przedoperacyjnego u dzieci zostały w ostatnich latach ponownie ocenione przez kilka towarzystw naukowych⁴.

Zgodnie z najnowszymi wytycznymi opublikowanymi przez American Society of Anesthesiologists (ASA) w 2023 roku, zalecany okres głodzenia dla przezroczystych płynów u dzieci wynosi 2 godziny przed znieczuleniem⁵. Jednak europejskie wytyczne sugerują, że spożycie przezroczystych płynów można bezpiecznie kontynuować do 1 godziny przed znieczuleniem u zdrowych pacjentów pediatrycznych⁴. Pomimo tych zaktualizowanych zaleceń, tradycyjne praktyki głodzenia nadal są powszechne w warunkach klinicznych, często prowadząc do niepotrzebnie przedłużonego czasu głodzenia u dzieci.

Zaproponowano różne podejścia, od tradycyjnego głodzenia przez noc po bardziej liberalne strategie – takie jak przedoperacyjne obciążenie węglowodanami doustnymi oraz protokół Sip-Til-Send (pozwalający na spożycie przezroczystych płynów do momentu wezwania pacjenta na salę operacyjną)⁴⁻⁶. Duże badania prospektywne wykazały, że skrócone i liberalne protokoły głodzenia dotyczące przezroczystych płynów nie zwiększają ryzyka aspiracji płucnej w planowej chirurgii pediatrycznej⁶. Mimo to, randomizowane i obiektywne dane porównujące wpływ tych protokołów na objętość żołądka i parametry komfortu okołooperacyjnego – takie jak lęk, nudności, wymioty i ból – nadal są ograniczone.

Ultrasonografia żołądka to nieinwazyjna, powtarzalna i wiarygodna metoda przyłóżkowa do oceny zawartości i objętości żołądka, zapewniająca obiektywną ocenę związaną z ryzykiem aspiracji⁷.

Ponadto, zwalidowane narzędzia oceny, takie jak zmodyfikowana Skala Lęku Przedoperacyjnego Yale (m-YPAS), umożliwiają ilościową ocenę stresu psychicznego okołooperacyjnego u dzieci⁸⁻⁹.

Ocena tych obiektywnych i zorientowanych na pacjenta wyników w ramach randomizowanego, kontrolowanego projektu może przyczynić się do określenia optymalnych strategii głodzenia w anestezjologii pediatrycznej.

Dlatego głównym celem tego badania było porównanie wpływu różnych protokołów głodzenia przedoperacyjnego (standardowe głodzenie, przedoperacyjne obciążenie węglowodanami oraz podejście Sip-Til-Send) na poziom lęku przedoperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych planowej operacji, z wykorzystaniem zmodyfikowanej Skali Lęku Przedoperacyjnego Yale (m-YPAS).

Jako wyniki drugorzędne, staraliśmy się ocenić wpływ tych strategii głodzenia na wyniki badania ultrasonograficznego żołądka (pole przekroju poprzecznego części odźwiernikowej [CSA], objętość żołądka i klasyfikacja płynów), a także na parametry komfortu i bezpieczeństwa okołooperacyjnego, w tym nudności-wymioty, ból, delirium po wybudzeniu, zmienne hemodynamiczne i poziom glukozy we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turcja (Türkiye), 16110
        • University of Health Sciences, Bursa City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym z powodu stulejki, niezstąpionego jądra, przepukliny pachwinowej i/lub spodziectwa (operacja pachwinowo-mosznowa)
  • Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego ASA I-II
  • Pacjenci zdolni do przyjmowania pokarmów doustnie w okresie przedoperacyjnym i przestrzegania przypisanego protokołu głodzenia
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskaną od rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego ASA III lub wyższą
  • Pacjenci wymagający pilnej operacji
  • Wywiad choroby refluksowej przełyku, zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego lub chorób metabolicznych/neurologicznych wpływających na opróżnianie żołądka
  • Wywiad operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Aktywna infekcja górnych dróg oddechowych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2-4 tygodni
  • Cieżka choroba płuc, w tym niekontrolowana lub umiarkowana do ciężkiej przewlekła astma, dysplazja oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza, śródmiąższowa choroba płuc lub inne przewlekłe choroby płuc
  • Cukrzyca lub zaburzenia endokrynologiczne/metaboliczne, które mogą wpływać na metabolizm glukozy w okresie okołooperacyjnym
  • Pacjenci otyli z wysokim ryzykiem aspiracji (>95 percentyl dla wieku)
  • Upośledzenia poznawcze lub komunikacyjne, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu badania
  • Stopień 2 lub stopień 3 wypełnienia żołądka wykryty w przedoperacyjnym badaniu ultrasonograficznym żołądka
  • Brak pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standardowy tradycyjny protokół przedoperacyjnego głodzenia, "nil per os (NPO)", będzie stosowany z ograniczeniem przyjmowania doustnego począwszy od północy (24:00) przed operacją.
Eksperymentalny: Sip-till-send
W grupie Sip-Til-Send, oprócz rutynowego tradycyjnego protokołu przedoperacyjnego postu obowiązującego w placówce, pacjentom będzie dozwolone spożywanie małych łyków klarownych płynów (soku jabłkowego i wody) w przybliżeniu co 60 minut po północy, aż do wezwania na salę operacyjną, z całkowitą objętością ograniczoną do 10 mL/kg.
Pacjenci będą spożywać małe łyki przejrzystych płynów (klarowny sok jabłkowy bez miąższu [Cappy® Apple Juice, opakowanie 200 mL, 10% cukru, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Türkiye] oraz wodę) co około 60 minut po północy, aż zostaną wezwani na salę operacyjną (maksymalna objętość całkowita 10 mL/kg).
Eksperymentalny: Ładowanie węglowodanami
W grupie z ładowaniem węglowodanów, oprócz rutynowego tradycyjnego protokołu przedoperacyjnego postu obowiązującego w danej placówce, pacjenci otrzymają doustny napój węglowodanowy zawierający 10% cukru (48 kcal/100 mL) w dawce 5 mL/kg, podany 2 godziny przed operacją (maksymalna objętość 200 mL).
Bezmiąższowy klarowny sok jabłkowy (Cappy® Apple Juice, opakowanie 200 mL, 10% cukru, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Türkiye) zostanie podany jako doustny napój węglowodanowy w dawce 5 mL/kg, 2 godziny przed operacją (maksymalna objętość: 200 mL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój
Ramy czasowe: pierwsza godzina pooperacyjna
Lęk będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali lęku przedoperacyjnego Yale (m-YPAS). Skala m-YPAS składa się z pięciu domen: (1) aktywność, (2) wokalizacje, (3) ekspresja emocjonalna, (4) stan widocznego pobudzenia i (5) wykorzystanie rodzica. Każda domena jest oceniana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najniższy, a 4 najwyższy poziom zachowań związanych z lękiem. Całkowity wynik m-YPAS >30 będzie uważany za wskazujący na wysoki poziom lęku.
pierwsza godzina pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonografia żołądka
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją
Pełność żołądka zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii żołądka.
Bezpośrednio przed operacją
pH żołądka
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Po indukcji znieczulenia i zapewnieniu bezpiecznych dróg oddechowych, w sterylnych warunkach zostanie wprowadzony jednorazowy cewnik do aspiracji żołądka, odpowiedni dla wieku. Po klinicznym potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia w żołądku, zawartość żołądka zostanie odessana za pomocą strzykawki o pojemności 5-20 ml. Aspirat zostanie naniesiony na wstępnie skalibrowany papierek wskaźnikowy pH nadający się do stosowania klinicznego, a pH żołądka zostanie zmierzone jakościowo/półilościowo.
Śródoperacyjny
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Próbki krwi włośniczkowej będą pobierane z opuszka palca w warunkach aseptycznych po indukcji znieczulenia i zabezpieczeniu dróg oddechowych.
Śródoperacyjny
Gotowość do wypisu
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Gotowość do wypisu będzie oceniana za pomocą Pediatrycznego Systemu Punktacji Wypisu Po Anestezji (Ped-PADSS). System ten składa się z pięciu obszarów: stabilność hemodynamiczna, poziom świadomości/przebudzenia, nudności-wymioty, kontrola bólu oraz krwawienie pooperacyjne. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 2, a maksymalna suma punktów wynosi 10. Wynik Ped-PADSS ≥9 będzie uznawany za adekwatny dla gotowości do wypisu. Czas od przyjęcia na oddział pooperacyjny (PACU) do osiągnięcia progu wypisu (≥9/10) będzie rejestrowany jako czas gotowości do wypisu.
24 godziny pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD, University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-KAEK-47 2026-1/6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane w tych badaniach mogą zostać udostępnione po uzasadnionym wniosku skierowanym do odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) i informacje wspierające będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora od czasu publikacji przez okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), w tym zbiór danych z badania oraz dokumenty pomocnicze (protokół badania i plan analizy statystycznej), będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy po uzasadnionym wniosku skierowanym do odpowiedniego autora. Wnioski muszą zawierać krótki projekt badawczy opisujący zamierzone wykorzystanie danych. Udostępnianie danych będzie podlegać przeglądowi i zatwierdzeniu przez badaczy prowadzących badanie oraz zgodnie z instytucjonalnymi i etycznymi przepisami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia dziecięca

Badania kliniczne na Płyn do ładowania węglowodanami

Subskrybuj