- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07482345
Wpływ różnych strategii postu na ultrasonografię żołądka i poziom lęku u dzieci
Wpływ trzech różnych strategii przedoperacyjnego postu na wyniki badania ultrasonograficznego żołądka i poziom lęku u dzieci poddawanych operacji pachwinowo-mosznowej: prospektywne badanie randomizowane
Dzieci poddawane operacji są zazwyczaj proszone o zaprzestanie jedzenia i picia na kilka godzin przed znieczuleniem, aby zmniejszyć ryzyko przedostania się treści żołądkowej do płuc. Jednak długie okresy postu mogą powodować dyskomfort, odwodnienie, niski poziom cukru we krwi oraz zwiększony niepokój u dzieci. Najnowsze wytyczne sugerują, że można bezpiecznie pozwolić na spożywanie przezroczystych płynów bliżej czasu operacji, a niektóre protokoły przyspieszonego powrotu do zdrowia nawet zalecają podawanie napojów zawierających węglowodany przed znieczuleniem.
To badanie porówna trzy różne podejścia do przedoperacyjnego postu u dzieci poddawanych planowej operacji pachwinowo-mosznowej: tradycyjny post, przedoperacyjne napoje węglowodanowe oraz podejście "Sip-Til-Send", które pozwala na spożywanie przezroczystych płynów do momentu wezwania dziecka na salę operacyjną.
Ocenimy poziom lęku u dzieci przed operacją przy użyciu zwalidowanej skali lęku oraz ocenimy zawartość i objętość żołądka za pomocą ultrasonografii żołądka. Przeanalizujemy również wyniki, takie jak nudności, wymioty, ból, majaczenie pooperacyjne i poziom glukozy we krwi.
Wyniki mogą pomóc w określeniu bezpieczniejszych i bardziej komfortowych strategii postu dla dzieci poddawanych operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokoły Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) to oparte na dowodach strategie okołooperacyjne, których celem jest złagodzenie reakcji stresowej związanej z operacją, utrzymanie stabilności metabolicznej i przyspieszenie powrotu do zdrowia po zabiegu¹. W ramach ścieżek ERAS, skrócenie czasu głodzenia przedoperacyjnego i umożliwienie spożycia przezroczystych płynów zawierających węglowodany odgrywa istotną rolę.
U pacjentów pediatrycznych poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym, przedłużone głodzenie przedoperacyjne wiązało się z odwodnieniem, hipoglikemią, zwiększoną katabolizą oraz znacznym lękiem przedoperacyjnym²⁻³, co może negatywnie wpływać na wyniki okołooperacyjne. W związku z tym, praktyki dotyczące głodzenia przedoperacyjnego u dzieci zostały w ostatnich latach ponownie ocenione przez kilka towarzystw naukowych⁴.
Zgodnie z najnowszymi wytycznymi opublikowanymi przez American Society of Anesthesiologists (ASA) w 2023 roku, zalecany okres głodzenia dla przezroczystych płynów u dzieci wynosi 2 godziny przed znieczuleniem⁵. Jednak europejskie wytyczne sugerują, że spożycie przezroczystych płynów można bezpiecznie kontynuować do 1 godziny przed znieczuleniem u zdrowych pacjentów pediatrycznych⁴. Pomimo tych zaktualizowanych zaleceń, tradycyjne praktyki głodzenia nadal są powszechne w warunkach klinicznych, często prowadząc do niepotrzebnie przedłużonego czasu głodzenia u dzieci.
Zaproponowano różne podejścia, od tradycyjnego głodzenia przez noc po bardziej liberalne strategie – takie jak przedoperacyjne obciążenie węglowodanami doustnymi oraz protokół Sip-Til-Send (pozwalający na spożycie przezroczystych płynów do momentu wezwania pacjenta na salę operacyjną)⁴⁻⁶. Duże badania prospektywne wykazały, że skrócone i liberalne protokoły głodzenia dotyczące przezroczystych płynów nie zwiększają ryzyka aspiracji płucnej w planowej chirurgii pediatrycznej⁶. Mimo to, randomizowane i obiektywne dane porównujące wpływ tych protokołów na objętość żołądka i parametry komfortu okołooperacyjnego – takie jak lęk, nudności, wymioty i ból – nadal są ograniczone.
Ultrasonografia żołądka to nieinwazyjna, powtarzalna i wiarygodna metoda przyłóżkowa do oceny zawartości i objętości żołądka, zapewniająca obiektywną ocenę związaną z ryzykiem aspiracji⁷.
Ponadto, zwalidowane narzędzia oceny, takie jak zmodyfikowana Skala Lęku Przedoperacyjnego Yale (m-YPAS), umożliwiają ilościową ocenę stresu psychicznego okołooperacyjnego u dzieci⁸⁻⁹.
Ocena tych obiektywnych i zorientowanych na pacjenta wyników w ramach randomizowanego, kontrolowanego projektu może przyczynić się do określenia optymalnych strategii głodzenia w anestezjologii pediatrycznej.
Dlatego głównym celem tego badania było porównanie wpływu różnych protokołów głodzenia przedoperacyjnego (standardowe głodzenie, przedoperacyjne obciążenie węglowodanami oraz podejście Sip-Til-Send) na poziom lęku przedoperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych planowej operacji, z wykorzystaniem zmodyfikowanej Skali Lęku Przedoperacyjnego Yale (m-YPAS).
Jako wyniki drugorzędne, staraliśmy się ocenić wpływ tych strategii głodzenia na wyniki badania ultrasonograficznego żołądka (pole przekroju poprzecznego części odźwiernikowej [CSA], objętość żołądka i klasyfikacja płynów), a także na parametry komfortu i bezpieczeństwa okołooperacyjnego, w tym nudności-wymioty, ból, delirium po wybudzeniu, zmienne hemodynamiczne i poziom glukozy we krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD
- Numer telefonu: +905336515650
- E-mail: handegrbz@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nazik Zehra Kibic, MD
- Numer telefonu: +90 555 830 09 98
- E-mail: zehrakibic@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turcja (Türkiye), 16110
- University of Health Sciences, Bursa City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym z powodu stulejki, niezstąpionego jądra, przepukliny pachwinowej i/lub spodziectwa (operacja pachwinowo-mosznowa)
- Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego ASA I-II
- Pacjenci zdolni do przyjmowania pokarmów doustnie w okresie przedoperacyjnym i przestrzegania przypisanego protokołu głodzenia
- Pisemną świadomą zgodę uzyskaną od rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego ASA III lub wyższą
- Pacjenci wymagający pilnej operacji
- Wywiad choroby refluksowej przełyku, zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego lub chorób metabolicznych/neurologicznych wpływających na opróżnianie żołądka
- Wywiad operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Aktywna infekcja górnych dróg oddechowych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2-4 tygodni
- Cieżka choroba płuc, w tym niekontrolowana lub umiarkowana do ciężkiej przewlekła astma, dysplazja oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza, śródmiąższowa choroba płuc lub inne przewlekłe choroby płuc
- Cukrzyca lub zaburzenia endokrynologiczne/metaboliczne, które mogą wpływać na metabolizm glukozy w okresie okołooperacyjnym
- Pacjenci otyli z wysokim ryzykiem aspiracji (>95 percentyl dla wieku)
- Upośledzenia poznawcze lub komunikacyjne, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu badania
- Stopień 2 lub stopień 3 wypełnienia żołądka wykryty w przedoperacyjnym badaniu ultrasonograficznym żołądka
- Brak pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowy tradycyjny protokół przedoperacyjnego głodzenia, "nil per os (NPO)", będzie stosowany z ograniczeniem przyjmowania doustnego począwszy od północy (24:00) przed operacją.
|
|
|
Eksperymentalny: Sip-till-send
W grupie Sip-Til-Send, oprócz rutynowego tradycyjnego protokołu przedoperacyjnego postu obowiązującego w placówce, pacjentom będzie dozwolone spożywanie małych łyków klarownych płynów (soku jabłkowego i wody) w przybliżeniu co 60 minut po północy, aż do wezwania na salę operacyjną, z całkowitą objętością ograniczoną do 10 mL/kg.
|
Pacjenci będą spożywać małe łyki przejrzystych płynów (klarowny sok jabłkowy bez miąższu [Cappy® Apple Juice, opakowanie 200 mL, 10% cukru, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Türkiye] oraz wodę) co około 60 minut po północy, aż zostaną wezwani na salę operacyjną (maksymalna objętość całkowita 10 mL/kg).
|
|
Eksperymentalny: Ładowanie węglowodanami
W grupie z ładowaniem węglowodanów, oprócz rutynowego tradycyjnego protokołu przedoperacyjnego postu obowiązującego w danej placówce, pacjenci otrzymają doustny napój węglowodanowy zawierający 10% cukru (48 kcal/100 mL) w dawce 5 mL/kg, podany 2 godziny przed operacją (maksymalna objętość 200 mL).
|
Bezmiąższowy klarowny sok jabłkowy (Cappy® Apple Juice, opakowanie 200 mL, 10% cukru, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Türkiye) zostanie podany jako doustny napój węglowodanowy w dawce 5 mL/kg, 2 godziny przed operacją (maksymalna objętość: 200 mL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój
Ramy czasowe: pierwsza godzina pooperacyjna
|
Lęk będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali lęku przedoperacyjnego Yale (m-YPAS).
Skala m-YPAS składa się z pięciu domen: (1) aktywność, (2) wokalizacje, (3) ekspresja emocjonalna, (4) stan widocznego pobudzenia i (5) wykorzystanie rodzica.
Każda domena jest oceniana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najniższy, a 4 najwyższy poziom zachowań związanych z lękiem.
Całkowity wynik m-YPAS >30 będzie uważany za wskazujący na wysoki poziom lęku.
|
pierwsza godzina pooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonografia żołądka
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją
|
Pełność żołądka zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii żołądka.
|
Bezpośrednio przed operacją
|
|
pH żołądka
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Po indukcji znieczulenia i zapewnieniu bezpiecznych dróg oddechowych, w sterylnych warunkach zostanie wprowadzony jednorazowy cewnik do aspiracji żołądka, odpowiedni dla wieku.
Po klinicznym potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia w żołądku, zawartość żołądka zostanie odessana za pomocą strzykawki o pojemności 5-20 ml.
Aspirat zostanie naniesiony na wstępnie skalibrowany papierek wskaźnikowy pH nadający się do stosowania klinicznego, a pH żołądka zostanie zmierzone jakościowo/półilościowo.
|
Śródoperacyjny
|
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Próbki krwi włośniczkowej będą pobierane z opuszka palca w warunkach aseptycznych po indukcji znieczulenia i zabezpieczeniu dróg oddechowych.
|
Śródoperacyjny
|
|
Gotowość do wypisu
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
Gotowość do wypisu będzie oceniana za pomocą Pediatrycznego Systemu Punktacji Wypisu Po Anestezji (Ped-PADSS).
System ten składa się z pięciu obszarów: stabilność hemodynamiczna, poziom świadomości/przebudzenia, nudności-wymioty, kontrola bólu oraz krwawienie pooperacyjne.
Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 2, a maksymalna suma punktów wynosi 10.
Wynik Ped-PADSS ≥9 będzie uznawany za adekwatny dla gotowości do wypisu.
Czas od przyjęcia na oddział pooperacyjny (PACU) do osiągnięcia progu wypisu (≥9/10) będzie rejestrowany jako czas gotowości do wypisu.
|
24 godziny pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD, University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Schmitz A, Thomas S, Melanie F, Rabia L, Klaghofer R, Weiss M, Kellenberger C. Ultrasonographic gastric antral area and gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):144-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03718.x. Epub 2011 Oct 14.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Bozoglu Akgun B, Hatipoglu Z, Gulec E, Turktan M, Ozcengiz D. The Effect of Oral Fluid Administration 1 Hour before Surgery on Preoperative Anxiety and Gastric Volume in Pediatric Patients. Eur Surg Res. 2024;65(1):54-59. doi: 10.1159/000538842. Epub 2024 Apr 12.
- Frykholm P, Modiri AR, Klaucane A, Beck CE, Bouvet L, Isserman RS, Oshan V, Stricker PA, Quintao VC, Frithiof R; EUROFAST Collaborative Group. Impact of liberal preoperative clear fluid fasting regimens on the risk of pulmonary aspiration in children (EUROFAST): an international prospective cohort study. Br J Anaesth. 2025 Jul;135(1):141-147. doi: 10.1016/j.bja.2025.03.031. Epub 2025 May 26.
- Frykholm P, Disma N, Andersson H, Beck C, Bouvet L, Cercueil E, Elliott E, Hofmann J, Isserman R, Klaucane A, Kuhn F, de Queiroz Siqueira M, Rosen D, Rudolph D, Schmidt AR, Schmitz A, Stocki D, Sumpelmann R, Stricker PA, Thomas M, Veyckemans F, Afshari A. Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):4-25. doi: 10.1097/EJA.0000000000001599.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Nickel K, Sander B, Witt LH, Boethig D, Sumpelmann R. Impact of preoperative fasting times on blood glucose concentration, ketone bodies and acid-base balance in children younger than 36 months: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Dec;32(12):857-61. doi: 10.1097/EJA.0000000000000330.
- van Veen MR, van Hasselt PM, de Sain-van der Velden MG, Verhoeven N, Hofstede FC, de Koning TJ, Visser G. Metabolic profiles in children during fasting. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e1021-7. doi: 10.1542/peds.2010-1706. Epub 2011 Mar 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-KAEK-47 2026-1/6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia dziecięca
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Płyn do ładowania węglowodanami
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Jeszcze nie rekrutacjaPacjenci z obrazem radiologicznym, klinicznym i anamnestycznym zgodnym z nową diagnozą glejaka wielopostaciowego
-
Burst BiologicsNieznanyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zapalenie stawów kręgosłupa | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Przepuklina dyskuStany Zjednoczone
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionZawieszony
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Novartis Vaccines; University of Surrey; Innovative Medicines Initiative i inni współpracownicyZakończonyMarkery bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie z adiuwantemBelgia
-
McMaster UniversityUniversity of Calgary; University of SaskatchewanZakończony
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
Korea University Guro HospitalZakończonyPrzewlekłą chorobę nerek | Grypa | Końcowa faza niewydolności nerek
-
University of SurreyMax Planck Institute for Infection BiologyZakończony
-
University of SurreyZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo