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Impacto de Diferentes Estratégias de Jejum na Ecografia Gástrica e Níveis de Ansiedade em Crianças

18 de agosto de 2026 atualizado por: Hande Gurbuz, Bursa City Hospital

Impacto de Três Diferentes Estratégias de Jejum Pré-operatório nos Resultados da Ecografia Gástrica e nos Níveis de Ansiedade em Crianças Submetidas a Cirurgia Inguinoscrotal: Um Estudo Randomizado Prospectivo

As crianças que são submetidas a cirurgia são geralmente solicitadas a parar de comer e beber durante várias horas antes da anestesia para reduzir o risco de conteúdo estomacal entrar nos pulmões. No entanto, longos períodos de jejum podem causar desconforto, desidratação, baixo nível de açúcar no sangue e aumento da ansiedade nas crianças. Orientações recentes sugerem que líquidos claros podem ser permitidos com segurança mais perto da hora da cirurgia, e alguns protocolos de recuperação aprimorada até recomendam dar bebidas contendo carboidratos antes da anestesia.

Este estudo irá comparar três abordagens diferentes de jejum pré-operatório em crianças submetidas a cirurgia inguinoescrotal eletiva: jejum tradicional, bebidas com carboidratos pré-operatórias e a abordagem "Sip-Til-Send", que permite líquidos claros até que a criança seja chamada para a sala de operações.

Avaliaremos os níveis de ansiedade das crianças antes da cirurgia usando uma escala de ansiedade validada e avaliaremos o conteúdo e volume estomacal usando ultrassonografia gástrica. Também examinaremos resultados como náuseas, vómitos, dor, delirium de emergência e níveis de glicose no sangue.

Os resultados podem ajudar a determinar estratégias de jejum mais seguras e confortáveis para crianças submetidas a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os protocolos de Recuperação Aprimorada após Cirurgia (ERAS) são estratégias perioperatórias baseadas em evidências, concebidas para atenuar a resposta ao stress cirúrgico, manter a estabilidade metabólica e acelerar a recuperação pós-operatória¹. Nos percursos de ERAS, a redução da duração do jejum pré-operatório e a permissão da ingestão de líquidos claros contendo hidratos de carbono desempenham um papel importante.

Em doentes pediátricos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral, o jejum pré-operatório prolongado tem sido associado a desidratação, hipoglicemia, aumento do catabolismo e ansiedade pré-operatória significativa²⁻³, todos fatores que podem influenciar negativamente os resultados perioperatórios. Consequentemente, as práticas de jejum pré-operatório pediátrico têm sido reavaliadas nos últimos anos por várias sociedades científicas⁴.

De acordo com a diretriz mais recente publicada pela American Society of Anesthesiologists (ASA) em 2023, o período de jejum recomendado para líquidos claros em crianças é de 2 horas antes da anestesia⁵. No entanto, as diretrizes europeias sugerem que a ingestão de líquidos claros pode ser continuada com segurança até 1 hora antes da anestesia em doentes pediátricos saudáveis⁴. Apesar destas recomendações atualizadas, as práticas de jejum tradicionais permanecem comuns em contextos clínicos, frequentemente resultando em tempos de jejum desnecessariamente prolongados em crianças.

Várias abordagens, desde o jejum tradicional noturno até estratégias mais liberais — como a carga pré-operatória de hidratos de carbono por via oral e o protocolo Sip-Til-Send (que permite a ingestão de líquidos claros até o doente ser chamado para o bloco operatório)⁴⁻⁶ — têm sido propostas. Grandes estudos prospetivos demonstraram que protocolos de jejum para líquidos claros mais curtos e liberais não aumentam o risco de aspiração pulmonar em cirurgia pediátrica eletiva⁶. No entanto, dados randomizados e objetivos que comparem os efeitos destes protocolos no volume gástrico e em parâmetros de conforto perioperatório — como ansiedade, náuseas, vómitos e dor — permanecem limitados.

A ultrassonografia gástrica é um método não invasivo, repetível e fiável à cabeceira para avaliar o conteúdo e volume gástricos, fornecendo uma avaliação objetiva relacionada com o risco de aspiração⁷.

Além disso, ferramentas de avaliação validadas, como a Escala de Ansiedade Pré-Operatória de Yale Modificada (m-YPAS), permitem a avaliação quantitativa do stress psicológico perioperatório em crianças⁸⁻⁹.

Avaliar estes resultados objetivos e centrados no doente dentro de um desenho controlado randomizado pode contribuir para determinar estratégias de jejum ótimas em anestesia pediátrica.

Portanto, o objetivo principal deste estudo foi comparar os efeitos de diferentes protocolos de jejum pré-operatório (jejum padrão, carga de hidratos de carbono pré-operatória e a abordagem Sip-Til-Send) nos níveis de ansiedade pré-operatória em doentes pediátricos submetidos a cirurgia eletiva, utilizando a Escala de Ansiedade Pré-Operatória de Yale Modificada (m-YPAS).

Como resultados secundários, pretendemos avaliar os efeitos destas estratégias de jejum nos achados da ultrassonografia gástrica (área transversal antral [CSA], volume gástrico e classificação de fluidos), bem como em parâmetros de conforto e segurança perioperatórios, incluindo náuseas-vómitos, dor, delirium de emergência, variáveis hemodinâmicas e níveis de glicemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD
  • Número de telefone: +905336515650
  • E-mail: handegrbz@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turquia (Türkiye), 16110
        • Ativo, não recrutando
        • University of Health Sciences, Bursa City Hospital
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turquia (Türkiye), 16110
        • Recrutamento
        • University of Health Sciences, Bursa City Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes programados para cirurgia eletiva sob anestesia geral para circuncisão, testículo não descido, hérnia inguinal e/ou hipospádias (cirurgia inguinoescrotal)
  • Doentes com classificação de estado físico ASA I-II
  • Doentes capazes de tolerar ingestão oral no período pré-operatório e cumprir o protocolo de jejum atribuído
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores legais

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com estado físico ASA III ou superior
  • Doentes que necessitem de cirurgia de emergência
  • Histórico de doença do refluxo gastroesofágico, distúrbios de motilidade gastrointestinal ou doenças metabólicas/neurológicas que afetem o esvaziamento gástrico
  • Histórico de cirurgia gastrointestinal superior
  • Infeção ativa do trato respiratório superior ou infeção do trato respiratório inferior nas últimas 2-4 semanas
  • Doença pulmonar grave, incluindo asma persistente não controlada ou moderada a grave, displasia broncopulmonar, fibrose quística, doença pulmonar intersticial ou outras doenças pulmonares crónicas
  • Diabetes mellitus ou distúrbios endócrinos/metabólicos que possam afetar o metabolismo da glucose no perioperatório
  • Doentes obesos com alto risco de aspiração (>percentil 95 para a idade)
  • Deficiências cognitivas ou de comunicação que possam interferir com o cumprimento do protocolo do estudo
  • Grau 2 ou Grau 3 de plenitude gástrica detetado na ecografia gástrica pré-operatória
  • Ausência de consentimento informado por escrito dos pais ou tutores legais para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlo
O protocolo tradicional padrão de jejum pré-operatório, "nil per os (NPO)", será aplicado, com restrição da ingestão oral a partir da meia-noite (24:00) antes da cirurgia.
Experimental: Beba até enviar
No grupo Sip-Til-Send, para além do protocolo tradicional de jejum pré-operatório de rotina da instituição, os doentes poderão consumir pequenos goles de líquidos claros (sumo de maçã e água) aproximadamente a cada 60 minutos após a meia-noite até serem chamados para a sala de operações, com o volume total limitado a 10 mL/kg.
Os doentes ingerirão pequenos goles de líquidos claros (sumo de maçã claro sem polpa [Cappy® Apple Juice, embalagem de 200 mL, 10% açúcar, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Türkiye] e água) aproximadamente a cada 60 minutos após a meia-noite até serem chamados para a sala de operações (volume total máximo de 10 mL/kg).
Experimental: Carga de hidratos de carbono
No grupo de carga de hidratos de carbono, para além do protocolo tradicional de jejum pré-operatório de rotina da instituição, os doentes receberão uma bebida oral de hidratos de carbono contendo 10% de açúcar (48 kcal/100 mL) numa dose de 5 mL/kg, administrada 2 horas antes da cirurgia (volume máximo de 200 mL).
Sumo de maçã límpido sem polpa (Cappy® Apple Juice, embalagem de 200 mL, 10% de açúcar, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Turquia) será administrado como uma bebida de hidratos de carbono oral na dose de 5 mL/kg, 2 horas antes da cirurgia (volume máximo: 200 mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: primeira hora pós-operatória
A ansiedade será avaliada utilizando a Escala de Ansiedade Pré-Operatória de Yale Modificada (m-YPAS). A m-YPAS consiste em cinco domínios: (1) atividade, (2) vocalizações, (3) expressividade emocional, (4) estado de excitação aparente e (5) utilização de um progenitor. Cada domínio é pontuado de 1 a 4, onde 1 representa o nível mais baixo e 4 o nível mais elevado de comportamento relacionado com ansiedade. Um resultado total da m-YPAS >30 será considerado indicativo de ansiedade elevada.
primeira hora pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrassonografia Gástrica
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia
A plenitude gástrica será avaliada através de ultrassonografia gástrica.
Imediatamente antes da cirurgia
pH gástrico
Prazo: Intraoperatório
Após a indução da anestesia e estabelecimento de uma via aérea segura, será inserido um cateter de aspiração orogástrico descartável adequado à idade, em condições asséticas. Uma vez confirmada clinicamente a correta colocação gástrica, os conteúdos gástricos serão aspirados utilizando uma seringa de 5-20 mL. O aspirado será aplicado em papel indicador de pH pré-calibrado adequado para uso clínico, e o pH gástrico será medido qualitativa/semi-quantitativamente.
Intraoperatório
Nível de Glicose no Sangue
Prazo: Intraoperatório
As amostras de sangue capilar serão obtidas da ponta de um dedo em condições asséticas após a indução da anestesia e a garantia da via aérea.
Intraoperatório
Preparação para Alta
Prazo: 24 horas pós-operatório
A prontidão para alta será avaliada utilizando o Sistema de Pontuação de Alta Pós-Anestesia Pediátrica (Ped-PADSS). Este sistema de pontuação consiste em cinco domínios: estabilidade hemodinâmica, nível de consciência/despertar, náuseas-vómitos, controlo da dor e hemorragia cirúrgica. Cada parâmetro é pontuado de 0 a 2, com uma pontuação total máxima de 10. Uma pontuação Ped-PADSS ≥9 será considerada adequada para prontidão de alta. O tempo decorrido desde a admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) até atingir o limiar de alta (≥9/10) será registado como tempo até à prontidão de alta.
24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD, University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-KAEK-47 2026-1/6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados utilizados nesta investigação podem ser disponibilizados mediante pedido fundamentado ao autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) e informações de suporte estarão disponíveis mediante pedido fundamentado ao autor correspondente a partir da data de publicação, durante um período de um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD), incluindo o conjunto de dados do estudo e documentos de suporte (protocolo do estudo e plano de análise estatística), estarão disponíveis para investigadores qualificados mediante pedido fundamentado ao autor correspondente. Os pedidos devem incluir uma breve proposta de investigação que descreva o uso previsto dos dados. A partilha de dados estará sujeita a revisão e aprovação pelos investigadores do estudo e em conformidade com os regulamentos institucionais e éticos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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