- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07482345
Impacto de Diferentes Estratégias de Jejum na Ecografia Gástrica e Níveis de Ansiedade em Crianças
Impacto de Três Diferentes Estratégias de Jejum Pré-operatório nos Resultados da Ecografia Gástrica e nos Níveis de Ansiedade em Crianças Submetidas a Cirurgia Inguinoscrotal: Um Estudo Randomizado Prospectivo
As crianças que são submetidas a cirurgia são geralmente solicitadas a parar de comer e beber durante várias horas antes da anestesia para reduzir o risco de conteúdo estomacal entrar nos pulmões. No entanto, longos períodos de jejum podem causar desconforto, desidratação, baixo nível de açúcar no sangue e aumento da ansiedade nas crianças. Orientações recentes sugerem que líquidos claros podem ser permitidos com segurança mais perto da hora da cirurgia, e alguns protocolos de recuperação aprimorada até recomendam dar bebidas contendo carboidratos antes da anestesia.
Este estudo irá comparar três abordagens diferentes de jejum pré-operatório em crianças submetidas a cirurgia inguinoescrotal eletiva: jejum tradicional, bebidas com carboidratos pré-operatórias e a abordagem "Sip-Til-Send", que permite líquidos claros até que a criança seja chamada para a sala de operações.
Avaliaremos os níveis de ansiedade das crianças antes da cirurgia usando uma escala de ansiedade validada e avaliaremos o conteúdo e volume estomacal usando ultrassonografia gástrica. Também examinaremos resultados como náuseas, vómitos, dor, delirium de emergência e níveis de glicose no sangue.
Os resultados podem ajudar a determinar estratégias de jejum mais seguras e confortáveis para crianças submetidas a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os protocolos de Recuperação Aprimorada após Cirurgia (ERAS) são estratégias perioperatórias baseadas em evidências, concebidas para atenuar a resposta ao stress cirúrgico, manter a estabilidade metabólica e acelerar a recuperação pós-operatória¹. Nos percursos de ERAS, a redução da duração do jejum pré-operatório e a permissão da ingestão de líquidos claros contendo hidratos de carbono desempenham um papel importante.
Em doentes pediátricos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral, o jejum pré-operatório prolongado tem sido associado a desidratação, hipoglicemia, aumento do catabolismo e ansiedade pré-operatória significativa²⁻³, todos fatores que podem influenciar negativamente os resultados perioperatórios. Consequentemente, as práticas de jejum pré-operatório pediátrico têm sido reavaliadas nos últimos anos por várias sociedades científicas⁴.
De acordo com a diretriz mais recente publicada pela American Society of Anesthesiologists (ASA) em 2023, o período de jejum recomendado para líquidos claros em crianças é de 2 horas antes da anestesia⁵. No entanto, as diretrizes europeias sugerem que a ingestão de líquidos claros pode ser continuada com segurança até 1 hora antes da anestesia em doentes pediátricos saudáveis⁴. Apesar destas recomendações atualizadas, as práticas de jejum tradicionais permanecem comuns em contextos clínicos, frequentemente resultando em tempos de jejum desnecessariamente prolongados em crianças.
Várias abordagens, desde o jejum tradicional noturno até estratégias mais liberais — como a carga pré-operatória de hidratos de carbono por via oral e o protocolo Sip-Til-Send (que permite a ingestão de líquidos claros até o doente ser chamado para o bloco operatório)⁴⁻⁶ — têm sido propostas. Grandes estudos prospetivos demonstraram que protocolos de jejum para líquidos claros mais curtos e liberais não aumentam o risco de aspiração pulmonar em cirurgia pediátrica eletiva⁶. No entanto, dados randomizados e objetivos que comparem os efeitos destes protocolos no volume gástrico e em parâmetros de conforto perioperatório — como ansiedade, náuseas, vómitos e dor — permanecem limitados.
A ultrassonografia gástrica é um método não invasivo, repetível e fiável à cabeceira para avaliar o conteúdo e volume gástricos, fornecendo uma avaliação objetiva relacionada com o risco de aspiração⁷.
Além disso, ferramentas de avaliação validadas, como a Escala de Ansiedade Pré-Operatória de Yale Modificada (m-YPAS), permitem a avaliação quantitativa do stress psicológico perioperatório em crianças⁸⁻⁹.
Avaliar estes resultados objetivos e centrados no doente dentro de um desenho controlado randomizado pode contribuir para determinar estratégias de jejum ótimas em anestesia pediátrica.
Portanto, o objetivo principal deste estudo foi comparar os efeitos de diferentes protocolos de jejum pré-operatório (jejum padrão, carga de hidratos de carbono pré-operatória e a abordagem Sip-Til-Send) nos níveis de ansiedade pré-operatória em doentes pediátricos submetidos a cirurgia eletiva, utilizando a Escala de Ansiedade Pré-Operatória de Yale Modificada (m-YPAS).
Como resultados secundários, pretendemos avaliar os efeitos destas estratégias de jejum nos achados da ultrassonografia gástrica (área transversal antral [CSA], volume gástrico e classificação de fluidos), bem como em parâmetros de conforto e segurança perioperatórios, incluindo náuseas-vómitos, dor, delirium de emergência, variáveis hemodinâmicas e níveis de glicemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD
- Número de telefone: +905336515650
- E-mail: handegrbz@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nazik Zehra Kibic, MD
- Número de telefone: +90 555 830 09 98
- E-mail: zehrakibic@gmail.com
Locais de estudo
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Bursa
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Bursa, Bursa, Turquia (Türkiye), 16110
- Ativo, não recrutando
- University of Health Sciences, Bursa City Hospital
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Nilufer
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Bursa, Nilufer, Turquia (Türkiye), 16110
- Recrutamento
- University of Health Sciences, Bursa City Hospital
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Contato:
- Hande Gurbuz
- Número de telefone: 05336515650
- E-mail: handegrbz@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes programados para cirurgia eletiva sob anestesia geral para circuncisão, testículo não descido, hérnia inguinal e/ou hipospádias (cirurgia inguinoescrotal)
- Doentes com classificação de estado físico ASA I-II
- Doentes capazes de tolerar ingestão oral no período pré-operatório e cumprir o protocolo de jejum atribuído
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores legais
Critérios de Exclusão:
- Doentes com estado físico ASA III ou superior
- Doentes que necessitem de cirurgia de emergência
- Histórico de doença do refluxo gastroesofágico, distúrbios de motilidade gastrointestinal ou doenças metabólicas/neurológicas que afetem o esvaziamento gástrico
- Histórico de cirurgia gastrointestinal superior
- Infeção ativa do trato respiratório superior ou infeção do trato respiratório inferior nas últimas 2-4 semanas
- Doença pulmonar grave, incluindo asma persistente não controlada ou moderada a grave, displasia broncopulmonar, fibrose quística, doença pulmonar intersticial ou outras doenças pulmonares crónicas
- Diabetes mellitus ou distúrbios endócrinos/metabólicos que possam afetar o metabolismo da glucose no perioperatório
- Doentes obesos com alto risco de aspiração (>percentil 95 para a idade)
- Deficiências cognitivas ou de comunicação que possam interferir com o cumprimento do protocolo do estudo
- Grau 2 ou Grau 3 de plenitude gástrica detetado na ecografia gástrica pré-operatória
- Ausência de consentimento informado por escrito dos pais ou tutores legais para participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlo
O protocolo tradicional padrão de jejum pré-operatório, "nil per os (NPO)", será aplicado, com restrição da ingestão oral a partir da meia-noite (24:00) antes da cirurgia.
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Experimental: Beba até enviar
No grupo Sip-Til-Send, para além do protocolo tradicional de jejum pré-operatório de rotina da instituição, os doentes poderão consumir pequenos goles de líquidos claros (sumo de maçã e água) aproximadamente a cada 60 minutos após a meia-noite até serem chamados para a sala de operações, com o volume total limitado a 10 mL/kg.
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Os doentes ingerirão pequenos goles de líquidos claros (sumo de maçã claro sem polpa [Cappy® Apple Juice, embalagem de 200 mL, 10% açúcar, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Türkiye] e água) aproximadamente a cada 60 minutos após a meia-noite até serem chamados para a sala de operações (volume total máximo de 10 mL/kg).
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Experimental: Carga de hidratos de carbono
No grupo de carga de hidratos de carbono, para além do protocolo tradicional de jejum pré-operatório de rotina da instituição, os doentes receberão uma bebida oral de hidratos de carbono contendo 10% de açúcar (48 kcal/100 mL) numa dose de 5 mL/kg, administrada 2 horas antes da cirurgia (volume máximo de 200 mL).
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Sumo de maçã límpido sem polpa (Cappy® Apple Juice, embalagem de 200 mL, 10% de açúcar, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Turquia) será administrado como uma bebida de hidratos de carbono oral na dose de 5 mL/kg, 2 horas antes da cirurgia (volume máximo: 200 mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: primeira hora pós-operatória
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A ansiedade será avaliada utilizando a Escala de Ansiedade Pré-Operatória de Yale Modificada (m-YPAS).
A m-YPAS consiste em cinco domínios: (1) atividade, (2) vocalizações, (3) expressividade emocional, (4) estado de excitação aparente e (5) utilização de um progenitor.
Cada domínio é pontuado de 1 a 4, onde 1 representa o nível mais baixo e 4 o nível mais elevado de comportamento relacionado com ansiedade.
Um resultado total da m-YPAS >30 será considerado indicativo de ansiedade elevada.
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primeira hora pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ultrassonografia Gástrica
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia
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A plenitude gástrica será avaliada através de ultrassonografia gástrica.
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Imediatamente antes da cirurgia
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pH gástrico
Prazo: Intraoperatório
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Após a indução da anestesia e estabelecimento de uma via aérea segura, será inserido um cateter de aspiração orogástrico descartável adequado à idade, em condições asséticas.
Uma vez confirmada clinicamente a correta colocação gástrica, os conteúdos gástricos serão aspirados utilizando uma seringa de 5-20 mL.
O aspirado será aplicado em papel indicador de pH pré-calibrado adequado para uso clínico, e o pH gástrico será medido qualitativa/semi-quantitativamente.
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Intraoperatório
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Nível de Glicose no Sangue
Prazo: Intraoperatório
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As amostras de sangue capilar serão obtidas da ponta de um dedo em condições asséticas após a indução da anestesia e a garantia da via aérea.
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Intraoperatório
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Preparação para Alta
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A prontidão para alta será avaliada utilizando o Sistema de Pontuação de Alta Pós-Anestesia Pediátrica (Ped-PADSS).
Este sistema de pontuação consiste em cinco domínios: estabilidade hemodinâmica, nível de consciência/despertar, náuseas-vómitos, controlo da dor e hemorragia cirúrgica.
Cada parâmetro é pontuado de 0 a 2, com uma pontuação total máxima de 10.
Uma pontuação Ped-PADSS ≥9 será considerada adequada para prontidão de alta.
O tempo decorrido desde a admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) até atingir o limiar de alta (≥9/10) será registado como tempo até à prontidão de alta.
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24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD, University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Schmitz A, Thomas S, Melanie F, Rabia L, Klaghofer R, Weiss M, Kellenberger C. Ultrasonographic gastric antral area and gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):144-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03718.x. Epub 2011 Oct 14.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Bozoglu Akgun B, Hatipoglu Z, Gulec E, Turktan M, Ozcengiz D. The Effect of Oral Fluid Administration 1 Hour before Surgery on Preoperative Anxiety and Gastric Volume in Pediatric Patients. Eur Surg Res. 2024;65(1):54-59. doi: 10.1159/000538842. Epub 2024 Apr 12.
- Frykholm P, Modiri AR, Klaucane A, Beck CE, Bouvet L, Isserman RS, Oshan V, Stricker PA, Quintao VC, Frithiof R; EUROFAST Collaborative Group. Impact of liberal preoperative clear fluid fasting regimens on the risk of pulmonary aspiration in children (EUROFAST): an international prospective cohort study. Br J Anaesth. 2025 Jul;135(1):141-147. doi: 10.1016/j.bja.2025.03.031. Epub 2025 May 26.
- Frykholm P, Disma N, Andersson H, Beck C, Bouvet L, Cercueil E, Elliott E, Hofmann J, Isserman R, Klaucane A, Kuhn F, de Queiroz Siqueira M, Rosen D, Rudolph D, Schmidt AR, Schmitz A, Stocki D, Sumpelmann R, Stricker PA, Thomas M, Veyckemans F, Afshari A. Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):4-25. doi: 10.1097/EJA.0000000000001599.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Nickel K, Sander B, Witt LH, Boethig D, Sumpelmann R. Impact of preoperative fasting times on blood glucose concentration, ketone bodies and acid-base balance in children younger than 36 months: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Dec;32(12):857-61. doi: 10.1097/EJA.0000000000000330.
- van Veen MR, van Hasselt PM, de Sain-van der Velden MG, Verhoeven N, Hofstede FC, de Koning TJ, Visser G. Metabolic profiles in children during fasting. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e1021-7. doi: 10.1542/peds.2010-1706. Epub 2011 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-KAEK-47 2026-1/6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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