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不同禁食策略对儿童胃部超声与焦虑水平的影响

2026年8月18日 更新者：Hande Gurbuz、Bursa City Hospital

三种不同术前禁食策略对接受腹股沟阴囊手术患儿胃部超声检查结果及焦虑水平的影响：一项前瞻性随机试验

接受手术的儿童通常在麻醉前需要禁食禁水数小时，以降低胃内容物进入肺部的风险。 然而，长时间的禁食可能导致儿童不适、脱水、低血糖和焦虑加剧。 最新指南指出，清液可以在手术前更近的时间内安全饮用，一些快速康复方案甚至建议在麻醉前给予含碳水化合物的饮料。

本研究将比较接受择期腹股沟阴囊手术儿童的三种不同术前禁食方法：传统禁食、术前碳水化合物饮料，以及“呼叫前啜饮”方法，该方法允许儿童在进入手术室前饮用清液。

我们将使用经过验证的焦虑量表评估儿童术前的焦虑水平，并通过胃部超声检查胃内容物和容量。 我们还将检查恶心、呕吐、疼痛、苏醒期谵妄和血糖水平等结果。

研究结果可能有助于确定儿童接受手术时更安全、更舒适的禁食策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

加速康复外科（ERAS）方案是基于证据的围手术期策略，旨在减轻手术应激反应、维持代谢稳定并加速术后恢复¹。在ERAS路径中，缩短术前禁食时间并允许摄入含碳水化合物的透明液体起着重要作用。

对于在全身麻醉下接受择期手术的儿科患者，术前长时间禁食与脱水、低血糖、分解代谢增加和显著的术前焦虑²⁻³相关，所有这些都可能对围手术期结果产生负面影响。因此，近年来多个科学学会已重新评估了儿科术前禁食实践⁴。

根据美国麻醉医师协会（ASA）于2023年发布的最新指南，儿童透明液体的推荐禁食时间为麻醉前2小时⁵。然而，欧洲指南建议，在健康的儿科患者中，透明液体的摄入可以安全地持续到麻醉前1小时⁴。尽管有这些更新的建议，传统的禁食实践在临床环境中仍然普遍，常常导致儿童不必要的长时间禁食。

已提出了从传统的隔夜禁食到更宽松策略的各种方法——例如术前口服碳水化合物负荷和Sip-Til-Send方案（允许摄入透明液体直到患者被叫到手术室）⁴⁻⁶。大型前瞻性研究表明，缩短和宽松的透明液体禁食方案不会增加择期儿科手术中肺吸入的风险⁶。然而，比较这些方案对胃容量和围手术期舒适参数（如焦虑、恶心、呕吐和疼痛）影响的随机和客观数据仍然有限。

胃超声检查是一种无创、可重复且可靠的床边方法，用于评估胃内容和容量，提供与吸入风险相关的客观评估⁷。

此外，经过验证的评估工具，如改良耶鲁术前焦虑量表（m-YPAS），能够定量评估儿童的围手术期心理应激⁸⁻⁹。

在随机对照设计中评估这些客观和以患者为中心的结果可能有助于确定儿科麻醉中的最佳禁食策略。

因此，本研究的主要目的是使用改良耶鲁术前焦虑量表（m-YPAS）比较不同术前禁食方案（标准禁食、术前碳水化合物负荷和Sip-Til-Send方法）对接受择期手术的儿科患者术前焦虑水平的影响。

作为次要结果，我们旨在评估这些禁食策略对胃超声检查结果（胃窦横截面积[CSA]、胃容量和液体分级）以及围手术期舒适和安全参数的影响，包括恶心呕吐、疼痛、苏醒期谵妄、血流动力学变量和血糖水平。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD
  • 电话号码：+905336515650
  • 邮箱：handegrbz@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Bursa
      • Bursa、Bursa、土耳其（türkiye）、16110
        • 主动，不招人
        • University of Health Sciences, Bursa City Hospital
    • Nilufer
      • Bursa、Nilufer、土耳其（türkiye）、16110
        • 招聘中
        • University of Health Sciences, Bursa City Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划接受择期手术（包皮环切术、隐睾、腹股沟疝和/或尿道下裂手术）并在全身麻醉下进行的患者（腹股沟阴囊手术）
  • 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-II级的患者
  • 术前能够耐受口服摄入并遵守指定的禁食方案的患者
  • 获得父母或法定监护人的书面知情同意

排除标准：

  • 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为III级或更高的患者
  • 需要急诊手术的患者
  • 有胃食管反流病、胃肠动力障碍或影响胃排空的代谢/神经系统疾病病史
  • 有上消化道手术史
  • 过去2-4周内有活动性上呼吸道感染或下呼吸道感染
  • 严重肺部疾病，包括未受控制或中度至重度持续性哮喘、支气管肺发育不良、囊性纤维化、间质性肺病或其他慢性肺部疾病
  • 可能影响围手术期葡萄糖代谢的糖尿病或内分泌/代谢紊乱
  • 肥胖患者伴有高误吸风险（年龄>第95百分位）
  • 可能干扰研究方案依从性的认知或沟通障碍
  • 术前胃超声检查发现胃充盈度为2级或3级
  • 缺乏父母或法定监护人参与研究的书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：Control
将采用标准传统术前禁食方案“禁食（NPO）”，从手术前日午夜（24:00）开始限制经口摄入。
实验性的：Sip-till-send
在Sip-Til-Send组中，除了机构常规的传统术前禁食方案外，患者将被允许在午夜后大约每60分钟饮用少量清流质（苹果汁和水），直到被叫到手术室为止，总摄入量限制为10 mL/kg。
膳食补充剂：可啜饮至发送的清澈液体
患者将在午夜后大约每60分钟摄入少量清澈液体（无果肉清澈苹果汁[Cappy®苹果汁，200毫升装，含糖10%，48千卡/100毫升；可口可乐，土耳其]和水），直至被叫入手术室（最大总体积为10毫升/公斤）。
实验性的：碳水化合物负荷
在碳水化合物负荷组中，除了机构常规的传统术前禁食方案外，患者将在手术前2小时接受口服碳水化合物饮料（含10%糖分，48 kcal/100 mL），剂量为5 mL/kg（最大体积200 mL）。
膳食补充剂：碳水化合物负荷液
无果肉澄清苹果汁（Cappy® 苹果汁，200 毫升装，10% 糖分，48 千卡/100 毫升；可口可乐，土耳其）将作为口服碳水化合物饮料，于术前 2 小时按 5 毫升/公斤剂量服用（最大容量：200 毫升）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间：术后第1小时
焦虑将采用改良耶鲁术前焦虑量表（m-YPAS）进行评估。 m-YPAS包含五个维度：（1）活动，（2）发声，（3）情绪表达，（4）表观唤醒状态，（5）对父母的依赖。 每个维度按1-4分评分，1分代表焦虑相关行为的最低水平，4分代表最高水平。 m-YPAS总分>30将被视为高度焦虑的指标。
术后第1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃部超声检查
大体时间：手术前即刻
胃部充盈情况将通过胃部超声检查进行评估。
手术前即刻
胃pH值
大体时间：术中
麻醉诱导并建立安全气道后，将在无菌条件下插入适合年龄的一次性口腔胃吸引管。 临床确认胃管正确放置后，将使用5-20 mL注射器抽取胃内容物。 抽取物将涂于适合临床使用的预校准pH指示纸上，以定性/半定量方式测量胃液pH值。
术中
血糖水平
大体时间：术中
在麻醉诱导和确保气道安全后，将在无菌条件下从指尖采集毛细血管血样本。
术中
出院准备
大体时间：术后24小时
出院准备情况将采用小儿麻醉后出院评分系统（Ped-PADSS）进行评估。 该评分系统包含五个维度：血流动力学稳定性、意识水平/清醒程度、恶心呕吐、疼痛控制及手术出血情况。 每项参数按0-2分计分，总分最高为10分。 Ped-PADSS评分≥9分将被视为达到出院准备标准。 从进入麻醉后监护室（PACU）至达到出院阈值（≥9/10分）所经历的时间将被记录为达到出院准备所需时间。
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bursa City Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD、University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月25日

初级完成 (估计的)

2027年3月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月16日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025-KAEK-47 2026-1/6

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究使用的数据集可在合理请求下向通讯作者获取。

IPD 共享时间框架

个体参与者数据（IPD）及支持性信息将在发表后一年内，根据合理要求向通讯作者提供。

IPD 共享访问标准

经过去标识化的个体参与者数据（IPD），包括研究数据集和支持性文件（研究方案和统计分析计划），将在合格研究人员向通讯作者提出合理请求后提供。 请求必须包含一份简要的研究提案，说明数据的预期用途。 数据共享将经过研究人员的审核和批准，并符合机构和伦理法规的要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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