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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07482345
Impact de différentes stratégies de jeûne sur l'échographie gastrique et les niveaux d'anxiété chez les enfants
Impact de trois stratégies différentes de jeûne préopératoire sur les résultats de l'échographie gastrique et les niveaux d'anxiété chez les enfants subissant une chirurgie inguino-scrotale : une étude randomisée prospective
Les enfants qui subissent une intervention chirurgicale sont généralement invités à arrêter de manger et de boire plusieurs heures avant l'anesthésie afin de réduire le risque que le contenu de l'estomac pénètre dans les poumons. Cependant, des périodes de jeûne prolongées peuvent causer de l'inconfort, une déshydratation, une hypoglycémie et une anxiété accrue chez les enfants. Les directives récentes suggèrent que des liquides clairs peuvent être autorisés en toute sécurité plus près du moment de la chirurgie, et certains protocoles de récupération améliorée recommandent même de donner des boissons contenant des glucides avant l'anesthésie.
Cette étude comparera trois approches différentes de jeûne préopératoire chez les enfants subissant une chirurgie inguinoscrotale élective : le jeûne traditionnel, les boissons glucidiques préopératoires et l'approche "Sip-Til-Send", qui permet des liquides clairs jusqu'à ce que l'enfant soit appelé en salle d'opération.
Nous évaluerons les niveaux d'anxiété des enfants avant la chirurgie à l'aide d'une échelle d'anxiété validée et évaluerons le contenu et le volume de l'estomac par échographie gastrique. Nous examinerons également des résultats tels que les nausées, les vomissements, la douleur, le délire d'émergence et les niveaux de glycémie.
Les résultats pourraient aider à déterminer des stratégies de jeûne plus sûres et plus confortables pour les enfants subissant une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les protocoles Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) sont des stratégies périopératoires fondées sur des preuves visant à atténuer la réponse au stress chirurgical, à maintenir la stabilité métabolique et à accélérer la récupération postopératoire¹. Dans les parcours ERAS, la réduction de la durée du jeûne préopératoire et l'autorisation de l'ingestion de liquides clairs contenant des glucides jouent un rôle important.
Chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale, un jeûne préopératoire prolongé a été associé à la déshydratation, l'hypoglycémie, l'augmentation du catabolisme et une anxiété préopératoire significative²-³, tous pouvant influencer négativement les résultats périopératoires. Par conséquent, les pratiques de jeûne préopératoire en pédiatrie ont été réévaluées ces dernières années par plusieurs sociétés scientifiques⁴.
Selon la recommandation la plus récente publiée par l'American Society of Anesthesiologists (ASA) en 2023, la période de jeûne recommandée pour les liquides clairs chez les enfants est de 2 heures avant l'anesthésie⁵. Cependant, les recommandations européennes suggèrent que l'ingestion de liquides clairs peut être poursuivie en toute sécurité jusqu'à 1 heure avant l'anesthésie chez les patients pédiatriques en bonne santé⁴. Malgré ces recommandations actualisées, les pratiques de jeûne traditionnelles restent courantes en milieu clinique, entraînant souvent des durées de jeûne inutilement prolongées chez les enfants.
Différentes approches allant du jeûne traditionnel nocturne à des stratégies plus libérales – telles que la charge préopératoire en glucides oraux et le protocole Sip-Til-Send (permettant l'ingestion de liquides clairs jusqu'à ce que le patient soit appelé en salle d'opération)⁴-⁶ – ont été proposées. De grandes études prospectives ont démontré que les protocoles de jeûne raccourcis et libéraux pour les liquides clairs n'augmentent pas le risque d'aspiration pulmonaire en chirurgie pédiatrique élective⁶. Néanmoins, les données randomisées et objectives comparant les effets de ces protocoles sur le volume gastrique et les paramètres de confort périopératoire – tels que l'anxiété, les nausées, les vomissements et la douleur – restent limitées.
L'échographie gastrique est une méthode non invasive, reproductible et fiable au chevet du patient pour évaluer le contenu et le volume gastriques, fournissant une évaluation objective liée au risque d'aspiration⁷.
De plus, des outils d'évaluation validés tels que l'échelle modifiée d'anxiété préopératoire de Yale (m-YPAS) permettent une évaluation quantitative du stress psychologique périopératoire chez les enfants⁸-⁹.
L'évaluation de ces résultats objectifs et centrés sur le patient dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé pourrait contribuer à déterminer les stratégies de jeûne optimales en anesthésie pédiatrique.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude était de comparer les effets de différents protocoles de jeûne préopératoire (jeûne standard, charge préopératoire en glucides et approche Sip-Til-Send) sur les niveaux d'anxiété préopératoire chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie élective, en utilisant l'échelle modifiée d'anxiété préopératoire de Yale (m-YPAS).
En tant que critères d'évaluation secondaires, nous avons cherché à évaluer les effets de ces stratégies de jeûne sur les résultats de l'échographie gastrique (surface de section transversale antral [CSA], volume gastrique et classification des fluides) ainsi que sur les paramètres de confort et de sécurité périopératoires, incluant nausées-vomissements, douleur, délire d'émergence, variables hémodynamiques et niveaux de glycémie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +905336515650
- E-mail: handegrbz@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nazik Zehra Kibic, MD
- Numéro de téléphone: +90 555 830 09 98
- E-mail: zehrakibic@gmail.com
Lieux d'étude
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Bursa
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Bursa, Bursa, Turquie (Türkiye), 16110
- Actif, ne recrute pas
- University of Health Sciences, Bursa City Hospital
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Nilufer
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Bursa, Nilufer, Turquie (Türkiye), 16110
- Recrutement
- University of Health Sciences, Bursa City Hospital
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Contact:
- Hande Gurbuz
- Numéro de téléphone: 05336515650
- E-mail: handegrbz@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale pour circoncision, testicule non descendu, hernie inguinale et/ou hypospadias (chirurgie inguino-scrotale)
- Patients avec un statut physique ASA de classe I-II
- Patients capables de tolérer une prise orale en période préopératoire et de respecter le protocole de jeûne assigné
- Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou tuteurs légaux
Critères d'exclusion :
- Patients avec un statut physique ASA de classe III ou supérieur
- Patients nécessitant une chirurgie d'urgence
- Antécédents de reflux gastro-œsophagien, de troubles de la motilité gastro-intestinale, ou de maladies métaboliques/neurologiques affectant la vidange gastrique
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale haute
- Infection active des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 2-4 semaines précédentes
- Maladie pulmonaire sévère, y compris asthme persistant non contrôlé ou modéré à sévère, dysplasie bronchopulmonaire, fibrose kystique, maladie pulmonaire interstitielle, ou autres maladies pulmonaires chroniques
- Diabète sucré ou troubles endocriniens/métaboliques pouvant affecter le métabolisme glucidique périopératoire
- Patients obèses avec un risque élevé d'aspiration (>95e percentile pour l'âge)
- Troubles cognitifs ou de communication pouvant interférer avec le respect du protocole d'étude
- Pleine gastrique de grade 2 ou grade 3 détectée par échographie gastrique préopératoire
- Absence de consentement éclairé écrit des parents ou tuteurs légaux pour la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le protocole standard traditionnel de jeûne préopératoire, « nil per os (NPO) », sera appliqué, avec une restriction de l'ingestion orale à partir de minuit (24h00) avant l'opération.
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Expérimental: Sip-till-send
Dans le groupe Sip-Til-Send, en plus du protocole traditionnel de jeûne préopératoire habituel de l'établissement, les patients seront autorisés à consommer de petites gorgées de liquides clairs (jus de pomme et eau) environ toutes les 60 minutes après minuit jusqu'à ce qu'ils soient appelés en salle d'opération, avec un volume total limité à 10 mL/kg.
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Les patients consommeront de petites gorgées de liquides clairs (jus de pomme clair sans pulpe [Jus de pomme Cappy®, pack de 200 mL, 10% de sucre, 48 kcal/100 mL ; Coca-Cola, Türkiye] et de l'eau) environ toutes les 60 minutes après minuit jusqu'à ce qu'ils soient appelés en salle d'opération (volume total maximum 10 mL/kg).
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Expérimental: Surcharge en glucides
Dans le groupe de charge glucidique, en plus du protocole traditionnel de jeûne préopératoire habituel de l'institution, les patients recevront une boisson glucidique orale contenant 10 % de sucre (48 kcal/100 mL) à une dose de 5 mL/kg, administrée 2 heures avant la chirurgie (volume maximum 200 mL).
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Du jus de pomme clair sans pulpe (Cappy® Apple Juice, pack de 200 mL, 10% de sucre, 48 kcal/100 mL ; Coca-Cola, Türkiye) sera administré comme boisson glucidique orale à une dose de 5 mL/kg, 2 heures avant l'intervention chirurgicale (volume maximum : 200 mL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: première heure postopératoire
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L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle modifiée d'anxiété préopératoire de Yale (m-YPAS).
La m-YPAS comprend cinq domaines : (1) activité, (2) vocalisations, (3) expressivité émotionnelle, (4) état d'éveil apparent et (5) utilisation d'un parent.
Chaque domaine est noté de 1 à 4, où 1 représente le niveau le plus bas et 4 le niveau le plus élevé de comportement lié à l'anxiété.
Un score total m-YPAS >30 sera considéré comme indicatif d'une anxiété élevée.
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première heure postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échographie gastrique
Délai: Immédiatement avant la chirurgie
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La plénitude gastrique sera évaluée par échographie gastrique.
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Immédiatement avant la chirurgie
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pH gastrique
Délai: Peropératoire
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Après l'induction de l'anesthésie et l'établissement d'une voie aérienne sécurisée, une sonde d'aspiration orogastrique à usage unique adaptée à l'âge sera insérée dans des conditions aseptiques.
Une fois le placement gastrique correct confirmé cliniquement, le contenu gastrique sera aspiré à l'aide d'une seringue de 5 à 20 mL. L'aspirat sera appliqué sur du papier indicateur de pH pré-étalonné adapté à un usage clinique, et le pH gastrique sera mesuré qualitativement/semi-quantitativement. |
Peropératoire
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Taux de glycémie
Délai: Intraopératoire
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Des échantillons de sang capillaire seront prélevés au niveau d'un doigt dans des conditions aseptiques après l'induction de l'anesthésie et la sécurisation des voies aériennes.
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Intraopératoire
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Préparation à la sortie
Délai: 24 heures postopératoires
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L'aptitude à la sortie sera évaluée à l'aide du système de score de sortie post-anesthésie pédiatrique (Ped-PADSS).
Ce système de notation comprend cinq domaines : stabilité hémodynamique, niveau de conscience/réveil, nausées-vomissements, contrôle de la douleur et saignement chirurgical.
Chaque paramètre est noté de 0 à 2, avec un score total maximum de 10.
Un score Ped-PADSS ≥9 sera considéré comme adéquat pour l'aptitude à la sortie.
Le temps écoulé entre l'admission en unité de soins post-anesthésie (USPA) et l'atteinte du seuil de sortie (≥9/10) sera enregistré comme le délai d'aptitude à la sortie.
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24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD, University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Schmitz A, Thomas S, Melanie F, Rabia L, Klaghofer R, Weiss M, Kellenberger C. Ultrasonographic gastric antral area and gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):144-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03718.x. Epub 2011 Oct 14.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Bozoglu Akgun B, Hatipoglu Z, Gulec E, Turktan M, Ozcengiz D. The Effect of Oral Fluid Administration 1 Hour before Surgery on Preoperative Anxiety and Gastric Volume in Pediatric Patients. Eur Surg Res. 2024;65(1):54-59. doi: 10.1159/000538842. Epub 2024 Apr 12.
- Frykholm P, Modiri AR, Klaucane A, Beck CE, Bouvet L, Isserman RS, Oshan V, Stricker PA, Quintao VC, Frithiof R; EUROFAST Collaborative Group. Impact of liberal preoperative clear fluid fasting regimens on the risk of pulmonary aspiration in children (EUROFAST): an international prospective cohort study. Br J Anaesth. 2025 Jul;135(1):141-147. doi: 10.1016/j.bja.2025.03.031. Epub 2025 May 26.
- Frykholm P, Disma N, Andersson H, Beck C, Bouvet L, Cercueil E, Elliott E, Hofmann J, Isserman R, Klaucane A, Kuhn F, de Queiroz Siqueira M, Rosen D, Rudolph D, Schmidt AR, Schmitz A, Stocki D, Sumpelmann R, Stricker PA, Thomas M, Veyckemans F, Afshari A. Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):4-25. doi: 10.1097/EJA.0000000000001599.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Nickel K, Sander B, Witt LH, Boethig D, Sumpelmann R. Impact of preoperative fasting times on blood glucose concentration, ketone bodies and acid-base balance in children younger than 36 months: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Dec;32(12):857-61. doi: 10.1097/EJA.0000000000000330.
- van Veen MR, van Hasselt PM, de Sain-van der Velden MG, Verhoeven N, Hofstede FC, de Koning TJ, Visser G. Metabolic profiles in children during fasting. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e1021-7. doi: 10.1542/peds.2010-1706. Epub 2011 Mar 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-KAEK-47 2026-1/6
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